寻找适合民族药的创新路径 按照审评要求，该类药物的改剂型申报难以通过，相关试验的开展存在哪些瓶颈？
近日，记者在“民族药改剂型临床研究讨论会”上获悉，目前很多民族药企业不再选择改剂型注册申报，而是选择新药注册申报。
由于历史原因，很多民族药的主治范围在翻译成汉语后表述宽泛，现在的审评原则要求在改剂型或改工艺时“必须对所有的适应症进行验证”，而按照现代医学的疾病诊断，民族药的适应症甚至多达七八个以上，因而其改剂型申报很难通过。
临床治疗需求
CDE发布的“2015年度药品审评报告”显示，2015年CDE共计完成中药审评544个，其中仿制及改剂型申请(ANDA)83个，最终批准53个。在这53个被批准的品种中，民族药品种寥寥无几。
中国民族医药学会会长许志仁指出，按照目前的审评要求，民族药剂型改变要求做“优效试验”或安全性上有明显提高。但是，对一些提高患者依从性为目的的改剂型，如将大、黑、硬的丸子改成适合大众服药习惯的片剂，就很难符合审评要求。
此外，从技术上讲也难以通过审评。以黄水病为例，这种疾病是多年前的病症名称，现在难以找到这样的病人做临床研究；还有一些民族药，原有的适应症对改剂型不一定适用，仅仅对其中的某一种适用。
从临床治疗需求上看，西藏奇正藏药股份有限公司董事长雷菊芳指出，往往需要以不同剂型对应相应的适应症才能达到最优的效果。例如，外用膏贴剂是常用剂型，但贴膏可能更适用于腰腿等大部位的止痛，对于类风湿等以四肢小关节、多部位为主的疾病，改成软膏顺应性可能更好。
虽然传统的贴膏剂也可用于跌打损伤，但药物透皮较慢，一般至少需要数小时才会起效；但是如果改成新型的气雾剂剂型，通过抛射剂的致冷作用，可达到瞬间起效的作用，这也是急性运动损伤用药都乐意采用气雾剂这一剂型的原因。
另外，也有专家表示，民族药改剂型过程中，很多适应症的临床研究最终并不能得出“优效”结果，所以很难完全按照规定通过审评。同时，多适应症的优效试验会加重企业在研发过程中的负担。
或可尝试单适应症审评
雷菊芳建议，从支持和发展民族药、不降低新药审评质量的角度，可考虑允许改剂型的民族药按照自己药物的特点，选择原适应症范围内符合药物剂型特点的病症进行临床研究，在审批时可以考虑仅批准得到过临床验证的适应症。
据中国中医科学院中药研究所所长陈士林介绍，中药曾出现过简单改剂型只是为了增加多个规格的新药，对于有效性方面没有特别的贡献。这些情况通过法规加以限制是可以理解的。但是，对于改变了使用方式，增加了使用者的顺应性，应该给予支持和鼓励。
“与其它药品相比，民族药使用不便是很多患者不接受的主因，所以要想发展民族药，改变使用方式也是一种创新。”陈士林指出，不同疾病可能有其最适合的差异化剂型，特别在医疗服务供应和需求变得多样化以后，一种剂型很难满足患者的治疗需求。
雷菊芳认为，在民族药提升临床疗效、安全性或顺应性上的改剂型创新，现行临床研究的相关法规还有待完善。
“从目前临床应用的情况来看，民族药在一些疾病的治疗上发挥着重要作用，特别是一些慢性病、疑难杂症。民族药中有些方剂已经使用了上百年，在此基础上进行开发和生产的难度较低。”许志仁如是指出。 (■ 胡睿)
由于历史原因，很多民族药的主治范围在翻译成汉语后表述宽泛，现在的审评原则要求在改剂型或改工艺时“必须对所有的适应症进行验证”，而按照现代医学的疾病诊断，民族药的适应症甚至多达七八个以上，因而其改剂型申报很难通过。
临床治疗需求
CDE发布的“2015年度药品审评报告”显示，2015年CDE共计完成中药审评544个，其中仿制及改剂型申请(ANDA)83个，最终批准53个。在这53个被批准的品种中，民族药品种寥寥无几。
中国民族医药学会会长许志仁指出，按照目前的审评要求，民族药剂型改变要求做“优效试验”或安全性上有明显提高。但是，对一些提高患者依从性为目的的改剂型，如将大、黑、硬的丸子改成适合大众服药习惯的片剂，就很难符合审评要求。
此外，从技术上讲也难以通过审评。以黄水病为例，这种疾病是多年前的病症名称，现在难以找到这样的病人做临床研究；还有一些民族药，原有的适应症对改剂型不一定适用，仅仅对其中的某一种适用。
从临床治疗需求上看，西藏奇正藏药股份有限公司董事长雷菊芳指出，往往需要以不同剂型对应相应的适应症才能达到最优的效果。例如，外用膏贴剂是常用剂型，但贴膏可能更适用于腰腿等大部位的止痛，对于类风湿等以四肢小关节、多部位为主的疾病，改成软膏顺应性可能更好。
虽然传统的贴膏剂也可用于跌打损伤，但药物透皮较慢，一般至少需要数小时才会起效；但是如果改成新型的气雾剂剂型，通过抛射剂的致冷作用，可达到瞬间起效的作用，这也是急性运动损伤用药都乐意采用气雾剂这一剂型的原因。
另外，也有专家表示，民族药改剂型过程中，很多适应症的临床研究最终并不能得出“优效”结果，所以很难完全按照规定通过审评。同时，多适应症的优效试验会加重企业在研发过程中的负担。
或可尝试单适应症审评
雷菊芳建议，从支持和发展民族药、不降低新药审评质量的角度，可考虑允许改剂型的民族药按照自己药物的特点，选择原适应症范围内符合药物剂型特点的病症进行临床研究，在审批时可以考虑仅批准得到过临床验证的适应症。
据中国中医科学院中药研究所所长陈士林介绍，中药曾出现过简单改剂型只是为了增加多个规格的新药，对于有效性方面没有特别的贡献。这些情况通过法规加以限制是可以理解的。但是，对于改变了使用方式，增加了使用者的顺应性，应该给予支持和鼓励。
“与其它药品相比，民族药使用不便是很多患者不接受的主因，所以要想发展民族药，改变使用方式也是一种创新。”陈士林指出，不同疾病可能有其最适合的差异化剂型，特别在医疗服务供应和需求变得多样化以后，一种剂型很难满足患者的治疗需求。
雷菊芳认为，在民族药提升临床疗效、安全性或顺应性上的改剂型创新，现行临床研究的相关法规还有待完善。
“从目前临床应用的情况来看，民族药在一些疾病的治疗上发挥着重要作用，特别是一些慢性病、疑难杂症。民族药中有些方剂已经使用了上百年，在此基础上进行开发和生产的难度较低。”许志仁如是指出。 (■ 胡睿)