创新药的高价值“秘方”
康弘药业供图
■记者 李晨
历经十年，投入近十亿元资金，治疗眼底黄斑病变的生物药“朗沐”终于在2014年成功上市。“朗沐”成为中国首个获得世界卫生组织国际通用名的生物Ⅰ类专利新药，上市后打破国外药企在眼科领域的垄断，迫使竞争对手在药品专利期内主动降价。2016年“朗沐”还获得了美国食品药品监督管理局的准许，在美国直接开展Ⅲ期临床研究，成为中国首个直接进入美国FDA III期临床的创新药。
生物药“朗沐”为什么能获得市场的高度肯定？近日，《中国科学报》记者走进了“朗沐”的诞生地成都康弘药业集团股份有限公司(下称康弘药业)总部。
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创新激励医药研发
在康弘药业，创新药品背后都有知识产权作为支撑：生物药康柏西普眼用注射液“朗沐”获得了36件中国发明专利授权；中成药舒肝解郁胶囊获得了10件中国发明专利授权；中成药松龄血脉康胶囊获得了5件中国发明专利授权；化学药阿立哌唑片及口崩片获得了6件中国发明专利授权……
“康弘药业每年将销售收入的6%用于研发，无论是中成药、化学药还是生物药都有创新点，不断满足市场临床需求，目前已经有12种药品在国内上市。”康弘药业总裁郝晓锋告诉《中国科学报》记者，康弘药业一直以来高度重视研发创新，围绕呼吸系统、消化系统、中枢神经系统相关药品进行了一系列产品布局，已经获得授权发明专利157件，其中国外专利63件。
郝晓锋认为，中国医药企业一直以来面临的最大竞争是仿制药同质化，创新产品多为国外药企所有，常规药品价格低廉等，如果要形成长期发展的核心竞争力，就必须做创新产品，尤其是具有自主知识产权的创新产品。
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然而，要在医药领域做出真正有效的创新谈何容易。
“一种新药的研发，动辄投入数亿元，耗时数年，还不一定会成功。相较其他行业而言，药物的研发技术含量高，研发周期长，资本投入大，面临风险高。但不研发，就永远只能跟在别人的后面走。因此，创新对于起步晚、基础薄弱的中国医药企业是必然的选择。”郝晓锋说。
对“朗沐”的开发是一个无法预估利润的冒险决策，也是基于对中国现实的判断。随着人口老龄化，眼病患者大大增加，国内当时还没有自主研发的相关药品。“朗沐”项目上马后，康弘药业的研发团队遭遇重重阻力。经过十余年的奋斗，康弘药业董事长柯尊洪总结经验认为，“朗沐”自诞生之始就注定需要整合全球资源，国内外顶尖专家的强大阵容设计，帮助朗沐取得了今天的成功。
专利护航高价值产品
“一个伟大的产品，不是产生在实验室，而是在市场。”柯尊洪这样告诉《中国科学报》记者，好的医药专利首先要满足患者需求，其次要有可观的经济效益，显著的社会效益。
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“高价值专利不仅指研发团队的原始创新能力，还包括专利布局的高标准设计。”郝晓锋告诉《中国科学报》记者，朗沐的知识产权布局已经覆盖了中国、美国、欧盟、俄罗斯以及韩国等国家和地区，康弘相信只有完善的专利布局才能为产品驰骋国际市场保驾护航。
“我们目前在销的每一款产品都有其区别于市场上其他产品的特征。基于临床需求，在疗效、安全性或者患者依从性上，寻求创新方法，形成康弘的优势专利。”郝晓锋指出，康弘药业通过知识产权的管理，切实起到助推研发、保护创新、服务市场的作用。
同时，未来的康弘药业将继续着眼全球、立足前沿，知识产权同步跟进，及时进行以产品专利为基础的专利网布局以及海外市场的专利布局，完善知识产权预警和防控体系，确保公司知识产权从获取、保护到风险预警等方面的安全和及时，用知识产权提高研发能力、产品价值以及未来市场空间，生产出更多有价值的药物，造福更多患者。, 百拇医药