《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及相关申报资料要求(征求意见稿)起草说明

http://www.100md.com 2017年10月11日 中国中医药报第4761期

     为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号，以下简称44号文)，食品药品监管总局药化注册司组织起草了《中药经典名方复方制剂注册简化审批管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定(征求意见稿)》)及《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称《标准煎液的申报资料要求(征求意见稿)》)和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称《经典名方制剂的申报资料要求(征求意见稿)》)两个配套文件。现将起草情况一并说明如下：

    一、起草的法规背景

    2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方(以下简称经典名方)制剂的注册管理要求。2015年的44号文进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”据此，食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。

    可见，《中医药法》吸纳了《中药注册管理补充规定》关于经典名方制剂的管理规定。

    二、起草经过

    自2015年44号文印发以后，食品药品监管总局药化注册司加强了与国家中医药管理局有关司局的沟通 ......