你对疫苗法规考点知道多少？
山东问题疫苗事件引起广泛关注——
近日，山东问题疫苗事件在全国闹得沸沸扬扬，立案达69起，抓获犯罪嫌疑人130余人。3月22日，世界卫生组织回应了中国非法经营疫苗事件，认为疫苗不正确储存和管理将失去效力或降低效力，但不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应。
药品的经营管理和安全法律责任，是执业药师必须知道的内容。笔者发现，参加国家执业药师资格考试的考生常常感觉到《药事管理与法规》的知识点枯燥琐碎、难以记忆。其实，《药事管理与法规》科目大纲要求的内容与执业药师日常的药事活动密切相关，与我们身边的药事社会热点时刻紧密相连。
笔者从此次疫苗事件中梳理出《药事管理与法规》的相关考点，希望各位考生轻松备考、快乐学习、成功过关!
第一类疫苗免费的
销售范围和限制
1.疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。
2.第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式：省级疾病预防控制机构——设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构——接种单位和乡级医疗卫生机构(村医疗卫生机构)。
3.传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。
4.医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗，分发第一类疫苗，不得收取任何费用。
第二类疫苗收费的
销售范围和限制
1.疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。
2.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。
3.设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应。
假药、劣药的认定
我国《药品管理法》明确规定，变质的药品按假药论处，超过有效期的药品按照劣药论处。笔者认为，如果疫苗变质灭活、失去效力，应该按假药论处；如果疫苗超过有效期或者在有效期内未完全失去效力，应该按劣药论处。假药、劣药的认定主要包括以下几种方法——
假药：
1.国家药品监督管理部门规定禁止使用的；
2.必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3.变质的；
4.被污染的；
5.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：
1.未标明有效期或者更改有效期的；
2.不注明或者更改生产批号的；
3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6.生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；
7.医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的；
8.其他不符合药品标准规定的。
(药师在线) (暨南大学副教授、硕士生导师 药师在线金牌讲师 宿凌)
近日，山东问题疫苗事件在全国闹得沸沸扬扬，立案达69起，抓获犯罪嫌疑人130余人。3月22日，世界卫生组织回应了中国非法经营疫苗事件，认为疫苗不正确储存和管理将失去效力或降低效力，但不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应。
药品的经营管理和安全法律责任，是执业药师必须知道的内容。笔者发现，参加国家执业药师资格考试的考生常常感觉到《药事管理与法规》的知识点枯燥琐碎、难以记忆。其实，《药事管理与法规》科目大纲要求的内容与执业药师日常的药事活动密切相关，与我们身边的药事社会热点时刻紧密相连。
笔者从此次疫苗事件中梳理出《药事管理与法规》的相关考点，希望各位考生轻松备考、快乐学习、成功过关!
第一类疫苗免费的
销售范围和限制
1.疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。
2.第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式：省级疾病预防控制机构——设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构——接种单位和乡级医疗卫生机构(村医疗卫生机构)。
3.传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。
4.医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗，分发第一类疫苗，不得收取任何费用。
第二类疫苗收费的
销售范围和限制
1.疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。
2.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。
3.设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应。
假药、劣药的认定
我国《药品管理法》明确规定，变质的药品按假药论处，超过有效期的药品按照劣药论处。笔者认为，如果疫苗变质灭活、失去效力，应该按假药论处；如果疫苗超过有效期或者在有效期内未完全失去效力，应该按劣药论处。假药、劣药的认定主要包括以下几种方法——
假药：
1.国家药品监督管理部门规定禁止使用的；
2.必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3.变质的；
4.被污染的；
5.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：
1.未标明有效期或者更改有效期的；
2.不注明或者更改生产批号的；
3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6.生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；
7.医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的；
8.其他不符合药品标准规定的。
(药师在线) (暨南大学副教授、硕士生导师 药师在线金牌讲师 宿凌)