抗“疫”时期口罩如何管？
近期，新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作正在紧锣密鼓地展开。由于冠状病毒主要传播途径为飞沫，所以口罩成了必不可少的防护用品。疫情让口罩从医生的防护用品变身为人们出行的“必需品”。为缓解供需矛盾，国家药品监督管理局医疗器械管理司出台了《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》 ，并且这一政策得到了海关的认可与协作。
[口罩类型]
医用口罩
医用口罩按医疗器械管理，在《医疗器械分类目录》(2002年版)中分类为“6864医用卫生材料及敷料-7防护产品”，在《医疗器械分类目录》(2017年版)中分类为“14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品、14医护人员防护用品”。
, 百拇医药
医用口罩可以分为以下三类：
1)医用防护口罩。医用防护口罩的执行标准为GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，该标准由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日起实施。
2)外科口罩。外科口罩的执行标准为YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》(由原国家食品药品监督管理总局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日起实施)。
3)医用口罩。医用口罩的执行标准为YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》(由原国家食品药品监督管理总局发布，为医药行业标准，于2014年10月1日起实施)。
劳动保护口罩
劳动保护口罩执行标准为GB2626-2006《呼吸防护用品、自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2006年12月1日起实施)。
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民用防护口罩
民用防护口罩执行的标准为GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》(由原国家质检总局、国家标准化管理委员会发布，于2016年11月1日起实施)。
[特殊政策]
1月27日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》。为满足疫情防控需要，从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用。如在省级联防联控机制下认为确需进口的，省药品监督管理局配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作，视情况可出具该批物资进口证明，为疫情特殊时期弥补国内防护等医疗器械短缺而紧急进口医疗器械开通绿色应急通道。
1月30日，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间防护服进口等有关问题的通知》。为满足疫情防控需要，从国外紧急进口符合日美欧等医用防护服标准的产品，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用。该通知的精神与国家药监局器械监管司的意见是契合的。
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[监管重点]
在疫情发生初期，民众大量抢购口罩，此时医疗器械经营企业(兼营医疗器械的药店为主)还有口罩库存，但纷纷出现了涨价或者搭售行为。几天之后，医疗器械经营企业的口罩出现了脱销，大量工业口罩、生活口罩及假冒口罩涌入市场。
这段时间的监管重点在于单位或个人兜售假冒医用口罩。
涉及医用口罩常见违法违规行为
生产、经营假冒医用口罩
近期，假冒河南飘安集团有限公司的一次性使用口罩信息广泛传播。据新京报报道，超过200万只假飘安口罩流入市场。
处理：对于假冒医用口罩，可以依据《医疗器械注册管理办法》定性为未经注册的医疗器械，生产、经营假冒医用口罩可以依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定处罚。
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经营过期医用口罩
如1月27日浙江浦江县市场监管局查获的张某经营过期一次性医用口罩案，涉案口罩25万余只。又如台州路桥区局查获的林某重新包装过期口罩案，涉案口罩1400余只。
处理：经营过期失效的医疗器械，可以依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。
未备案经营医用口罩
医用口罩属于二类医疗器械，经营二类医疗器械需要在设区市级局取得经营备案后方可经营，目前不少不具备备案凭证的单位或个人通过网络或微信朋友圈经营口罩。
处理：该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条，可以依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条处罚。
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经营未经注册的医用口罩
如经营的进口医用口罩未在国内注册，又未按特殊时期紧急进口未在中国注册医疗器械的流程办理相关手续；经营的医用口罩实际未注册，包装上标示的注册号为臆造等情形。
处理：该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条，可以依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条处罚。
涉及劳动保护口罩、生活用口罩常见违法违规行为
经营“三无”口罩
经营的口罩未用中文标示产品名称、生产厂家名称、厂址，如只有生产国原文标签的进口口罩、不具备标识的口罩等。近期景德镇市市场局查获某服装店销售“三无”口罩案，该店销售的口罩无中文产品名称、生产厂家、厂址等信息，景德镇市场局现场扣押“三无”口罩100只。
, 百拇医药
处理：经营“三无”口罩的行为违反了《产品质量法》第二十七条的规定，可以依据《产品质量法》第五十四条处罚。
经营伪造、冒用产地、厂名、厂址的口罩
处理：该行为违反了《产品质量法》第三十条的规定，可以依据《产品质量法》第五十三条处罚。
经营侵犯注册商标专用权口罩
如景德镇市市场局查获的某药店经营假冒3M商标的劳动保护口罩案。
处理：该行为违反了《商标法》第五十七条，可以依据《商标法》第六十条处罚。
经营无生产日期、失效日期的口罩
处理：该行为违反了《产品质量法》第二十七条第一款第(四)项的规定，依据《产品质量法》第五十四条的规定处罚。
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经营口罩时哄抬物价
《市场监管总局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法行为的指导意见》(国市监竞争[2020]21号)中明确了哄抬物价的情形，如经营者销售同品种商品，超过1月19日前(含当日)最后一次实际交易的进销差价率的。
处理：哄抬物价可以依据《物价法》相关规定查处。
(作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局)
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安徽药监千里追踪查“飘安”口罩真伪
本报讯 2月4日，安徽省药品监管局前往河南核查案件的同志带回有关鉴定“飘安”牌假口罩的文件，并迅速提供给全省正在一线防控疫情稽查打假的同志手中，成为辨别假冒“飘安”口罩的一件“利器”。
, 百拇医药
近日，安徽省药品监管局接到合肥市市场局稽查支队的电话，请求对近期查获的数起假冒“飘安”牌口罩进行鉴定和给予帮助。安徽省药监局综合监督处负责人立即召集开会，听取案情介绍，研究下一步工作措施。据了解，类似案件也在黄山、安庆、马鞍山、滁州等多地发现。为及时查清案源、以最快的速度消除假劣产品对群众的伤害，安徽省药监局主动作为，决定派员连夜前往“飘安”牌口罩生产企业所在地——河南省长垣市核查真伪。
安徽省药监局综合监督处蔡辉副处长带着合肥市稽查支队的同志，日夜兼程，翌日下午赶到生产企业，拿到了企业对产品鉴定的文件。正当全省各地市场监管部门面对不断冒出、数量庞大的“飘安”牌口罩一筹莫展的时候，安徽省药监局从河南取回的这份文件，成为监管卫士识别真假的“火眼金睛”。根据这份文件，“飘安”牌口罩真假立辨。
河南飘安集团有限公司声明其产品具有以特征：其产品名称为“一次性使用医用口罩”，从2016年后未生产过“一次性使用口罩”；其产品最小包装规格有单只和10只，未生产过其他包装规格；该公司产品批号编排是以产品代码006+年月日形式，没有其他编排方式，而安徽省所查的产品均是按年月日编排。
据称，该公司生产的口罩最小包装单位内没有合格证，而是将合格证放在大、中包装纸箱内；其生产的口罩片上都有“PIAOAN”字样；另外，该公司生产的口罩没有粉色、黑色的，而以蓝色为主，有少量白色。(孙斌园 杨成松), 百拇医药(王张明)
[口罩类型]医用口罩
医用口罩按医疗器械管理，在《医疗器械分类目录》(2002年版)中分类为“6864医用卫生材料及敷料-7防护产品”，在《医疗器械分类目录》(2017年版)中分类为“14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品、14医护人员防护用品”。
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医用口罩可以分为以下三类：
1)医用防护口罩。医用防护口罩的执行标准为GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，该标准由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日起实施。
2)外科口罩。外科口罩的执行标准为YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》(由原国家食品药品监督管理总局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日起实施)。
3)医用口罩。医用口罩的执行标准为YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》(由原国家食品药品监督管理总局发布，为医药行业标准，于2014年10月1日起实施)。
劳动保护口罩
劳动保护口罩执行标准为GB2626-2006《呼吸防护用品、自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2006年12月1日起实施)。
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民用防护口罩
民用防护口罩执行的标准为GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》(由原国家质检总局、国家标准化管理委员会发布，于2016年11月1日起实施)。
[特殊政策]
1月27日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》。为满足疫情防控需要，从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用。如在省级联防联控机制下认为确需进口的，省药品监督管理局配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作，视情况可出具该批物资进口证明，为疫情特殊时期弥补国内防护等医疗器械短缺而紧急进口医疗器械开通绿色应急通道。
1月30日，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间防护服进口等有关问题的通知》。为满足疫情防控需要，从国外紧急进口符合日美欧等医用防护服标准的产品，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用。该通知的精神与国家药监局器械监管司的意见是契合的。
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[监管重点]
在疫情发生初期，民众大量抢购口罩，此时医疗器械经营企业(兼营医疗器械的药店为主)还有口罩库存，但纷纷出现了涨价或者搭售行为。几天之后，医疗器械经营企业的口罩出现了脱销，大量工业口罩、生活口罩及假冒口罩涌入市场。
这段时间的监管重点在于单位或个人兜售假冒医用口罩。
涉及医用口罩常见违法违规行为
生产、经营假冒医用口罩
近期，假冒河南飘安集团有限公司的一次性使用口罩信息广泛传播。据新京报报道，超过200万只假飘安口罩流入市场。
处理：对于假冒医用口罩，可以依据《医疗器械注册管理办法》定性为未经注册的医疗器械，生产、经营假冒医用口罩可以依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定处罚。
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经营过期医用口罩
如1月27日浙江浦江县市场监管局查获的张某经营过期一次性医用口罩案，涉案口罩25万余只。又如台州路桥区局查获的林某重新包装过期口罩案，涉案口罩1400余只。
处理：经营过期失效的医疗器械，可以依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。
未备案经营医用口罩
医用口罩属于二类医疗器械，经营二类医疗器械需要在设区市级局取得经营备案后方可经营，目前不少不具备备案凭证的单位或个人通过网络或微信朋友圈经营口罩。
处理：该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条，可以依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条处罚。
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经营未经注册的医用口罩
如经营的进口医用口罩未在国内注册，又未按特殊时期紧急进口未在中国注册医疗器械的流程办理相关手续；经营的医用口罩实际未注册，包装上标示的注册号为臆造等情形。
处理：该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条，可以依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条处罚。
涉及劳动保护口罩、生活用口罩常见违法违规行为
经营“三无”口罩
经营的口罩未用中文标示产品名称、生产厂家名称、厂址，如只有生产国原文标签的进口口罩、不具备标识的口罩等。近期景德镇市市场局查获某服装店销售“三无”口罩案，该店销售的口罩无中文产品名称、生产厂家、厂址等信息，景德镇市场局现场扣押“三无”口罩100只。
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处理：经营“三无”口罩的行为违反了《产品质量法》第二十七条的规定，可以依据《产品质量法》第五十四条处罚。
经营伪造、冒用产地、厂名、厂址的口罩
处理：该行为违反了《产品质量法》第三十条的规定，可以依据《产品质量法》第五十三条处罚。
经营侵犯注册商标专用权口罩
如景德镇市市场局查获的某药店经营假冒3M商标的劳动保护口罩案。
处理：该行为违反了《商标法》第五十七条，可以依据《商标法》第六十条处罚。
经营无生产日期、失效日期的口罩
处理：该行为违反了《产品质量法》第二十七条第一款第(四)项的规定，依据《产品质量法》第五十四条的规定处罚。
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经营口罩时哄抬物价
《市场监管总局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法行为的指导意见》(国市监竞争[2020]21号)中明确了哄抬物价的情形，如经营者销售同品种商品，超过1月19日前(含当日)最后一次实际交易的进销差价率的。
处理：哄抬物价可以依据《物价法》相关规定查处。
(作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局)
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本报讯 2月4日，安徽省药品监管局前往河南核查案件的同志带回有关鉴定“飘安”牌假口罩的文件，并迅速提供给全省正在一线防控疫情稽查打假的同志手中，成为辨别假冒“飘安”口罩的一件“利器”。
, 百拇医药
近日，安徽省药品监管局接到合肥市市场局稽查支队的电话，请求对近期查获的数起假冒“飘安”牌口罩进行鉴定和给予帮助。安徽省药监局综合监督处负责人立即召集开会，听取案情介绍，研究下一步工作措施。据了解，类似案件也在黄山、安庆、马鞍山、滁州等多地发现。为及时查清案源、以最快的速度消除假劣产品对群众的伤害，安徽省药监局主动作为，决定派员连夜前往“飘安”牌口罩生产企业所在地——河南省长垣市核查真伪。
安徽省药监局综合监督处蔡辉副处长带着合肥市稽查支队的同志，日夜兼程，翌日下午赶到生产企业，拿到了企业对产品鉴定的文件。正当全省各地市场监管部门面对不断冒出、数量庞大的“飘安”牌口罩一筹莫展的时候，安徽省药监局从河南取回的这份文件，成为监管卫士识别真假的“火眼金睛”。根据这份文件，“飘安”牌口罩真假立辨。
河南飘安集团有限公司声明其产品具有以特征：其产品名称为“一次性使用医用口罩”，从2016年后未生产过“一次性使用口罩”；其产品最小包装规格有单只和10只，未生产过其他包装规格；该公司产品批号编排是以产品代码006+年月日形式，没有其他编排方式，而安徽省所查的产品均是按年月日编排。
据称，该公司生产的口罩最小包装单位内没有合格证，而是将合格证放在大、中包装纸箱内；其生产的口罩片上都有“PIAOAN”字样；另外，该公司生产的口罩没有粉色、黑色的，而以蓝色为主，有少量白色。(孙斌园 杨成松), 百拇医药(王张明)