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辅助畅销药:明天是否依然看好
http://www.100md.com 2015年10月21日 医药经济报
     盘点全球畅销药在中国市场的表现,以及全球销售平平但在中国大放异彩的辅助用药品种

    不久前,笔者看到一篇《医药经济报》的文章,对比了2014年中外最畅销药的TOP20。让人颇感意外的是,中国医药市场和全球医药市场最畅销的20种药物竟然没有任何交集。就绝大多数西方国家而言,其本国医药市场和全球医药市场从总体上看都是趋同的,但像中国这样出现如此大差距的国家并不多见,是什么导致了这样的结果?

    为了进一步确定数据的准确性,笔者重建了TOP20模型,全球最畅销的TOP20数据来源于IMS的公开数据,而中国最畅销的TOP20数据来源于药学会数据,两个数据均以产品名进行分析排序,对不同商品名的同一产品名药物数据进行了汇总,并且排除了氯化钠注射液和葡萄糖注射液等基础用药。对比两组畅销药排名数据,全球TOP20品种均未进入中国的TOP20。

    上篇

    全球TOP20的中国表现

    同步重磅潜力者

    虽然全球畅销药TOP20均未进入中国TOP20,但依然有部分品种有潜力进入中国最畅销药物行列。部分品种目前市场推广不力,调整方式后便拥有机会;还有一部分品种目前尚未进入中国。

    同步重磅潜力者

    在中国销售表现良好的全球畅销品种,主要涉及慢病、常见病用药以及部分高价特效药两个类别。其中,多数品种属于慢病常见病用药,代表品种如甘精胰岛素、瑞舒伐他汀和埃索美拉唑;高价特效药如利妥昔单抗、曲妥珠单抗和雷珠单抗。

    慢性常见病用药

    甘精胰岛素是目前增速最快的胰岛素类药物。该品种的原研方为赛诺菲,商品名为来得时。作为全球最畅销的胰岛素,甘精胰岛素于2004年在中国上市,上市早期,由于患者对胰岛素治疗的接受度有限,该药在国内市场表现并不理想。但近年来,随着国内医患双方对胰岛素治疗糖尿病的重视度逐步提高,加之胰岛素笔式注射器带来的给药方式提升,胰岛素在2型糖尿病领域使用日益广泛。甘精胰岛素作为长效胰岛素,减少了给药频次,并且使血糖更为稳定,减少血糖峰和低血糖风险。这些因素使得甘精胰岛素近几年始终保持20%以上的增长速度,2014年样本医院年销售额达到4.3亿元,其中原研品来得时拥有绝大部分份额。

    瑞舒伐他汀是被誉为“超级他汀”的新一代他汀类药物,由阿斯利康研制上市,商品名为可定。2007年,瑞舒伐他汀进入中国,目前已成为中国第二畅销的他汀类药物,样本医院年销售额达6.7亿元。原研药可定由于价格较高,占据了80%的销售额,但从用量来看仿制药已经接近原研药。

    埃索美拉唑是在奥美拉唑的基础上升级的产品,原研方为阿斯利康,于2002年获批进入中国。由于价格较高,早期该药接受度有限。不过,近年来该药逐步被医患双方接受,2014年样本医院销售额已达8.6亿元,接近奥美拉唑、兰索拉唑和泮托拉唑。

    高效特效药

    在全球,以靶向抗肿瘤药和自身免疫用药为代表的生物制剂,大多位居畅销药物前列。

    靶向抗肿瘤药尽管价格高昂,但医生和患者的接受程度较高,考虑到常规放化疗对于晚期恶性肿瘤的治疗有效率和安全性并不理想,因此更多的医生和患者将希望放到了靶向药物身上。包括罗氏的曲妥珠单抗和利妥昔单抗在内的靶向抗肿瘤药,在中国市场都有不错的市场表现。考虑到中国每年新发超过200万恶性肿瘤患者,即便只有1%的患者接受靶向药的长期治疗,都将使中国的靶向药物市场推升至40亿元,样本医院曲妥珠单抗和利妥昔单抗销售额分别达到5.8亿和7.1亿元。

    除了靶向药物,还有一个非常值得关注的药物——雷珠单抗。该药是诺华原研的产品,商品名为诺适得。诺适得定位在年龄相关性黄斑变性,一个未被满足的市场。该疾病尽管在眼科也不属于常见疾病,但该病有极高的致盲性,已成为西方导致失明的首要原因。在雷珠单抗之前,没有药物可以较好地治疗该疾病,因此尽管该药每针价格近2000美元,但患者依然愿意接受治疗,这也使得雷珠单抗成为历史上最畅销的眼科药物,年销售额达44亿美元。该药于2012年在中国上市,尽管上市不久,但2014年该药样本医院销售额已经达到2.4亿元。

    销售前景不佳者

    3个特征:治疗变革药、天价药、小患者群

    在中国销售不佳的全球畅销药,多属于那些为疾病治疗带来了治疗变革的药物。这些变革会改变国内现有对于这些疾病的治疗选择和目标,但是,往往新的治疗选择和目标也会导致治疗费用大幅增加。由于国内患者以及医生对新型药物的认同度有限,且难以接受其附带的高治疗费用(创新药物往往短期无法进入医保目录),导致药品短期内难以被中国市场接受。

    这类药物的代表是治疗以类风湿性关节炎为代表抗TNF-α生物制剂,包括英夫利西单抗、依那西普和阿达木单抗,3个药品商品名分别是类克、恩利和修美乐。尽管这三个品种在全球年销售额都位居TOP10行列,其中艾伯维的阿达木单抗甚至是目前全球最畅销的药物,但这三个药物在中国的表现都不甚理想。2014年样本医院数据库3个品种年销售额合计还不到1.5亿元,过高的治疗费用导致其在中国推广陷入了瓶颈。

    除了上述3个药物,针对病理性疼痛的普瑞巴林和针对糖尿病的DPP-4制剂西他列汀同样销售不尽如意。

    TOP20中,还有索非布韦和醋酸格拉默两个品种尚未进入中国。

    其中,索非布韦是2014年全球医药市场的明星品种,治疗丙肝的该药尽管费用极其高昂,但由于缺乏特效药加之进入了美国医疗保险报销目录,故上市前两年销售额就接近100亿元。索非布韦已经在中国开展临床研究,这对中国丙肝患者无疑是一大福音。但是在中国,天价药不可能进入医保,索非布韦在中国不可能复制其在西方的销售神话。

    醋酸格拉默是以色列梯瓦的多发性硬化特效药,鉴于中国的患者群有限,该药在中国的市场机会也并不太大。

    下篇

    辅助药TOP5前景预测

    在中国,有一类特别畅销的药物,尽管在全球市场销量平平,但在中国使用非常广泛,其中的代表为神经节苷酯、前列地尔、磷酸肌酸、胸腺五肽、奥拉西坦和复方哌拉西林他唑巴坦。这些药物在欧美主流治疗指南中都不常见,但在中国地位却非常稳固。

    这些品种有不少属于辅助用药。不久前,北京市医保局出台的一个目录备受关注。北京市医管局出台了一个包括21个品种的辅助性用药目录。这21个品种均为注射剂品种,且绝大部分品种属于临床用量巨大的品种,其中就包括多个位居国内畅销药TOP20的品种,比如神经节苷脂、前列地尔、小牛血清去蛋白提取物和磷酸肌酸等。出台这一目录的初衷是合理使用药品,严控医保费用。这样的中国特色药,不少与中国医药市场的特色有关,下面我们逐一点评这些品种。

    神经节苷脂

    神经节苷脂是中国医药市场仅次于白蛋白的最畅销药物。样本医院数据库显示,该药2014年销售额达到17.6亿元,考虑到该药的市场覆盖和渠道下沉,预估实际该药的年销售额应该在100亿元左右。

    神经节苷脂是一类含有唾液酸的糖神经鞘脂,是哺乳类动物细胞膜的组成成分,在神经系统中含量尤其丰富。该药的适应症非常广泛,可以用于脑卒中、脑外伤、脊髓和神经损伤、痴呆和帕金森病等。

    神经节苷脂是意大利Fidia制药于1984年获批上市的药品。在西方国家,神经节苷脂的使用并不广泛;不过在中国,神经节苷脂自1995年上市后销量迅速增长,其中国内企业占据了90%以上的份额,进口产品份额有限。国产品种中山东齐鲁的“申捷”占据了最大的份额,而哈医大制药的“博司捷”和赛升药业的“赛典”同样占据较大的份额。

    点评:神经节苷脂是目前国内最畅销的药物之一,适用范围广泛,但其对多种疾病都定位为辅助治疗,临床地位并不稳固。未来神经节苷脂需要进入更多的适应症指南或临床路径,否则在未来更严格的医保限方、基准价支付等政策影响下销量将受到较大影响。

    前列地尔

    前列地尔是一种高生物活性物质,属于天然前列腺素类物质,具有广泛的生理药理作用,临床可用于心脏病、脑血管病、动脉硬化、糖尿病血管病、肾病、胰腺炎、肝炎和胃溃疡等,适用范围相当广泛,涵盖多种常见多发病。

    前列地尔最早于1983年在西班牙获批上市,上市早期曾有较大销量,但目前全球销量有限。其于1991年在中国获批,与西方不同,前列地尔在中国始终保持较快增长速度。尤其是北京泰德的前列地尔脂微球上市后,前列地尔销售额出现大幅增长,根据2014年样本医院销售数据,前列地尔的销售额位居国内畅销药第4位,样本医院销售额达14.4亿元,实际销售额估计超过70亿元。

    从样本医院数据来看,北京泰德的“凯时”依然占据大部分前列地尔市场份额,不过近年来销售额出现了负增长,缘于更多国内公司的脂微球剂型陆续获批上市,目前哈药和本溪雷龙的脂微球前列地尔样本医院销售额均超过2亿元。

    点评:前列地尔也面临与神经节苷脂相同的问题,适用范围广泛但多数属于辅助用药,这在目前医保开支巨大的背景下将面临更多的问题。比如北京市医管局的辅助药目录,就将包括前列地尔在内的多个品种列入辅助药目录,要求各医疗机构注意其辅助用药用量。

    磷酸肌酸

    磷酸肌酸是又一个非常畅销的品种,2014年样本医院该药年销售额为13.7亿元,位居畅销药第7位,实际销售额应该在60亿元以上。磷酸肌酸定位为心肌保护和心肌缺血的治疗,考虑到国内巨大的心脏疾病患者群,故其市场非常大。

    磷酸肌酸注射剂最早于1992年上市,原研方为意大利ALFA,原研药1997年进入中国,商品名为“里尔统”。2005年起,国内仿制品陆续获批。相比原研药,国内仿制药的推广更广,目前国内仿制品份额已经远超原研药。根据样本医院销售数据库,销量较大的包括长春英联的“纳斯达欣”、海口奇力的“唯嘉能”和哈尔滨莱博通的“莱博通”。

    点评:由于磷酸肌酸是目前一线的心肌保护药,故有较为稳固的市场,但同样为辅助用药的定位还是不容忽视。

    胸腺五肽

    胸腺五肽临床上主要用于肝炎、肿瘤和多种免疫缺乏疾病的辅助治疗,增强患者的免疫机能。其为胸腺肽的升级产品,最早于1985年在意大利获批。与从动物体内提炼出的胸腺肽不同,胸腺五肽是化学合成产品。胸腺五肽比胸腺肽纯度更高,无需皮试,过敏反应少,因此临床上胸腺五肽已逐步取代胸腺肽的地位。

    国内胸腺五肽由海南中和药业于1997年首仿上市,目前国内获批企业众多,其中首仿药“和信”占据最大份额,此外华润双鹭、北京世桥生物、深圳翰宇和武汉华龙份额也较大,5个品种2014年样本医院销售额均超过2亿元,样本医院胸腺五肽销售额合计达到13.2亿元,位居畅销药第9位,实际销售额超过50亿元。

    点评:尽管胸腺五肽的患者群非常大,但滥用同时存在,具体何种情况应该使用并无准确的标准。未来,包括胸腺五肽在内的免疫刺激剂,都将面对规范治疗的要求。此外,胸腺法新作为更新一代胸腺肽类制剂,也将挤占胸腺五肽的份额。

    奥拉西坦

    奥拉西坦属于脑代谢改善剂,为脑复康的替代者。奥拉西坦及其同类药物可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,促进脑代谢,可通过血脑屏障刺激特异性中枢神经通路,改善智力和记忆。临床适用于脑卒中、痴呆和脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

    奥拉西坦最早于1987年在欧洲上市,不过原研方未进入中国,国内仿制药最早于2003年上市。奥拉西坦在中国销量巨大,根据样本医院数据库,2014年样本医院奥拉西坦销售额为12.35亿元,实际销售额超过50亿元。国内奥拉西坦生产企业有近十家,其中销量较大的为广东世信、石家庄欧意、哈尔滨三联和湖南健朗4家。

    点评:奥拉西坦市场增长迅速,尤其是老龄化将使得脑卒中和痴呆患者大幅增长。但是,奥拉西坦没有获得FDA的批准,在疾病疗效上存在争议,故未来预期并不乐观。 (■本报特约撰稿 樊平)