药政热点梳理与完善建议
近年来，为理顺各方主体关系，建立更加规范的医药市场秩序，有关部门出台了很多政策措施。相关政策实施后效果如何？还可以从哪些方面更上一层楼？
集中采购
目的是提升采购规模，从而创造一个降低采购价格的条件；强化政府监督，规范采购流程，降低采购成本。目前来看，已达到了阶段性目标，但集中采购存在的两种主要方式——招投标和价格谈判还可以发挥更大的效能，建议坚决依法依规操作。
一致性评价规范的医药市场秩序
通过和参比制剂的体内生物等效性试验或体外溶出度试验比对，确认仿制药在质量和疗效上与原研药一致。该项工作已取得了一定进展，确认了部分仿制药的质量与疗效。但总体上企业进展缓慢，部分原研药本身因为批次不同而溶出度曲线不同，比对难以得到严谨的一致性评价结果。
, 百拇医药
从长远看，一致性评价必须坚定不移地进行下去。对此，国家药监局药审中心已在国庆前夕发出相关通知，做出四个承诺：在申请人之窗和申请人进行沟通交流；组织专家团队与企业进行包括面对面座谈在内的多种形式的沟通交流；10月份组织专题培训；派专员到现场进行调研沟通。这些都是非常积极的行动。
两票制
“两票制”的实施有利于发现乃至打击挂靠走票，减少流通环节，降低药品价格。现在看来，前一个目标实现的效果是明显的，“两票制”后，挂靠走票现象几乎绝迹，后一个目标的实现还在路上。现在药品出厂价完全取决于招投标，而销售价很大程度受二次议价影响。“两票制”打击了挂靠走票，也就打击了为回扣贿赂提供资金来源的逆向洗钱，限制了企业的回扣贿赂支出。在销售得到保证且销售价不变的情况下，出厂价或将提升，也可能直接降低销售价。
我们看到，“两票制”刚开始实施时，对基层用药的配送产生了一定冲击，但各地纷纷出台了政策弥补，已经没有不良影响。笔者建议今后还可以统一各地做法，坚持“两票制”。而对如何保证限制了回扣的医院采购和医生处方，可另采取相应对策。
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零差率
零差率实施下，可解决“看病贵”，减少药品费用支出；避免医生处方“只选贵、不选对”，实施效果各地不一。在医药没有正式分开之前，是否可以继续允许医院在销售药品时收取正常的成本费用，以便维持整个药品消费终端的规范市场秩序和正常市场竞争。在降低病人医疗支出方面，可提高医生的公开白色收入，直接以财政补贴补需方或补供方。
医联体
为适应医疗领域分级诊疗的需要，各地组建了不少医联体。在药品采购使用领域，医联体很可能取代将被改造成为药品集中采购平台的药品集中采购中心，成为药品采购主体，以维持较大的采购量，换取较低的采购价。
这一政策正在推开，相信实施以后能收到效果。虽然绝大多数医联体的采购量难以达到原来一个省的采购量，但医联体实实在在的招采合一、带量采购、量价挂钩，在降低价格方面，可以起到和一个省的采购量相近的效果。
, 百拇医药
同时需要注意的是，医院采购是法人采购，医联体采购是法人联合体采购，采购主体身份不同，履行采购权利义务的方式也不同。不管任何形式的医联体，其组建都必须按照国家民事、经济的法律规定，依法组织，明确各组成单位的权利义务，使之具有正常的民事行为能力和民事责任能力，才能进入药品采购环节。
降税减负
在国际贸易摩擦升级之际，国家推出降税政策，是为了减轻企业负担，增强企业市场竞争力，也是为了帮助企业消化原材料、能源价格和人力费用等的提升。现在一些地方规定，企业所降之税必须精确计算到药品采购报价的降价之中，是不太恰当的做法。今后，建议把降税和降价分开来看，或将有利于进一步减轻相关企业负担。
药品追溯体系建设
为实现产品来源可查、去向可追、责任可究，各药企都将按照国家要求实施药品追溯体系建设。从已经透露的体系建立思路来看，企业可自主建立追溯体系，也可向外购买；追溯码可使用一维码，也可使用二维码；企业可自行设定追溯体系标准，还能够自选适合自身的其他追溯体系。企业追溯体系只需向监管部门备案，并接入由政府构建的统一入口，即可。一旦建立，“三可”皆能实现。
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当然，还必须考虑企业相互之间以及企业和主管部门之间系统如何兼容的问题。追溯体系建设既是企业的质量保证体系，也是国家的质量监督体系，希望国家层面还能给予企业更多的支持。 (郭泰鸿 浙江省医药行业协会 原会长)
药政热点梳理与完善建议(下)
药政热点梳理与完善建议(下)
上期对集中采购、“两票制”、药品零差率等七方面政策进行了梳理，本期笔者总结了六大内容，如下。
关于药品货款不能拖欠的规定
, http://www.100md.com
各地多次发文“限拖”，甚至明确60天、30天的限制条件，体现了市场公平，提升了资金使用效率。建议同时制定对拖欠货款的申诉机制、认定机制、问责机制、补偿机制以及惩罚机制，让被拖欠的企业在各方面得到完全的补偿。
关于药品降价
这是为解决“看病贵”所实施的力度最大的政策之一。在取得成效的同时，部分价格虚高的药品价格还压不下来，价格虚低的药品还可能发生短缺。可对价格虚高虚低的药品采取更有针对性的举措。药品降价是国家医保局组织新药品采购的重要议题，值得期待。
关于定点生产
定点生产已提出多年。今年7月，上海有24家企业建立了对57个小品种短缺药定向生产的药联体，是个创新。但我们还期待建立短缺药集中生产后的价格形成机制。应建立更加公平合理、可持续性的价格形成机制，以维持企业的再生产能力。将企业的基地生产和政府的定点采购结合起来，保证按需生产、以需定产、以产保需、产需无缝对接。
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关于医药代表的规范
医药代表将以商务专业人员的身份，代表药品研发、药品生产给医生传递最新药品资讯，并向医生收集临床使用反馈和药品不良反应信息。此一政策效果基本收到。在现有成效基础上，还需尽快完善医药代表登记备案平台，这个平台应是工作独立的机构，只提供服务，不收取费用，并明确专门的政府部门对其实施监督。
医保定点药店由审批制转为协议制
目的是增加医保定点药店以满足市场需求；建立医保经办机构和医保定点药店之间的平等主体关系，通过协议明确双方权利义务，促进医保资金使用的规范。政策实施效果基本收到。
存在的问题包括：定点药店还不够多；少数定点药店还有损害医保资金的不良行为。对此，建议继续落实国务院宽进严管的市场管理思路，满足消费者方便医保支付的要求：制定医保定点药店的市场准入标准，凡符合标准的，都应该签订医保定点协议；制定医保定点药店的市场行为规范，凡不符合规范的，都应按照医保定点协议惩处。
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两大终端统一医保支付标准
通过对同一药品统一医院药店的医保支付标准，方便医保经办机构的操作，降低医保资金的支出。此一政策有少数省份在推行，企业和行业协会讨论比较多，还未能收到预期效果。
究其原因，是因为医院和药店处在不同的管理体制之中：医院是公益性机构，政府决定其经济行为，包括决定很多实物和服务的定价。药店是企业，市场决定其经营行为，自主经营、自负盈亏。以统一医保支付标准的手段，把药店需要承担经营成本、税收、工资、投资者回报的药店药品销售价，与医院零差率下的药品销售价拉平，给零售药店经营带来很大挑战。对此还需具体情况具体分析，探索仍在路上。 (郭泰鸿), http://www.100md.com
集中采购
目的是提升采购规模，从而创造一个降低采购价格的条件；强化政府监督，规范采购流程，降低采购成本。目前来看，已达到了阶段性目标，但集中采购存在的两种主要方式——招投标和价格谈判还可以发挥更大的效能，建议坚决依法依规操作。
一致性评价规范的医药市场秩序
通过和参比制剂的体内生物等效性试验或体外溶出度试验比对，确认仿制药在质量和疗效上与原研药一致。该项工作已取得了一定进展，确认了部分仿制药的质量与疗效。但总体上企业进展缓慢，部分原研药本身因为批次不同而溶出度曲线不同，比对难以得到严谨的一致性评价结果。
, 百拇医药
从长远看，一致性评价必须坚定不移地进行下去。对此，国家药监局药审中心已在国庆前夕发出相关通知，做出四个承诺：在申请人之窗和申请人进行沟通交流；组织专家团队与企业进行包括面对面座谈在内的多种形式的沟通交流；10月份组织专题培训；派专员到现场进行调研沟通。这些都是非常积极的行动。
两票制
“两票制”的实施有利于发现乃至打击挂靠走票，减少流通环节，降低药品价格。现在看来，前一个目标实现的效果是明显的，“两票制”后，挂靠走票现象几乎绝迹，后一个目标的实现还在路上。现在药品出厂价完全取决于招投标，而销售价很大程度受二次议价影响。“两票制”打击了挂靠走票，也就打击了为回扣贿赂提供资金来源的逆向洗钱，限制了企业的回扣贿赂支出。在销售得到保证且销售价不变的情况下，出厂价或将提升，也可能直接降低销售价。
我们看到，“两票制”刚开始实施时，对基层用药的配送产生了一定冲击，但各地纷纷出台了政策弥补，已经没有不良影响。笔者建议今后还可以统一各地做法，坚持“两票制”。而对如何保证限制了回扣的医院采购和医生处方，可另采取相应对策。
, 百拇医药
零差率
零差率实施下，可解决“看病贵”，减少药品费用支出；避免医生处方“只选贵、不选对”，实施效果各地不一。在医药没有正式分开之前，是否可以继续允许医院在销售药品时收取正常的成本费用，以便维持整个药品消费终端的规范市场秩序和正常市场竞争。在降低病人医疗支出方面，可提高医生的公开白色收入，直接以财政补贴补需方或补供方。
医联体
为适应医疗领域分级诊疗的需要，各地组建了不少医联体。在药品采购使用领域，医联体很可能取代将被改造成为药品集中采购平台的药品集中采购中心，成为药品采购主体，以维持较大的采购量，换取较低的采购价。
这一政策正在推开，相信实施以后能收到效果。虽然绝大多数医联体的采购量难以达到原来一个省的采购量，但医联体实实在在的招采合一、带量采购、量价挂钩，在降低价格方面，可以起到和一个省的采购量相近的效果。
, 百拇医药
同时需要注意的是，医院采购是法人采购，医联体采购是法人联合体采购，采购主体身份不同，履行采购权利义务的方式也不同。不管任何形式的医联体，其组建都必须按照国家民事、经济的法律规定，依法组织，明确各组成单位的权利义务，使之具有正常的民事行为能力和民事责任能力，才能进入药品采购环节。
降税减负
在国际贸易摩擦升级之际，国家推出降税政策，是为了减轻企业负担，增强企业市场竞争力，也是为了帮助企业消化原材料、能源价格和人力费用等的提升。现在一些地方规定，企业所降之税必须精确计算到药品采购报价的降价之中，是不太恰当的做法。今后，建议把降税和降价分开来看，或将有利于进一步减轻相关企业负担。
药品追溯体系建设
为实现产品来源可查、去向可追、责任可究，各药企都将按照国家要求实施药品追溯体系建设。从已经透露的体系建立思路来看，企业可自主建立追溯体系，也可向外购买；追溯码可使用一维码，也可使用二维码；企业可自行设定追溯体系标准，还能够自选适合自身的其他追溯体系。企业追溯体系只需向监管部门备案，并接入由政府构建的统一入口，即可。一旦建立，“三可”皆能实现。
, 百拇医药
当然，还必须考虑企业相互之间以及企业和主管部门之间系统如何兼容的问题。追溯体系建设既是企业的质量保证体系，也是国家的质量监督体系，希望国家层面还能给予企业更多的支持。 (郭泰鸿 浙江省医药行业协会 原会长)
药政热点梳理与完善建议(下)
药政热点梳理与完善建议(下)
上期对集中采购、“两票制”、药品零差率等七方面政策进行了梳理，本期笔者总结了六大内容，如下。
关于药品货款不能拖欠的规定
, http://www.100md.com
各地多次发文“限拖”，甚至明确60天、30天的限制条件，体现了市场公平，提升了资金使用效率。建议同时制定对拖欠货款的申诉机制、认定机制、问责机制、补偿机制以及惩罚机制，让被拖欠的企业在各方面得到完全的补偿。
关于药品降价
这是为解决“看病贵”所实施的力度最大的政策之一。在取得成效的同时，部分价格虚高的药品价格还压不下来，价格虚低的药品还可能发生短缺。可对价格虚高虚低的药品采取更有针对性的举措。药品降价是国家医保局组织新药品采购的重要议题，值得期待。
关于定点生产
定点生产已提出多年。今年7月，上海有24家企业建立了对57个小品种短缺药定向生产的药联体，是个创新。但我们还期待建立短缺药集中生产后的价格形成机制。应建立更加公平合理、可持续性的价格形成机制，以维持企业的再生产能力。将企业的基地生产和政府的定点采购结合起来，保证按需生产、以需定产、以产保需、产需无缝对接。
, http://www.100md.com
关于医药代表的规范
医药代表将以商务专业人员的身份，代表药品研发、药品生产给医生传递最新药品资讯，并向医生收集临床使用反馈和药品不良反应信息。此一政策效果基本收到。在现有成效基础上，还需尽快完善医药代表登记备案平台，这个平台应是工作独立的机构，只提供服务，不收取费用，并明确专门的政府部门对其实施监督。
医保定点药店由审批制转为协议制
目的是增加医保定点药店以满足市场需求；建立医保经办机构和医保定点药店之间的平等主体关系，通过协议明确双方权利义务，促进医保资金使用的规范。政策实施效果基本收到。
存在的问题包括：定点药店还不够多；少数定点药店还有损害医保资金的不良行为。对此，建议继续落实国务院宽进严管的市场管理思路，满足消费者方便医保支付的要求：制定医保定点药店的市场准入标准，凡符合标准的，都应该签订医保定点协议；制定医保定点药店的市场行为规范，凡不符合规范的，都应按照医保定点协议惩处。
, 百拇医药
两大终端统一医保支付标准
通过对同一药品统一医院药店的医保支付标准，方便医保经办机构的操作，降低医保资金的支出。此一政策有少数省份在推行，企业和行业协会讨论比较多，还未能收到预期效果。
究其原因，是因为医院和药店处在不同的管理体制之中：医院是公益性机构，政府决定其经济行为，包括决定很多实物和服务的定价。药店是企业，市场决定其经营行为，自主经营、自负盈亏。以统一医保支付标准的手段，把药店需要承担经营成本、税收、工资、投资者回报的药店药品销售价，与医院零差率下的药品销售价拉平，给零售药店经营带来很大挑战。对此还需具体情况具体分析，探索仍在路上。 (郭泰鸿), http://www.100md.com