加强监管 提升中药注射剂的安全性

http://www.100md.com 2017年7月28日 中国中医药报第4723期

     临床上许多西医医生把中药注射剂当西药用，甚至联合用药，不合理配伍现象严重，稀溶液化学物质相互作用等问题直接影响到中药注射剂的安全性；另外，临床应用中存在滴速过快、剂量过大等现象，加大了中药注射剂不良反应发生的风险。

    对于中药注射剂，要尽快建立涵盖西医辨病、中医辨证及其他规范使用要素的风险分级体系和风险告知系统，并通过官方或者行业组织渠道发布，以减轻公众对中药注射剂的疑虑。

    中药注射剂生产企业应加强与大学、研究院的合作，加强对中药注射剂内含物化学物质的基础研究，加快中药注射剂提纯技术的成果转化。

    近年来，中药注射剂安全事件持续发酵。2012年全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占比为5.3%。据国家药品不良反应监测中心2013年的统计，在收到的药品不良反应病例报告中，中药不良反应事件病例报告仅占总数的17.3%，但中药注射剂的不良反应事件病例却占中药病例报告的70%以上；2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，注射剂占比例为51.3%。

    从国家食品药品监督管理局发布的数据可以看出，目前中药注射剂年销售额已超过200亿元，生产批文1000多个，生产企业400多家。然而，中药注射剂不良反应事件的频频发生，从一定程度上影响了中药注射剂产业的发展。例如，2015年4月，江苏苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，根据国家食品药品监督管理局的要求，江苏省食品药品监督管理局要监督确保问题药品全部召回、监督销毁；同时监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改 ......