质量层次划分的历史演进
药品质量分层的内涵、逻辑与演进(二)
传统意义上业内常说的“药品质量层次”已逐步演化为“竞价分组”概念，突出强调“分组”而非“分层”
上期谈到药品质量分层存在的原因(详见9月28日本版)，本期将介绍质量层次划分的历史演进过程。
质量层次划分标准不同
鉴于同一通用名的不同药品间普遍存在明显的质量差异，并在临床用药上体现出明显的安全性和疗效差异，《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(2001年308号文)第七十二条首次提出“质量层次划分”的概念，在药品集中招标采购活动中将药品划分为专利保护期内的专利药品和优质优价中成药、GMP认证药品、非GMP认证药品三个层次。这种划分，是以药品生产管理和质量控制来区分药品的质量身份。
然而，2010年版《中国药典》和药品GMP(2010年修订)均指出，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合药典或按照药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。药品管理法(2001年修订)亦要求药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范(GMP)组织药品生产并推行药品生产企业GMP强制认证。据此，非GMP认证药品这个质量层次类别并不具备市场准入的合法性 ......
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传统意义上业内常说的“药品质量层次”已逐步演化为“竞价分组”概念，突出强调“分组”而非“分层”
上期谈到药品质量分层存在的原因(详见9月28日本版)，本期将介绍质量层次划分的历史演进过程。
质量层次划分标准不同
鉴于同一通用名的不同药品间普遍存在明显的质量差异，并在临床用药上体现出明显的安全性和疗效差异，《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(2001年308号文)第七十二条首次提出“质量层次划分”的概念，在药品集中招标采购活动中将药品划分为专利保护期内的专利药品和优质优价中成药、GMP认证药品、非GMP认证药品三个层次。这种划分，是以药品生产管理和质量控制来区分药品的质量身份。
然而，2010年版《中国药典》和药品GMP(2010年修订)均指出，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合药典或按照药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。药品管理法(2001年修订)亦要求药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范(GMP)组织药品生产并推行药品生产企业GMP强制认证。据此，非GMP认证药品这个质量层次类别并不具备市场准入的合法性 ......
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