创新升级释放重要信号
2月14日——猴年春节长假后的第一个工作日，国务院常务会议召开，主要议题均与提升百姓的健康水平密切相关，一是部署推动医药产业创新升级，二是确定进一步扶持中医药发展措施。
仔细研读此次国务院常务会议的相关报道，笔者认为，会议至少释放出以下重要信号，值得业界关注。
信号一： 低端仿制可休矣
长期以来，在药品研发领域竞相申报的低端仿制药将面临越来越多的遏制。国务院的决策是着力于医药产业的创新升级，而不是低层次蹒跚、低水平重复。由于历史的因素，我国现阶段药品生产仍然存在大量的小微企业，这些企业在生存压力之下很难在高端研发领域有所作为，低端仿制成为其必然的选择。
然而，低端仿制药充斥市场，不规范竞争在所难免。近年来，医药市场屡屡出现的偷工减料、制假售假等现象，不少实际上是“价格战”的产物。低于应有的成本价投标、超低价中标，牺牲的只能是药品的质量与安全。
此次国务院会议明确提出，要加强原研药、首仿药、新型制剂的研发创新，释放的信号十分清楚。国家会采取各种有效措施，推进原研药、首仿药的研发。原研药也好，首仿药也罢，都是需要“实力”说话的，“人”的实力与“财”的实力二者不可或缺。只有在药物研发创新方面有所突破，我国医药产业才能实现真正的升级，并最终让百姓受惠。此前，国家食品药品监管总局的相关通告也已经明确，将发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产、生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制。
医药产业与其他产业的本质区别在于，其产品最终实现的目标与人的生命健康休戚相关。因此，医药产业需要向高端集中，而不能将其视为一般日用商品甚至将药企的功能矮化到“解决一部分人就业”的地步。
信号二：“重大药物产业化”提速
何谓“重大药物”？目前尚未找到一个权威的官方解释。不过，在国务院常务会议报道中明确表述要“加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化”。由此看来，所谓“重大药物”首先是针对肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病的。至于罕见病，则泛指那些尽管发病率很低、却缺乏有效药物治疗或者对症药物十分昂贵的一类疾病，也称之为“孤儿病”。
从目前的现状看，“孤儿药”在全世界都是一个短板，因为其发病率太低，总患病人数非常有限，一些药企基于经济方面的考虑，对于投入相关治疗药物的研发、制造乃至引进、仿制均缺乏兴趣。在这方面需要国家和政府采取鼓励、扶持甚至由政府买单的方法解决问题，我国能够就这一问题提出解决措施，无疑是“孤儿病”患者的福音。
对肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病治疗的药物品种已经很多，显然，对此类疾病的一般性治疗药物不可能称之为“重大药物”。根据国务院及国家食品药品监管总局去年出台的一系列改革药品审评审批制度的举措来看，针对多发病的“重大药物”当为“重大创新药物”。
2015年国家卫计委先后4次公示向药审机构推荐优先审评药物名单，总数有70多个。这些品种均是以国家重大新药创制科技专项的名义推荐的。经对被推荐品种的粗略梳理，除了预防性药物品种外，其它的主要覆盖范围确为针对恶性肿瘤等疾病的创新品种。
由此可见，以严重危害人体健康的多发疾病及罕见病的创新药物研究为着力点，加大投入，在原研与首仿方面求得突破，这也是政府出台相关政策所期待的。
信号三： 重视医药产业在稳增长中的作用
新春首次国务院常务会议讨论研究医药产业升级问题，还有一个作用支点不可忽视，就是要高度重视医药产业在稳增长中的带动作用。
医药产业是永远的朝阳产业，生命科学是永远的年轻科学。尽管近年来我国医药产业与其他产业相比仍然保持了比较高的增长率，但国际上许多国家医药产业占GDP比重比我们高得多，说明我国医药产业仍然具有较大的发展潜力。
目前主要的症结至少有三方面，一是创新能力不足，原研固然差距大，“仿制与原研药品质量和疗效一致的药品”能力也亟待提升。二是落后的产能与产业升级不相适应，包括生产设施设备、工艺等均与产业升级有较大差距，尽管已经进行了几轮GMP改造，但“原始级别”的药品生产企业仍然存在。三是不少企业仍然未能树立正确的质量理念，主要表现在企业的质量管理体系仍未真正健全，风险管理意识淡薄，规范意识仍未转化为企业的自觉行为等。
结语>>>
具体而言，国务院会议透露的政策措施包括：强化全过程质量监管，对标国际先进水平，实施药品标准提高行动，尤其要提高基本药物质量；支持医药企业兼并重组，培育龙头企业，解决行业“小散乱”问题；完善财税、价格、政府采购等政策，探索利用产业基金等方式，支持医药产业化和新品推广；结合医疗、医保、医药联动改革，加快临床急需药物审评审批；建设遍及城乡的现代医药流通网络，逐步理顺药品耗材价格。
有理由相信，上述措施的实施必将有力促进医药产业的健康、快速成长和创新升级，从而使其在稳增长中发挥重要作用。 (■缪宝迎)
仔细研读此次国务院常务会议的相关报道，笔者认为，会议至少释放出以下重要信号，值得业界关注。
信号一： 低端仿制可休矣
长期以来，在药品研发领域竞相申报的低端仿制药将面临越来越多的遏制。国务院的决策是着力于医药产业的创新升级，而不是低层次蹒跚、低水平重复。由于历史的因素，我国现阶段药品生产仍然存在大量的小微企业，这些企业在生存压力之下很难在高端研发领域有所作为，低端仿制成为其必然的选择。
然而，低端仿制药充斥市场，不规范竞争在所难免。近年来，医药市场屡屡出现的偷工减料、制假售假等现象，不少实际上是“价格战”的产物。低于应有的成本价投标、超低价中标，牺牲的只能是药品的质量与安全。
此次国务院会议明确提出，要加强原研药、首仿药、新型制剂的研发创新，释放的信号十分清楚。国家会采取各种有效措施，推进原研药、首仿药的研发。原研药也好，首仿药也罢，都是需要“实力”说话的，“人”的实力与“财”的实力二者不可或缺。只有在药物研发创新方面有所突破，我国医药产业才能实现真正的升级，并最终让百姓受惠。此前，国家食品药品监管总局的相关通告也已经明确，将发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产、生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制。
医药产业与其他产业的本质区别在于，其产品最终实现的目标与人的生命健康休戚相关。因此，医药产业需要向高端集中，而不能将其视为一般日用商品甚至将药企的功能矮化到“解决一部分人就业”的地步。
信号二：“重大药物产业化”提速
何谓“重大药物”？目前尚未找到一个权威的官方解释。不过，在国务院常务会议报道中明确表述要“加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化”。由此看来，所谓“重大药物”首先是针对肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病的。至于罕见病，则泛指那些尽管发病率很低、却缺乏有效药物治疗或者对症药物十分昂贵的一类疾病，也称之为“孤儿病”。
从目前的现状看，“孤儿药”在全世界都是一个短板，因为其发病率太低，总患病人数非常有限，一些药企基于经济方面的考虑，对于投入相关治疗药物的研发、制造乃至引进、仿制均缺乏兴趣。在这方面需要国家和政府采取鼓励、扶持甚至由政府买单的方法解决问题，我国能够就这一问题提出解决措施，无疑是“孤儿病”患者的福音。
对肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病治疗的药物品种已经很多，显然，对此类疾病的一般性治疗药物不可能称之为“重大药物”。根据国务院及国家食品药品监管总局去年出台的一系列改革药品审评审批制度的举措来看，针对多发病的“重大药物”当为“重大创新药物”。
2015年国家卫计委先后4次公示向药审机构推荐优先审评药物名单，总数有70多个。这些品种均是以国家重大新药创制科技专项的名义推荐的。经对被推荐品种的粗略梳理，除了预防性药物品种外，其它的主要覆盖范围确为针对恶性肿瘤等疾病的创新品种。
由此可见，以严重危害人体健康的多发疾病及罕见病的创新药物研究为着力点，加大投入，在原研与首仿方面求得突破，这也是政府出台相关政策所期待的。
信号三： 重视医药产业在稳增长中的作用
新春首次国务院常务会议讨论研究医药产业升级问题，还有一个作用支点不可忽视，就是要高度重视医药产业在稳增长中的带动作用。
医药产业是永远的朝阳产业，生命科学是永远的年轻科学。尽管近年来我国医药产业与其他产业相比仍然保持了比较高的增长率，但国际上许多国家医药产业占GDP比重比我们高得多，说明我国医药产业仍然具有较大的发展潜力。
目前主要的症结至少有三方面，一是创新能力不足，原研固然差距大，“仿制与原研药品质量和疗效一致的药品”能力也亟待提升。二是落后的产能与产业升级不相适应，包括生产设施设备、工艺等均与产业升级有较大差距，尽管已经进行了几轮GMP改造，但“原始级别”的药品生产企业仍然存在。三是不少企业仍然未能树立正确的质量理念，主要表现在企业的质量管理体系仍未真正健全，风险管理意识淡薄，规范意识仍未转化为企业的自觉行为等。
结语>>>
具体而言，国务院会议透露的政策措施包括：强化全过程质量监管，对标国际先进水平，实施药品标准提高行动，尤其要提高基本药物质量；支持医药企业兼并重组，培育龙头企业，解决行业“小散乱”问题；完善财税、价格、政府采购等政策，探索利用产业基金等方式，支持医药产业化和新品推广；结合医疗、医保、医药联动改革，加快临床急需药物审评审批；建设遍及城乡的现代医药流通网络，逐步理顺药品耗材价格。
有理由相信，上述措施的实施必将有力促进医药产业的健康、快速成长和创新升级，从而使其在稳增长中发挥重要作用。 (■缪宝迎)