“深改组”药政走向探析
于2016年12月30日召开的中央全面深化改革领导小组(以下简称“深改组”)第三十一次会议，在总结2016年工作、部署新一年改革举措的同时，审议通过了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等多个改革文件。
在“深改组”年度末次会议之前一周，即2016年12月24日，央视新闻频道罕见地对医院药品回扣现象进行深度采访后予以曝光，在医疗卫生系统及药品行业产生很大反响。业内有人推测，在药品流通与使用环节或将有重大政策调整。
尽管“深改组”会议通过的文件尚未正式下发，但其相关讯息已经传递了今后一段时期的药品政策走向。
药审制度改革： “严”字当头乃长远之策
“深改组”会议强调，要严格药品上市审评审批制度。
根据2015年8月国务院出台的“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”(国发〔2015〕44号)，有关药品上市审评审批制度改革问题，至少有三方面的突破：
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一是新药与仿制药概念的突破。将新药概念调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，并根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药，这就是后来CFDA新药品注册分类中的一类和二类新药。将仿制药概念由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
二是落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。严肃查处注册申请弄虚作假行为。在注册申请中，如存在报送虚假的研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，不但申请得不到批准，还将承担相关法律责任。
三是健全审评质量控制体系。组建专业化技术审评团队，明确主审人和审评员权责，强化责任管理。提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。
以上几个方面的举措，对许多药品注册申请人而言可谓刀刀见血。“剪辑”、“拼图”而成的药品上市申报资料绝无可能蒙混过关了，低水平仿制已失去生存空间。
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国务院44号文下发后，CFDA先后出台了多个配套文件。比如2016年3月下发《化学药品注册分类改革工作方案》，还轰轰烈烈地开展了药物临床试验核查，并且从机制上强化药物临床试验管理。
最为业界关注、系统体现审评审批改革措施的是新版《药品注册管理办法》，几经征求意见，但仍然未见颁布。对此有人心存幻想：药品上市许可政策是否还存在变数？会不会“照顾国情”放宽相关制约？
而“深改组”的会议精神非常明确，“严”字当头是药品审评审批制度的重中之重。一些体现“严”字的制度，绝不是权宜，而是长远的重要决策。
一致性评价、MAH： “加快”与“有序”有别
“深改组”会议提出，要“加快推进药品质量和疗效一致性评价，有序推进药品上市许可持有人制度试点”。药品质量和疗效一致性评价、药品上市持有人(MAH)制度试点两项重要工作，前者的表述是“加快推进”，后者则是“有序推进”，两者的区别是很明显的。
, http://www.100md.com
2012年1月20日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》。在这个“规划”中，国务院提出，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
“十二五”早已成为昨天，“十三五”也已进入第二个年头。原定在“十二五”期间完成的一致性评价任务实际上未能真正启动。国务院2015年44号文件在重新部署这项工作的时候，提出了新的时间表，“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。44号文件还对该项工作的实施提出了详尽、具体的工作方法和要求。
为了推进一致性评价工作，国务院办公厅又于2016年2月6日“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”(国办发〔2016〕8号)，进一步明确了完成时限以及具体工作要求。
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有关药品评价方面事宜，本来只是药品监管部门的“业务工作”，却几次三番由国务院进行部署，结果还是未能实现既定目标，甚至与目标存在较大差距，说明这项工作难度超过预期。
这次“深改组”会议提出要“加快推进”，显示一致性评价工作进程不快，同时也表明尽管工作有难度，还是要推进，不会半途而废，各方面应该竭力为之。
至于说药品上市持有人(MAH)制度试点，则强调了“有序”。所谓有序，就是要稳妥。毕竟对于我国药品监管而言，这是一个全新的制度。所以，现阶段是认真做好“试点”工作。既然是“试点”，有可能成功，也有可能不成功，或者需要在“试点”的基础上完善相关制度设计，再向面上推开。因此，整个制度框架的全面到位，还需要假以时日。“试点”期限届满之后，能否一下子铺开，显然难以预判。
“两票制”： 已然“推行”尘埃落定
“深改组”会议要求，必须改革完善药品生产流通使用政策，完善药品采购机制，推行药品购销“两票制”改革，减少流通环节，净化流通环境，整治突出问题。要破除以药养医机制，取消药品加成。
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“两票制”是药品流通与使用政策重大调整的具体体现。国务院提出药品从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”政策要求，至今已近一年。行业内对“两票制”讨论颇多，比较多的议论是分析实施“两票制”可能带来的企业整合、利益调整、市场格局的变化等。
许多人对“两票制”能否真正推开持观望、置疑态度，认为此项政策涉及到整个药品利益链的重大调整，相关各方很难取得一致。药品生产、流通与使用环节，都对这项改革表态谨慎，都对可能面临的“蛋糕”分配机制心存忧虑。更多的人则认为，“两票制”也许只是一种局部地区的“试点”，是政府提出的“未来走向”，距真正到位还有很长的路要走。因此，业内在前期对“两票制”的应对之策有限。
然而雷声之后，雨点很快随之而下。“深改组”对“两票制”的实施使用“推行”两字，没有“积极”、“有序”之类的修饰，表明这个事情已经没有商量了，必须就这么做。
果然，“两票制”政策迅速落地。2017年1月10日，国家卫计委等几个部门联合推出在公立医疗机构药品采购中实现“两票制”的具体举措，开了新闻发布会，请有关地区介绍了经验，回复了社会各方面的“关切”。已经不存在“做”与“不做”的问题，只是怎样做好的问题。接受和适应这种改变成了药品企业与医疗机构的不二选择。
逃离或者成为人家的“子公司”是大多数中小药品批发企业需要决策的一个现实问题。“医药代表”群体则需要思索今后的生存方式。与之前相比，医生们的工作也许会更加聚精会神、心无旁骛。药品生产企业则需要考虑“异地设库”问题。对众多物流企业而言，药品“两票制”既是机会也是挑战。有关各方都会面临考验，成功最终属于超前谋划、积极应对、准备充分、不惧艰难者!
(作者单位：江苏省南通市食品药品监管局), http://www.100md.com(缪宝迎)
在“深改组”年度末次会议之前一周，即2016年12月24日，央视新闻频道罕见地对医院药品回扣现象进行深度采访后予以曝光，在医疗卫生系统及药品行业产生很大反响。业内有人推测，在药品流通与使用环节或将有重大政策调整。
尽管“深改组”会议通过的文件尚未正式下发，但其相关讯息已经传递了今后一段时期的药品政策走向。
药审制度改革： “严”字当头乃长远之策
“深改组”会议强调，要严格药品上市审评审批制度。
根据2015年8月国务院出台的“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”(国发〔2015〕44号)，有关药品上市审评审批制度改革问题，至少有三方面的突破：
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一是新药与仿制药概念的突破。将新药概念调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，并根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药，这就是后来CFDA新药品注册分类中的一类和二类新药。将仿制药概念由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
二是落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。严肃查处注册申请弄虚作假行为。在注册申请中，如存在报送虚假的研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，不但申请得不到批准，还将承担相关法律责任。
三是健全审评质量控制体系。组建专业化技术审评团队，明确主审人和审评员权责，强化责任管理。提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。
以上几个方面的举措，对许多药品注册申请人而言可谓刀刀见血。“剪辑”、“拼图”而成的药品上市申报资料绝无可能蒙混过关了，低水平仿制已失去生存空间。
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国务院44号文下发后，CFDA先后出台了多个配套文件。比如2016年3月下发《化学药品注册分类改革工作方案》，还轰轰烈烈地开展了药物临床试验核查，并且从机制上强化药物临床试验管理。
最为业界关注、系统体现审评审批改革措施的是新版《药品注册管理办法》，几经征求意见，但仍然未见颁布。对此有人心存幻想：药品上市许可政策是否还存在变数？会不会“照顾国情”放宽相关制约？
而“深改组”的会议精神非常明确，“严”字当头是药品审评审批制度的重中之重。一些体现“严”字的制度，绝不是权宜，而是长远的重要决策。
一致性评价、MAH： “加快”与“有序”有别
“深改组”会议提出，要“加快推进药品质量和疗效一致性评价，有序推进药品上市许可持有人制度试点”。药品质量和疗效一致性评价、药品上市持有人(MAH)制度试点两项重要工作，前者的表述是“加快推进”，后者则是“有序推进”，两者的区别是很明显的。
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2012年1月20日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》。在这个“规划”中，国务院提出，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
“十二五”早已成为昨天，“十三五”也已进入第二个年头。原定在“十二五”期间完成的一致性评价任务实际上未能真正启动。国务院2015年44号文件在重新部署这项工作的时候，提出了新的时间表，“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。44号文件还对该项工作的实施提出了详尽、具体的工作方法和要求。
为了推进一致性评价工作，国务院办公厅又于2016年2月6日“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”(国办发〔2016〕8号)，进一步明确了完成时限以及具体工作要求。
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有关药品评价方面事宜，本来只是药品监管部门的“业务工作”，却几次三番由国务院进行部署，结果还是未能实现既定目标，甚至与目标存在较大差距，说明这项工作难度超过预期。
这次“深改组”会议提出要“加快推进”，显示一致性评价工作进程不快，同时也表明尽管工作有难度，还是要推进，不会半途而废，各方面应该竭力为之。
至于说药品上市持有人(MAH)制度试点，则强调了“有序”。所谓有序，就是要稳妥。毕竟对于我国药品监管而言，这是一个全新的制度。所以，现阶段是认真做好“试点”工作。既然是“试点”，有可能成功，也有可能不成功，或者需要在“试点”的基础上完善相关制度设计，再向面上推开。因此，整个制度框架的全面到位，还需要假以时日。“试点”期限届满之后，能否一下子铺开，显然难以预判。
“两票制”： 已然“推行”尘埃落定
“深改组”会议要求，必须改革完善药品生产流通使用政策，完善药品采购机制，推行药品购销“两票制”改革，减少流通环节，净化流通环境，整治突出问题。要破除以药养医机制，取消药品加成。
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“两票制”是药品流通与使用政策重大调整的具体体现。国务院提出药品从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”政策要求，至今已近一年。行业内对“两票制”讨论颇多，比较多的议论是分析实施“两票制”可能带来的企业整合、利益调整、市场格局的变化等。
许多人对“两票制”能否真正推开持观望、置疑态度，认为此项政策涉及到整个药品利益链的重大调整，相关各方很难取得一致。药品生产、流通与使用环节，都对这项改革表态谨慎，都对可能面临的“蛋糕”分配机制心存忧虑。更多的人则认为，“两票制”也许只是一种局部地区的“试点”，是政府提出的“未来走向”，距真正到位还有很长的路要走。因此，业内在前期对“两票制”的应对之策有限。
然而雷声之后，雨点很快随之而下。“深改组”对“两票制”的实施使用“推行”两字，没有“积极”、“有序”之类的修饰，表明这个事情已经没有商量了，必须就这么做。
果然，“两票制”政策迅速落地。2017年1月10日，国家卫计委等几个部门联合推出在公立医疗机构药品采购中实现“两票制”的具体举措，开了新闻发布会，请有关地区介绍了经验，回复了社会各方面的“关切”。已经不存在“做”与“不做”的问题，只是怎样做好的问题。接受和适应这种改变成了药品企业与医疗机构的不二选择。
逃离或者成为人家的“子公司”是大多数中小药品批发企业需要决策的一个现实问题。“医药代表”群体则需要思索今后的生存方式。与之前相比，医生们的工作也许会更加聚精会神、心无旁骛。药品生产企业则需要考虑“异地设库”问题。对众多物流企业而言，药品“两票制”既是机会也是挑战。有关各方都会面临考验，成功最终属于超前谋划、积极应对、准备充分、不惧艰难者!
(作者单位：江苏省南通市食品药品监管局), http://www.100md.com(缪宝迎)