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完善质控 提升中药国际竞争力
http://www.100md.com 2016年2月25日 中国中医药报第4443期
     日前,有媒体报道称“洋中药”成国人扫货“新宠”,如韩国的牛黄清心液、日本的救心丸等。日本小林制药公司近日发布消息称,该公司多款产品被中国游客疯狂扫货,去年二、三季度销售额同比增长五六倍。

    这些“洋中药”不仅价格更高,还多由从我国进口的中药材制成。国人为何趋之若鹜?其中固然有一定盲目性,但部分消费者认为“洋中药”规范化程度更高,有效成分、不良反应标示清楚,质量有保障等心理也侧面反映出完善中药质量标准体系、提升产品质量迫在眉睫。

    中医药已传播到183个国家和地区,但质量标准落后、有效成分和作用机制不明确、可控性差等问题阻碍了中药与国际接轨,中医中药发展不平衡成为中医药整体走出去的短板。直至2012年,中药才首次获准在欧盟注册上市。在美国,中药上市之路还处于三期临床的关键环节。

    要补齐这块短板,首先应完善中药质量标准体系,严把从种植、加工到生产销售各个环节的质量关。近日获得2015年度中华中医药学会科学技术奖一等奖的项目“中药整体质量控制标准体系构建及其应用”,或许可以提供有益借鉴:用更多能够代表中药的指标性成分或者有效成分来鉴别药材真伪与评价质量优劣,采用多指标成分和指纹图谱相结合的方法,提升产品的质量标准。据悉,该项目已成功地为美国药典灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁及欧洲药典钩藤等标准建立了一测多评含量测定方法。灵芝标准相关技术资料已被美国药典委员会认定为中药标准进入美国药典的模板。

    其次,应不断完善技术研发、抢注专利,避免一些中成药被他国抢先申请专利,另外命名的事件再度发生。此外,还要因地制宜、取长补短,积极吸收其他国家中药和植物药生产、质控中的有效经验,比如瑞士等欧洲国家用颗粒剂替代饮片以便精准控制中药用量。补齐短板,坚持中医、中药两条腿走路,中医药的国际化之路才能走得更稳、更好。(赵维婷)