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中医药世界联盟促中药国际化
http://www.100md.com 2016年5月12日 中国中医药报第4485期
     由中医药世界联盟、创新中药关键技术国家重点实验室、天士力控股集团主办的2016年天然药物国际化高峰论坛暨第二届生物效价分析研讨会5月9日~10日在天津召开。来自科研机构、高校和企业的代表就进一步推动产学研合作、促进中药国际化进程等问题进行了深入交流探讨。与会代表建议——

    推动产业与学术机构联合攻关

    “习近平主席指出,中医药是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙”,国家中医药管理局原副局长李大宁在论坛致辞时表示,在新的时代,在科技迅猛发展的今天,在东西方文化不断交流、学习、借鉴的过程中,我们应该也完全可以让中医药这一瑰宝更多地造福人类。

    近年来,习近平主席在不同的场合多次提及中医药国际化的问题,国务院及相关部委多次发文,着力推动中医药走出去,这已经成为中医药面对国际现实,取得新发展,获取新进步,得到新的成果的一个重要战略思想和一个奋斗的方向。

    目前,中医药已传播到世界上170个国家和地区,并与70多个国家签订了近百个含有中医药内容的政府间协议。据世界卫生组织的统计,中医已先后在澳大利亚、加拿大、新加坡等29个国家和地区,以国家和地方政府的立法形式得到了承认。18个国家和地区将中医药纳入了医疗保险。但是,在西方主流国家,除针灸外,中医药尚未进入国际主流医药体系,更多的只能以食品、保健品的身份出现。在西方主要的医药市场,中药标准仍参照西药标准制订。这就带来了一个很现实的问题。中医药要走向世界,实现国际化,必须符合世界的标准,让国际主流市场接受。就应该在中医药理论的基础上充分运用现代的科学技术,吸收现代科学技术的方法,用现在的研究方法、直接语言进行表达,让西方人来理解它、认识它并认同它、接受它。这里所说的科技不仅仅是设备、设施和各种技术,同时还应包括检查和分析的方法。生物效价分析就是能够推进中医药国际进程方法之一,通过方法应用上的创新,力求打通过程当中安全性评价屡遭质疑的关键环节,搭建中西药药理分析的沟通桥梁,可以为中医药国际化之路扫清障碍。

    生物药效分析开发和应用是中药国际化研究的一个创新点,应该不断持之以恒地研究,积极地实践,并在多种案例的基础上不断总结规律和特点。李大宁殷切希望中国中医药的一些学术团体和医药企业能够紧密配合,形成主体力量,通过多个案例来开发和建立一系列创新的、完善的能够被国际药监机构所认可的中医药国际标准,这包括成分的鉴定、质量的控制、临床的研究等等。真正让中医药说上现代话语的话。

    医药企业和学术机构的深入的合作,是成功实现中医药国际化发展的必要基础,稳定的国内外合作的专家团队是保证,有效的组织和平台建设是重要举措。天士力集团多年来在这方面积极努力。中医药世界联盟自成立以来,为推动我国中医药技术与产业国际化进程一直不懈的努力,这个联盟也得到了国家中医药管理局的大力支持和关注。这个联盟在搭建中医药产品海外研究和注册、营销及服务贸易共同发展的平台,为联盟成员共同开拓国际市场提供了积极的支持和服务。中医药发展需要这样的平台,要把这样一个平台建设好,为我国中医药国际化发展起到切实的推动作用。要进一步巩固和发展好联盟,各联盟成员凝聚力量、整合力量、抱团发展,共同提升中医药走向世界的水平。

    共建畅通的国际化沟通渠道

    随着中医药国际化的推进,由中医药世界联盟所集聚的群体力量逐渐释放出来,多家企业在中医药产品进入国际研究的不同阶段取得了程序的进展。中医药世界联盟董事局主席、天士力控股集团董事局主席闫希军认为,共同努力、整合资源、联合推进的局面正在形成。

    依托这种集群模式,可以更好地集中大家的智慧,分享中医药国际化的优秀经验,共建畅通的国际化沟通渠道,少走弯路,提高效率,加快进程,更有效地把中药推向更高研究水平和更广泛的应用人群。

    去年10月,科学技术部批准天士力建设创新中药关键技术国家重点实验室,为汇聚各方面的力量,创新中药研发,推进中药国际化提供了有力的机制和平台的支撑。这个实验室依托企业的主体作用,加强产学研联合、国内外联动、国际化的交流,将建设成为面向国际化、针对重大的项目和关键技术,组织联合攻关的开放式共创共享的创新平台。

    当前推进中医药国际化进程,直接关系到中医药临床应用和科学的研究基础,关系到中医药质量控制方法和体系建设的关键技术问题。以中药和天然药物的有效性、安全性为核心,将药物性研究与品质评价和质量控制有机结合起来,形成基于临床疗效的生物效价分析方法,探索出一条用于中药产品质量一致性评价和质量控制的可行性方法等模式。

    参与美国药典相关产品标准制定

    了解认识美国药典这一平台,参与其植物类产品标准的制定,可作为促进中药国际化的一个有效渠道。美国药典委前副总裁Edward Zhao对美国药典委在植物类产品的质量控制的有关制度和规定做了介绍和解读。

    根据世界卫生组织(WHO)的统计,全世界共有49个药典。中国药典(CHP)与美国药典(USP)是最大的两个药典,收录标准在6000个标准左右,其影响力已经远远超出单一国家范围。美国药典在140多个国家的机构、药厂都可以使用。在美国各大药厂、很多机构购买研究中国药典。美国药典委是非政府的组织,但是FDA有100多位科学联络官分布在每一个美国药典专家委员会,美国药典发展方向也是紧跟着FDA步伐的。

    中国药典委跟美国药典委有近20年合作历史,合作项目主要是在学术的交流、人员的交流和科学会议的召开。同时,还有很重要的一个方面,通过这个平台,有37位中国科学家、专家成为美国药典委的专家,帮助美国药典制订标准。过去中国科学家曾挑选99个中药品种标准推荐到美国药典委,最终以膳食补充剂和食品添加剂形式在美国药典体现出来,中药这条路并没有走通。但是,美国药典标准并不是一成不变的,美国药典所有的标准、方法都是来自于工业界的,工业界可以不断地推动药典的发展,生物医药界已有成功案例。

    推动中药标准进入美国药典有两个方法,一个是把好的方式、好的标准通过药典公示窗口提交给美国药典专家审评,一旦审评通过则变成美国药品标准。另一个方法,利用中美药典合作时期中国科学家进入美国药典专家委员会的优势,在膳食补充剂专家委员会推动设立专门小组,推动美国药典委理念的转变,把一些中药好的方法引入到美国药典。

    以中药现代化促进中药国际化

    我国实施中药现代化20年来取得很多重大的技术性突破,如基于整体观的中药药效物质研究技术平台项目、组分中药研究、中药安全性关键技术研究、中药微量物质的分析技术、名优中成药二次开发技术等。1993年全球发表中医药相关SCI论文41篇,到2013上升为3000篇,占全球比例从4.46%提高到36%。通过中药现代化,带动了中药大品种的形成。2006年过亿元中药品种有95个,到2015年有502个。中药现代化启动之年中药产业产值234亿元,2015年增长到接近8000亿元。同时还培育了中药大健康产业,去年估计在1.5万亿元左右。

    在“十三五”以及到2030年中长期发展规划中,中药产业发展的主要战略目标是建成完善的中药新药研发技术链,生产技术达到医药制造业先进水平,形成若干重磅炸弹式的中药品种,建成若干跨千亿元的现代中药企业,中医药科技研究条件先进,质量表彰体系完善,政策保障有力,发展环境、整体实力处于世界先进水平。实现“1353”目标:到2020年工业产值达到1万亿,健康服务业规模3万亿,“重磅炸弹式”的、销售额超过50亿元的中药品种达到5个,销售额过500亿元的中药企业3家。

    立足贡献导向、创新驱动的产业发展思路,今后将重点做好中药资源利用和保护、中药临床评价、中药品种质量、技术升级换代、中药国际化,服务于一带一路倡议等。

    中药走向世界的前提是世界需要中医药。同时,中医药国际化是一个过程,一步一步在往前迈。特别是需要苦练内功,以科技为支撑,科技是中医药走向世界的翅膀。通过科技支撑,东西方两种医学在学术上相互了解、技术上相互借鉴、标准上共同提升,既推动了中药学迈向现代药学的进步,也促进了世界范围内对包括中药在内的植物药、天然药以及复方中药的深入研究和开发利用,并开拓复方药物研发的新途径。上述碰撞和融合将推动全球药学科技的理论创新和技术进步。

    将中医药原创思维与现代科技结合,将产生原创性成果,将开拓新的研究领域,将引领世界生命科学的发展,为用中国式办法解决世界医改难题做出自己的贡献。

    利用中医药世界联盟国际化平台

    中医药世界联盟是由高等院校、科研机构和中药企业共同发起组织的,成立以来在中药国际化方面进行了有效的探索实践。中医药世界联盟秘书长、创新中药关键技术国家重点实验室主任孙鹤希望,更多中药机构参与进来,共同推进国际化进程。

    中医药世界联盟的目的,一是希望相关各方利用联盟平台发出一些公益性的倡议,采取一些共同行动,如针对中药资源保护问题形成共识和措施。二是在中医药国际化进程中分享大家分别取得的经验。三是希望联盟成员经常性组织专题讨论和共同研究,从科研、产业等不同角度探究问题、解决问题。

    联盟成立后将每年召集会议,发布联盟倡议,注重将国外药政管理的政策、法规和相关规定,通过联盟介绍到国内。目前的一个重要思路,就是推进中药国际化“三步走”。第一步“走出去”,拿到批件。第二步“走进去”,希望美国社会在临床上用我们的产品,真正进入美国医疗保健体系。第三步“走上去”,就是在西医没有办法解决问题的疑难杂症方面,用中医药产品真正解决未满足的临床需求。

    中医药国际化过程中,仅是中药产品被美国FDA所批准,其实并没有真正的走完这条道路。一定要在市场上取得成效才真正能算。这个过程当中,不可避免地,需要对美国的医生进行相关中医药特色的培训,以至于他们才能够把FDA或者欧盟批准的中医药用于临床。

    今后联盟的工作将不限于组织政府、企业开展研讨,而是可以组织美国医生,与相关疾病领域的我国医生进行中西医的对话、沟通和交流,这样就可以在综合医疗层面推进落实中医药的临床使用。

    现在联盟下设有实体机构,可以为中药乃至生物药、化学药企业走向国际社会提供相关支持和服务。目前9个中药企业的11个品种依托联盟平台有序开展美国FDA临床研究。复方丹参滴丸已经进入到临床研究后期的中心关闭和数据锁定的阶段。通过在美国的实践探索,大复方中药、中药注射剂都可为FDA所接受,获得安全批件。民族医药以药品形式进入国际市场也可以借助这一渠道。今后如果有10个产品或者是15个产品被欧盟或者是FDA接受,而且能够解决目前西药没有办法解决的问题,那对整个中医药来说,就不仅是增加产品的销售,而是可以对中医药国际化形成良好大气候。

    链接

    中医药世界联盟

    中医药世界联盟的前身现代中药国际化产学研联盟,是国家重大专项批准的唯一一个关于中药国际化产学研联盟建设项目,作为国内第一个获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持的联盟,旨在整合中医药产业、科研和技术优势资源,克服中医药国际化的瓶颈,通力打造中药优势品种进入国际医药市场的产业转化平台和中药国际化高级人才的培养基地。

    为促进中医药国际化产学研联盟这一国家重大项目具有可操作性及国外理解产学研之含义,经研究更名为“中医药世界联盟”。2011年11月4日,中医药世界联盟(TRADITIONAL CHINESE MEDICINE GLOBAL ALLIANCE,简称TCMGA)通过香港警务处牌照课审批,依据香港社团条例相关规定,在香港完成注册。

    为切实推动中医药国际化进程,以天士力为首的国内8家中医药生产、研发单位以中医药国际化产学研联盟为基础,本着自发、自愿的原则,发起组成中医药世界联盟。中医药世界联盟(TCMGA)是开放的,形式多样,坚持政府支持,企业为主,市场化运作,风险共担,利益共享的机制,重在构建平台和提供服务。

    创新中药关键技术国家重点实验室

    “创新中药关键技术国家重点实验室”是依托天士力制药集团股份有限公司申报的企业国家重点实验室。该实验室于2015年被国家科技部获批筹建,并于2016年初通过方案论证。

    创新中药关键技术国家重点实验室作为国家新药创新体系的重要组成部分,旨在结合国家中长期科技发展战略需求,针对国际公认的中药组分复杂、变异大、内在质量难以进行一致性评价的重大难题,凝练了“中药质量一致性评价”、“中药工艺控制策略”、“中药生物效价”、“中药国际化通路”四个研究方向。

    实验室主要学术带头人有刘昌孝院士、姚新生院士、王广基院士等。(任壮)