中药标准国际化的可贵探索
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深圳市卫生计生委副巡视员廖利平教授领衔制定《中药编码系统》国家、国际标准，在全球开启了中医药及各国传统医药进入标准化、数字化、信息化的“互联网+”大门——
图为廖利平
一个偶然的机会，我见到了深圳市卫生计生委副巡视员、教授、博士生导师廖利平，好多年没有见到他，感到十分亲切。他作为考官，刚参加完广州中医药大学2016年博士研究生招录的面试，见面后他谈到了自己的学术工作。最令我感叹不已的是廖利平先后完成了3项国家标准，领衔制定了6项国际标准，其中1项国际标准于2016年3月23日正式向全球发布。
我认识廖利平是在上世纪80年代。当时他在深圳市卫生局中医处工作。他处事风格雷厉风行、执着，是个有眼光、有理想、有抱负、有目标，为人诚恳、勤奋、直率的小伙子。结交廖利平的30年，正是廖利平在中药标准化道路上奋进的30年!
标准化意识初步形成
廖利平的标准化意识初步形成可追溯到上世纪80年代……
上世纪80年代，廖利平开始关注中草药的品质质量问题，着手研究并取得了多项研究成果。由此，他感到中草药标准化、规范化是推动中医药、传统医药传承与创新发展的必然趋势。于是开始对中医药标准化进行了一些探讨工作。
1986年，廖利平在江西省吉安市药品检验所工作期间做了中药类别掺假使假的专题研究，并完成了多篇论文，如《浙贝芯和贝蒂及其掺伪品山柰的鉴别》发表在《江西中医药》1987年第1期，《三七与伪品血三七的鉴别》发表在《中药通报》1987年第7期，《隐血试鉴别麝香掺有动物性组织的研究》发表在《中草药》1988年第4期。廖利平对该地区的中药饮片做了系统研究，对38个医药单位的中药饮片17710味的质量进行了检查，并抽检了质疑的饮片检品1776味，按《中国药典》(一部、1985年版)和《江西中药炮制规范》(1979年版)的规定做了有关检验，并对检验的结果作了归纳和分析。论文发表在《中成药研究》1987年第11期。他还关注了市场上中草药混用情况和如何加强管理的问题，并指出中草药在采集、鉴别、销售中存在不少混乱现象，这是造成药物品质下降的重要因素。他十分关注中药品质的研究，相关论文发表在《中成药》1989年第5期。他还完成论文《书写中药检验及其检验报告法》，该文发表在《中药通报》1988年第4期。
由此可见，廖利平在上个世纪80年代中后期就研究了中医药标准化、规范化的问题，所取得成果至今仍具有现实的指导意义。对于他本人，则使他从此就确定了中医药标准化的研究方向。
标准化成果崭露头角
凭着对事业的执着和学术上的追求，廖利平1987年只身到深圳创业。在这个十分有魅力的城市，他开辟了新天地，取得了令人瞩目的成就。
在深圳，廖利平首先在深圳市生产医药总公司筹建深圳中医药总厂工作，由于工作出色，1988年被招聘进入深圳市卫生局中医处工作。他虽然在卫生行政部门工作，但是还不忘专业学术上的执着追求。1996年，他在《新中医》第7期发表了《经穴按摩保健服的研究》。该文报告了他的研究成果：以中医经穴理论为基础，以我国1991年颁布的《经穴部位》为标准，参照国际标准针灸经穴挂图，结合国际服装的尺寸标准，通过对人体骨骼骨性测试和运用大地测量三角网调差技术原理、分类数理统计方法，经计算机模拟处理，找出经穴在保健服上分布的位置；并依据人体传统经穴骨性定位理论，确定一系列的人体骨骼骨性三角形和经穴参数，编制了命名为LIAO.BAS程序。该程序在相应的系统环境下运行时，输入保健服的有关尺寸数据，便可测算出保健服上分布的325个经穴坐标，从而使传统徒手的经穴定位平面化、数据化、科学性，便于人们按图索骥，进行自我或相互按摩。该项成果是廖利平第一次尝试以中医药数字化编码来了解中医，诠释中医，使用中医。于1994年获得国家专利局两项专利，1995年荣获广东省中医药技术进步二等奖。
中医药没有地位和影响力，廖利平认为主要是由于缺乏法规体系和标准化体系作为中医药传承与创新发展的重要支撑。2005年2月，时任深圳市卫生局中医处处长、兼任深圳经济特区中医药条例起草小组组长的廖利平一边着手推进中医药立法，一边谋划中医药标准化、规范化体系的构建格局。
当年 11月，中国中医药出版社出版了廖利平等人的专著——《中药处方与调剂规范》。它分为上篇、中篇、下篇和附篇，共143.6万字。国家中医药管理局原副局长、中国中药协会会长房书亭为该书作序。他认为：“廖利平等同志以敏锐的学术眼光，发扬敢为天下先的深圳精神，编著完成了《中药处方与调剂规范》，它是国内第一部全面、系统论述和研究中药处方和调剂规范化问题的专著，具有指导性和实用性。”中国工程院院士、中国中医科学院名誉院长王永炎在作序中指出，昔先贤有言：“临证如临敌，用药如用兵”。方剂配伍，讲究君臣佐使，处方调剂，讲究主次分明。如是，则方为有制之师，药方克病之剂，用之临床，才能发挥应有的临床最佳疗效。它将有效规范医药行业，是一项加强中医药管理工作的创新，其成果对于中医药行业规范建设将会产生积极而深远的影响。感作者之仁心，念行业之急需，故乐为之序。国医大师邓铁涛也为其作序予以鼓励和支持。2009年，《中药处方与调剂规范化的研究》荣获中华中医药学会科技进步二等奖。
标准化迎来了春风化雨
在廖利平标准化成果的崭露头角阶段。2006年，广东省委省政府做出了建设中医药强省的决定。深圳市召开中医药大会，市领导要求紧紧围绕省委省政府提出的“三年一小变，五年一大变”的战略目标，勇当中医药强省的排头兵。
(一)推出地方标准
2010年，深圳市人大颁布了《深圳经济特区中医药条例》，它为制定中医药行业规范和标准提供了法规支撑和依据。此时也正值全国全面贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的契机。《意见》要求，“推进中医药标准化建设，建立标准体系，推动我国中医药标准向国际标准转化”。
可谓中医药标准化建设恰逢其时!深圳在全国率先推出了《深圳市中医馆的基本标准》、《深圳市中医坐堂医诊所的基本标准》等4项行业标准，以及《中药饮片编码规则及编码》等12项地方标准。2012年，中国中医药出版社出版了由廖利平等主编的2011年版《深圳经济特区中医药系列标准与规范》等三册。2012年7月9日，深圳以市政府的名义召开宣贯会议，对深圳市中医药系列标准与规范进行了宣贯，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强出席大会，肯定了深圳中医药标准化引领全国，希望深圳的地方标准转化成为国家标准，乃至于国际标准。
(二)冲刺国家标准
廖利平按照国家中医药管理局提出的目标，有条不紊地推动国家标准和国际标准建设，形成了以国家标准推国际标准，以国际标准促国家标准的思路。他在深圳16项中医药标准中，重点遴选出中医药服务业和中药产业急需的3项大标准，代表深圳市卫生和计划生育委员会领衔，由44家单位87名中医药专家学者组成团队进行研究，使得这3个标准成为国家标准，也获得ISO立项。该系列中医药国家标准与国际标准相衔接，书写并统一了全国，乃至于全球中药及方剂编码的“身份证”。
廖利平说，他们在国家标准立项走过的程序十分艰难，在函审时碰到全国中药标准化技术委员会委员给他们团队出了4个考题，意见非常尖锐。廖利平在关键时候还是能把握方向。
1.国家标准《信息分类和编码的基本原则与方法》中要求编码的“简明性”原则。廖利平提出了不同的看法。GS1编码体系中有很多码制都比较长，比如EAN-128条码符号，可编码的最大数据字符数为48位，我们的居民身份证为18位编码。向ISO组织提交的国标《中药编码规则及编码》(送审稿)，它由国际编码、中国编码规则、药品标准、校对码4个部分组成，共10层17位数字编码，分别代表中药的自然属性、商品属性和专业属性，其编码结构是合理的。
2.《中药编码规则及编码》中的第2部分：中药材的编码，只对1026种中药材进行了编码；那么这1026种是根据什么标准确定的？根据全国第三次中药资源普查数据汇总编写的《全国中药资源志要》，全国药材种类共为12694种。廖利平认为：中药品种收载根据标准已在标准“引言”中说明清楚，其原则，中药饮片、中药材原则上是国家、部颁、地方“一、二、三”级药品标准收载的品种。目前，还没有上药品标准，所以我们原则上不予收载进行编码。
3.《中药编码规则及编码》中的第2部分：中药材的编码也与已经完成的国家中医药管理局组织编写的国家标准《中药资源分类与代码》相冲突，建议协调。廖利平答复，经文献检索，并向国家标准化委员会、国家中医药管理局标准管理部门查询，所提到的《中药资源分类与代码》不是国家标准，也不存在与国家标准《中药资源分类与代码》相冲突的问题。
4.国家已经发布的国家标准：《全国主要产品分类与代码第一部分：可运输部分》中的中药部分已经涵盖了中药饮片编码。《中药编码规则及编码》第3部分：中药饮片的编码已经与之冲突，建议协调。廖利平认为：《中药编码规则及编码 第3部分：中药饮片的编码》与《全国主要产品分类与代码第一部分：可运输部分》(GBT7635.1-2002)确实存在冲突，需要加强协调。
2015年5月29日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布《中药方剂编码规则及编码》(GB/T 31773-2015)、《中药编码规则及编码》(GB/T 31774-2015)和《中药在供应链管理中的编码与表示》(GB/T 31775-2015)。这3项系列标准一环扣一环、一环推一环、紧密联系，它们在中医医疗服务领域和中药产业方面，构成一个自主创新、相辅相成的中医药数字化分类编码体系。它以数字传输、表达中药信息信号的电子信息化编码体系，其特点是：简短、安全、传输准确。
2015年10月29日，国家标准委和国家中医药管理局在北京联合召开新闻发布会，发布了以上3项国家标准。它们由国家中医药管理局提出并归口，于12月1日开始实施。它们的推施，对于深化医药卫生体制改革，特别在构建中药流通领域的保障体系，促进中药产业的转型升级，打造贸易公平、公正、透明的平台，实现互联互通，推施中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式，对建立中药质量认证体系和标识制度，构建我国中药质量溯源体系，监督和管理中医药市场，确保人民用药安全与有效，提升中医医疗服务和中药产业现代化水平和信息化管理效率，为实现中医药事业的跨越式发展，让中医药参与“一带一路”的国家发展战略目标做出应有的贡献，具有里程碑意义。
(三)领衔国际标准
中国中医科学院临床所常务副所长吕爱平教授对廖利平领衔的这个项目非常重视，一并引领团队推动成为国际标准。2011年 5月在荷兰海牙 ISO/TC249会议上，吕爱平教授对深圳的《中药编码系统》做了个很好的介绍，与参会专家进行了沟通与协调，认为有必要提交到 ISO/TC249会议上进行讨论。
2012年2月在北京召开的 ISO/TC249/WG5会议上，首次对构建中药编码系统规则的重要性和必要性作了详实的介绍。廖利平和深圳市罗湖区中医院院长曾庆明在韩国大田ISO/TC249第3次全会上，《中药编码系统》正式提出，通过了大会表决同意立项，这是跨入国际标准的第一步。
在国际标准立项走过的程序是十分艰难的，每推动一个阶段，都有各国利益的博弈。当时，提交《中药编码系统》为新提案，日本等专家提出反对，不支持立项。日方向ISO/TC215提交了《卫生信息学——医药产品的鉴定——用于唯一性识别和交换的药物成分监管信息数据元素和结构》ISO/FDIS 11238(IDMPs)，并进入了ISO/FDIS阶段，走在前面，而且与廖利平领衔项目基本吻合。廖利平领衔团队，认真检索了日方提出的项目——ISO/FDIS 11238(IDMPs)，发现它主要阐明化学单体的唯一性识别和生物活性成分描述所必需的概念，是以生物活性物质、有效成分为前提，并在其化学结构为母核的基础上进行编码标识。而《中药编码规则》是“一名一物一码”，“物、名、码”相一致，它不是以化学结构为母核的基础上进行编码标识。因此廖利平指出，植物中有效活性成分可以存在同一植物中，也可以存在不同植物中，如小檗碱存在于(C20H18NO4)，存在于小檗科等四个科十个属的许多植物中，还有一种植物如麻黄，又存在多种生物活性有效成分。因为，既有一种中药含有多种活性物质，又有多种中药含有同一活性物质，所以ISO/FDIS 11238(IDMPs)与《中药编码系统》没有相悖，也不存在对接问题。由此可见，廖利平具有深厚的多学科专业的理论功底。
交谈时我问廖利平，你参加了ISO国际会议以后有什么体会？廖利平说，感到压力很大，我们在这方面的知识和经验都很匮乏，除了吸收国内专家的建议以外，还要吸收像德国、美国、加拿大、西班牙、澳大利亚、日本、韩国等在做标准方面的经验，虚心学习国内外专家的长处，弥补我们的短处，提高我们标准化的水平。他告诉我，这3项国家标准得到国内、国际标准化专家广泛关注，高度重视与支持，共收到国内有关单位和专家意见123条，采纳46条，部分采纳15条，未采纳62条；同时，这3个国家标准也获得ISO立项，因此，也吸纳了ISO/TC249有关国家和标准化专家提出的相关意见共计193条，其中采纳124条，部分采纳22条，未采纳47条，尤其对部分采纳和不采纳的意见，都提出了理由和依据，并一一进行答复，使得该国家标准与国际标准相衔接,达到了我们以国家标准推动国际标准，以国际标准促进国家标准的目标。这样一来，大大地降低了我们的行政成本和科研工作的成本。
廖利平领衔的团队有6项国际标准：《中药编码系统第1 部分：中药编码规则》《中药编码系统第2 部分：中药饮片的编码》《中药编码系统第3 部分：中药材的编码》《中药编码系统第4 部分：中药配方颗粒的编码》《中药方剂编码系统》《中药在供应链管理中的编码与表示》。其中，《中药编码系统 第1 部分：中药编码规则》于2016年2月8日通过ISO成员国的投票，3月23日正式向全球发布，在全球开启了中医药及各国传统医药进入标准化、数字化、信息化的“互联网+”大门，更好地为全国人民和世界人民的健康谋福祉。
我曾经看到过，在廖利平办公室墙上挂着“臻于至善”4个大字。廖利平在中医药标准化道路上奋进30年的过程，不就是追求卓越、臻于至善的过程吗!(马定科)