新一轮药品集采广东何去何从
广东从2000年开始探索和改革医疗机构药品集中招标采购模式，先后经历了医疗机构分散招标、地市级招标、省级阳光采购与药交所4个阶段。从分散招标到集中招标，从小范围到大规模，从探索到逐步规范，一定程度上降低了药品虚高价格，遏制了药品费用的不合理增长。
广东刚刚从阳光采购艰难迈向第三方电子交易平台，而以“两标合一”“分类采购”“双信封”等为主要特点的7号文拉开了新一轮药品集中采购序幕，始终作为改革先锋的广东又将何去何从？
【趋势】
2015年10月下旬，一份名为《广东省医疗机构药品交易办法(修订稿)》(下文简称《内部稿》)的内部文件在业界传开，该文件并非广东公开征求意见稿，而是广东结合最新的集采精神对2013年药品交易办法的一次内部修订。
虽然只是一份内部稿，但我们可以从中看出广东的调整思路。整体来看，《内部稿》是在延续2013版药品交易办法的部分表述，与2014、2015年以来包括低价药、药价放开、7号文等药价政策的全面对接。
2013版交易办法特点
我们有必要回顾一下广东2013版交易办法的主要特点。
广东2013版方案是在沿袭64号文、56号文的政策框架下制定的，分基药与非基药两份交易办法。在适用药品范围方面，基药与非基药方案中均单独提到低价药品，但划分标准不同；在入市价制定方式方面，低价药、临床必需且采购困难品种相对宽松；在交易方式方面，基药不区分质量层次，进行经济技术标和商务标综合评审(经济技术标占10分，商务标占90分)，非基药部分的医保品种虽然同样采取竞价，但按质量层次分组，其中政府定价品种分为专利、原研、单独定价或优质优价(含差别定价)、GMP四个层次，暂无政府定价的品种则不区分质量层次，统一视为GMP品种分组。
广东2013年的药交新规曾被质疑双信封经济技术标过于简单，无法发挥对企业的遴选作用。此外，还存在以下问题：1.按月采购、分散组团采购的做法，虽然实现了量的确定，但弱化了集中采购的优势，并不符合医院用药集中采购的大趋势；2.对于相关文件中关于有限采购国际质量标准的仿制药也没有作回应；3.独家品种等应降价药品价格难以下降；4.按月招标下如果频繁换药会增加临床用药安全风险，等等。
2014年12月，广东曾对2013版药交新规公开征求过一次意见，就交易周期提到从月月竞价调整为三月一次，但最终并未正式施行。《内部稿》再次提到“三月一次”——“交易平台每季度最后1个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量”。
《内部稿》有啥变化
广东《内部稿》调整了此前依据基药、非基药划分的方案框架，主要基于“分类采购”展开，取消了政府定价等相关表述，也统一了低价药标准，增加了挂网采购方式等。但在具体表述上仍然较多沿用了此前的方案，如7号文“招标采购类”，广东称为“竞价类”；7号文“谈判采购类”，广东称为“议价类”。由于并未明确表述竞价类药品判断标准(是3家及以上，还是非独家)，基药、医保等药品身份交织其中，使得《内部稿》分类采购思路不够清晰。
在入市价制定方面，《内部稿》细节变化侧面反映出其价格管理思路扭转.对于竞价品种的入市价制定，2013版方案是将全国最低5省中标价均值与广东现行采购价两者取低者；《内部稿》则将“广东现行采购价”调整为“广东上一年度最新入市价”，“没有最低、只有更低”的入市价制定方式可能会出现缓和。
在竞价药品的评审方式上，虽然广东2013版方案对基药同样采取“双信封”评审，但该“双信封”与7号文要求的并不一致，实质是经济技术标占10分的综合评审.而《内部稿》与7号文进行了对接，经济技术标调整为100分；在质量分层方面，《内部稿》继续此前基药不分层的传统，并对医保药品的4个竞价层次进一步细化。
在竞价药品的采购方式上，广东降低了对医疗机构的报量要求，从此前“各医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限”调整为“医疗机构可每日在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，采购量可分为月、季、年度使用量”，同时还增加了“医改试点城市可以市为单位在交易平台自行采购”的第三条途径。
广东的药采方案从来都不乏创新，《内部稿》首创了过期专利药与普通GMP组经济技术标得分最高品种(比价品种)的“价格链接机制”，根据过期专利药入市价与比价品种入市价的比值，确定过期专利药竞价或议价调整系数，过期专利药企业报价≤入市价×调整系数时方可成交。在药品质量不一致，特别是仿制药水平偏低的背景下，以及考虑到不同品种的市场规模、成本构成、竞争格局等关键因素差别很大，统一的价格调整系数设定的科学性、合理性仍有完善的空间，待一致性评价后再实行会更合理。
【回顾】
分散招标与地市级招标
2000年2月16日，《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发〔2000〕16号)提出“规范医疗机构购药行为……进行药品集中招标采购工作试点”，在此之前，各地以医院分散采购为主，部分地区如河南、江苏、海南自发探索集中采购。2001年卫生部等6部委发布《医疗机构药品集中招标采购工作规范( 试行)》(卫规财发[2001]308号文)，标志着国家层面药品集中采购政策体系形成，拉开了药品集中采购的序幕。
2004年，卫生部等六部委总结各地药品招标试点经验，下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》(卫规财发[2004]320号)，明确了扩大药品集中采购招标规模是当时不可扭转的主旋律。
同年，广东在全省范围内实施“二统一”，即招标文件统一与招标平台统一，要求各地级以上市只能组建一个招标联合体，结束了此前医院分散采购的局面，进一步规范了医疗机构药品采购行为，取得了一定成果。但随着药品招标工作的不断推进，这种模式也暴露出一些急需解决的问题：单一来源药品价格无法有效降低；廉价常用药无人投标；行政成本、社会管理成本、企业投标成本较高；同一药品在各地医疗机构价格不同；评价指标体系不够完善；流通领域秩序混乱依然存在等。
阳光采购“大一统”
2006年10月11日，广东公布《医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案》(试行)，标志着广东省正式告别药品集中招标，开始了网上限价竞价阳光采购。
此次网上限价竞价阳光采购打破了广东省此前23个地市级招标主体各自招标的分散模式，在全省建立“大一统”的药品购销平台，全省统一限价竞价采购，并从2007 年1 月1 日起开始推行。广东成为继四川之后全国第二个挂网采购的省份。
广东的阳光采购对医院采购药品目录分为两类：“限价竞价”和“不限价不竞价”，属于分类采购的最早探索。对列入“限价竞价目录”的药品，药品厂家在限价下要经过三次报价、三轮竞争，每次报价结束后，同竞价组内末位淘汰高价品种，剩余品种则进入下一次报价或直接入围，同时保证药品价格“只能降，不能升”；对于只有一到两个厂家报价的药品，会采取人机对话谈判、面对面谈判方式，由专家和企业讨价还价，确定合理价格。
而对于某些常用的廉价好药，广东则纳入不限价不竞价目录，包括急救药品、廉价普通药品、罕见病种用药、管制药品及临床用量小的药品等，该类药品直接挂网提供给医疗机构采购。
广东此次药品挂网采购引发了传统商业模式的改变。2006年10月份采购方案刚一出台，广东省内便迅速出现了“广东省医药商业联盟”、“广东医药流通联合体”两个医药商业联合体，以应对即将实施的药品挂网采购。与此前药品招标不同，这次改革全省统一采购平台，各地不再分开招标；价格是决定入围的最主要依据；原则上只接受生产企业的报价，生产企业签订供货合同之后再指定配送商送货；采购办要求配送商不得超过三级，一般实施“两票制”，依靠与医院人际关系生存、不具备医药销售资格的“营销自然人”自然受到打击。
商业公司由此前负责代理品种推广、投标、配送综合业务沦为仅负责配送，各地的一些中小型商业公司由此抱团取暖，通过联盟的形式扩大网络和配送区域，以争取一级配送商，减少政策改变带来的冲击。
药交所阶段
广东是最早启动医药阳光采购平台的省份，作为改革先锋一直备受称道，但招标多年却逐渐步入尴尬境地，广东决策者决定放弃集中招标采购。从2010年就开始探索药交所模式的重庆药交所进入了广东的视野。
2013年5月底，广东省药品交易新规公开征求意见。6月21日，广东药交所正式挂牌成立，但因药交新规存在较多争议未正式定稿，药交所未能在7月1日如期试运行。在与业界沟通之后，广东就其征求意见稿做了部分修订，2013年 6月的最新送审稿在非基药招标方面取消了剂型合并，恢复至广东省2009 年药品招采的竞价分组；独家品规的入市价从“取全国最低中标价”，修改为“取全国最低3 个省平均中标价”。其他竞价品种仍为最低价中标，但增加以下规定：部分团购的品规，对极少数使用量大且报名企业数量多的品规，选报价最低的2～4 个品规为交易品种，全省分2～4 个区域供应；明确医院可遴选剂型、规格、质量层次。在基药招标方面则增加低价药品及“临床必须且采购困难品种目录”(管制药品及短缺急救药品入内)；独家品规的入市价从“取全国最低中标价”，修改为“取全国最低3 个省平均中标价”；坚持“双信封”评价，仍为综合得分最高者中标，但大输液调整为选得分最高4 个品规为交易品种，全省分4个区域供应。此外，关于“两票制”的相关文字已被删除。
直到2013年9月，《广东省医疗机构基本药物交易办法(试行)》终于定稿公布，从一年或多年一招、“政府主导”的阳光采购平台逐渐过渡到“天天交易、月月竞价”“政府主导、市场运作”的第三方电子交易所。经过一段时间的阳光采购平台与第三方电子交易平台并行，目前广东已全面进入药交所阶段。
【结语】
从2000年至今，广东药品集中采购已经走过了充满变革的15年，正在步入崭新的第16个年头。尽管广东的改革历程中争议不断，但广东相关部门始终能够以开放的姿态与业界沟通，《内部稿》也在积极弥补其此前方案的不足。
与医药重镇配套的必然是领先的医药政策体系，期待2016年，广东药品集中采购政策能够愈发成熟完善。
广东刚刚从阳光采购艰难迈向第三方电子交易平台，而以“两标合一”“分类采购”“双信封”等为主要特点的7号文拉开了新一轮药品集中采购序幕，始终作为改革先锋的广东又将何去何从？
【趋势】
2015年10月下旬，一份名为《广东省医疗机构药品交易办法(修订稿)》(下文简称《内部稿》)的内部文件在业界传开，该文件并非广东公开征求意见稿，而是广东结合最新的集采精神对2013年药品交易办法的一次内部修订。
虽然只是一份内部稿，但我们可以从中看出广东的调整思路。整体来看，《内部稿》是在延续2013版药品交易办法的部分表述，与2014、2015年以来包括低价药、药价放开、7号文等药价政策的全面对接。
2013版交易办法特点
我们有必要回顾一下广东2013版交易办法的主要特点。
广东2013版方案是在沿袭64号文、56号文的政策框架下制定的，分基药与非基药两份交易办法。在适用药品范围方面，基药与非基药方案中均单独提到低价药品，但划分标准不同；在入市价制定方式方面，低价药、临床必需且采购困难品种相对宽松；在交易方式方面，基药不区分质量层次，进行经济技术标和商务标综合评审(经济技术标占10分，商务标占90分)，非基药部分的医保品种虽然同样采取竞价，但按质量层次分组，其中政府定价品种分为专利、原研、单独定价或优质优价(含差别定价)、GMP四个层次，暂无政府定价的品种则不区分质量层次，统一视为GMP品种分组。
广东2013年的药交新规曾被质疑双信封经济技术标过于简单，无法发挥对企业的遴选作用。此外，还存在以下问题：1.按月采购、分散组团采购的做法，虽然实现了量的确定，但弱化了集中采购的优势，并不符合医院用药集中采购的大趋势；2.对于相关文件中关于有限采购国际质量标准的仿制药也没有作回应；3.独家品种等应降价药品价格难以下降；4.按月招标下如果频繁换药会增加临床用药安全风险，等等。
2014年12月，广东曾对2013版药交新规公开征求过一次意见，就交易周期提到从月月竞价调整为三月一次，但最终并未正式施行。《内部稿》再次提到“三月一次”——“交易平台每季度最后1个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量”。
《内部稿》有啥变化
广东《内部稿》调整了此前依据基药、非基药划分的方案框架，主要基于“分类采购”展开，取消了政府定价等相关表述，也统一了低价药标准，增加了挂网采购方式等。但在具体表述上仍然较多沿用了此前的方案，如7号文“招标采购类”，广东称为“竞价类”；7号文“谈判采购类”，广东称为“议价类”。由于并未明确表述竞价类药品判断标准(是3家及以上，还是非独家)，基药、医保等药品身份交织其中，使得《内部稿》分类采购思路不够清晰。
在入市价制定方面，《内部稿》细节变化侧面反映出其价格管理思路扭转.对于竞价品种的入市价制定，2013版方案是将全国最低5省中标价均值与广东现行采购价两者取低者；《内部稿》则将“广东现行采购价”调整为“广东上一年度最新入市价”，“没有最低、只有更低”的入市价制定方式可能会出现缓和。
在竞价药品的评审方式上，虽然广东2013版方案对基药同样采取“双信封”评审，但该“双信封”与7号文要求的并不一致，实质是经济技术标占10分的综合评审.而《内部稿》与7号文进行了对接，经济技术标调整为100分；在质量分层方面，《内部稿》继续此前基药不分层的传统，并对医保药品的4个竞价层次进一步细化。
在竞价药品的采购方式上，广东降低了对医疗机构的报量要求，从此前“各医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限”调整为“医疗机构可每日在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，采购量可分为月、季、年度使用量”，同时还增加了“医改试点城市可以市为单位在交易平台自行采购”的第三条途径。
广东的药采方案从来都不乏创新，《内部稿》首创了过期专利药与普通GMP组经济技术标得分最高品种(比价品种)的“价格链接机制”，根据过期专利药入市价与比价品种入市价的比值，确定过期专利药竞价或议价调整系数，过期专利药企业报价≤入市价×调整系数时方可成交。在药品质量不一致，特别是仿制药水平偏低的背景下，以及考虑到不同品种的市场规模、成本构成、竞争格局等关键因素差别很大，统一的价格调整系数设定的科学性、合理性仍有完善的空间，待一致性评价后再实行会更合理。
【回顾】
分散招标与地市级招标
2000年2月16日，《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发〔2000〕16号)提出“规范医疗机构购药行为……进行药品集中招标采购工作试点”，在此之前，各地以医院分散采购为主，部分地区如河南、江苏、海南自发探索集中采购。2001年卫生部等6部委发布《医疗机构药品集中招标采购工作规范( 试行)》(卫规财发[2001]308号文)，标志着国家层面药品集中采购政策体系形成，拉开了药品集中采购的序幕。
2004年，卫生部等六部委总结各地药品招标试点经验，下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》(卫规财发[2004]320号)，明确了扩大药品集中采购招标规模是当时不可扭转的主旋律。
同年，广东在全省范围内实施“二统一”，即招标文件统一与招标平台统一，要求各地级以上市只能组建一个招标联合体，结束了此前医院分散采购的局面，进一步规范了医疗机构药品采购行为，取得了一定成果。但随着药品招标工作的不断推进，这种模式也暴露出一些急需解决的问题：单一来源药品价格无法有效降低；廉价常用药无人投标；行政成本、社会管理成本、企业投标成本较高；同一药品在各地医疗机构价格不同；评价指标体系不够完善；流通领域秩序混乱依然存在等。
阳光采购“大一统”
2006年10月11日，广东公布《医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案》(试行)，标志着广东省正式告别药品集中招标，开始了网上限价竞价阳光采购。
此次网上限价竞价阳光采购打破了广东省此前23个地市级招标主体各自招标的分散模式，在全省建立“大一统”的药品购销平台，全省统一限价竞价采购，并从2007 年1 月1 日起开始推行。广东成为继四川之后全国第二个挂网采购的省份。
广东的阳光采购对医院采购药品目录分为两类：“限价竞价”和“不限价不竞价”，属于分类采购的最早探索。对列入“限价竞价目录”的药品，药品厂家在限价下要经过三次报价、三轮竞争，每次报价结束后，同竞价组内末位淘汰高价品种，剩余品种则进入下一次报价或直接入围，同时保证药品价格“只能降，不能升”；对于只有一到两个厂家报价的药品，会采取人机对话谈判、面对面谈判方式，由专家和企业讨价还价，确定合理价格。
而对于某些常用的廉价好药，广东则纳入不限价不竞价目录，包括急救药品、廉价普通药品、罕见病种用药、管制药品及临床用量小的药品等，该类药品直接挂网提供给医疗机构采购。
广东此次药品挂网采购引发了传统商业模式的改变。2006年10月份采购方案刚一出台，广东省内便迅速出现了“广东省医药商业联盟”、“广东医药流通联合体”两个医药商业联合体，以应对即将实施的药品挂网采购。与此前药品招标不同，这次改革全省统一采购平台，各地不再分开招标；价格是决定入围的最主要依据；原则上只接受生产企业的报价，生产企业签订供货合同之后再指定配送商送货；采购办要求配送商不得超过三级，一般实施“两票制”，依靠与医院人际关系生存、不具备医药销售资格的“营销自然人”自然受到打击。
商业公司由此前负责代理品种推广、投标、配送综合业务沦为仅负责配送，各地的一些中小型商业公司由此抱团取暖，通过联盟的形式扩大网络和配送区域，以争取一级配送商，减少政策改变带来的冲击。
药交所阶段
广东是最早启动医药阳光采购平台的省份，作为改革先锋一直备受称道，但招标多年却逐渐步入尴尬境地，广东决策者决定放弃集中招标采购。从2010年就开始探索药交所模式的重庆药交所进入了广东的视野。
2013年5月底，广东省药品交易新规公开征求意见。6月21日，广东药交所正式挂牌成立，但因药交新规存在较多争议未正式定稿，药交所未能在7月1日如期试运行。在与业界沟通之后，广东就其征求意见稿做了部分修订，2013年 6月的最新送审稿在非基药招标方面取消了剂型合并，恢复至广东省2009 年药品招采的竞价分组；独家品规的入市价从“取全国最低中标价”，修改为“取全国最低3 个省平均中标价”。其他竞价品种仍为最低价中标，但增加以下规定：部分团购的品规，对极少数使用量大且报名企业数量多的品规，选报价最低的2～4 个品规为交易品种，全省分2～4 个区域供应；明确医院可遴选剂型、规格、质量层次。在基药招标方面则增加低价药品及“临床必须且采购困难品种目录”(管制药品及短缺急救药品入内)；独家品规的入市价从“取全国最低中标价”，修改为“取全国最低3 个省平均中标价”；坚持“双信封”评价，仍为综合得分最高者中标，但大输液调整为选得分最高4 个品规为交易品种，全省分4个区域供应。此外，关于“两票制”的相关文字已被删除。
直到2013年9月，《广东省医疗机构基本药物交易办法(试行)》终于定稿公布，从一年或多年一招、“政府主导”的阳光采购平台逐渐过渡到“天天交易、月月竞价”“政府主导、市场运作”的第三方电子交易所。经过一段时间的阳光采购平台与第三方电子交易平台并行，目前广东已全面进入药交所阶段。
【结语】
从2000年至今，广东药品集中采购已经走过了充满变革的15年，正在步入崭新的第16个年头。尽管广东的改革历程中争议不断，但广东相关部门始终能够以开放的姿态与业界沟通，《内部稿》也在积极弥补其此前方案的不足。
与医药重镇配套的必然是领先的医药政策体系，期待2016年，广东药品集中采购政策能够愈发成熟完善。