医疗器械未定期消毒和生物监测这个口腔诊所被处罚
本期案件涉及的主要违法事实为该诊所未按照相关要求对医疗器械进行清洗、消毒和生物监测。在案件调查过程中，卫生监督员收集了大量证据，认定了该诊所的违法事实，并对该诊所违法事实分别进行了处罚；但未向当事人询问以查明该诊所的医疗器械有没有委托其他有资质的单位进行生物监测，存在一定的瑕疵。
●案情回顾
2016年9月29日，某市卫生监督员对该市某口腔诊所传染病防治情况进行现场检查。经过检查，卫生监督员发现，该诊所无菌物品柜内存放的已消毒灭菌的拔牙钳表面有污物；消毒室门口处一内衬黄色塑料袋的垃圾桶内存放着使用过的一次性使用注射器、镊子等物；使用的医疗器械未进行生物监测。
针对检查中发现的问题，卫生监督员现场对该诊所下达卫生监督意见书，责令该诊所立即纠正违法行为，并及时进行了受理立案，经集体合议认为：该诊所无菌物品柜内存放的已消毒灭菌的拔牙钳表面有污物的行为，违反了《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十二条的规定，参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度将违法行为定为一般，建议给予该诊所罚款人民币1000元的行政处罚；该诊所医疗废物未按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内的行为，违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款的规定，依据《医疗废物管理条例》第四十六条的规定，参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度将违法行为定为一般，责令其立即纠正违法行为，建议给予该诊所警告、罚款人民币1000元的行政处罚；该诊所未定期开展医疗器械生物监测的行为，违反了《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十二条，参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度将违法行为定为一般，建议给予该诊所罚款人民币1000元的行政处罚。
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该市卫生行政部门合并以上各项建议，给予该诊所警告、罚款人民币3000元的行政处罚。2016年12月23日，该市卫生行政部门对该诊所下达了《行政处罚事先告知书》；12月29日，对该诊所下达了《行政处罚决定书》；2月27日该诊所主动缴纳了罚款，本案于2017年3月2日结案。
●案卷评析
该诊所未执行国家有关规范、标准和规定的行为认定
卫生监督员现场检查发现，该诊所无菌物品柜内存放的已消毒灭菌的拔牙钳表面有污物。该行为违反了《消毒管理办法》第四条，医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌检测工作。
该市卫生行政部门合议后一致认定，该诊所违反了《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，医疗卫生机构违反本办法第四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上2万元以下罚款。参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度将违法行为定为一般，罚款人民币1000元。
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该诊所消毒室门口处一内衬黄色塑料袋的垃圾桶内存放着使用过的一次性使用注射器、镊子等物品的行为，违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款，医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。
该市卫生行政部门合议后一致认定，该诊所违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款的规定，依据《医疗废物管理条例》第四十六条的规定，医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正违法行为，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下罚款；参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度将违法行为定为一般，给予该诊所罚款人民币1000元的行政处罚。
该诊所未定期对使用的医疗器械进行生物监测工作的行为认定
卫生监督员现场检查发现，该诊所使用的医疗器械未进行生物监测。根据《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范(2005)》第十九条第三款规定，灭菌设备常规使用条件，至少每月进行一次生物监测。同时，该行为违反了《消毒管理办法》第四条的规定。
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后经该市卫生行政部门合议一致认定，该诊所违反了《消毒管理办法》第四条，依据《消毒管理办法》第四十二条医疗卫生机构违反本办法第四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上2万元以下罚款。参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度将违法行为定为一般，给予该诊所罚款人民币1000元的行政处罚。
综合以上案情，经该市卫生行政部门合议，决定给予该诊所警告、罚款人民币3000元的行政处罚。随后该诊所于2017年2月27日完全履行了以上处罚。
●思考与建议
对于该诊所无菌物品柜内存放的已消毒未使用的拔牙钳表面有污物的处理，卫生监督员认为该行为违反了《消毒管理办法》第四条的规定。但《消毒管理办法》第四条的适用过于广泛，不能区别违法情节的轻重。例如：接触皮肤、黏膜的中度、低度危险性医疗器材使用后未清洗干净，表面有污渍并重复使用的违法情节，违反了《消毒管理办法》第四条，依据《消毒管理办法》第四十二条，参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度，给予涉事单位罚款人民币1000~2000元的行政处罚。然而对于进入人体组织或无菌器官的高度危险性医疗器材使用后未清洗干净，表面有污渍并重复使用的违法情节，按照目前的看法，同样违反了《消毒管理办法》第四条，依据《消毒管理办法》第四十二条，参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度，给予涉事单位罚款人民币1000~2000元的行政处罚。如果接触皮肤、黏膜的中度、低度危险性医疗器材和进入人体组织或无菌器官的高度危险性医疗器材表面均有污渍，均消毒不合格，而处罚结果一样，显然这违背了立法的本意。《消毒管理办法》第六条第一款规定，医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求，则较为具体的说明何种类别的医疗用品必须达到何种要求。但《消毒管理办法》第六条第一款、省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度未具体说明医疗器材表面有污渍是否属于未达到灭菌要求。其实，从清洗、消毒的专业角度来说，使用后的医疗器材如果没有清洗干净，容易在器械表面形成生物膜，从而使该器械在消毒、灭菌时不能够达到消毒、灭菌要求。本案中，拔牙钳属于进入人体组织或无菌器官的医疗用品，所以本案中针对已消毒未使用的拔牙钳表面有污物的行为，应使用《消毒管理办法》第六条第一款，参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度，给予该诊所罚款人民币3000~5000元。这样就更为合理，同时也符合立法宗旨。
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针对本案中该诊所使用的医疗器械未进行生物监测的违法事实，在案件调查过程当中，卫生监督员未对当事人进行询问以查明该诊所的医疗器械有没有委托给其他有资质单位进行生物监测，因为在对该诊所负责人的询问笔录中只是提到该诊所是否进行生物监测，但不排除该诊所可以委托给其他单位开展，存在一定的瑕疵。
究其原因，个别医疗卫生机构负责人由于对卫生法律、法规不够了解，缺乏必要的法律常识，不能正视存在的医疗隐患。主要表现为：临床科室已使用过的器械不及时回收，回收时已干燥凝固，不易清洗；工作人员消毒意识淡薄，认为清洗只是消毒的前驱步骤，反正都要高压灭菌，清洗彻底与否无关紧要；相关医疗卫生人员不能够掌握消毒供应的专业知识，大部分医学院校的医疗、医技专业毕业生掌握的消毒、灭菌知识较少，而且部分医疗卫生机构存在轻消毒、轻灭菌的现象，所以对医疗器械的消毒、灭菌问题重视不够，不能够及时反馈、解决存在的问题；个别医疗卫生机构的经济效益不好，消毒供应人员工作主动性不强，不愿意按要求进行清洗消毒，存在偷工减料的意识。
综合以上表述，卫生行政部门应针对法律、法规、标准、规范中存在的缺失部分及时填补，使相关的法律、法规、标准、规范更加完善，便于卫生监督员在执法过程中更加得心应手，做到有法可依，有法必依；同时也能根据违法行为的情节轻重，使违法者承担相应的处罚，进一步体现法律公平、公正。其次，卫生行政部门应进一步加强对相关卫生法律法规的宣传，一定要做到深入基层、耐心讲解，使其做到懂法、守法，增强行业自律，提高职业操守。最后，卫生行政部门应加大执法力度，认真贯彻落实各项卫生法律法规，做到执法必严、违法必究，进一步树立卫生法律、法规、规范、标准的严肃性、权威性，保护人民群众的身体健康。
(材料由河南省卫生健康委员会提供，本报记者杨冬冬整理), http://www.100md.com
●案情回顾
2016年9月29日，某市卫生监督员对该市某口腔诊所传染病防治情况进行现场检查。经过检查，卫生监督员发现，该诊所无菌物品柜内存放的已消毒灭菌的拔牙钳表面有污物；消毒室门口处一内衬黄色塑料袋的垃圾桶内存放着使用过的一次性使用注射器、镊子等物；使用的医疗器械未进行生物监测。
针对检查中发现的问题，卫生监督员现场对该诊所下达卫生监督意见书，责令该诊所立即纠正违法行为，并及时进行了受理立案，经集体合议认为：该诊所无菌物品柜内存放的已消毒灭菌的拔牙钳表面有污物的行为，违反了《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十二条的规定，参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度将违法行为定为一般，建议给予该诊所罚款人民币1000元的行政处罚；该诊所医疗废物未按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内的行为，违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款的规定，依据《医疗废物管理条例》第四十六条的规定，参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度将违法行为定为一般，责令其立即纠正违法行为，建议给予该诊所警告、罚款人民币1000元的行政处罚；该诊所未定期开展医疗器械生物监测的行为，违反了《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十二条，参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度将违法行为定为一般，建议给予该诊所罚款人民币1000元的行政处罚。
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该市卫生行政部门合并以上各项建议，给予该诊所警告、罚款人民币3000元的行政处罚。2016年12月23日，该市卫生行政部门对该诊所下达了《行政处罚事先告知书》；12月29日，对该诊所下达了《行政处罚决定书》；2月27日该诊所主动缴纳了罚款，本案于2017年3月2日结案。
●案卷评析
该诊所未执行国家有关规范、标准和规定的行为认定
卫生监督员现场检查发现，该诊所无菌物品柜内存放的已消毒灭菌的拔牙钳表面有污物。该行为违反了《消毒管理办法》第四条，医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌检测工作。
该市卫生行政部门合议后一致认定，该诊所违反了《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，医疗卫生机构违反本办法第四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上2万元以下罚款。参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度将违法行为定为一般，罚款人民币1000元。
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该诊所消毒室门口处一内衬黄色塑料袋的垃圾桶内存放着使用过的一次性使用注射器、镊子等物品的行为，违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款，医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。
该市卫生行政部门合议后一致认定，该诊所违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款的规定，依据《医疗废物管理条例》第四十六条的规定，医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正违法行为，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下罚款；参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度将违法行为定为一般，给予该诊所罚款人民币1000元的行政处罚。
该诊所未定期对使用的医疗器械进行生物监测工作的行为认定
卫生监督员现场检查发现，该诊所使用的医疗器械未进行生物监测。根据《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范(2005)》第十九条第三款规定，灭菌设备常规使用条件，至少每月进行一次生物监测。同时，该行为违反了《消毒管理办法》第四条的规定。
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后经该市卫生行政部门合议一致认定，该诊所违反了《消毒管理办法》第四条，依据《消毒管理办法》第四十二条医疗卫生机构违反本办法第四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上2万元以下罚款。参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度将违法行为定为一般，给予该诊所罚款人民币1000元的行政处罚。
综合以上案情，经该市卫生行政部门合议，决定给予该诊所警告、罚款人民币3000元的行政处罚。随后该诊所于2017年2月27日完全履行了以上处罚。
●思考与建议
对于该诊所无菌物品柜内存放的已消毒未使用的拔牙钳表面有污物的处理，卫生监督员认为该行为违反了《消毒管理办法》第四条的规定。但《消毒管理办法》第四条的适用过于广泛，不能区别违法情节的轻重。例如：接触皮肤、黏膜的中度、低度危险性医疗器材使用后未清洗干净，表面有污渍并重复使用的违法情节，违反了《消毒管理办法》第四条，依据《消毒管理办法》第四十二条，参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度，给予涉事单位罚款人民币1000~2000元的行政处罚。然而对于进入人体组织或无菌器官的高度危险性医疗器材使用后未清洗干净，表面有污渍并重复使用的违法情节，按照目前的看法，同样违反了《消毒管理办法》第四条，依据《消毒管理办法》第四十二条，参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度，给予涉事单位罚款人民币1000~2000元的行政处罚。如果接触皮肤、黏膜的中度、低度危险性医疗器材和进入人体组织或无菌器官的高度危险性医疗器材表面均有污渍，均消毒不合格，而处罚结果一样，显然这违背了立法的本意。《消毒管理办法》第六条第一款规定，医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求，则较为具体的说明何种类别的医疗用品必须达到何种要求。但《消毒管理办法》第六条第一款、省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度未具体说明医疗器材表面有污渍是否属于未达到灭菌要求。其实，从清洗、消毒的专业角度来说，使用后的医疗器材如果没有清洗干净，容易在器械表面形成生物膜，从而使该器械在消毒、灭菌时不能够达到消毒、灭菌要求。本案中，拔牙钳属于进入人体组织或无菌器官的医疗用品，所以本案中针对已消毒未使用的拔牙钳表面有污物的行为，应使用《消毒管理办法》第六条第一款，参照省“卫生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关制度，给予该诊所罚款人民币3000~5000元。这样就更为合理，同时也符合立法宗旨。
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针对本案中该诊所使用的医疗器械未进行生物监测的违法事实，在案件调查过程当中，卫生监督员未对当事人进行询问以查明该诊所的医疗器械有没有委托给其他有资质单位进行生物监测，因为在对该诊所负责人的询问笔录中只是提到该诊所是否进行生物监测，但不排除该诊所可以委托给其他单位开展，存在一定的瑕疵。
究其原因，个别医疗卫生机构负责人由于对卫生法律、法规不够了解，缺乏必要的法律常识，不能正视存在的医疗隐患。主要表现为：临床科室已使用过的器械不及时回收，回收时已干燥凝固，不易清洗；工作人员消毒意识淡薄，认为清洗只是消毒的前驱步骤，反正都要高压灭菌，清洗彻底与否无关紧要；相关医疗卫生人员不能够掌握消毒供应的专业知识，大部分医学院校的医疗、医技专业毕业生掌握的消毒、灭菌知识较少，而且部分医疗卫生机构存在轻消毒、轻灭菌的现象，所以对医疗器械的消毒、灭菌问题重视不够，不能够及时反馈、解决存在的问题；个别医疗卫生机构的经济效益不好，消毒供应人员工作主动性不强，不愿意按要求进行清洗消毒，存在偷工减料的意识。
综合以上表述，卫生行政部门应针对法律、法规、标准、规范中存在的缺失部分及时填补，使相关的法律、法规、标准、规范更加完善，便于卫生监督员在执法过程中更加得心应手，做到有法可依，有法必依；同时也能根据违法行为的情节轻重，使违法者承担相应的处罚，进一步体现法律公平、公正。其次，卫生行政部门应进一步加强对相关卫生法律法规的宣传，一定要做到深入基层、耐心讲解，使其做到懂法、守法，增强行业自律，提高职业操守。最后，卫生行政部门应加大执法力度，认真贯彻落实各项卫生法律法规，做到执法必严、违法必究，进一步树立卫生法律、法规、规范、标准的严肃性、权威性，保护人民群众的身体健康。
(材料由河南省卫生健康委员会提供，本报记者杨冬冬整理), http://www.100md.com