业界观点
天津中医药大学循证医学中心主任 张俊华
重视依从性的影响
目前中医药临床研究忽视对患者服药依从性的评估和报告,且依从性对研究结果的影响也缺乏分析和评价。我认为,在现有依从性评测方法的基础上,应结合中药临床试验的特点和需求,建立受试者服药依从性“间层变换”评价方法和报告规范,解决受试者依从性评价中“简单方法不精确”的问题,提高受试者的服药依从性,为临床试验质量的提高奠定基础。
厦门大学药学院 陈海峰
优质药材返销须深思
说起药材做得好,大家一定会想到日本的津村药业。我十几年前去参观过津村药业的车间、储存仓库,至今印象深刻。他们用低温和恒湿的整栋楼来控制采购的所有药材。如果药材不符合他们企业的标准,他们负责掏运费给供应商退回去。他执行的标准不是日本法定的标准,也不是哪个药典的标准,而是企业自己的标准。
, 百拇医药
所以我觉得对于药材企业自己要内控,这样做并且能活下来的企业才会有示范效应。因此,津村药业为什么能活下来,而且活得很好是一个值得思考的问题。中国人口众多,优质的中医药产品需求量非常大。优质的好药材国内需求旺盛,是否应该限制中药材的出口?所有的中药材其实都属于资源,现在甘草资源非常紧张了不让出口,但我觉得很多东西都是缺的,留下的很多药材都不够优质。且出口的优质药材很多又返销回来,这很值得我们深思。
奇正藏药 陈维武
产学研结合制定标准
现在的质量标准的确存在一定问题。很多时候我们发现现行的药材标准和产品上市后对产品投入大量的精力和财力做出来的标准,往往是有差异的。这中间既有前期药材基础研究和认识不足的问题,也有标准制定者的原因。很多的标准制定人员是药物分析出身,不懂药理,更不懂病理和临床,制定标准的时候往往都是基于成分的分析和成分的功效认识,或找药理的老师做一些离体或在体的药理模式测试一下,这个过程并不是完全基于药物的功效来做的。实际上很多中药到了临床上,医生不是基于质量标准的控制指标来用药的,他们用药是基于对药物的原本功效的认识去用的。因此,对有标准制定能力的科研院所来讲,做标准要慎重,最好能够产学研结合起来,同时要把各个学科的力量结合起来,做一个真正反映药材质量标准的一个标准。
, 百拇医药
清华大学博士后 高昊
中药化学物质研究要注意三点
如何开展中药的化学物质研究,我有三点体会:动静结合、大小兼顾、点面关联。动静结合就是针对一个样品把化学成分做透,50个成分也好,100个成分也好,要构建研究中药的化学成分实体库,这就是静;基于化学实体库,采用各种分析方法,探明不同产区、不同地域、不同时节、不同加工方法、不同生产工艺等引起的变化和差异,这就是动。大小兼顾就是大分子和小分子都要关注,很多中药大分子,如多糖,虽然生物利用度低,但可能通过肠道菌群、肠免疫等途径发挥药效,这些对于中药的功效都是不可忽略的。点面关联,面就是化学研究要有系统性,要求全,要明晰化学全貌,点就是还要有重点,要重点关注那些“含量高、活性好、特征强”的成分,这些是质量控制的关键。 (本报记者杨志云整理), 百拇医药
重视依从性的影响
目前中医药临床研究忽视对患者服药依从性的评估和报告,且依从性对研究结果的影响也缺乏分析和评价。我认为,在现有依从性评测方法的基础上,应结合中药临床试验的特点和需求,建立受试者服药依从性“间层变换”评价方法和报告规范,解决受试者依从性评价中“简单方法不精确”的问题,提高受试者的服药依从性,为临床试验质量的提高奠定基础。
厦门大学药学院 陈海峰
优质药材返销须深思
说起药材做得好,大家一定会想到日本的津村药业。我十几年前去参观过津村药业的车间、储存仓库,至今印象深刻。他们用低温和恒湿的整栋楼来控制采购的所有药材。如果药材不符合他们企业的标准,他们负责掏运费给供应商退回去。他执行的标准不是日本法定的标准,也不是哪个药典的标准,而是企业自己的标准。
, 百拇医药
所以我觉得对于药材企业自己要内控,这样做并且能活下来的企业才会有示范效应。因此,津村药业为什么能活下来,而且活得很好是一个值得思考的问题。中国人口众多,优质的中医药产品需求量非常大。优质的好药材国内需求旺盛,是否应该限制中药材的出口?所有的中药材其实都属于资源,现在甘草资源非常紧张了不让出口,但我觉得很多东西都是缺的,留下的很多药材都不够优质。且出口的优质药材很多又返销回来,这很值得我们深思。
奇正藏药 陈维武
产学研结合制定标准
现在的质量标准的确存在一定问题。很多时候我们发现现行的药材标准和产品上市后对产品投入大量的精力和财力做出来的标准,往往是有差异的。这中间既有前期药材基础研究和认识不足的问题,也有标准制定者的原因。很多的标准制定人员是药物分析出身,不懂药理,更不懂病理和临床,制定标准的时候往往都是基于成分的分析和成分的功效认识,或找药理的老师做一些离体或在体的药理模式测试一下,这个过程并不是完全基于药物的功效来做的。实际上很多中药到了临床上,医生不是基于质量标准的控制指标来用药的,他们用药是基于对药物的原本功效的认识去用的。因此,对有标准制定能力的科研院所来讲,做标准要慎重,最好能够产学研结合起来,同时要把各个学科的力量结合起来,做一个真正反映药材质量标准的一个标准。
, 百拇医药
清华大学博士后 高昊
中药化学物质研究要注意三点
如何开展中药的化学物质研究,我有三点体会:动静结合、大小兼顾、点面关联。动静结合就是针对一个样品把化学成分做透,50个成分也好,100个成分也好,要构建研究中药的化学成分实体库,这就是静;基于化学实体库,采用各种分析方法,探明不同产区、不同地域、不同时节、不同加工方法、不同生产工艺等引起的变化和差异,这就是动。大小兼顾就是大分子和小分子都要关注,很多中药大分子,如多糖,虽然生物利用度低,但可能通过肠道菌群、肠免疫等途径发挥药效,这些对于中药的功效都是不可忽略的。点面关联,面就是化学研究要有系统性,要求全,要明晰化学全貌,点就是还要有重点,要重点关注那些“含量高、活性好、特征强”的成分,这些是质量控制的关键。 (本报记者杨志云整理), 百拇医药