雷尼替丁陷“致癌”风波
含有致癌杂质 多国已经叫停
雷尼替丁陷“致癌”风波
受访专家：北京朝阳医院药学部主管药师 张 征
本报记者 水 欣
近期，胃药雷尼替丁陷入“致癌”风波，多家药企召回该药物，引发舆论关注。11月1日，美国食品和药品管理局(FDA)发布声明，称仍在调查雷尼替丁致癌杂质的真正来源，以便全面评估其健康风险。
本次雷尼替丁或致癌事件，源于美国某药品网络零售商在销售之前对雷尼替丁进行检测时发现，该药含有的致癌物N-亚硝基二甲基胺(NDMA)杂质超出了FDA容许范围，于是向FDA请求召回并暂停雷尼替丁的销售。9月13日，FDA检测后表示，部分雷尼替丁样品中的确发现了少量NDMA杂质，并发出了安全警示公告。随后诺华、赛诺菲、葛兰素史克等多家制药公司纷纷发出召回令，加拿大、韩国、新加坡、印度等国家也对雷尼替丁发布“禁令”，叫停该药的生产、进口和销售。不过，截止11月8日，国内药企尚无召回消息。记者查询国家药品监督管理局的数据库发现，雷尼替丁国产药品批准文号达579条，像石药、汉森等制药厂都生产雷尼替丁。
, 百拇医药
作为一款很常用的胃药，雷尼替丁在全球应用广泛。北京朝阳医院药学部主管药师张征介绍，雷尼替丁又名呋喃硝胺，最早于1981年10月在英国上市，目前已在全球被广泛使用约38年。该药物为强效组胺H2受体拮抗剂，能有效抑制胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性，临床上被广泛用于十二指肠溃疡、反流性食道炎、胃溃疡、术后溃疡或者胃炎的治疗，可抑制胃酸、恶心、烧心、溃疡等症状。据了解，雷尼替丁在国内属处方药，主要有三种制剂，分别是盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁注射液、盐酸雷尼替丁胶囊。
本次雷尼替丁的致癌杂质NDMA，并非首次出现在药物中。在世界卫生组织下属国际癌症研究机构列出的致癌物清单中，NDMA属于2A类致癌物，2018年该物质曾导致高血压药缬沙坦的召回风波。
FDA药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克表示，总体上雷尼替丁药物中NDMA的含量偏低，但部分药物测试显示进入人体后偏高，超过可接受水平，但目前仍需在人体内继续测试，以充分了解雷尼替丁形成NDMA的原因。
, 百拇医药
张征说，NDMA这种物质并不罕见，生活中广泛存在于水和食物中。动物实验显示，其有致癌性和一定的肝毒性，但毒性与剂量有关，对人类来说，长时间大剂量摄入会致癌。张征表示，本次NDMA被检出，可能和缬沙坦事件类似，但究竟是原料本身含有还是生产工艺改变所致，具体情况还需进一步检测确定。NDMA检测原本不是雷尼替丁类药物的必检项目，但在缬沙坦事件后，各药企加强了对该物质的检测，但不能确定此前的雷尼替丁中是否出现过NDMA超标。
就目前情况来看，并非所有雷尼替丁类药物都会含有NDMA。国内目前正在使用雷尼替丁的患者，在消息不够明确的情况下，不必过分恐慌。但建议患者停用从国外带回来的该药品，可在咨询医生或药师后，将雷尼替丁类替换为具有类似功效的拉唑类药物，如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等。这些药物在治疗上消化道出血、消化性溃疡、慢性胃炎、胃食管反流病等方面疗效确切，目前应用比较安全。▲, 百拇医药
雷尼替丁陷“致癌”风波
受访专家：北京朝阳医院药学部主管药师 张 征
本报记者 水 欣
近期，胃药雷尼替丁陷入“致癌”风波，多家药企召回该药物，引发舆论关注。11月1日，美国食品和药品管理局(FDA)发布声明，称仍在调查雷尼替丁致癌杂质的真正来源，以便全面评估其健康风险。
本次雷尼替丁或致癌事件，源于美国某药品网络零售商在销售之前对雷尼替丁进行检测时发现，该药含有的致癌物N-亚硝基二甲基胺(NDMA)杂质超出了FDA容许范围，于是向FDA请求召回并暂停雷尼替丁的销售。9月13日，FDA检测后表示，部分雷尼替丁样品中的确发现了少量NDMA杂质，并发出了安全警示公告。随后诺华、赛诺菲、葛兰素史克等多家制药公司纷纷发出召回令，加拿大、韩国、新加坡、印度等国家也对雷尼替丁发布“禁令”，叫停该药的生产、进口和销售。不过，截止11月8日，国内药企尚无召回消息。记者查询国家药品监督管理局的数据库发现，雷尼替丁国产药品批准文号达579条，像石药、汉森等制药厂都生产雷尼替丁。
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作为一款很常用的胃药，雷尼替丁在全球应用广泛。北京朝阳医院药学部主管药师张征介绍，雷尼替丁又名呋喃硝胺，最早于1981年10月在英国上市，目前已在全球被广泛使用约38年。该药物为强效组胺H2受体拮抗剂，能有效抑制胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性，临床上被广泛用于十二指肠溃疡、反流性食道炎、胃溃疡、术后溃疡或者胃炎的治疗，可抑制胃酸、恶心、烧心、溃疡等症状。据了解，雷尼替丁在国内属处方药，主要有三种制剂，分别是盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁注射液、盐酸雷尼替丁胶囊。
本次雷尼替丁的致癌杂质NDMA，并非首次出现在药物中。在世界卫生组织下属国际癌症研究机构列出的致癌物清单中，NDMA属于2A类致癌物，2018年该物质曾导致高血压药缬沙坦的召回风波。
FDA药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克表示，总体上雷尼替丁药物中NDMA的含量偏低，但部分药物测试显示进入人体后偏高，超过可接受水平，但目前仍需在人体内继续测试，以充分了解雷尼替丁形成NDMA的原因。
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张征说，NDMA这种物质并不罕见，生活中广泛存在于水和食物中。动物实验显示，其有致癌性和一定的肝毒性，但毒性与剂量有关，对人类来说，长时间大剂量摄入会致癌。张征表示，本次NDMA被检出，可能和缬沙坦事件类似，但究竟是原料本身含有还是生产工艺改变所致，具体情况还需进一步检测确定。NDMA检测原本不是雷尼替丁类药物的必检项目，但在缬沙坦事件后，各药企加强了对该物质的检测，但不能确定此前的雷尼替丁中是否出现过NDMA超标。
就目前情况来看，并非所有雷尼替丁类药物都会含有NDMA。国内目前正在使用雷尼替丁的患者，在消息不够明确的情况下，不必过分恐慌。但建议患者停用从国外带回来的该药品，可在咨询医生或药师后，将雷尼替丁类替换为具有类似功效的拉唑类药物，如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等。这些药物在治疗上消化道出血、消化性溃疡、慢性胃炎、胃食管反流病等方面疗效确切，目前应用比较安全。▲, 百拇医药