新交易办法如何完善招标广东范本？
全国药品招标采购到了关键时刻，国发办(2015)7号文的精神正在各地贯彻落实，各省市新一轮药品招标方案相继出台，广东省药品集中采购制度改革专责工作小组最近制订《广东省医疗机构药品交易办法(修订稿)》，本稿内容与时俱进、结合实际、克服了广东过去多年药品招标采购的主要缺陷，在国家取消药品定价的新形势下，做到基药与非基药相结合，医保目录与非医保目录相结合，实行竞价、议价、直接挂网等采购模式，药品交易由第三方平台网上实施，药品挂网交易将出现崭新局面。
[招标沿革]
药品质量与供应存疑
广东自2006年起，启动全省药品统一招标采购，耗时半年多，完成了《广东省医疗机构药品阳光采购方案》。2007年进行首次全省药品统一招标，当时深受全国广泛关注，国纠办多次肯定广东的经验，广东首先提出不竞价药品(后改为低价药)的理念及做法，招标方式中推出面对面谈判。但由于历史条件所限，那几年的最大缺陷是议价方式不科学，造成部分议价药品价格偏高。
2012年后，广东药品招标实行第三方平台交易，招标的方式采用“双信封”。这个大方向是对的，但具体做法上存在一些偏差，造成唯低价是取，药品质量下降和市场供应不足等现象，致使医疗机构难以完全从第三方平台采购药品。
当前，无论是企业还是医疗机构，都迫切希望药品交易走向正轨，企业能有目的、有方向地按质按量生产、供应药品，医疗机构可顺利采购需要的药品，供临床应用。因此，一个完善的药品交易办法期待问世。
[修订建议]
扩充采购中心职能
笔者建议把原广东省医药采购中心易名为广东省医药交易管理监督中心。其职能为协助政府为制订和修改广东医疗机构药品交易办法收集意见，负责采集全国药品交易相关信息，并按交易办法的要求综合整理，负责生产企业、经营企业和医疗机构在药品交易全过程的监管；交易中心为第三方平台，应贯彻执行交易办法的程序和规则，负责对数据的整理、入市价计算、完成网上竞价议价、挂网采购的交易。
在药品市场价格尚未合理、稳定，医保目录报销基准价尚未推出的条件下，入市价作为对企业报价的一种限控手段暂时是必要的，但不要一刀切。采集若干省份中标价均值作为广东报价限制的参考也是广东药品招标的经验做法。这里必须注意几个问题：一是个别省份的中标价不完全是招投标双方确认的价格，有的是招标方强加给投标方的；二是采集的数据中，最低值与次低值或最高值与次高值相差特别明显；三是某些药品中标了，但长期没有交易；四是现实中标价与历史中标价的差别。以上问题都应适当处理好。另外，经过多年反复比较选低值，许多本来低值的药价已低于成本，要做好调查研究。
增加中药保密品种
医保目录竞价层次划分规则，把中成药中的保密处方、保密技术和中药一级保护品种列为第二层次，这是非常正确的。不过，应把原国家发改委或中国中医药学会认定的优质优价中成药也划规第二层次，其理由有：
首先，广东是中药大省，中成药的生产厂家数、生产品种数、生产总值、销售额、医疗机构使用量等都为全国第一，全国四家300年以上历史中药厂，广东占3家，陈李济则是全球厂龄最长的药厂。广东拥有一大批深受民众欢迎的中药产品，除华陀再造丸外，几乎没有保密品种，也极少中药保护品种，但这并不等于质量不高。
其次，广东部分质量优良的品种曾被国家定为优质优价，如广药集团的复方丹参片、消炎利胆片、脑洛通胶囊、健肝宁胶囊、小柴胡颗粒、板兰根颗粒、香雪的抗病毒口服液等。
另外，原国家发改委认定的化学药中的单独定价品种几乎包含所有过期专利药品、而这些已被列入第二层次。因此，一贯被划定为较高质量层次药品中大部分已含入一、二、三层次，唯独漏掉优质优价中成药。
无论第二还是第三层次，广东几乎没有产品，这对广东制药企业是个残酷的重创，广东有许多名优产品为民众长期使用，但除独家品种以外，难以生存。因此，如何制定有效办法保护这些品种至关重要。
长期以来，药品价格居高不下有一个重要原因是议价药价格偏高，造成患者负担重，医保负担重，也使国产企业与某些外资企业矛盾激化。采用入市价比值能有效地解决这个长期没有解决的问题。建议将调整系数细化比值从1.10开始，每增加0.1递减调整系数，至比值为2.0为止，>2.0时，一律按2.0计算。
修订稿中，此调整仅适用第三层与第四层次的价格差控制，建议第二层次中与对应组普通GMP层次可比的部分药品，也实行这种比值调整，以免造成第二层次的价格明显高于相对应的第三层次，即某些仿制药价格高于专利原研药。获科技二等奖的多数属仿制过期专利药。
过期专利药品为进口，外资或合资产品，这些药品质量多数较高，也深受国内民众欢迎，但长期以来价格偏高，造成多方矛盾，实施这种比值调整既保证不弃去这些药品，又维持略高于国产普通GMP价格。
低价药入市价取低值
低价药政策是国家根据广东近十年药品集中采购的经验制定的。2006年广东省统一药品招标采购中以日治疗费用化学药≤3元，中成药≤5元为入门槛，制定不竞价药品目录(以后改名为低价药)，共约150个通用名，1000个品规。日费用是以当时政府定价(批发价)计算的，凡进入目录的药品可以不超过批发价范围内报价。
低价药在日费用前提下，企业根据生产、经营成本和市场竞争机制自主报价。也就是说，低价药之间由于成本不同，或其治疗价值不同，其价格也不同，成本相同也应引入竞争，其入市价不能以日费用套算。广东曾出现VitB6片，本来一瓶几十元钱，挂网价为上千元，其它高出几倍仍至十几倍的还有不少，这就是盲目以日费用套算入市价的结果。
笔者建议低价药的入市价计算方法为：以全国各省近年中标价最高值前三名(不含广东省)的均值与广东省上一年中标价比较，取低值为入市价，若以此入市值计算日费用，化学药>3元，中成药>5元时，则以3元或5元计算入市价。
国家发改委关于《药品差比价规则》([2011]2452号)文明确指出，剂型差比是指同种药品不同剂型之间的价格差额或比值(第七条)，规格差比是指同种药品同一剂型不同规格之间的价格差或比值(第八条)。决策者应认真学习该文的条款，对照修订稿相关规定是否符合规则。
“双信封”待完善
现行的药品招标采用“双信封”制是合理的，但在实施中存在一些亟待完善的地方，一是对药品质量缺乏统一的评判标准，综合评价评分结构是否合理，经过经济技术标书是否可以起到优胜劣汰作用；二是商务标评审由低价者中标的做法与“安全有效、价格合理、使用方便”的政策要求不符，有可能导致药物安全风险，甚至影响人民群众用药的公共安全。因此建议：
一、经济技术标书应真正发挥控制药物质量的门槛作用，成为药品质量控制体系中的重要环节，综合评价指标应包括创新能力、企业规模与抗风险能力、质量保障体系、诚信与社会责任等，总之要确保质量有保障、有实力、有责任心和规范的制药企业评高分。
二、将参与投标企业的经济技术标得分带入商务标评审中，并使其占有较大权重，最后得出综合得分。
三、采用中位价方法确定合理的中标底价，中标者应是报出最接近中标底价的投标价的企业，对投标价格高于或者低于底价幅度超出合理范围的药品，不予中标。
四、单纯降低药价与降低医药费用之间没有必然联系，更需要关注的是药物质量的安全可及。
五、对药品生产企业多、用量大、使用范围广的药品，基中标数应适当增加。仅一家中标，难以保证其供应量，让太多的企业一时关闭也未必是好事。
基础输液挂网保障安全
基础输液为特殊药品。广东统一招标初期由于经验不足，基础输液与其他药品一样实行竞价筛选入围厂家，虽然入围率达65%，但由于企业恶性竞争，入围价低于成本价。入围厂家为了供应产品只好偷工减料，降低成本生产，结果造成全省医疗机构采购的输液质量一团糟，破袋、松口、漏水现象严重，临床输液不良反应层出不穷，医疗机构怨声载道，患者蒙受遭殃。
2008年底，省领导相关部门明察这一现象后指示招标中心进行改革，经研究，采用医疗机构专家代表与企业面对面谈判的方式，让多数企业与专家共同谈妥双方都能接受的价格，直接挂网采购，医疗机构自行选择厂家产品，虽然价格比竞价提高了些，但总体价格比当时的批发价下降50%。经过几年实行，广东基础输液供应平稳，质量保证。2013年后又重新实行竞价中标方式，而且中标率极低，中标价低于饮用水，造成中标厂家不供货，医疗机构只好网下采购。企业和医疗机构殷切期望能出台有效办法，解决好基础输液的采购供应问题。
今年，基础输液终于迎来了国发办(2015)7号文和广东即将推行的药品交易办法，基础输液将实施挂网采购。这将更能保证基础输液产品的质量与供应。
期待医保基准价诞生
药品招标未来走向如何还可能根据各地实践状况调整，这有待于国家医保目录药品报销基准价的诞生。广东统一药品招标起步最早，历时最长，广东是医药大省，无论是药品生产、销售及医疗机构使用量都是全国第一。因此，完善药品交易办法，最终促进合理的药品价格形成是政府和广大医药工作者的职责和使命，广东药品招标采购有丰富的经验，应不断总结，广泛征求各方意见，使交易办法趋于科学，使药品价格趋于合理，为国家医保目录药品报销基准价的制定提供可靠的依据，为药品交易早日实现规范化作贡献。 (■杨俊何)
[招标沿革]
药品质量与供应存疑
广东自2006年起，启动全省药品统一招标采购，耗时半年多，完成了《广东省医疗机构药品阳光采购方案》。2007年进行首次全省药品统一招标，当时深受全国广泛关注，国纠办多次肯定广东的经验，广东首先提出不竞价药品(后改为低价药)的理念及做法，招标方式中推出面对面谈判。但由于历史条件所限，那几年的最大缺陷是议价方式不科学，造成部分议价药品价格偏高。
2012年后，广东药品招标实行第三方平台交易，招标的方式采用“双信封”。这个大方向是对的，但具体做法上存在一些偏差，造成唯低价是取，药品质量下降和市场供应不足等现象，致使医疗机构难以完全从第三方平台采购药品。
当前，无论是企业还是医疗机构，都迫切希望药品交易走向正轨，企业能有目的、有方向地按质按量生产、供应药品，医疗机构可顺利采购需要的药品，供临床应用。因此，一个完善的药品交易办法期待问世。
[修订建议]
扩充采购中心职能
笔者建议把原广东省医药采购中心易名为广东省医药交易管理监督中心。其职能为协助政府为制订和修改广东医疗机构药品交易办法收集意见，负责采集全国药品交易相关信息，并按交易办法的要求综合整理，负责生产企业、经营企业和医疗机构在药品交易全过程的监管；交易中心为第三方平台，应贯彻执行交易办法的程序和规则，负责对数据的整理、入市价计算、完成网上竞价议价、挂网采购的交易。
在药品市场价格尚未合理、稳定，医保目录报销基准价尚未推出的条件下，入市价作为对企业报价的一种限控手段暂时是必要的，但不要一刀切。采集若干省份中标价均值作为广东报价限制的参考也是广东药品招标的经验做法。这里必须注意几个问题：一是个别省份的中标价不完全是招投标双方确认的价格，有的是招标方强加给投标方的；二是采集的数据中，最低值与次低值或最高值与次高值相差特别明显；三是某些药品中标了，但长期没有交易；四是现实中标价与历史中标价的差别。以上问题都应适当处理好。另外，经过多年反复比较选低值，许多本来低值的药价已低于成本，要做好调查研究。
增加中药保密品种
医保目录竞价层次划分规则，把中成药中的保密处方、保密技术和中药一级保护品种列为第二层次，这是非常正确的。不过，应把原国家发改委或中国中医药学会认定的优质优价中成药也划规第二层次，其理由有：
首先，广东是中药大省，中成药的生产厂家数、生产品种数、生产总值、销售额、医疗机构使用量等都为全国第一，全国四家300年以上历史中药厂，广东占3家，陈李济则是全球厂龄最长的药厂。广东拥有一大批深受民众欢迎的中药产品，除华陀再造丸外，几乎没有保密品种，也极少中药保护品种，但这并不等于质量不高。
其次，广东部分质量优良的品种曾被国家定为优质优价，如广药集团的复方丹参片、消炎利胆片、脑洛通胶囊、健肝宁胶囊、小柴胡颗粒、板兰根颗粒、香雪的抗病毒口服液等。
另外，原国家发改委认定的化学药中的单独定价品种几乎包含所有过期专利药品、而这些已被列入第二层次。因此，一贯被划定为较高质量层次药品中大部分已含入一、二、三层次，唯独漏掉优质优价中成药。
无论第二还是第三层次，广东几乎没有产品，这对广东制药企业是个残酷的重创，广东有许多名优产品为民众长期使用，但除独家品种以外，难以生存。因此，如何制定有效办法保护这些品种至关重要。
长期以来，药品价格居高不下有一个重要原因是议价药价格偏高，造成患者负担重，医保负担重，也使国产企业与某些外资企业矛盾激化。采用入市价比值能有效地解决这个长期没有解决的问题。建议将调整系数细化比值从1.10开始，每增加0.1递减调整系数，至比值为2.0为止，>2.0时，一律按2.0计算。
修订稿中，此调整仅适用第三层与第四层次的价格差控制，建议第二层次中与对应组普通GMP层次可比的部分药品，也实行这种比值调整，以免造成第二层次的价格明显高于相对应的第三层次，即某些仿制药价格高于专利原研药。获科技二等奖的多数属仿制过期专利药。
过期专利药品为进口，外资或合资产品，这些药品质量多数较高，也深受国内民众欢迎，但长期以来价格偏高，造成多方矛盾，实施这种比值调整既保证不弃去这些药品，又维持略高于国产普通GMP价格。
低价药入市价取低值
低价药政策是国家根据广东近十年药品集中采购的经验制定的。2006年广东省统一药品招标采购中以日治疗费用化学药≤3元，中成药≤5元为入门槛，制定不竞价药品目录(以后改名为低价药)，共约150个通用名，1000个品规。日费用是以当时政府定价(批发价)计算的，凡进入目录的药品可以不超过批发价范围内报价。
低价药在日费用前提下，企业根据生产、经营成本和市场竞争机制自主报价。也就是说，低价药之间由于成本不同，或其治疗价值不同，其价格也不同，成本相同也应引入竞争，其入市价不能以日费用套算。广东曾出现VitB6片，本来一瓶几十元钱，挂网价为上千元，其它高出几倍仍至十几倍的还有不少，这就是盲目以日费用套算入市价的结果。
笔者建议低价药的入市价计算方法为：以全国各省近年中标价最高值前三名(不含广东省)的均值与广东省上一年中标价比较，取低值为入市价，若以此入市值计算日费用，化学药>3元，中成药>5元时，则以3元或5元计算入市价。
国家发改委关于《药品差比价规则》([2011]2452号)文明确指出，剂型差比是指同种药品不同剂型之间的价格差额或比值(第七条)，规格差比是指同种药品同一剂型不同规格之间的价格差或比值(第八条)。决策者应认真学习该文的条款，对照修订稿相关规定是否符合规则。
“双信封”待完善
现行的药品招标采用“双信封”制是合理的，但在实施中存在一些亟待完善的地方，一是对药品质量缺乏统一的评判标准，综合评价评分结构是否合理，经过经济技术标书是否可以起到优胜劣汰作用；二是商务标评审由低价者中标的做法与“安全有效、价格合理、使用方便”的政策要求不符，有可能导致药物安全风险，甚至影响人民群众用药的公共安全。因此建议：
一、经济技术标书应真正发挥控制药物质量的门槛作用，成为药品质量控制体系中的重要环节，综合评价指标应包括创新能力、企业规模与抗风险能力、质量保障体系、诚信与社会责任等，总之要确保质量有保障、有实力、有责任心和规范的制药企业评高分。
二、将参与投标企业的经济技术标得分带入商务标评审中，并使其占有较大权重，最后得出综合得分。
三、采用中位价方法确定合理的中标底价，中标者应是报出最接近中标底价的投标价的企业，对投标价格高于或者低于底价幅度超出合理范围的药品，不予中标。
四、单纯降低药价与降低医药费用之间没有必然联系，更需要关注的是药物质量的安全可及。
五、对药品生产企业多、用量大、使用范围广的药品，基中标数应适当增加。仅一家中标，难以保证其供应量，让太多的企业一时关闭也未必是好事。
基础输液挂网保障安全
基础输液为特殊药品。广东统一招标初期由于经验不足，基础输液与其他药品一样实行竞价筛选入围厂家，虽然入围率达65%，但由于企业恶性竞争，入围价低于成本价。入围厂家为了供应产品只好偷工减料，降低成本生产，结果造成全省医疗机构采购的输液质量一团糟，破袋、松口、漏水现象严重，临床输液不良反应层出不穷，医疗机构怨声载道，患者蒙受遭殃。
2008年底，省领导相关部门明察这一现象后指示招标中心进行改革，经研究，采用医疗机构专家代表与企业面对面谈判的方式，让多数企业与专家共同谈妥双方都能接受的价格，直接挂网采购，医疗机构自行选择厂家产品，虽然价格比竞价提高了些，但总体价格比当时的批发价下降50%。经过几年实行，广东基础输液供应平稳，质量保证。2013年后又重新实行竞价中标方式，而且中标率极低，中标价低于饮用水，造成中标厂家不供货，医疗机构只好网下采购。企业和医疗机构殷切期望能出台有效办法，解决好基础输液的采购供应问题。
今年，基础输液终于迎来了国发办(2015)7号文和广东即将推行的药品交易办法，基础输液将实施挂网采购。这将更能保证基础输液产品的质量与供应。
期待医保基准价诞生
药品招标未来走向如何还可能根据各地实践状况调整，这有待于国家医保目录药品报销基准价的诞生。广东统一药品招标起步最早，历时最长，广东是医药大省，无论是药品生产、销售及医疗机构使用量都是全国第一。因此，完善药品交易办法，最终促进合理的药品价格形成是政府和广大医药工作者的职责和使命，广东药品招标采购有丰富的经验，应不断总结，广泛征求各方意见，使交易办法趋于科学，使药品价格趋于合理，为国家医保目录药品报销基准价的制定提供可靠的依据，为药品交易早日实现规范化作贡献。 (■杨俊何)