国家重点监控药物政策影响初显 中高端医院2015年1-10月购药数据显示，体现重点监控药物目录类别特征的注射剂自2012年以来首次出现低于市
2015年是医药政策频出年，除了药监部门重拳出击的组合药审政策外，以国务院牵头，卫计委、发改委、人社部等5部委联手出台的关于公立医院改革的系列文件，6次涉及医院重点监控药物和合理用药问题。
继国家颁布指导性意见后，部分省市也出台了相应目录和措施，模式不同但同时指向重点监控药物。目前共涉及6个省市，模式分为以云南、北京为代表的辅助用药监控目录，以苏州、安徽和四川为代表的高额品规监控目录，以福建为代表的招采限价目录。各省对纳入重点监控目录的品种具体管控措施程度不同，福建立竿见影，云南、安徽和四川相对严格一些。
为了解该政策的动向、对临床和医药企业的影响以及如何应对，笔者收集了相关政策文件，调研了临床用药变化及医院反馈，提出了该政策的趋势及医药企业的应对建议。
【目录剖析】
2015年国务院出台的7号、38号、70号文、卫计委2号文以及卫计委等5部委联合发布的《控费意见》均提出，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，其中38号文提出2017年公立医院药占比下降到30%左右。
国家指定的医改试点省份中，安徽、江苏和福建以出台重点监控销售额高的品种目录或招采限价谈判独家辅助用药目录的方式落实该项政策，云南和北京也跟进颁布辅助用药目录及监控措施，四川重点监控药物目录2016年春节前出台。
各省目录重合度较高
剖析六地目录，共计99个通用名，注射剂占81%，辅助用药占80%，抗生素占13%，品种集中在活血化瘀等心脑血管辅助、维生素、肝病保护、肿瘤辅助和神经营养类；50个通用名在两地以上目录中体现，其中80%为辅助用药，10%为质子泵抑制剂，8%为头孢类抗生素，提示辅助用药是目前临床上销售额高的重点品类；各省对辅助用药的亚类有一定共识，但具体品种上仍有49%的差异性，同时，质子泵抑制剂虽然疗效好但存在临床滥用现象也进入监控视线。
已出台的目录显示各省对重点监控对象的理解尚有不同，个数也不同，目前共有99个通用名。其中，血必净、小牛血去蛋白提取物、血塞通、血栓通、艾迪、单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液共计6个产品进入四地目录；骨肽、骨瓜提取物、丹红注射液等14个产品进入三地目录；香菇多糖、前列地尔、核糖核酸、氨溴索注射液、奥美拉唑等30个产品进入两地目录；共计50个品种进入多地目录，占51%，重合品种基本为辅助用药、质子泵抑制剂和少量抗生素。
显然，各地目录重合度较高，从最新发布的四川重点监控目录来看，共计24个通用名，其中21个与之前目录重合，预示已进多地目录的产品可能会对今后其他省份重点监控目录的走向产生影响。
注射剂和辅助用药占比高
各地目录的共同特征是注射剂和辅助用药占比高，而抗生素在安徽及苏州的用药金额大品种目录中占比偏低。一方面提示已出台目录省份严控高额辅助用药的决心，另一方面提示抗菌药物作为国家筛选重点严控药物，其在部分省市临床上的应用已取得了一定效果。
【用药影响】
国家和地方颁布的政策对医院用药是否已经产生影响？对相关品种的销售是否有影响？具体医院对国家和地方颁布的政策有何看法，如何执行，未来会有何走向？带着问题，笔者对相关类别全国和相关城市中高端医院做了对比分析，拜访不同模式已出台目录和未出台目录省份三甲医院药学专家，探究其对已出台政策的看法和下一步拟执行的措施。
中高端医院2015年1-10月购药数据显示：体现目录类别特征的注射剂自2012年以来首次出现低于市场总体平均增长的现象，代表类别总体增长2.42%。由于其他省份均是10月底以后出台的目录，因此以9月发布文件的云南和北京为例，显示出云南相关品种2015年10月同比-19.76%，北京-3.46%，而前3季度同比分别是-3.81%和-1.63%，提示政策严格明晰与否直接影响临床用药。
全国医院：
相关类别用药略有下降
根据以上目录品种群特征，针对用药金额高的抗生素注射剂、维生素类注射剂、肿瘤免疫增强注射剂、神经营养注射剂、质子泵注射剂和中药注射剂等自2013年到2015年1-10月中高端医院增长情况做对比，分析自2015年1月起国家开始明确指出监控辅助用药和医院超常用药后相关类别增长是否受到抑制。
自2013年到2015年1-10月数据显示，相关类别2014年增长率除抗生素和护肝胆药品外其他均高于市场平均增长，但2015年1-10月增长率除神经系统营养类注射剂外集体出现低于平均增长。提示：自2015年国家明确指出重点监控辅助用药、医院超常用药后，具有辅助用药特征的相关类别注射剂已从大盘上出现增幅下降的态势。同时也反映出，尽管国家出台了指导性意见，但由于不如2012年8月出台的抗生素分级管理办法的配套措施明晰，至2017年药占比为30%是5月提出的，有一个渐进的实施过程，因此相关类别用药增长仅体现略有下降。
城市医院：
昆明降幅较大
北京略有下降
鉴于目前出台目录的省份为6个，且集中在2015年9月到2016年2月出台，而目前能够获取的医院用药数据到10月止，故仅以云南省会城市昆明和北京做代表，结合政策内容探索出台前后目录中主流类别的产品医院购进金额的变化。
数据明确显示，昆明10月数据同比出现较大幅度下降，而北京略有下降，体现政策措施的严格明确与否直接影响用药结果。
临床反馈：
临床执行暂未全面铺开
根据目前已出台目录的模式，笔者分别拜访了北京、苏州和上海地区三甲医院的药学部负责人，探讨对合理用药的看法和执行方式。反馈如下：
首先，他们很认同辅助用药、医院超常用药等重点监控药物政策，在执行上鉴于医院也需要利润的要素，共同认为真正推动该政策强力实施的是医院总额预付制、零售率和到2017年药占比降到30%这些硬性指标。
其次，国家提出的辅助用药、医院超常用药没有官方标准，各医院特色不同，各药品在各科室临床治疗地位也不同，因此地方制定的目录固然会参考，但执行力度视当地政策奖惩措施力度。较为符合实际的做法是医院根据科室情况共同制定院内重点监控用药目录，甚至对每个科室有所不同。但在反馈对该类药物的认知上也反映出与已出台目录在大概念和类别上的相通性，不同点体现在具体品种上的差异。
最后，在评估药品临床使用是否合理这一问题上，方法都是处方点评，其根本依据是说明书。鉴于诸多品种上市后不断出现临床新应用，诊疗指南可参考，共识质量良莠不齐，医院科室主任对该共识的认知会对药物有影响力。关于临床路径已认识到是国家要推行的刚性政策，但在临床上的执行还未全面铺开。
【趋势预判】
全国趋势：
个位数徘徊或渐进过程
笔者剖析了宏观政策和微观现状后认为：2016年之后，为达成“十三五”继续推进公立医院改革、推进零差率、医保继续广覆盖的意愿，为完成医院药占比降到30%左右的硬性指标，辅助用药和超常用药将会持续被重点监控。因此，除原抗生素外，上述药物用药额的增长将在个位数徘徊且其用量被限制为一个渐进过程。目前虽然临床路径在临床一线未被强力推进，但其代表着该疾病最经济的治疗路径特征，因此未来几年内国家极有可能将临床路径与医保支付挂钩。
区域趋势：
试点、经济不发达、零差率已执行省份力度更大
2015年年初，国家卫计委工作会议决定启动江苏、福建、安徽、青海四省深化医改综合试点，四省试点旨在打造可复制、可推广的医改全新升级版，为此，四省在执行国家医改政策方面走在其他省份前列。事实也是如此，除青海省是作为分级诊疗重点试点尚未推出目录外，江苏以苏州为试点、安徽和福建都以不同形式对国家指导文件中的新类别产品进行了监控限量。
职工医保资金来源于个人账户和企业账户，省内生产总值(GDP)直接影响到职工医保资金收入的多寡，而收入越低对医保资金维持的压力就越大。2015年前三季度人均GDP排名显示，云南是除东北三省和山西等个别尚无数据省份外排名倒数第二位的省份，而北京是除港台外排名第一的省市。故不难理解同样出目录，云南品种数是北京的5倍多，执行文件清晰明了，执行效果立见成效。
一旦执行零差率，医院药学部将由原先的利润成为成本，这必然导致药学部精简药品，关注品种药物经济学，如已颁布目录的江苏、安徽和福建均已全省执行零差率。
品种趋势：
具药物经济学优势品种将成主流
增加主要药物疗效的品种，有助于疾病或功能紊乱的预防和辅助治疗的药品，以及超出适应症使用的药品将是被重点监控的对象，其中单价贵或用药额高或已被各科室广泛使用的药品将首轮受到监控。在药占比逐渐降低的过程中，上述品种产品用量的多少和单价的高低将成为医院权衡是否限量的主要经济指标，如无法在路径、指南等权威资料中体现，其超适应症的用法用量将逐步受到抑制。具有药物经济学优势的品种会逐步成为临床用药的主流。
【应对建议】
辅助用药和医院超常用药是国家重点监控品类，不同类型省份监控力度不同，品种概念和类别有一定共识但到具体品种上有差异化，医药企业需思考如何应对上述趋势。笔者就上述问题针对存量品种、营销模式和业务发展提出以下建议供参考。
笔者建议医药企业应率先比对战略重点产品与已出台目录，筛选同类别品种，编制重点省份清单，开展市场准入工作，避免进入重点监控、辅助用药、谈判限价等各类目录。同时，比对说明书与临床应用，借鉴2014年超说明书用药专家共识，寻找合适的证据体系，在上市后临床研究设计中纳入药物经济学要素，准备充分资料以待2016年下半年启动的临床路径新一轮修订工作。对于确实无法明确诠释临床治疗中作用机制的品种则转向其他终端或逐步改变品种属性。另外，顺应国家政策，结合市场吸引力和产品特征遴选后备品种进入重点产品名单。
临床推广上以提供医生含自身药品的诊疗方案为导向，采用多渠道组合方式，不断宣讲，终端分布上适当增加对零售市场的关注，改变院内营销的惯性思维，探索产品在该市场增长的可行方式。在业务发展的标的选择上则倾向于主流产品有确切临床疗效的企业。
(本文作者为上药战略研究院特约研究员) (■郑燕敏)
继国家颁布指导性意见后，部分省市也出台了相应目录和措施，模式不同但同时指向重点监控药物。目前共涉及6个省市，模式分为以云南、北京为代表的辅助用药监控目录，以苏州、安徽和四川为代表的高额品规监控目录，以福建为代表的招采限价目录。各省对纳入重点监控目录的品种具体管控措施程度不同，福建立竿见影，云南、安徽和四川相对严格一些。
为了解该政策的动向、对临床和医药企业的影响以及如何应对，笔者收集了相关政策文件，调研了临床用药变化及医院反馈，提出了该政策的趋势及医药企业的应对建议。
【目录剖析】
2015年国务院出台的7号、38号、70号文、卫计委2号文以及卫计委等5部委联合发布的《控费意见》均提出，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，其中38号文提出2017年公立医院药占比下降到30%左右。
国家指定的医改试点省份中，安徽、江苏和福建以出台重点监控销售额高的品种目录或招采限价谈判独家辅助用药目录的方式落实该项政策，云南和北京也跟进颁布辅助用药目录及监控措施，四川重点监控药物目录2016年春节前出台。
各省目录重合度较高
剖析六地目录，共计99个通用名，注射剂占81%，辅助用药占80%，抗生素占13%，品种集中在活血化瘀等心脑血管辅助、维生素、肝病保护、肿瘤辅助和神经营养类；50个通用名在两地以上目录中体现，其中80%为辅助用药，10%为质子泵抑制剂，8%为头孢类抗生素，提示辅助用药是目前临床上销售额高的重点品类；各省对辅助用药的亚类有一定共识，但具体品种上仍有49%的差异性，同时，质子泵抑制剂虽然疗效好但存在临床滥用现象也进入监控视线。
已出台的目录显示各省对重点监控对象的理解尚有不同，个数也不同，目前共有99个通用名。其中，血必净、小牛血去蛋白提取物、血塞通、血栓通、艾迪、单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液共计6个产品进入四地目录；骨肽、骨瓜提取物、丹红注射液等14个产品进入三地目录；香菇多糖、前列地尔、核糖核酸、氨溴索注射液、奥美拉唑等30个产品进入两地目录；共计50个品种进入多地目录，占51%，重合品种基本为辅助用药、质子泵抑制剂和少量抗生素。
显然，各地目录重合度较高，从最新发布的四川重点监控目录来看，共计24个通用名，其中21个与之前目录重合，预示已进多地目录的产品可能会对今后其他省份重点监控目录的走向产生影响。
注射剂和辅助用药占比高
各地目录的共同特征是注射剂和辅助用药占比高，而抗生素在安徽及苏州的用药金额大品种目录中占比偏低。一方面提示已出台目录省份严控高额辅助用药的决心，另一方面提示抗菌药物作为国家筛选重点严控药物，其在部分省市临床上的应用已取得了一定效果。
【用药影响】
国家和地方颁布的政策对医院用药是否已经产生影响？对相关品种的销售是否有影响？具体医院对国家和地方颁布的政策有何看法，如何执行，未来会有何走向？带着问题，笔者对相关类别全国和相关城市中高端医院做了对比分析，拜访不同模式已出台目录和未出台目录省份三甲医院药学专家，探究其对已出台政策的看法和下一步拟执行的措施。
中高端医院2015年1-10月购药数据显示：体现目录类别特征的注射剂自2012年以来首次出现低于市场总体平均增长的现象，代表类别总体增长2.42%。由于其他省份均是10月底以后出台的目录，因此以9月发布文件的云南和北京为例，显示出云南相关品种2015年10月同比-19.76%，北京-3.46%，而前3季度同比分别是-3.81%和-1.63%，提示政策严格明晰与否直接影响临床用药。
全国医院：
相关类别用药略有下降
根据以上目录品种群特征，针对用药金额高的抗生素注射剂、维生素类注射剂、肿瘤免疫增强注射剂、神经营养注射剂、质子泵注射剂和中药注射剂等自2013年到2015年1-10月中高端医院增长情况做对比，分析自2015年1月起国家开始明确指出监控辅助用药和医院超常用药后相关类别增长是否受到抑制。
自2013年到2015年1-10月数据显示，相关类别2014年增长率除抗生素和护肝胆药品外其他均高于市场平均增长，但2015年1-10月增长率除神经系统营养类注射剂外集体出现低于平均增长。提示：自2015年国家明确指出重点监控辅助用药、医院超常用药后，具有辅助用药特征的相关类别注射剂已从大盘上出现增幅下降的态势。同时也反映出，尽管国家出台了指导性意见，但由于不如2012年8月出台的抗生素分级管理办法的配套措施明晰，至2017年药占比为30%是5月提出的，有一个渐进的实施过程，因此相关类别用药增长仅体现略有下降。
城市医院：
昆明降幅较大
北京略有下降
鉴于目前出台目录的省份为6个，且集中在2015年9月到2016年2月出台，而目前能够获取的医院用药数据到10月止，故仅以云南省会城市昆明和北京做代表，结合政策内容探索出台前后目录中主流类别的产品医院购进金额的变化。
数据明确显示，昆明10月数据同比出现较大幅度下降，而北京略有下降，体现政策措施的严格明确与否直接影响用药结果。
临床反馈：
临床执行暂未全面铺开
根据目前已出台目录的模式，笔者分别拜访了北京、苏州和上海地区三甲医院的药学部负责人，探讨对合理用药的看法和执行方式。反馈如下：
首先，他们很认同辅助用药、医院超常用药等重点监控药物政策，在执行上鉴于医院也需要利润的要素，共同认为真正推动该政策强力实施的是医院总额预付制、零售率和到2017年药占比降到30%这些硬性指标。
其次，国家提出的辅助用药、医院超常用药没有官方标准，各医院特色不同，各药品在各科室临床治疗地位也不同，因此地方制定的目录固然会参考，但执行力度视当地政策奖惩措施力度。较为符合实际的做法是医院根据科室情况共同制定院内重点监控用药目录，甚至对每个科室有所不同。但在反馈对该类药物的认知上也反映出与已出台目录在大概念和类别上的相通性，不同点体现在具体品种上的差异。
最后，在评估药品临床使用是否合理这一问题上，方法都是处方点评，其根本依据是说明书。鉴于诸多品种上市后不断出现临床新应用，诊疗指南可参考，共识质量良莠不齐，医院科室主任对该共识的认知会对药物有影响力。关于临床路径已认识到是国家要推行的刚性政策，但在临床上的执行还未全面铺开。
【趋势预判】
全国趋势：
个位数徘徊或渐进过程
笔者剖析了宏观政策和微观现状后认为：2016年之后，为达成“十三五”继续推进公立医院改革、推进零差率、医保继续广覆盖的意愿，为完成医院药占比降到30%左右的硬性指标，辅助用药和超常用药将会持续被重点监控。因此，除原抗生素外，上述药物用药额的增长将在个位数徘徊且其用量被限制为一个渐进过程。目前虽然临床路径在临床一线未被强力推进，但其代表着该疾病最经济的治疗路径特征，因此未来几年内国家极有可能将临床路径与医保支付挂钩。
区域趋势：
试点、经济不发达、零差率已执行省份力度更大
2015年年初，国家卫计委工作会议决定启动江苏、福建、安徽、青海四省深化医改综合试点，四省试点旨在打造可复制、可推广的医改全新升级版，为此，四省在执行国家医改政策方面走在其他省份前列。事实也是如此，除青海省是作为分级诊疗重点试点尚未推出目录外，江苏以苏州为试点、安徽和福建都以不同形式对国家指导文件中的新类别产品进行了监控限量。
职工医保资金来源于个人账户和企业账户，省内生产总值(GDP)直接影响到职工医保资金收入的多寡，而收入越低对医保资金维持的压力就越大。2015年前三季度人均GDP排名显示，云南是除东北三省和山西等个别尚无数据省份外排名倒数第二位的省份，而北京是除港台外排名第一的省市。故不难理解同样出目录，云南品种数是北京的5倍多，执行文件清晰明了，执行效果立见成效。
一旦执行零差率，医院药学部将由原先的利润成为成本，这必然导致药学部精简药品，关注品种药物经济学，如已颁布目录的江苏、安徽和福建均已全省执行零差率。
品种趋势：
具药物经济学优势品种将成主流
增加主要药物疗效的品种，有助于疾病或功能紊乱的预防和辅助治疗的药品，以及超出适应症使用的药品将是被重点监控的对象，其中单价贵或用药额高或已被各科室广泛使用的药品将首轮受到监控。在药占比逐渐降低的过程中，上述品种产品用量的多少和单价的高低将成为医院权衡是否限量的主要经济指标，如无法在路径、指南等权威资料中体现，其超适应症的用法用量将逐步受到抑制。具有药物经济学优势的品种会逐步成为临床用药的主流。
【应对建议】
辅助用药和医院超常用药是国家重点监控品类，不同类型省份监控力度不同，品种概念和类别有一定共识但到具体品种上有差异化，医药企业需思考如何应对上述趋势。笔者就上述问题针对存量品种、营销模式和业务发展提出以下建议供参考。
笔者建议医药企业应率先比对战略重点产品与已出台目录，筛选同类别品种，编制重点省份清单，开展市场准入工作，避免进入重点监控、辅助用药、谈判限价等各类目录。同时，比对说明书与临床应用，借鉴2014年超说明书用药专家共识，寻找合适的证据体系，在上市后临床研究设计中纳入药物经济学要素，准备充分资料以待2016年下半年启动的临床路径新一轮修订工作。对于确实无法明确诠释临床治疗中作用机制的品种则转向其他终端或逐步改变品种属性。另外，顺应国家政策，结合市场吸引力和产品特征遴选后备品种进入重点产品名单。
临床推广上以提供医生含自身药品的诊疗方案为导向，采用多渠道组合方式，不断宣讲，终端分布上适当增加对零售市场的关注，改变院内营销的惯性思维，探索产品在该市场增长的可行方式。在业务发展的标的选择上则倾向于主流产品有确切临床疗效的企业。
(本文作者为上药战略研究院特约研究员) (■郑燕敏)