漂亮组合拳严把审评关

http://www.100md.com 2015年11月16日 医药经济报

     进入11月，CFDA继续祭出重拳。《关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告》还在征求意见中，随后又发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)，以及《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》(2015年第227号)，进一步要求落实提高仿制药审批标准，规范改良型新药的审评审批，优化临床试验申请的审评审批，实行同品种集中审评等工作。

    宽进严管新天地

    浙江省医药行业协会会长 郭泰鸿

    赞成对药品的严格管理，这是树立中国药品社会形象，提升中国药品市场信誉，形成优胜劣汰机制，造福全体国民的必需之举。同时，要取消不必要的限制，放宽市场准入，让更多的企业进入市场参与竞争。“多种才能选好。”期望主管部门贯彻宽进严管的原则，给中国药品市场一片新的天地。

    接下来看执行

    DIA 中国区董事总经理 、博士 董海军

    230号公告在国务院44号文件基础上又向前迈进了一大步，值得肯定。公告涵盖了行业内关心的主要问题。比如，我个人比较关注的新药临床试验申请，这次明确了不再分期申报，同时审评重点放在临床试验设计和安全性上，而且强调早期沟通。44号文明确了方向，230号公告回答了几个主要方面的问题，接下来主要还是执行。任重道远，业界满怀期待。

    思想上的问题还需长时间转变

    南京百家汇科技创业社区有限公司首席运营官、“千人计划”专家 郑维义

    上述举措的确很严厉，表达了主管部门的决心，对那些心存侥幸的机构是有力的警示。从反映的情况来看 ......