中医药法释义(43)
第四十三条 国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。
中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。
国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。
【释义】 本条是关于中医药传统知识保护的规定。
中医药传统知识是在中华民族发展繁衍过程中，基于中华民族长期实践积累、世代传承并持续发展、具有现实或潜在商业价值的医药卫生知识，包括中医药理论知识、中药方剂、诊疗技术以及与中医药传统知识有关的药材资源、中药材加工炮制技术、中医药特有标志符号等。从现代知识产权保护角度来看，传统知识已经处于公有领域，属于不受保护、人人可以自由利用的对象，然而随着经济全球化的发展，国际上出现了一些西方发达国家利用先进的技术和资金手段，优先无偿利用别国的传统知识申请专利，反过来利用知识产权制度限制甚至排斥传统知识来源国利用自身传统知识的不合理现象。由于民族的生存和发展遭受到越来越大的威胁，传统知识来源国开始感受到保护传统知识的重要性，国际上逐渐对传统知识保护达成了共识。通过中医药立法建立健全中医药传统知识保护制度，对于保护我国的中医药传统知识具有重要意义。
尽管目前关于传统知识的概念，尚未有世界范围内公认的定义，但一般认为传统知识具有历史性、传承性、地域性等特点。中医药传统知识是基于中华民族悠久的历史文化传统，反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，是长期传承并持续发展的有价值的医药学体系。本条对中医药传统知识保护分三款作出以下规定：
第一款明确规定，国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。中医药传统知识保护是个浩大的系统工程，对于维护国家和民族利益而言必要而又迫切，因此应由国家作为主体，建立和完善中医药传统知识保护制度。2004年，国家中医药管理局即组织开展“中医药传统知识保护研究”工作，相关研究成果正式写入了《国家知识产权战略纲要》；近年来，国家中医药管理局不断加强中医药传统知识保护研究体系建设力度，成立中医药传统知识保护研究中心，推进全国中医药传统知识调查工作，启动中医药传统知识保护名录和名录数据库建设工作，目前已入库宋元之前方剂类古籍内容近四万余首方剂。下一阶段，国家中医药管理局将与相关部委积极推进中医药传统知识保护制度建设，进一步完善中医药传统知识保护工作的长效机制。
第二款明确规定，中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。《生物多样性公约》(Convention on Biological Diversity) 是一项保护地球生物资源的国际性公约，我国已于1992年6月11日签署，并于1992年11月7日批准加入该公约。2010年10月《生物多样性公约》缔约国大会在日本名古屋召开，并签署通过了《生物多样性关于获取遗传资源和公正公平地分享利用所产生惠益的名古屋议定书》(简称“名古屋议定书”)，就遗传资源和传统知识的获取和惠益分享等问题达成了一致，并要求缔约国采取立法或行政措施，确保获取传统知识的惠益分享义务的切实履行。该款规定属于与“名古屋议定书”相衔接的规定，保障中医药传统知识持有人对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。需要注意的是，这里的“中医药传统知识持有人”不仅包括自然人，也包括中医药传统知识持有单位等法人。
第三款明确规定，国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。中医药传统知识里面，有一部分是一直长期保密，不处于公共知识领域的国家秘密。依据保守国家秘密法的规定，“国家秘密”是指关系国家安全和利益，依照法定程序确定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。国家秘密有着严格的保密管理制度，下列涉及国家安全和利益的事项，泄露后可能损害国家在政治、经济、国防、外交等领域的安全和利益的，应当确定为国家秘密：“(一)国家事务重大决策中的秘密事项；(二)国防建设和武装力量活动中的秘密事项；(三)外交和外事活动中的秘密事项以及对外承担保密义务的秘密事项；(四)国民经济和社会发展中的秘密事项；(五)科学技术中的秘密事项；(六)维护国家安全活动和追查刑事犯罪中的秘密事项；(七)经国家保密行政管理部门确定的其他秘密事项。”目前，“科学技术中的秘密事项”由我国科技行政主管部门等依法认定。对依照保守国家秘密法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺(例如，云南白药、片仔癀等)，应根据不同密级和保密期限实行行业内特殊中药品种保护，完善中药品种保护相关制度与国家相关法律法规的衔接，这也是维护国家安全和利益的需要。依据保守国家秘密法的规定，国家秘密的保密期限，除另有规定外，绝密级不超过30年；对需要延长保密期限的，应当在原保密期限届满前重新确定保密期限。对依照保守国家秘密法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺(例如：云南白药、片仔癀等)，应根据不同密级，做好行业内中药保护品种相关制度与国家秘密法的衔接，对特殊中药品种进行特殊保护，这也是维护国家安全和民族利益的需要。
(摘编自《中华人民共和国中医药法释义》，中国民主法制出版社)
中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。
国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。
【释义】 本条是关于中医药传统知识保护的规定。
中医药传统知识是在中华民族发展繁衍过程中，基于中华民族长期实践积累、世代传承并持续发展、具有现实或潜在商业价值的医药卫生知识，包括中医药理论知识、中药方剂、诊疗技术以及与中医药传统知识有关的药材资源、中药材加工炮制技术、中医药特有标志符号等。从现代知识产权保护角度来看，传统知识已经处于公有领域，属于不受保护、人人可以自由利用的对象，然而随着经济全球化的发展，国际上出现了一些西方发达国家利用先进的技术和资金手段，优先无偿利用别国的传统知识申请专利，反过来利用知识产权制度限制甚至排斥传统知识来源国利用自身传统知识的不合理现象。由于民族的生存和发展遭受到越来越大的威胁，传统知识来源国开始感受到保护传统知识的重要性，国际上逐渐对传统知识保护达成了共识。通过中医药立法建立健全中医药传统知识保护制度，对于保护我国的中医药传统知识具有重要意义。
尽管目前关于传统知识的概念，尚未有世界范围内公认的定义，但一般认为传统知识具有历史性、传承性、地域性等特点。中医药传统知识是基于中华民族悠久的历史文化传统，反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，是长期传承并持续发展的有价值的医药学体系。本条对中医药传统知识保护分三款作出以下规定：
第一款明确规定，国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。中医药传统知识保护是个浩大的系统工程，对于维护国家和民族利益而言必要而又迫切，因此应由国家作为主体，建立和完善中医药传统知识保护制度。2004年，国家中医药管理局即组织开展“中医药传统知识保护研究”工作，相关研究成果正式写入了《国家知识产权战略纲要》；近年来，国家中医药管理局不断加强中医药传统知识保护研究体系建设力度，成立中医药传统知识保护研究中心，推进全国中医药传统知识调查工作，启动中医药传统知识保护名录和名录数据库建设工作，目前已入库宋元之前方剂类古籍内容近四万余首方剂。下一阶段，国家中医药管理局将与相关部委积极推进中医药传统知识保护制度建设，进一步完善中医药传统知识保护工作的长效机制。
第二款明确规定，中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。《生物多样性公约》(Convention on Biological Diversity) 是一项保护地球生物资源的国际性公约，我国已于1992年6月11日签署，并于1992年11月7日批准加入该公约。2010年10月《生物多样性公约》缔约国大会在日本名古屋召开，并签署通过了《生物多样性关于获取遗传资源和公正公平地分享利用所产生惠益的名古屋议定书》(简称“名古屋议定书”)，就遗传资源和传统知识的获取和惠益分享等问题达成了一致，并要求缔约国采取立法或行政措施，确保获取传统知识的惠益分享义务的切实履行。该款规定属于与“名古屋议定书”相衔接的规定，保障中医药传统知识持有人对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。需要注意的是，这里的“中医药传统知识持有人”不仅包括自然人，也包括中医药传统知识持有单位等法人。
第三款明确规定，国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。中医药传统知识里面，有一部分是一直长期保密，不处于公共知识领域的国家秘密。依据保守国家秘密法的规定，“国家秘密”是指关系国家安全和利益，依照法定程序确定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。国家秘密有着严格的保密管理制度，下列涉及国家安全和利益的事项，泄露后可能损害国家在政治、经济、国防、外交等领域的安全和利益的，应当确定为国家秘密：“(一)国家事务重大决策中的秘密事项；(二)国防建设和武装力量活动中的秘密事项；(三)外交和外事活动中的秘密事项以及对外承担保密义务的秘密事项；(四)国民经济和社会发展中的秘密事项；(五)科学技术中的秘密事项；(六)维护国家安全活动和追查刑事犯罪中的秘密事项；(七)经国家保密行政管理部门确定的其他秘密事项。”目前，“科学技术中的秘密事项”由我国科技行政主管部门等依法认定。对依照保守国家秘密法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺(例如，云南白药、片仔癀等)，应根据不同密级和保密期限实行行业内特殊中药品种保护，完善中药品种保护相关制度与国家相关法律法规的衔接，这也是维护国家安全和利益的需要。依据保守国家秘密法的规定，国家秘密的保密期限，除另有规定外，绝密级不超过30年；对需要延长保密期限的，应当在原保密期限届满前重新确定保密期限。对依照保守国家秘密法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺(例如：云南白药、片仔癀等)，应根据不同密级，做好行业内中药保护品种相关制度与国家秘密法的衔接，对特殊中药品种进行特殊保护，这也是维护国家安全和民族利益的需要。
(摘编自《中华人民共和国中医药法释义》，中国民主法制出版社)