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药品合法送达患者的监管细节与十项主张(全文)
http://www.100md.com 2015年8月26日 医药经济报
     药品合法送达患者的监管细节

    “魔鬼就在细节中”。细节监管是一种典型的要害监管,让药品合法送达患者,让患者获得安全、有效、经济的药品,防范药事争议,需重点关注与监管以下细节。

    重视药品包装检查和处罚

    标签和药品说明书是药品进入医事领域并能为各方选择与适用的前提和条件,既是药企产品的脸面、药品通行的身份证,又是责任认定和划分有无的法定依据。《药品管理法》第54条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医事用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。”制定这些规定,目的是要求政府医院管药、医师开药、药师调药与患者用药能有指引指导:形式上体现了对药品要素的解释、说明;内容上体现了药企对产品的公开、透明。

    而对药品标识不合法的,要依法处罚。《药品管理法》第86条规定:“药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。”

    监管处方点评制度

    《处方管理办法》第44条规定:“医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表,对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预。”《处方管理办法》第45条规定:“医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。”用好处方点评权,关键在医院,落实要靠问责。要通过此制度,为后续的医师处方权、药师调剂权、护士建议权提供制度、机制保证。

    处方药开具是否合法

    选择合理药品是医师的权利。《处方管理办法》第14条规定:“医师应当根据医事、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医事用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。”医师处方权是药品送达患者前一项非常关键、具有起点价值的权利。运用得好,许多问题迎刃而解;运用不好,小问题也可能酿成大问题。比如,在实践中,医师处方权受药品回扣等商业贿赂问题影响,那么,不得不存在这样的担忧:医师处方权还能否依法开具?而从已暴露的涉及商业贿赂的刑事案处理来看,这已成为一个行业问题。对此,特别需要落实已有的完善的法规制度,落实监管责任,重点进行系统监管。

    药师是否依法调配处方

    药师调剂权是药品送达患者之前一个不可或缺的权利。合法性和适宜性是药师行使调剂审核的重点,也是判断各方法律责任承担与否的要点。《处方管理办法》第33条规定:“药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。”《处方管理办法》第36条规定:“药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师……”药品能否合法送达患者,法规设计和利益布置上已有充分考虑,如明确了药事服务费等。虽然药师作用非常重要、权益保障也到位和监管方式业已存在,但诸如大处方、过度用药和商业贿赂等不合理、不合法用药问题仍得不到有效治理,实践效果差强人意,药师未能依法行医、未依法履行法定义务是关键。解决这些问题,既要依靠药师,也要监管药师,依法督促其履行合法性和适宜性审查职责则是关键。

    落实告知说明制度

    《医疗事故处理条例》第11条规定:“在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是,应当避免对患者产生不利后果。”医疗机构及其医务人员包括医师、药师和护士等,在药品送达患者问题上,要依法履行好药品使用、风险等说明告知义务,尤其在提醒患者取药时、用药前,能认真阅读药品说明书,让药品说明书成为防范药品使用的风险和危险发生的好伴侣。

    引导患者掌握用药常识

    引导和指导患者养成药品使用前阅读药品说明书的习惯,知晓自己的药品过敏史等,并能在就诊时主动告知医生。要有基本的法律防范风险意识,如知道患者用药感觉、医师开药习惯、药师调药经验、药企药品推广广告、学会协会用药共识等可以作为药品使用建议,但这并不是药品使用的法定依据。这方面,专业学会、协会更应当懂法用法守法,并予以引领。虽然循证医学证据的支持是目前临床医师、药师超药品说明书用药时的重要依据,但其代替不了行政决策。即使是循证医学证据,要作为民事诉讼证据使用,须履行相应的法律证明程序。若能进一步,通过把业界有循证医学证据支持的专家共识提交给政府主管部门,督促企业修改和完善药品说明书,将在法律许可的范围内为患者提供更好的医疗保障。

    做好药品说明书后续修善工作

    合法性不能包治百病,只是保证药品能被使用的基础和前提。有了合法性,还需要有药事服务质量、社会责任的提升的跟进。就目前而言,药品从生产到最终使用,既能统领全部门又贯穿全过程,还适用全领域的最直接、最可靠、最经济的只有药品说明书,应学会注重、尊重和遵守药品说明书,以此为核心依据依法用权、依法监管、依法服务、依法追究和依法问责。

    (因版面限制,文章有删节) (宋儒亮专栏(法治广东研究中心主任、广东省医事法学分会主任))

    药品合法送达患者的十项主张(上)

    只有在药品说明书上建立相关认识和程序,才能最大程度尊重和发挥药品说明书价值和作用

    在药品损害责任追究问题上,或多或少都与政府、药企、医院、医师、药师、护士和患者等相关。减少和避免药品性损害发生,让药品合法送达患者,让患者获得安全、有效与经济的药品治疗,关键在于要有共存、共担、共责和共享理念,要有权与有责共在的认识,要有权与责相当的认知。只要各方各就各位、各行其权、各担其责,就能先让药品合法送达患方,享受健康幸福。

    为此,作好监管,需再强调如下思考建议:

    定性不可模糊

    药品说明书具有法律效力。医学上,药品说明书是建立在临床试验结论基础之上;法律上,药品说明书内容反映行政许可权的运用,既是监管手段,又是监管要实现的目的。药品说明书本身就是医学与法律在药品方面的完美结合和直接运用。非有法定权力、非经法定程序、非有法定事项,药品说明书的法律效力不能否认。药品说明书过时不修、过期不改、过头不纠,问题不是出在药品说明书本身,问题源头在审批许可的监管机关,责任关键也在监管机关和人员,依法行政到位与否是要害。

    依据不可漠视

    患者获得安全、有效与经济的药品,必须明确用药究竟是以谁为主和以什么为准,不要以所谓的人文或者人性取代法律规定。要明确患者实现用药安全、有效与经济的前提在于必须依法:即以法为准和主,而在众法之中,最直接、最方便、最可及、最底线的体现就是药品说明书。药品使用的法定依据之一就是药品说明书,是各方利益最大化在法律意义上的直接体现。

    权责不可混淆

    《处方管理办法》第4条规定:“医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。”处方药问题上,医院具有管理权,对象包括医师、药师和护士,属于处分权;医师有开具处方权,属于请求权;药师具有调剂处方权,这属于处分权。医院、医师和药师应当知道:面对某疾病治疗,虽在本人的医疗实践中,在药物的使用上已构成了对药品说明书有修改与突破,但在医学上最多具有个案意义,法律上也不具有普遍性。实践中,不乏存在以“个案成功”“个案冒险”等方式实现对药品说明书和超说明书用药的做法,对存在的这些做法,尽管可表明该药品说明书已存在种种不足或不科学,可表明当下的药品说明书已过时了和可表明该药品说明书有不应再被遵守之意义,但这并不能导出用药还是要靠药师经验、医生开药习惯、患者使用爱好等结论,这是不合法的。要明确药品说明书所存在的“不合理”并非等于“不合法”。从法律角度,面对这些个案,充其量说明面对“不合理”的药品说明书,您有爱心、有道德和敢突破,但绝不能说你在依法行医、在实现制度正义,恰恰本质仍是以违法形式在实践,仍然是违法行医。对药品说明书等修改或者废止,须依法定程序进行申请,先由政府依法审查审批,再由药企予以执行落实,医院、医师、药师和学会等无权擅自更改或随意违反其规定。

    若在实践中,有向政府提出药品说明书修改的申请,或者是政府要求企业依法修改,企业应当依法或修改或者完善。实践中,与临床治疗不一致的某些不合理的药品说明书之所以能长期存在,政府不作为、企业不依法就是基本判断。只有在药品说明书上建立以上认识和程序,才能最大程度尊重和发挥药品说明书价值和作用,才能实现由药品说明书“个案”问题出发到督促政府、要求企业最终实现药品说明书始终处于合理合法和适宜的“普遍”意义。

    效力不可等同

    药品监管依据上,教科书、报刊、媒体、论文等表述并不具有必然的法律效力。正如有医学媒体指出:“其虽是医学专业性报纸,其宗旨是为临床医师提供最新的相关科研信息,为临床医师的临床实践提供参考,但不是政府或相关学术组织颁发的临床指导性文件、诊治规范,也不是教科书,因此报纸提供的信息,只能是临床决策的参考,而不是依据。”关于药品问题,药界、政界、学界、企业界、法律界等都可发表不同观点,表达各自见解,但在效力认定问题上,观点不等于法律依据,见解不同于法律结论。 (宋儒亮专栏(广东省医事法学分会主任、法治广东研究中心主任))

    药品合法送达患者的十项主张(中)

    监督制约不能缺少

    在药品使用与调配问题上,药师与医师既存在相互配合义务,又存在相互监督与制约的义务。患者获得安全、合理的用药,离不开医师与药师的相互监督与制约这道有效的屏障。医师在符合药品说明书前提下选择药品是其合法权利。《执业医师法》第21条第1项对此有明确规定。比如根据病情,医师可对哮喘病人进行分级,并给予或单独吸入激素或者将激素与β受体激动剂联用处方,这是医师的处方权利,药师不能干预。但不能干预并不意味着药师无权对医师处方权进行监督与制约。《处方管理办法》第34条规定:“药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。”第36条规定:“药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。”若上述哮喘病人处方正文中记载患者患有心脏病,那么,此时再给予激素与β受体激动剂联用就有明显的风险,面对可能存在的处方适宜性问题,药师有权质疑,也即药师药品调配权可用于监督医师处方权,结果可是拒绝调配该处方,要求医师再行处方变更。

    但实践看,在药品问题上,包括现在仍在过多强调医师与药师的配合,医师在前台,药师在后台,要求药师对医师的配合服务和服从,后台药师只能服务和服从前台医师,甚少强调药师对医师用药的监督与制约,结果就是药品性损害问题日趋严重、层出不穷,种种所谓难以控制的大处方、过度用药等情况屡见不鲜。这样状态应当改变:医师在前台,药师也应在前台。药师由后台进入前台,就是在发挥药师对医师相互监督与制约的作用,就是在保障患者能够用到安全、有效、经济的药品,增设的“药事服务费”就是此理念的具体落实和直接体现。

    法律底线地位不可动摇

    患者要获得安全、有效和经济药品,离不开体现医学与法学有机结合的药品说明书的指导。药品说明书,既担负依法公开药品生产和使用信息的功能,又作为确定政府管药、药企产药、医师开药、药师调药与患者用药的法律底线。除非政府许可同意,否则,药品说明书应有的法律地位、价值和作用不能漠视,法律是药品说明书地位的保护伞,法治是药品说明书使用的靠山,改不得、丢不得、绕不开、跨不过。

    退一步说,即便某药品现有的药品说明书已经不完善、不科学、不正确、不合理而应当改变,比如在个案意义上,继续使用药品将可能或者造成患者损害时,法治思维和方式的做法是药企等应当及时上报,查扣封存药品;在通过药品不良反应监测中心依法通报公开同时,医院不进此药,医师不开具此药,药师不调配此药,患者也不能再使用此药。从普遍意义考虑,要以此为戒,或者增加风险说明或者删除某些适应范围,依法完成对药品说明书修改。 (宋儒亮专栏(广东省医事法学分会主任、法治广东研究中心主任))

    药品合法送达患者的十项主张(下)

    作为医学与法律有机结合的药品说明书,既是药企品质、政府信誉和法律责任的证明,又是药事治理主体有机联系及彼此存在实质关系的证据,更是药品安全、有效、经济使用的法定依据,要守好它,完善它,保护它。

    区别识别不可马虎

    如何评价中华医学会、中华医院管理学会药事管理专业委员会以及中国药学会医院药学专业委员会联合出台《抗菌药品临床应用指导原则》的效力,其能否作为认定用药的具有法律效力的依据呢?

    先看其规定本身。《抗菌药品临床应用指导原则》规定:《指导原则》对感染性疾病中最重要的细菌性感染的抗菌治疗原则、抗菌药品治疗及预防应用指征以及合理给药方案的制订原则进行阐述,并列出常用抗菌药品的适应证及注意事项,各种常见细菌性感染的病原治疗,以期达到提高我国感染性疾病的抗菌治疗水平,减缓细菌耐药性的发展,降低医药费用的目的。同时又指出:《指导原则》共分4部分,一是抗菌药品临床应用的基本原则;二是抗菌药品临床应用的管理;三是各类抗菌药品适应证和注意事项;四是各类细菌性感染治疗原则及病原治疗。对上述内容有以下说明:(1)本《指导原则》为临床应用抗菌药品获取最佳疗效,并最大限度地避免或减少不良反应而制定,不是教材或参考书,也不涉及具体给药方案。(2)本《指导原则》主要限于治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的抗菌药品,不包括各种病毒性疾病和寄生虫病的治疗药品。(3)本《指导原则》中抗菌药品临床应用基本原则在临床治疗中必须遵循,各类抗菌药品适应证和注意事项以及各种感染的病原治疗原则供临床医师参考。(4)为加强对抗菌药品临床应用的管理,本《指导原则》对抗菌药品应用中的管理也提出了要求,应当遵循。(5)本《指导原则》仅涉及国内临床常用抗菌药品的部分品种,重点介绍各类药品的抗菌作用、适应证和注意事项,有关抗菌药品临床应用的详细内容仍应参考有关专业书籍。(6)本《指导原则》中涉及临床各科部分常见和重要的感染性疾病,其他未涉及的感染仍应参考有关专业书籍。(7)在医事工作中临床医师仍应结合患者具体情况,制订个体化给药方案。(8)“病原治疗”中除本《指导原则》所列通常选用药品品种外,临床医师可据患者临床情况、细菌耐药性及当地药品供应情况选用最合适抗菌药品。

    显然,就其本身规定而言,《指导原则》名义上看似全面,实则存在矛盾甚至漏洞。正如其说明之(3)所言:本《指导原则》中抗菌药品临床应用基本原则在临床治疗中必须遵循,各类抗菌药品适应证和注意事项以及各种感染的病原治疗则供临床医师参考。从法制角度,留有过多退路的规定本身就存在着必要性和合法性争议。

    带“病”说明书不可存在

    政府、药企、医师、药师与患者都负有尊重、服从和接受药品说明书的义务,因此,更要善于通过比较、对照药品说明书,找到药事治理当前存在的差距,明白日后的发展方向。比如在面对某些标示的百年老药,尽管其药品生产历史悠久,但查阅其药品说明书,却发现禁忌证存在语焉不详、不良反应不清等问题。使用带“病”药品说明书应追责,并以药品说明书为抓手,以患者权益为根本,将药品管理思维调整为法治思维,加强监管,切实履行药品说明书审批职责,要求企业依法提供有详细风险等说明在内的药品说明书。

    法治思维不可缺乏

    面对药品说明书、标签存在的问题,应从法治思维和法治方式角度思考,通过修、改、立、废依法推进。特别注意两种倾向:

    一是以“指南”“共识”等取代药品说明书的倾向。其后果无疑是为处方滥用提供了便利,为逃避监管提供了挡箭牌,为超说明书用药提供了法外的可能和渠道。究其错误本质在于这些单位或个人并没有制定和修改药品说明书的法定权力,可以提供建议和意见,但不能替代药品说明书的制定和修改。

    二是单纯以医学思维和方式看待药品说明书的倾向。然而,当前更需要从医学和法律结合角度看待药品说明书。从法律意义上讲,尊重与坚守它,就表明政府在依法行政、药企在依法产药、医师在依法行医、药师在依法调药,患者就能享受到安全、经济和有效的药品。

    呼吁立法不可无

    重点呼吁因“诊疗规范”“诊疗护理规范、常规”不明、不清、不到位而引发的药品风险问题。从法制角度看,诊疗规范、药品说明书是医师、药师进行处方活动的依据和标准,但困惑在于“诊疗规范”“诊疗护理规范、常规”具体指什么,法源和制定主体仍然不明确,存在所指不清、内容语焉不详等问题,且也常陷入与药品类的著作、教科书、学术论文、指南、共识等争议中,虽名义上“诊疗规范”已成为判断依据,但实践中仍难成化解处方争议的现实依据。

    呼吁尽快出台符合《侵权责任法》和《医疗事故处理条例》要求的、明确而具体的有名有姓的药事类“诊疗规范”“诊疗护理规范、常规”。目前看来,各界的呼吁初步唤醒了对药品说明书的重视,法律上已有体现。《侵权责任法》中制定了有更高的判断价值的“诊疗规范”:一是用于判断医方有无过错(例如,第58条第1项规定);二是用于判断医方能否免责(例如,第60条第1项规定);三是用于判断医方检查是否必要(例如,第63条规定)。当然,尽管立法位阶上已获得提升,但《侵权责任法》并没有对“诊疗规范”的制定依据、标准和路径进行规定,应当予以尽快完善。否则,立法的不清晰,医师、药师对药品调配等还受单位和个人利益等制衡,以及存在商业贿赂等问题,期望以”诊疗规范”规范和保障药品说明书的价值和意义就还多停留在理论层面,仍然缺乏实质进展。这既是遗憾,也是担心。

    (因版面限制,本文有删减) (宋儒亮专栏(法治广东研究中心主任、广东省医事法学分会主任))