生物医药及高性能医械行业 黄金期发展可待
近年来，生物医药和高性能医疗器械行业(下称“医药行业”)成为国家重点培育的战略性行业。“十二五”期间，国务院先后印发《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》《生物产业发展规划》，生物医疗及高性能医疗器械成为发展重点。此外，国家还专设“重大新药创制科技重大专项”、战略性新兴产业创新发展工程等方式进行支持。
2015年，国务院印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略，将生物医药及高性能医疗器械列入下一步大力推动发展的重点领域之一。《医药工业“十三五”发展规划》,也将生物医药及高性能医疗器械作为重点领域。
在国家的大力扶持下，生物医药及高性能医疗器械行业得到快速发展，逐步缩短了与先进国家的差距。随着市场需求进一步扩容，国家扶持力度的进一步加大，生物医药及高性能医疗器械将迎来快速发展的黄金时期。
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发展机遇
1.战略地位凸显
《中国制造2025》部署了全面推进实施制造强国战略，将生物医药及高性能医疗器械列入重点发展领域，引导社会各类资源集聚，提高利用外资与国际合作水平，推动优势和战略产业快速发展。
作为国家战略性新兴产业重大工程与重大科技专项的重点支持对象，生物医药及高性能医疗器械相关企业有望迎来历史性的发展机遇。国务院《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》中，取消行政审批事项涉及18个部门，与医药行业相关的项目就有4个。此外，国务院确定的完善研发费用加计扣除政策，推动企业加大研发力度，有利于助力企业加速创新，无疑为促进大众创业、万众创新注入了最强劲的动力。
2.注册监管制度改革加快
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国务院关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》和《国家药典(2015修订版)》，核心就是提高药品质量，通过改革促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性。
, 百拇医药
通过严格控制重复申请的药品审批，解决注册申请积压，加快审评审批速度；提高审评审批透明度，鼓励研究和创制新药，提高仿制药质量。《药品管理法》新一轮修订已经启动，通过提高行业准入门槛，促进研发创新，优化资源配置。此次改革对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级，将会起到积极的作用。
3.“互联网+”概念影响
国家层面提出制定“互联网+”行动计划，已为医药“互联网+”做好顶层铺垫。随后的《国务院关于大力发展电子商务加快培育经济新动力的意见》提出，制定完善互联网药品经营监督，规范药品、医疗器械等网络经营行为，加强互联网药品市场监测监管体系建设。《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》则进一步鼓励医疗产业互联网化。“互联网+”在医疗领域的各项宏观政策都利好及推动行业发展，大大提高电商及医药企业促进医药与互联网结合的热情。
, 百拇医药
4.合规营销渐成常态
药品销售领域不正当的竞争和违规经营现象仍然存在，企业违法违规行为时有曝光，扰乱整体药品市场秩序，影响行业健康发展。现在正加强反商业贿赂的建设，加强对企业发票、医生收受回扣等问题的调查力度。例如，国家卫计委等多部委联合发布《纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》，税务部门更是将药品与医疗器械行业作为打击发票违法犯罪活动的重点整治领域，要求制药企业必须建立专业化的合规药品营销推广体系，确保企业的可持续长远发展。
制药企业的日常营销行为必须更多地建立在临床实际需求之上，利用传统(如代表拜访、学术会议)和现代(如线上拜访、移动APP)营销相结合的方式，通过对临床处方者的持续性学术教育活动，建立企业在临床界的品牌形象。合规营销，将成为未来药企销售的主流模式。
此外，“十三五”规划、“健康中国”2030战略启动等新政中的诸多内容，也将利好医疗服务业，继而带动相关需求的增长。
, 百拇医药
当前挑战>>>
1.环保监管加强
药品产业是国家进行化学耗氧量、氨氮排放量监管的重点行业之一，环境保护政策的实施有利于企业绿色生产，优化工艺，以达到降低排放，减少环境污染的目标。
近年来，国家对于药品产业环境保护工作愈发重视，对制药行业环保政策力度不断加大，先后颁布的新《环境保护法》和《水污染防治行动计划》，环保要求明显提高。环保标准的提高，让很多工业企业面临环保持续达标的压力，制药企业环保投入不断加大的同时，对外扩张步伐放缓。与此同时，区域工业用地紧缺、能源紧缺和环境减排压力，可能进一步束缚企业的发展扩大；一些企业将面临原料药新品种难以落地的问题；环境资源因素将会导致中药材资源紧缺情况进一步加剧，制约中成药企业可持续发展。
2.医院终端市场需求会放缓
, 百拇医药
医院终端作为我国药品销售的主要市场，市场规模一直保持稳定且较快增长。近年来，医保作为医院终端的最大支付方，收入增速一直小于支出增速、资金结余率不断下降，医保控费压力持续加大。随着医改的深入，医院药品占比逐年下调，基本药物的使用比率不断提高。同时限制抗菌药使用、限制大处方等合理用药手段，抑制了医院药品销售的增长。医药电商的迅速发展，也对医院药品销售产生了一定影响。
几点建议>>>
1.增加研发投入
首先是多渠道增加资金投入。企业要创新投融资方式，除了争取国家扶持资金，还要以股权投资、资本金注入、上市融资等形式，增加研发投入。其次是增加人才投入。企业应重点引进国外知名生物医药公司的专家和高管，设立优秀研发团队年金奖励办法和优秀研发人员专项资金；分计划选派优秀年轻研发人员出国进修，学习欧美发达国家跨国药企的先进技术；与高等院校、科研机构建立人才联合培养机制，培养医药领域急需的高端研发人才、复合型人才和高级技能人才。
, 百拇医药
2.加强产学研一体化建设
一是科研机构和企业间加强合作。建立产学间“互联互通”机制，科研机构负责上游研发，企业负责下游市场信息收集和生产。这种机制使得科研机构和企业分工明确，各自发挥自身优势，企业利用自身资金和市场优势，以资金入股，根据市场热点提出研发方向，设立专项研发基金，科研机构依据研发实力，以技术入股，负责具体的研发工作，有效实现资源优化配置，提高研发成果的产品化和市场化程度。二是政府提供扶持资金，鼓励科研成果的转化。对于实现研发成果转化的科研单位，政府可给予一次性研发资金支持，并在注册审批和医保政策里给予倾斜。
3.提升质量安全水平
主要是加强质量体系建设，强化企业质量主体责任，提升全过程质量管理水平，推动重点领域质量提升。全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗效一致性评价工作要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。
, 百拇医药
4.推进“两化”深度融合
以信息技术创新研发设计，提高生产过程自动化和信息化水平。支持企业建立基于信息化、自动化、数字化、智能化的综合平台，开展研发技术创新、过程自动监控、质量全面管控等全面的体系管理。此外，还要拓展新领域发展新业态，大力推动“互联网+医药”，发展智慧医疗产品，培育新的健康消费需求，推动生产性服务业和服务型制造发展。
5.增进国际合作
一是选好合作领域。合作最好选择开发周期短、市场需求弹性小的品种，这样可以有效避免国际上有关技术转让政策的影响。二是选好合作方式。当前国际合作的主要方式有开发推广权转让和共同研发销售两种。
第一种方式有助于利用合作外方企业的销售渠道打开国际市场，第二种方式有助于借力外方研发实力，提高本土企业的研发水平。, 百拇医药(■工信部赛迪智库助理研究员 曹慧莉)
2015年，国务院印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略，将生物医药及高性能医疗器械列入下一步大力推动发展的重点领域之一。《医药工业“十三五”发展规划》,也将生物医药及高性能医疗器械作为重点领域。
在国家的大力扶持下，生物医药及高性能医疗器械行业得到快速发展，逐步缩短了与先进国家的差距。随着市场需求进一步扩容，国家扶持力度的进一步加大，生物医药及高性能医疗器械将迎来快速发展的黄金时期。
, http://www.100md.com
发展机遇
1.战略地位凸显
《中国制造2025》部署了全面推进实施制造强国战略，将生物医药及高性能医疗器械列入重点发展领域，引导社会各类资源集聚，提高利用外资与国际合作水平，推动优势和战略产业快速发展。
作为国家战略性新兴产业重大工程与重大科技专项的重点支持对象，生物医药及高性能医疗器械相关企业有望迎来历史性的发展机遇。国务院《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》中，取消行政审批事项涉及18个部门，与医药行业相关的项目就有4个。此外，国务院确定的完善研发费用加计扣除政策，推动企业加大研发力度，有利于助力企业加速创新，无疑为促进大众创业、万众创新注入了最强劲的动力。
2.注册监管制度改革加快
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国务院关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》和《国家药典(2015修订版)》，核心就是提高药品质量，通过改革促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性。
, 百拇医药
通过严格控制重复申请的药品审批，解决注册申请积压，加快审评审批速度；提高审评审批透明度，鼓励研究和创制新药，提高仿制药质量。《药品管理法》新一轮修订已经启动，通过提高行业准入门槛，促进研发创新，优化资源配置。此次改革对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级，将会起到积极的作用。
3.“互联网+”概念影响
国家层面提出制定“互联网+”行动计划，已为医药“互联网+”做好顶层铺垫。随后的《国务院关于大力发展电子商务加快培育经济新动力的意见》提出，制定完善互联网药品经营监督，规范药品、医疗器械等网络经营行为，加强互联网药品市场监测监管体系建设。《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》则进一步鼓励医疗产业互联网化。“互联网+”在医疗领域的各项宏观政策都利好及推动行业发展，大大提高电商及医药企业促进医药与互联网结合的热情。
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4.合规营销渐成常态
药品销售领域不正当的竞争和违规经营现象仍然存在，企业违法违规行为时有曝光，扰乱整体药品市场秩序，影响行业健康发展。现在正加强反商业贿赂的建设，加强对企业发票、医生收受回扣等问题的调查力度。例如，国家卫计委等多部委联合发布《纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》，税务部门更是将药品与医疗器械行业作为打击发票违法犯罪活动的重点整治领域，要求制药企业必须建立专业化的合规药品营销推广体系，确保企业的可持续长远发展。
制药企业的日常营销行为必须更多地建立在临床实际需求之上，利用传统(如代表拜访、学术会议)和现代(如线上拜访、移动APP)营销相结合的方式，通过对临床处方者的持续性学术教育活动，建立企业在临床界的品牌形象。合规营销，将成为未来药企销售的主流模式。
此外，“十三五”规划、“健康中国”2030战略启动等新政中的诸多内容，也将利好医疗服务业，继而带动相关需求的增长。
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当前挑战>>>
1.环保监管加强
药品产业是国家进行化学耗氧量、氨氮排放量监管的重点行业之一，环境保护政策的实施有利于企业绿色生产，优化工艺，以达到降低排放，减少环境污染的目标。
近年来，国家对于药品产业环境保护工作愈发重视，对制药行业环保政策力度不断加大，先后颁布的新《环境保护法》和《水污染防治行动计划》，环保要求明显提高。环保标准的提高，让很多工业企业面临环保持续达标的压力，制药企业环保投入不断加大的同时，对外扩张步伐放缓。与此同时，区域工业用地紧缺、能源紧缺和环境减排压力，可能进一步束缚企业的发展扩大；一些企业将面临原料药新品种难以落地的问题；环境资源因素将会导致中药材资源紧缺情况进一步加剧，制约中成药企业可持续发展。
2.医院终端市场需求会放缓
, 百拇医药
医院终端作为我国药品销售的主要市场，市场规模一直保持稳定且较快增长。近年来，医保作为医院终端的最大支付方，收入增速一直小于支出增速、资金结余率不断下降，医保控费压力持续加大。随着医改的深入，医院药品占比逐年下调，基本药物的使用比率不断提高。同时限制抗菌药使用、限制大处方等合理用药手段，抑制了医院药品销售的增长。医药电商的迅速发展，也对医院药品销售产生了一定影响。
几点建议>>>
1.增加研发投入
首先是多渠道增加资金投入。企业要创新投融资方式，除了争取国家扶持资金，还要以股权投资、资本金注入、上市融资等形式，增加研发投入。其次是增加人才投入。企业应重点引进国外知名生物医药公司的专家和高管，设立优秀研发团队年金奖励办法和优秀研发人员专项资金；分计划选派优秀年轻研发人员出国进修，学习欧美发达国家跨国药企的先进技术；与高等院校、科研机构建立人才联合培养机制，培养医药领域急需的高端研发人才、复合型人才和高级技能人才。
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2.加强产学研一体化建设
一是科研机构和企业间加强合作。建立产学间“互联互通”机制，科研机构负责上游研发，企业负责下游市场信息收集和生产。这种机制使得科研机构和企业分工明确，各自发挥自身优势，企业利用自身资金和市场优势，以资金入股，根据市场热点提出研发方向，设立专项研发基金，科研机构依据研发实力，以技术入股，负责具体的研发工作，有效实现资源优化配置，提高研发成果的产品化和市场化程度。二是政府提供扶持资金，鼓励科研成果的转化。对于实现研发成果转化的科研单位，政府可给予一次性研发资金支持，并在注册审批和医保政策里给予倾斜。
3.提升质量安全水平
主要是加强质量体系建设，强化企业质量主体责任，提升全过程质量管理水平，推动重点领域质量提升。全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗效一致性评价工作要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。
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4.推进“两化”深度融合
以信息技术创新研发设计，提高生产过程自动化和信息化水平。支持企业建立基于信息化、自动化、数字化、智能化的综合平台，开展研发技术创新、过程自动监控、质量全面管控等全面的体系管理。此外，还要拓展新领域发展新业态，大力推动“互联网+医药”，发展智慧医疗产品，培育新的健康消费需求，推动生产性服务业和服务型制造发展。
5.增进国际合作
一是选好合作领域。合作最好选择开发周期短、市场需求弹性小的品种，这样可以有效避免国际上有关技术转让政策的影响。二是选好合作方式。当前国际合作的主要方式有开发推广权转让和共同研发销售两种。
第一种方式有助于利用合作外方企业的销售渠道打开国际市场，第二种方式有助于借力外方研发实力，提高本土企业的研发水平。, 百拇医药(■工信部赛迪智库助理研究员 曹慧莉)