230号文细节里的技术含量
临床试验审评启动优化模式——
CFDA在“双11”购物狂欢节当日颁布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告(2015年第229号)》，医药界终于知道CFDA这次核查是动真格了。而11月12日颁布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》，特别是公告里关于“优化临床试验申请的审评审批”，可以说是重大利好!
一次性批准：
提升研究效率
在“优化临床试验申请的审评审批”中对新药的临床申请，明确实行一次性批准，即俗称的“大批件”，不需要分期审评审批。这使得整个临床试验的时间大约能节约2～3年，亦淡化了Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期的概念，给药企的整个临床试验规划设计提供了充分的空间，可极大提高临床研究效率。
科学性与安全性：
“首次人体试验”聚焦
过往在申报临床批件的资料中，试验方案是比较粗放的，现在则明确提出“审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全”。这里的“临床试验方案”应该是指首次人体试验的方案，其科学性安全性风险控制则来自动物药理毒理试验结果。这也意味着新药审评，将从现在对“药理毒理数据”只是就事论事地只谈“药理毒理”，转向对着“药理毒理数据”就开始考虑“首次人体试验”了，这对安全性风险控制是一个极大的提高。这或许也意味着，审评模式有可能从现在的“分专业审评”，转向未来的“综合审评”。
与CDE沟通升级：
及时解决问题
一次性批准新药临床批件，并不意味着CDE对整个临床试验听之任之，而是明确提出“加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。”
虽然与CDE的沟通交流一直存在，但这次明确了具体的方法：“在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。”更是明确了“药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项”，这意味着开沟通会就必须有会议纪要，而且CDE对会议纪要中列明的议定事项是官方承认的，而不管具体审评人员的更迭。
生物等效性试验备案制：
对药企有要求
除了新药临床审评审批方面的进步，仿制药的生物等效性试验也明确自2015年12月1日起由审批制改为备案制，规定在试验开始前30天向CFDA提交备案资料。这意味着向CFDA提交备案资料30天后就可以开展生物等效性试验。既往仿制药的研发时间几乎都花在排队等待审评审批中了，根据《2013年度药品审评报告》仿制药等待时间达到34个月。
这也将极大提高研发效率，但也对药企提出了要求：保证与原研药质量的一致性，试验用样品的处方、工艺和生产线要与商业化生产保持一致。虽是老生常谈，但也不无警示作用。
阵痛过后，便是新生!
(作者电邮：eric8032@163.com) (■茆永康)
CFDA在“双11”购物狂欢节当日颁布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告(2015年第229号)》，医药界终于知道CFDA这次核查是动真格了。而11月12日颁布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》，特别是公告里关于“优化临床试验申请的审评审批”，可以说是重大利好!
一次性批准：
提升研究效率
在“优化临床试验申请的审评审批”中对新药的临床申请，明确实行一次性批准，即俗称的“大批件”，不需要分期审评审批。这使得整个临床试验的时间大约能节约2～3年，亦淡化了Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期的概念，给药企的整个临床试验规划设计提供了充分的空间，可极大提高临床研究效率。
科学性与安全性：
“首次人体试验”聚焦
过往在申报临床批件的资料中，试验方案是比较粗放的，现在则明确提出“审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全”。这里的“临床试验方案”应该是指首次人体试验的方案，其科学性安全性风险控制则来自动物药理毒理试验结果。这也意味着新药审评，将从现在对“药理毒理数据”只是就事论事地只谈“药理毒理”，转向对着“药理毒理数据”就开始考虑“首次人体试验”了，这对安全性风险控制是一个极大的提高。这或许也意味着，审评模式有可能从现在的“分专业审评”，转向未来的“综合审评”。
与CDE沟通升级：
及时解决问题
一次性批准新药临床批件，并不意味着CDE对整个临床试验听之任之，而是明确提出“加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。”
虽然与CDE的沟通交流一直存在，但这次明确了具体的方法：“在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。”更是明确了“药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项”，这意味着开沟通会就必须有会议纪要，而且CDE对会议纪要中列明的议定事项是官方承认的，而不管具体审评人员的更迭。
生物等效性试验备案制：
对药企有要求
除了新药临床审评审批方面的进步，仿制药的生物等效性试验也明确自2015年12月1日起由审批制改为备案制，规定在试验开始前30天向CFDA提交备案资料。这意味着向CFDA提交备案资料30天后就可以开展生物等效性试验。既往仿制药的研发时间几乎都花在排队等待审评审批中了，根据《2013年度药品审评报告》仿制药等待时间达到34个月。
这也将极大提高研发效率，但也对药企提出了要求：保证与原研药质量的一致性，试验用样品的处方、工艺和生产线要与商业化生产保持一致。虽是老生常谈，但也不无警示作用。
阵痛过后，便是新生!
(作者电邮：eric8032@163.com) (■茆永康)