真实世界研究质控更简单？
真实世界研究质控更简单？
监查实操问题答疑
1月7日，国家药监局颁布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》。这个指导原则的颁布，对中国真实世界研究的开展无疑起到巨大的推动作用。
与新药上市前的临床研究一样，真实世界研究也需要良好的项目管理和质量控制，只是各有各的特点。真实世界研究往往覆盖的医院多，受试者数量庞大，所以，真实世界研究监查的侧重点是不同的。
真实世界研究的监查往往采取中心化远程监查与现场监查相结合的方法。
现场监查
1启动访视以现场监查为主
, 百拇医药
启动访视(SIV)往往以现场监查的方式进行。通过启动访视，了解临床研究中心的情况，确认参与临床研究的人员经过了相关培训，保证相关的临床研究物质(例如患者日记、研究者文件夹等)已经到达临床研究中心并已妥善存放，以及相关人员得到了主要研究者的授权等。这些工作通过监查员在现场进行操作比较方便。特殊情况下，启动访视也可以远程开展，但需要说明原因，并进行充分的准备和记录。
2现场监查的频度？
真实世界研究的监查往往需要有现场监查，完全依靠远程监查的情况不常见，只是现场监查的频度较低，可以几个月一次甚至一年一次。
但是，如果研究中心出现了质量或其他方面的严重问题，也可以启动计划外的现场监查。这一点需要在项目管理计划和监查计划中进行明确的规定。
3现场监查的内容？
, http://www.100md.com
现场监查的内容也需要突出重点。对于上市前的临床研究而言，往往要求100%的原始资料核查。而真实世界研究的监查只需要对部分数据进行核查。具体对哪些数据进行核查，或者核查的方法，也需要在监查计划中进行具体的规定。
例如，对所有受试者的知情同意书往往需要100%的核对，对主要评价指标(如果有的话)也需要进行核对。也可以采取抽查的方法，例如每三个受试者查一个。
现场监查时，还需要对研究者文件夹进行整理，对缺失的文件进行相应的处理。监查员也应该利用现场监查的机会同主要研究者进行面对面的沟通。所以，每次预约现场监查，一定要约在主要研究者在的时候，不要浪费任何一次同研究者面对面交流的机会。
远程监查
1远程监查必须配合EDC
, http://www.100md.com
真实世界研究的远程监查必须配合EDC(电子病例报告表)的应用，只有在使用EDC的情况下，才可以进行远程监查。监查员或数据管理员通过浏览EDC里的数据，发现缺失值、离群值、不一致值或数据过度一致的情况，监控数据的质量。
但是，远程监查并非只是通过EDC来浏览数据，远程监查同现场监查一样，需要在监查计划中进行规定，规定远程监查的频率和程序。
2监查计划和监查报告必须有
远程监查同样是要有计划的，例如每月一次或每两周一次。
远程监查一般也要同研究者进行电话预约，需要通过电话与研究者沟通临床研究中发现的问题，解答研究者提出的问题。远程监查也需要有预约函，需要有详细的监查报告，监查报告也同样需要项目经理的审核，完成监查后也需要有跟进函。
, 百拇医药
所有这些文件都需要按照项目管理计划的要求存放在总文件夹中。只有这些文件的存在，才能表明这个研究具有良好的质量控制。一旦这个研究需要作为新药申报的支持证据，在药监局的核查中，完整的文件保存会起到非常重要的作用。
3远程结束访视注意事项
在研究结束的时候，真实世界研究同样需要进行结束访视。结束访视可以使用现场的结束访视和远程的结束访视。现场的结束访视同新药注册研究的结束访视相同。
远程的结束访视是通过电话进行的，要向研究者确认临床研究文件的保存时间、发表研究有关文章的相关规定、向伦理委员会报告研究结束的情况等。有的项目会制作一个清单，让研究者签字确认，然后将扫描件传回公司归档。远程的结束访视同样需要有预约函、结束访视的报告和跟进函。研究者最后递交给伦理委员会关于研究结束的报告以及伦理委员会的回复函，也需要拷贝或扫描一份，寄回给申办方，保留在临床研究的总文件夹中。
结语
综上所述，不要认为对真实世界研究的监查就会比对新药注册临床研究的监查简单，有时真实世界研究的监查在操作上难度更大。申办方在开展真实世界研究之前，不要过低估计真实世界研究产生的花费。, http://www.100md.com(李宾)
监查实操问题答疑
1月7日，国家药监局颁布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》。这个指导原则的颁布，对中国真实世界研究的开展无疑起到巨大的推动作用。
与新药上市前的临床研究一样，真实世界研究也需要良好的项目管理和质量控制，只是各有各的特点。真实世界研究往往覆盖的医院多，受试者数量庞大，所以，真实世界研究监查的侧重点是不同的。
真实世界研究的监查往往采取中心化远程监查与现场监查相结合的方法。
现场监查
1启动访视以现场监查为主
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启动访视(SIV)往往以现场监查的方式进行。通过启动访视，了解临床研究中心的情况，确认参与临床研究的人员经过了相关培训，保证相关的临床研究物质(例如患者日记、研究者文件夹等)已经到达临床研究中心并已妥善存放，以及相关人员得到了主要研究者的授权等。这些工作通过监查员在现场进行操作比较方便。特殊情况下，启动访视也可以远程开展，但需要说明原因，并进行充分的准备和记录。
2现场监查的频度？
真实世界研究的监查往往需要有现场监查，完全依靠远程监查的情况不常见，只是现场监查的频度较低，可以几个月一次甚至一年一次。
但是，如果研究中心出现了质量或其他方面的严重问题，也可以启动计划外的现场监查。这一点需要在项目管理计划和监查计划中进行明确的规定。
3现场监查的内容？
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现场监查的内容也需要突出重点。对于上市前的临床研究而言，往往要求100%的原始资料核查。而真实世界研究的监查只需要对部分数据进行核查。具体对哪些数据进行核查，或者核查的方法，也需要在监查计划中进行具体的规定。
例如，对所有受试者的知情同意书往往需要100%的核对，对主要评价指标(如果有的话)也需要进行核对。也可以采取抽查的方法，例如每三个受试者查一个。
现场监查时，还需要对研究者文件夹进行整理，对缺失的文件进行相应的处理。监查员也应该利用现场监查的机会同主要研究者进行面对面的沟通。所以，每次预约现场监查，一定要约在主要研究者在的时候，不要浪费任何一次同研究者面对面交流的机会。
远程监查
1远程监查必须配合EDC
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真实世界研究的远程监查必须配合EDC(电子病例报告表)的应用，只有在使用EDC的情况下，才可以进行远程监查。监查员或数据管理员通过浏览EDC里的数据，发现缺失值、离群值、不一致值或数据过度一致的情况，监控数据的质量。
但是，远程监查并非只是通过EDC来浏览数据，远程监查同现场监查一样，需要在监查计划中进行规定，规定远程监查的频率和程序。
2监查计划和监查报告必须有
远程监查同样是要有计划的，例如每月一次或每两周一次。
远程监查一般也要同研究者进行电话预约，需要通过电话与研究者沟通临床研究中发现的问题，解答研究者提出的问题。远程监查也需要有预约函，需要有详细的监查报告，监查报告也同样需要项目经理的审核，完成监查后也需要有跟进函。
, 百拇医药
所有这些文件都需要按照项目管理计划的要求存放在总文件夹中。只有这些文件的存在，才能表明这个研究具有良好的质量控制。一旦这个研究需要作为新药申报的支持证据，在药监局的核查中，完整的文件保存会起到非常重要的作用。
3远程结束访视注意事项
在研究结束的时候，真实世界研究同样需要进行结束访视。结束访视可以使用现场的结束访视和远程的结束访视。现场的结束访视同新药注册研究的结束访视相同。
远程的结束访视是通过电话进行的，要向研究者确认临床研究文件的保存时间、发表研究有关文章的相关规定、向伦理委员会报告研究结束的情况等。有的项目会制作一个清单，让研究者签字确认，然后将扫描件传回公司归档。远程的结束访视同样需要有预约函、结束访视的报告和跟进函。研究者最后递交给伦理委员会关于研究结束的报告以及伦理委员会的回复函，也需要拷贝或扫描一份，寄回给申办方，保留在临床研究的总文件夹中。
结语
综上所述，不要认为对真实世界研究的监查就会比对新药注册临床研究的监查简单，有时真实世界研究的监查在操作上难度更大。申办方在开展真实世界研究之前，不要过低估计真实世界研究产生的花费。, http://www.100md.com(李宾)