儿童药优先审评投石探路
2015年12月下旬，CDE官网挂网的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》(下称《原则》)，开列了首批实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单。《原则》的根本出发点就是要在政策上引导药品研发“满足临床未满足需求”的价值取向。与《原则》一并公示具体的优先审评审批品种，应该是监管层在向社会、向行业释放一种信号：药品注册法规的改革一定要、一定会落实到有可操作评价标准的、具体的层面。
笔者留意到，首次只公示了10个品种(作为制剂产品实际上只有9个，另一个是与制剂关联的原料药氯法拉滨)，算是政策改革的投石探路。公示的做法更多是希望让全社会、全行业有机会共同参与当前的改革。
三大基本原则
10个公示的品种，有申报临床的，也有申报生产的；有原料药，也有制剂。且涉及到优先审评审批的三大基本原则。
如入选理由为“国内首家用于治疗难治和复发性儿童急性淋巴细胞白血病”，处于申报生产阶段的氯法拉滨注射液只涉及1家企业，包括制剂和原料2个注册受理号，按照目前《药品注册管理办法》的注册分类应属于“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”的3.1类 ......
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笔者留意到，首次只公示了10个品种(作为制剂产品实际上只有9个，另一个是与制剂关联的原料药氯法拉滨)，算是政策改革的投石探路。公示的做法更多是希望让全社会、全行业有机会共同参与当前的改革。
三大基本原则
10个公示的品种，有申报临床的，也有申报生产的；有原料药，也有制剂。且涉及到优先审评审批的三大基本原则。
如入选理由为“国内首家用于治疗难治和复发性儿童急性淋巴细胞白血病”，处于申报生产阶段的氯法拉滨注射液只涉及1家企业，包括制剂和原料2个注册受理号，按照目前《药品注册管理办法》的注册分类应属于“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”的3.1类 ......
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