辅助药如何“脱困”
辅助药如何“脱困”
6月19日，国家卫健委医政医管局在其发布的《一图读懂：三级公立医院绩效考核操作热点问答》中透露，国家版辅助用药目录拟于近期下发。
自去年12月国家卫健委发文要求各省市上报辅助用药名单，并以此为基础形成国家版辅助用药目录以来，一大批或成为辅助药的明星品种牵动着业界的神经。风口浪尖上的辅助用药命运几何？涉及企业又将如何“脱困”？
目录所涉品种将销量锐减
今年5月，国家卫健委在《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2019版)》中明确：“辅助用药收入占比”将作为三级公立医院绩效55个具体考核指标之一，其中还首次给出了辅助用药定义，并明确“辅助用药以国家统一规定的品目为准”。结合此次透露的信息，国家版辅助用药目录的发布已箭在弦上。
, 百拇医药
根据东莞证券研报，有相关医院数据显示，在2017年销售额前200名的品种中，治疗性药物销售金额仅占58%，其余42%由辅助性、辅助或营养性、营养性药物占据。在医保控费、合理用药的大旗下，后半部分涉及的品种毋庸置疑将是国家重点监控和限制使用的核心。研报认为，药品的集中带量采购通过降价方式直接减轻国家医保基金压力，而针对辅助用药的临床使用限制则是从结构层面实现“腾笼换鸟”。
研报综合地方文件指出，辅助用药应具备适应症不清晰、治疗效果不明确、用量大等特征，典型的品种有中药注射剂、辅助性用药和一些营养用药。从各地发布的辅助用药目录来看，前述品种皆是“常客”，举措主要是在临床使用和医保支付方面进行限制，提高患者自付比例，控制处方量，以期缓解医保承压。
事实上，是否“榜上有名”，诸多因素将被权衡考量。医药营销专家、曾任多家企业营销副总的林玲告诉本报记者：“辅助用药目录更多是参考药物的以往销量，是否有指南支持，医疗机构是否上报，专家如何评价等。以后医药市场和企业研发都将更侧重于治疗性用药，近年来国家政策导向即是如此。”
, 百拇医药
业内普遍认为，一旦“上榜”国家版目录，所涉品种的市场颓势或将难挽。“被列入目录的产品用量无疑将大大减少，而替代产品用量将井喷。同类型产品上榜和未上榜，命运将是冰火两重天。‘上榜’企业未来可转向治疗性用药，而当下需要提前做药物的上市后再评价工作。进入目录后销量锐减是必然，只能力保最大程度降低损失。”林玲坦言。
或采用动态调整机制
资深医药市场营销专家桂彪在接受本报记者采访时表示，国家版辅助用药目录的出台在向产业释放着两大清晰的信号：“一是被纳入辅助用药目录的品种由于缺乏临床循证依据，在临床应用上是饱受争议的；二是国家在控制公立医院医疗费用不合理增长的政策背景下，可用可不用、有效性存疑的辅助用药将被理所应当地划入重点监控之列。”
辅助用药无法自证疗效是备受诟病的主因，倘若临床应用证据确切，理应给予豁免。因此有观点认为，国家版辅助用药目录或将采用动态调整机制。“在临床应用与科学研究中，药物的适应症会随着临床经验积累和科技发展而发生更新迭代，本身就处于动态过程。阿司匹林、二甲双胍和沙利度胺等老药，近年来凭借临床数据都在新增的适应症上焕发活力，而被划为‘辅助用药’队伍的品种亦可在临床循证依据充足后申请调出目录。”桂彪认为。
, 百拇医药
如何在现有的资源条件下最为有效率地完成辅助用药循证医学证据的补充？真实世界证据或将助力。
“新增适应症的临床试验在过往成本高昂，而现在可以借助真实世界证据的研究方法，进行有选择、有目的的回顾性分析，以证明药物的有效性和安全性，无需大量资金来研发全新适应症。”桂彪表示。成分复杂、难以实施常规试验的中药制剂或能在真实世界证据的支撑下摘掉辅助用药的“帽子”。
除了铆劲补足可能进入目录品种的临床循证医学资料外，企业在营销策略上亦可作出相应调整。桂彪建议，药企首先对自家产品的特性要有清晰的认识，其次结合患者的用药习惯，将国内医药市场的销售渠道加以针对性细分。“传统的、有口碑的中药制剂可‘转战’第二终端中的连锁药房，而相对偏新、安全性待进一步研究的品种可考虑提供专业咨询和用药指导的DTP药房；此外倘若药物的安全性优良，则可在药物的属性上‘改道’OTC途径。”, 百拇医药(本报记者 张松)
6月19日，国家卫健委医政医管局在其发布的《一图读懂：三级公立医院绩效考核操作热点问答》中透露，国家版辅助用药目录拟于近期下发。
自去年12月国家卫健委发文要求各省市上报辅助用药名单，并以此为基础形成国家版辅助用药目录以来，一大批或成为辅助药的明星品种牵动着业界的神经。风口浪尖上的辅助用药命运几何？涉及企业又将如何“脱困”？
目录所涉品种将销量锐减
今年5月，国家卫健委在《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2019版)》中明确：“辅助用药收入占比”将作为三级公立医院绩效55个具体考核指标之一，其中还首次给出了辅助用药定义，并明确“辅助用药以国家统一规定的品目为准”。结合此次透露的信息，国家版辅助用药目录的发布已箭在弦上。
, 百拇医药
根据东莞证券研报，有相关医院数据显示，在2017年销售额前200名的品种中，治疗性药物销售金额仅占58%，其余42%由辅助性、辅助或营养性、营养性药物占据。在医保控费、合理用药的大旗下，后半部分涉及的品种毋庸置疑将是国家重点监控和限制使用的核心。研报认为，药品的集中带量采购通过降价方式直接减轻国家医保基金压力，而针对辅助用药的临床使用限制则是从结构层面实现“腾笼换鸟”。
研报综合地方文件指出，辅助用药应具备适应症不清晰、治疗效果不明确、用量大等特征，典型的品种有中药注射剂、辅助性用药和一些营养用药。从各地发布的辅助用药目录来看，前述品种皆是“常客”，举措主要是在临床使用和医保支付方面进行限制，提高患者自付比例，控制处方量，以期缓解医保承压。
事实上，是否“榜上有名”，诸多因素将被权衡考量。医药营销专家、曾任多家企业营销副总的林玲告诉本报记者：“辅助用药目录更多是参考药物的以往销量，是否有指南支持，医疗机构是否上报，专家如何评价等。以后医药市场和企业研发都将更侧重于治疗性用药，近年来国家政策导向即是如此。”
, 百拇医药
业内普遍认为，一旦“上榜”国家版目录，所涉品种的市场颓势或将难挽。“被列入目录的产品用量无疑将大大减少，而替代产品用量将井喷。同类型产品上榜和未上榜，命运将是冰火两重天。‘上榜’企业未来可转向治疗性用药，而当下需要提前做药物的上市后再评价工作。进入目录后销量锐减是必然，只能力保最大程度降低损失。”林玲坦言。
或采用动态调整机制
资深医药市场营销专家桂彪在接受本报记者采访时表示，国家版辅助用药目录的出台在向产业释放着两大清晰的信号：“一是被纳入辅助用药目录的品种由于缺乏临床循证依据，在临床应用上是饱受争议的；二是国家在控制公立医院医疗费用不合理增长的政策背景下，可用可不用、有效性存疑的辅助用药将被理所应当地划入重点监控之列。”
辅助用药无法自证疗效是备受诟病的主因，倘若临床应用证据确切，理应给予豁免。因此有观点认为，国家版辅助用药目录或将采用动态调整机制。“在临床应用与科学研究中，药物的适应症会随着临床经验积累和科技发展而发生更新迭代，本身就处于动态过程。阿司匹林、二甲双胍和沙利度胺等老药，近年来凭借临床数据都在新增的适应症上焕发活力，而被划为‘辅助用药’队伍的品种亦可在临床循证依据充足后申请调出目录。”桂彪认为。
, 百拇医药
如何在现有的资源条件下最为有效率地完成辅助用药循证医学证据的补充？真实世界证据或将助力。
“新增适应症的临床试验在过往成本高昂，而现在可以借助真实世界证据的研究方法，进行有选择、有目的的回顾性分析，以证明药物的有效性和安全性，无需大量资金来研发全新适应症。”桂彪表示。成分复杂、难以实施常规试验的中药制剂或能在真实世界证据的支撑下摘掉辅助用药的“帽子”。
除了铆劲补足可能进入目录品种的临床循证医学资料外，企业在营销策略上亦可作出相应调整。桂彪建议，药企首先对自家产品的特性要有清晰的认识，其次结合患者的用药习惯，将国内医药市场的销售渠道加以针对性细分。“传统的、有口碑的中药制剂可‘转战’第二终端中的连锁药房，而相对偏新、安全性待进一步研究的品种可考虑提供专业咨询和用药指导的DTP药房；此外倘若药物的安全性优良，则可在药物的属性上‘改道’OTC途径。”, 百拇医药(本报记者 张松)