药品质量与质量层次的内涵
药品质量分层的内涵、逻辑与演进(四)
药品质量分层不应停留在实物质量分层层面，而应是全面质量的分层，即包含实物质量、工作质量、服务质量分层的评价
当前，药品质量层次或竞价分组划分之所以呈现前述种种弊端(详见10月19日本版)，应主要归结为对“药品质量层次”这一概念的理解狭隘和对“质量分层”这一举措的认识局限。“药品质量”的内涵究竟是什么？包含哪些内容？划分“质量层次”的意义何在？由谁如何去划分“质量层次”？缺乏对这些问题的正确认识，是后续系列工作陷入盲目和混乱的根本原因。
药品质量内涵丰富
一直以来，我国相关法规并未对“药品质量”作明确定义。多数药事管理著作将“药品质量”描述为“药品满足规定要求和需要的特征总和”，认为药品质量包括药品产品“实物质量”和在药品生命周期包括研发、生产、流通、使用、上市后再评价乃至撤市等全过程中的“工作质量和服务质量”。同时，药品质量的概念是动态的过程，应全面评价药品各方面的指标符合规定标准的程度，指标包括药品的物理化学生物特性、安全、稳定、有效、均一和法律合规性等 ......
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药品质量分层不应停留在实物质量分层层面，而应是全面质量的分层，即包含实物质量、工作质量、服务质量分层的评价
当前，药品质量层次或竞价分组划分之所以呈现前述种种弊端(详见10月19日本版)，应主要归结为对“药品质量层次”这一概念的理解狭隘和对“质量分层”这一举措的认识局限。“药品质量”的内涵究竟是什么？包含哪些内容？划分“质量层次”的意义何在？由谁如何去划分“质量层次”？缺乏对这些问题的正确认识，是后续系列工作陷入盲目和混乱的根本原因。
药品质量内涵丰富
一直以来，我国相关法规并未对“药品质量”作明确定义。多数药事管理著作将“药品质量”描述为“药品满足规定要求和需要的特征总和”，认为药品质量包括药品产品“实物质量”和在药品生命周期包括研发、生产、流通、使用、上市后再评价乃至撤市等全过程中的“工作质量和服务质量”。同时，药品质量的概念是动态的过程，应全面评价药品各方面的指标符合规定标准的程度，指标包括药品的物理化学生物特性、安全、稳定、有效、均一和法律合规性等 ......
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