儿童注射狂犬疫苗后昏迷 成大生物陷入风波
http://www.100md.com
2016年5月2日
 |
成大生物狂犬疫苗销售收入占2015年营收比
占年营收
87.39%
狂犬疫苗销售收入8.24亿元
疫苗之惑
据本报记者了解，2015年7月18日晚上8时左右，江苏宜兴市的男孩赵文修在宜兴高塍广场玩耍，左脚背被不明身份的狗咬伤，当晚在家人的带领下至高塍社区卫生服务中心接种狂犬病疫苗，当时的接种医生按二级暴露进行处理，疫苗名称为冻干人用狂犬病疫苗(VERO细胞)，生产厂家为成大生物，批号为201406168，有效期至2017年6月24日，接种日期分别为2015年7月18日20点、7月25日9点及8月8日9点。
而就在接种最后一针狂犬疫苗后，患儿当晚便出现高烧，家长于8月9日携患儿至高塍社区卫生服务中心，当时测量体温为39.5度，诊断为急性上呼吸道感染，予克林霉素、地米、热毒宁、布洛芬输液治疗，在高烧不退的情况下，家长先后携患儿至高塍卫生院、宜兴市中医院治疗，均诊断为急性上呼吸道感染。
, 百拇医药
在多处治疗均无效果的情况下，家长携患儿至上海复旦大学附属儿童医院康复中心进行治疗，但体温仍不正常，并出现昏迷、无意识及大小便不能自理的症状。目前患儿开始使用抗癫痫药，已与外界无法交流，脚外翻，手足均严重变形。2016年2月25日，家长至患儿户口所在地开具残疾人证。
该患儿家长赵帅民在接受本报记者采访时表示，自去年10月份开始怀疑其子病症是由狂犬疫苗注射引起，后无锡市疾控中心于2015年11月19日召开市级专家组的病例讨论会，并于今年3月25日出具了预防接种异常反应调查诊断书，调查结论为 “根据现有资料和检测结果，不能排除相关病毒引起的脑炎，也不能排除与疫苗接种的关系，伤残级别定为一级乙等。”
对于上述调查结果，赵帅民在接受本报记者采访时表示“不能接受”，希望能有明确结果，而不是这种模棱两可的结果。但成大生物通过当地疾控中心要求当事人认可诊断书的结论，再做协商处理，初步方案为按人均收入三十年的二分之一，赵帅民表示金额“大概四五十万”，完全不能满足孩子的后续治疗费用，目前孩子的治疗费用就已经花去几十万元。
, 百拇医药
赵帅民随后要求当地疾控中心重新做鉴定，并给出明确结论，但当地疾控部门表示标本过期了，无法做鉴定。对此，赵表示不能接受，他对记者表示，“当时就诊医院和疾控中心均坚称不是疫苗问题，才导致当时未能及时做鉴定标本提取。”
对此，记者致电宜兴市疾控中心防疫科，但对方表示“不方便接受采访”，该疾控中心的新闻发言人的电话也一直处于无人接听的状态。
而上述并非个例，来自上海的张忠华之子也是注射成大生物的狂犬疫苗后出现了异常反应，主要表现是再生障碍性贫血。由于怀疑疫苗问题，他们建立了关于成大生物狂犬疫苗的QQ群，对于发生的问题大家都很疑惑，部分患者及家长曾多次上访，但问题依旧没有解决。
接种悬疑
汪洋 上海 北京报道
在新三板挂牌一年多的辽宁成大生物股份有限公司(以下简称“成大生物”)陷入疫苗风波。
, http://www.100md.com
据《中国经营报》记者了解，来自江苏宜兴市的男孩赵文修去年7月份被不明身份的狗咬伤后，其在家人带领下去当地的社区卫生服务中心接种狂犬疫苗，在去年8月8日打完最后一针由成大生物生产的狂犬疫苗后高烧不退，出现昏迷的症状。
对于上述情况，无锡市预防接种异常反应调查诊断专家组于今年3月份出具了一份调查诊断书，调查结论为“根据现有资料和检测结果，不能排除相关病毒引起的脑炎，也不能排除与疫苗接种的关系，伤残级别定为一级乙等”。
对于上述诊断结果，当事人家属认为没有明确责任，所以并不接受。成大生物方面则要求当事人认可症断书的结论，再做协商处理，本报记者就此致电宜兴市疾控中心防疫科要求采访，但被拒绝。
目前成大生物已经在新三板上市，其披露的2015年年报显示，来自狂犬疫苗的销售收入为8.24亿元，占当年营收的87.39%，狂犬疫苗对于成大生物的重要性不言而喻。
, 百拇医药
本报记者就此向成大生物控股母公司辽宁成大股份有限公司(600739.SH)询问，该公司相关人士表示，其仅为控股方，相关事宜还需以成大生物为主。记者就上述问题向成大生物发送了采访函，但截至发稿前，并未得到任何回复。此后，在位于北京的成大生物营销中心，本报记者采访了诊断书中提到的成大生物联系人佟丽，她仅对记者表示：“公司在临床实验中并未发现类似症状，在最终结果出来之前，公司不方便做出回应。”
除了疫苗本身可能引起的问题，各地医院和疾控中心的处理方式也备受异议。据了解，近期，来自陕西省宁强县的一位儿童因被家猫咬伤，在2016年1月，到宁强县疾控中心采用“2-1-1方式”接种的成大生物狂犬疫苗，只接种到第三针，第四针因故未能接种，由于后来爆发山东假疫苗事件，家人担心疫苗有问题，3月24日，其家长到县疾控中心询问孩子所注射的疫苗批次及相关情况，接种室医生告知，全县2016年以来接种的均是201407226批次疫苗，没有其他批次疫苗，并提供了全县的疫苗接种记录名册，上面显示均为201407226批次。
, 百拇医药
家长也翻阅了门诊接种记录，记录显示截至3月24日前接种的狂苗均未发现有201407226外的其他批次，考虑到还有第四针未接种，家长要求查看并带走剩余的一支疫苗，当班医生以“疫苗属于生物制品，保管非常严格，不能带走，疫苗过期或者当事人过期未来注射，按要求登记后由专业人员销毁，这么长时间没来打，已经销毁”为由拒绝提供。
对于上述状况，上海地区一位疾控中心的工作人员对记者表示，对于患者注射的疫苗包装等物品在患者要求的情况下都会出示给患者，不会以其他理由拒绝出示。
此后，该家长拿到一个写有孩子名字的疫苗药盒，药品包装盒上系201407226批次，并显示，生产日期是20140729，有效期为20170726，但家长打开药盒后发现药品上的生产批次是201411343，有效期是20171110，这与包装盒上的不相符。而后该家长通过成大生物了解到批号如同身份证，绝对不可能出现不相符情况。
对于上述状况，宁强县疾控中心之后发布了一份声明文件，表示“上述购进疫苗均有生物制品批签发合格证、疫苗运输跟踪记录，储存、运输、库存温度符合规定，购进记录齐全，票、账、物、款相符”。但其中并未提及日期不相符的问题。
, http://www.100md.com
根据广东省疾控中心免疫所发布的一项报告，人用狂犬病疫苗生产所用的原料如动物器官、组织、动物血清、酶制剂等，可能带有野病毒株、支原体和其他潜在的致病因子等；动物血清可能含有噬菌体，可侵噬细菌产生毒素，还可能导致人体细胞的改变，因此接种狂犬病疫苗可能会发生不良反应。
一位医药行业专家向本报记者表示，目前国内狂犬疫苗的临床数据都没有公开，一般疾控中心对疫苗相关事件做出的结论都是“耦合”或者“不排除”这种字眼，并不会直接下结论，但如果患者在注射疫苗期间没有使用其他药物，那就很可能与疫苗有关联，但因个体差异较大，或者标本出现问题，鉴定起来往往难度也较大。
资料显示，在登陆新三板后，成大生物发展迅速，其主营产品包括人用狂犬病疫苗(成大速达)、乙脑灭活疫苗(成大利宝)和兽用狂犬病疫苗(维瑞成)，其中狂犬病疫苗业务占比超过90%。也是国内最大的人用狂犬病疫苗生产企业，狂犬病疫苗市场占有率在50%左右，该公司的盈利能力也居新三板医疗健康企业之首。
而该事件的持续发酵已让成大生物陷于风口浪尖之上，对公司未来的影响目前还难下结论，本报记者也将继续关注此事。, http://www.100md.com