“备案+注册”：保健食品监管新起点
保健食品行业是大健康产业的组成部分，不仅在我国，在世界范围内保健食品都是一个相当重要的产业门类。它具有庞大的产业规模，目前我国批准的保健食品产品近1.5万个，生产企业2600多家，去年零售总额超过1500亿元。同时，保健食品还与公众的食品安全高度相关，保健食品也被称为膳食补充剂或功能性食品，正因为它的特点在于生产者声称具有保健功能，所以保健食品行业不同于一般性的食品行业。保健食品的最大市场卖点也正是在于其功能，有时候，较之于销售实物更像是在推广一种健康理念。从某种意义上来看保健食品也承担了部分健康教育的社会职能。长期以来，在我国如何对高度繁荣的保健食品生产经营实施有效监管，是立法部门与行政执法部门所面临的现实课题。随着新《食品安全法》的正式施行与保健食品配套规章的陆续出台，保健食品监管与行业发展都将进入一个新的时代。
违法频发已成痼疾
回顾近年保健食品市场的运行状况，毋庸讳言，这一领域违法(犯罪)行为的频发已成为痼疾，主要问题可以归集为三大类：
首先是违法添加和擅自更改问题。保健食品生产企业为了提高保健食品的功效，在生产过程中非法加入某些物质进入保健食品以及擅自改变保健食品的原料、组成成分或剂型。在这类问题中，非法添加药物和非食用化学物质的隐患最大。保健食品不是药品，但被加入药品之后，由于添加的任意性，可能对人体造成的不良事件危害远远大于正常药品。不可知的危险在于很多添加的物质都是有毒有害的，但不是每一种非法添加的物质都能被监管部门立即发现并采取针对性检验。而擅自改变原料，一般性的改变仅属质次价高的欺诈行为，而有些投料的改变则可能损害消费者的身体健康，比如以树胶冒充蜂胶、以品质低劣的杂鱼鱼油替代深海鱼油。
其次是假冒保健食品批准文号的问题。2013年2月原国家食品药品监管局在《关于查处健康牌减肥胶囊等假冒伪劣保健食品的通知》里公布了130种违法保健食品就有128种属于假冒批准文号。违法的表现形式多样，有直接杜撰一个批准文号，将自己生产的普通食品谎称为获得批准的保健食品来抬高身价骗取消费者信任。也有套用他人真实批准文号的违法行为，欺瞒消费者扰乱市场。还有同一家企业在以某产品合法获得注册批准文号后，在本企业不同产品上通用，省去产品逐一申报的程序与费用。几个不同的产品“共戴一顶帽子”是更加隐蔽的违法形式，普通消费者在购买时难以辨别。有些持有批准文号的企业把自己的文号“出租”给另一家企业使用，收取一定的租赁费或称使用费，这种在没有合法转让的状态下，擅自进行所谓的出租使用是没有法律依据的。
再次是违法宣传与违法标注。对应当真实标明的原料名称、含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法等虚假标注。使用绝对化和没有根据的用语进行违法宣传，如“国际领先”、“无任何毒副作用”、“保险公司全额承保”、“xx特供”等。
凡此种种，已经影响到保健食品这一产业的健康发展。按照惯常的行政管理思路，一般都认为重视就得要审批，越是重视越是要强化审批，这就是所谓的“审批至上理念”，在行政监管领域确实影响至深。在第一次规定了保健食品需注册审批的《食品卫生法》出台前，我国保健食品行业的乱象其实已凸显，用引入审批制来解决这一问题也符合当时的管理理念，正是想参照药品的管理模式来管好保健食品。为尽快扭转保健食品生产经营市场的现状，必须对旧有的监管方式进行变革，对原有的准入制度进行调整。
注册审批取消还是保留？
保健食品应该如何监管？注册审批该取消还是保留？早在 2009年《食品安全法》立法调研时已有人提出取消的建议，有些提案不仅建议取消审批注册，还要取消保健食品的这一分类品种，其理由是：食品就是食品，药品就是药品，没有必要在两者之间设立中间品种。
立法机关考虑到产业发展以及国外食品监管的经验，并没有采纳上述建议。但在2009年版《食品安全法》中，对保健食品的规制方式有一定的模糊性，该法仅在第五十一条中规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。”甚至于保健食品的监管主体，还是之后在《食品安全法实施条例》里明确为食品药品监管部门。2009年版《食品安全法》中对保健食品的规定非常简略，其实就是弱化它作为食品药品之中间品种的倾向，而回归其食品的本质属性。
假冒保健食品批准文号行为产生的根源，与这一产品的准入管理模式有着极大的关联。在审批制的模式下，企业要获得生产保健食品的注册证书难度相当大。众所周知，保健食品行业的商业利润较高，一边是入场的高门槛，另一边是市场的高利润诱惑，这时候有些不法企业就选择了假冒文号的捷径。显而易见，保健食品的非法添加问题也不能寄希望于审批制来全部解决，因为行政许可属于事前监管把关，而企业生产是否持续符合原先的法定条件与法定要求，却要依靠事中及事后监管来予以实现。
2009年版《食品安全法》甚至连保健食品是否须注册审批都未进行明晰的表述，只是用了“严格监管”这个具有行政色彩的词汇来替代法律用语，或许就预示了准入管理模式行将改革的趋势。根据《食品安全法》的授权，从2009年开始进行《保健食品监管条例》的行政立法准备工作，但经过长时间的酝酿，碍于审批准入问题，一直未果。依据旧有的《保健食品注册管理办法(试行)》来进行保健食品注册审批的行政依据，始终是国务院发文认可的“非行政许可审批事项”。对于未经注册而宣称保健食品的行为，在2009年版《食品安全法》中甚至没有法律责任，法律赋予执法部门的行政监管权与市场运行现状并不适应，两者的不均衡亟需立法解决。
准入实行“备案+注册”
立法是规范市场的基础，也是行政监管的依据，国家食品药品监管总局新近出台了《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》、《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法(征求意见稿)》、《保健食品标识管理办法(征求意见稿)》向全社会征集意见。这三个新规的征求意见稿密集出台，显示了决策层对规范与变革保健食品监管工作的决心。新规的基础性法律依据来自2015年新修订的《食品安全法》，该法第七十六条规定：“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册”；第一百五十二条规定“保健食品的具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门依照本法制定”,在法律层面明确了全新的监管模式。
新规当中最大的变化有四处，我国将对保健食品在准入上实行“备案+注册”、技术评审上实行“目录+评估”、事权划分上实行“总局+基层局”、规制方式上实行“自律+他律”的全新管理模式，这些举措的目标是达到提升行政监管效率，释放市场活力的效果。新规在对大多数产品实施备案制的管理模式下，总体而言对保健食品的产品准入门槛是放低了。可以预计，新规施行后，会有非常多的新企业涌入保健食品行业，这给拥有大量批准文号的企业带来很大的竞争压力。那么企业如何发挥品牌优势以及维持自己的良好商誉便显得尤为关键，树立本企业的信用口碑也成为在竞争中长盛不衰的软实力。同时，对食药监、卫计委等保健食品监管执法部门而言，面临即将到来的井喷式行业发展，在注册备案、保健功能目录与原料目录管理、新原料审评、生产过程监管中的工作量将会大幅度增加。
客观来看，食品乃至保健食品不可能达到100%的安全，出现问题并不奇怪，即便是在美国这样一个以食品监管严格著称的国家，去年也曾被爆出很多保健食品的质量安全问题。如何解决，关键是政府监管与企业自律相结合，两者不可偏废。应当贯彻国务院的要求，进一步简政放权、减少行政许可事项，同时强化企业首负责任，促进企业自律。要注重在科学监管上做文章，实施备案制之后决不意味着放松监管，而是把监管重心从许可更多的转移到生产过程上。
有数据显示，我国保健食品的年增长速度为27.8%，这说明保健食品产业发展势头迅猛，远远超过其他国家的增长速度。新的保健食品监管模式确立后，不仅对企业，对监管部门的要求业也更加规范化、更加专业化，强调过程监管需要更高的执法水平与更多的执法力量的投入。新规是立法及监管的新起点，使得大健康产业迈入一个新的时代，所以无论是对监管部门还是对企业而言，都将迎来全新的机遇与挑战。
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保健食品立法与监管沿革
《食品卫生法》颁布之前，保健食品行业基本上是处于粗放管理的状态。
1995 年10月，我国颁布了《食品卫生法》，其中第二十二条规定“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准”，自此由法律明确保健食品需审批。
1996年3月，当时的食品卫生主管部门国家卫生部于颁布了规章《保健食品管理办法(第46号令)》， 规定批准文号编排方式为“卫食健字XX”。
1997年2月，国家技术监督局颁布《保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)》；1998 年国家卫生部颁布《保健食品良好生产规范(GB17405)》，自此保健食品有了标准化的技术规范。
2003年5月，按机构改革方案，原国家卫生部将保健食品审批职能移交原国家食品药品监督管理局，保健食品审批仍依据原规定，批准文号编排方式改为 “国食健字XX”。
2005年7月，原国家食品药品监督管理局颁布《保健食品注册管理办法(试行)》，调整了保健食品行政审批的部分程序和要求，批准文号编排方式为“国食健字”，批件设置了五年有效期。
2009年6月1日，《食品安全法》施行，第五十一条规定“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”、“具体管理办法由国务院规定”，保健食品的行政审批依据仍然是《保健食品注册管理办法(试行)》。
2014年2月17日，在国家食品药品监督管理总局公布的行政审批事项目录中，保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”事项。
2015年10月1日，新修订的《食品安全法》施行，第七十六条规定“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册”，第一百五十二条规定“保健食品的具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门依照本法制定”，授权国家食药监总局制定保健食品管理规章。 (■王涤非)
违法频发已成痼疾
回顾近年保健食品市场的运行状况，毋庸讳言，这一领域违法(犯罪)行为的频发已成为痼疾，主要问题可以归集为三大类：
首先是违法添加和擅自更改问题。保健食品生产企业为了提高保健食品的功效，在生产过程中非法加入某些物质进入保健食品以及擅自改变保健食品的原料、组成成分或剂型。在这类问题中，非法添加药物和非食用化学物质的隐患最大。保健食品不是药品，但被加入药品之后，由于添加的任意性，可能对人体造成的不良事件危害远远大于正常药品。不可知的危险在于很多添加的物质都是有毒有害的，但不是每一种非法添加的物质都能被监管部门立即发现并采取针对性检验。而擅自改变原料，一般性的改变仅属质次价高的欺诈行为，而有些投料的改变则可能损害消费者的身体健康，比如以树胶冒充蜂胶、以品质低劣的杂鱼鱼油替代深海鱼油。
其次是假冒保健食品批准文号的问题。2013年2月原国家食品药品监管局在《关于查处健康牌减肥胶囊等假冒伪劣保健食品的通知》里公布了130种违法保健食品就有128种属于假冒批准文号。违法的表现形式多样，有直接杜撰一个批准文号，将自己生产的普通食品谎称为获得批准的保健食品来抬高身价骗取消费者信任。也有套用他人真实批准文号的违法行为，欺瞒消费者扰乱市场。还有同一家企业在以某产品合法获得注册批准文号后，在本企业不同产品上通用，省去产品逐一申报的程序与费用。几个不同的产品“共戴一顶帽子”是更加隐蔽的违法形式，普通消费者在购买时难以辨别。有些持有批准文号的企业把自己的文号“出租”给另一家企业使用，收取一定的租赁费或称使用费，这种在没有合法转让的状态下，擅自进行所谓的出租使用是没有法律依据的。
再次是违法宣传与违法标注。对应当真实标明的原料名称、含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法等虚假标注。使用绝对化和没有根据的用语进行违法宣传，如“国际领先”、“无任何毒副作用”、“保险公司全额承保”、“xx特供”等。
凡此种种，已经影响到保健食品这一产业的健康发展。按照惯常的行政管理思路，一般都认为重视就得要审批，越是重视越是要强化审批，这就是所谓的“审批至上理念”，在行政监管领域确实影响至深。在第一次规定了保健食品需注册审批的《食品卫生法》出台前，我国保健食品行业的乱象其实已凸显，用引入审批制来解决这一问题也符合当时的管理理念，正是想参照药品的管理模式来管好保健食品。为尽快扭转保健食品生产经营市场的现状，必须对旧有的监管方式进行变革，对原有的准入制度进行调整。
注册审批取消还是保留？
保健食品应该如何监管？注册审批该取消还是保留？早在 2009年《食品安全法》立法调研时已有人提出取消的建议，有些提案不仅建议取消审批注册，还要取消保健食品的这一分类品种，其理由是：食品就是食品，药品就是药品，没有必要在两者之间设立中间品种。
立法机关考虑到产业发展以及国外食品监管的经验，并没有采纳上述建议。但在2009年版《食品安全法》中，对保健食品的规制方式有一定的模糊性，该法仅在第五十一条中规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。”甚至于保健食品的监管主体，还是之后在《食品安全法实施条例》里明确为食品药品监管部门。2009年版《食品安全法》中对保健食品的规定非常简略，其实就是弱化它作为食品药品之中间品种的倾向，而回归其食品的本质属性。
假冒保健食品批准文号行为产生的根源，与这一产品的准入管理模式有着极大的关联。在审批制的模式下，企业要获得生产保健食品的注册证书难度相当大。众所周知，保健食品行业的商业利润较高，一边是入场的高门槛，另一边是市场的高利润诱惑，这时候有些不法企业就选择了假冒文号的捷径。显而易见，保健食品的非法添加问题也不能寄希望于审批制来全部解决，因为行政许可属于事前监管把关，而企业生产是否持续符合原先的法定条件与法定要求，却要依靠事中及事后监管来予以实现。
2009年版《食品安全法》甚至连保健食品是否须注册审批都未进行明晰的表述，只是用了“严格监管”这个具有行政色彩的词汇来替代法律用语，或许就预示了准入管理模式行将改革的趋势。根据《食品安全法》的授权，从2009年开始进行《保健食品监管条例》的行政立法准备工作，但经过长时间的酝酿，碍于审批准入问题，一直未果。依据旧有的《保健食品注册管理办法(试行)》来进行保健食品注册审批的行政依据，始终是国务院发文认可的“非行政许可审批事项”。对于未经注册而宣称保健食品的行为，在2009年版《食品安全法》中甚至没有法律责任，法律赋予执法部门的行政监管权与市场运行现状并不适应，两者的不均衡亟需立法解决。
准入实行“备案+注册”
立法是规范市场的基础，也是行政监管的依据，国家食品药品监管总局新近出台了《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》、《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法(征求意见稿)》、《保健食品标识管理办法(征求意见稿)》向全社会征集意见。这三个新规的征求意见稿密集出台，显示了决策层对规范与变革保健食品监管工作的决心。新规的基础性法律依据来自2015年新修订的《食品安全法》，该法第七十六条规定：“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册”；第一百五十二条规定“保健食品的具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门依照本法制定”,在法律层面明确了全新的监管模式。
新规当中最大的变化有四处，我国将对保健食品在准入上实行“备案+注册”、技术评审上实行“目录+评估”、事权划分上实行“总局+基层局”、规制方式上实行“自律+他律”的全新管理模式，这些举措的目标是达到提升行政监管效率，释放市场活力的效果。新规在对大多数产品实施备案制的管理模式下，总体而言对保健食品的产品准入门槛是放低了。可以预计，新规施行后，会有非常多的新企业涌入保健食品行业，这给拥有大量批准文号的企业带来很大的竞争压力。那么企业如何发挥品牌优势以及维持自己的良好商誉便显得尤为关键，树立本企业的信用口碑也成为在竞争中长盛不衰的软实力。同时，对食药监、卫计委等保健食品监管执法部门而言，面临即将到来的井喷式行业发展，在注册备案、保健功能目录与原料目录管理、新原料审评、生产过程监管中的工作量将会大幅度增加。
客观来看，食品乃至保健食品不可能达到100%的安全，出现问题并不奇怪，即便是在美国这样一个以食品监管严格著称的国家，去年也曾被爆出很多保健食品的质量安全问题。如何解决，关键是政府监管与企业自律相结合，两者不可偏废。应当贯彻国务院的要求，进一步简政放权、减少行政许可事项，同时强化企业首负责任，促进企业自律。要注重在科学监管上做文章，实施备案制之后决不意味着放松监管，而是把监管重心从许可更多的转移到生产过程上。
有数据显示，我国保健食品的年增长速度为27.8%，这说明保健食品产业发展势头迅猛，远远超过其他国家的增长速度。新的保健食品监管模式确立后，不仅对企业，对监管部门的要求业也更加规范化、更加专业化，强调过程监管需要更高的执法水平与更多的执法力量的投入。新规是立法及监管的新起点，使得大健康产业迈入一个新的时代，所以无论是对监管部门还是对企业而言，都将迎来全新的机遇与挑战。
链接>>>
保健食品立法与监管沿革
《食品卫生法》颁布之前，保健食品行业基本上是处于粗放管理的状态。
1995 年10月，我国颁布了《食品卫生法》，其中第二十二条规定“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准”，自此由法律明确保健食品需审批。
1996年3月，当时的食品卫生主管部门国家卫生部于颁布了规章《保健食品管理办法(第46号令)》， 规定批准文号编排方式为“卫食健字XX”。
1997年2月，国家技术监督局颁布《保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)》；1998 年国家卫生部颁布《保健食品良好生产规范(GB17405)》，自此保健食品有了标准化的技术规范。
2003年5月，按机构改革方案，原国家卫生部将保健食品审批职能移交原国家食品药品监督管理局，保健食品审批仍依据原规定，批准文号编排方式改为 “国食健字XX”。
2005年7月，原国家食品药品监督管理局颁布《保健食品注册管理办法(试行)》，调整了保健食品行政审批的部分程序和要求，批准文号编排方式为“国食健字”，批件设置了五年有效期。
2009年6月1日，《食品安全法》施行，第五十一条规定“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”、“具体管理办法由国务院规定”，保健食品的行政审批依据仍然是《保健食品注册管理办法(试行)》。
2014年2月17日，在国家食品药品监督管理总局公布的行政审批事项目录中，保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”事项。
2015年10月1日，新修订的《食品安全法》施行，第七十六条规定“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册”，第一百五十二条规定“保健食品的具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门依照本法制定”，授权国家食药监总局制定保健食品管理规章。 (■王涤非)