创新药难解近渴 广生堂募投加码仿制药
http://www.100md.com
2020年4月20日
伍月明广州报道
创新药未至收获期，仿制药利润承压，福建广生堂药业股份有限公司(300436.SZ，以下简称“广生堂”)面临上市以来连续四年净利润下降。
4月2日，广生堂公布非公开发行股票预案，拟募集资金5.5亿元，投入到原料药制剂一体化生产基地建设项目、江苏中兴制剂车间建设项目和补充流动资金。
值得注意的是，尽管广生堂自2015年就强调要从仿制药向创新药转型，但在此次募资项目中资金占比最多的项目仍为仿制药相关产品。
为何公司在坚定向创新药转型的过程中，反而对仿制药项目加大了投入力度？4月16日，广生堂证券部人士回应《中国经营报》记者，本次再融资募投项目包括原料药制剂一体化生产基地建设项目、江苏中兴制剂车间建设项目和补充流动资金(主要用于创新药投入)，正是公司仿创结合的体现，与公司向创新药企业转型的战略不冲突。
, 百拇医药
此外，广生堂在2019年报中直言，随着多个一类创新药陆续进入临床试验和临床注册申报阶段，预计2020年度对资金的需求较大。
加码仿制药
广生堂的定增预案显示，原料药制剂一体化生产基地建设项目约为3亿元，主要产品包括抗乙肝病毒一线药品丙酚替诺福韦、丙肝治愈核心药物索磷布韦、男性功能障碍主流药品西地那非等。承载仿制药业务的原材料项目所占金额最大，总投资达到3.13亿元。而补充流动资金项目则为1.6亿元，占本次项目募集资金的29.09%。
事实上，仿制药已陷入红海市场。以枸橼酸西地那非为例。据米内网数据预测，中国地级及以上城市实体药店药品的市场规模约占中国整个零售市场药品的60%，照此推算，ED市场的总体规模接近50亿。目前，ED市场规模最大的产品是枸橼酸西地那非，市场份额超过70%，且销售占比逐年攀升。在ED市场中，不乏广药白云山、常山药业、乐普医疗、海王生物、齐鲁制药等知名药企。
, 百拇医药
为何公司在坚定向创新药转型的过程中，反而对仿制药项目加大了投入力度？ 是否与公司战略有所矛盾？ 如何应对红海仿制药市场以及行业价格趋低的走势？
对此，广生堂方面表示，国内外仿制药企业向创新药企成功转型所采取的一般策略是：由仿制药到创仿结合再到创新。公司借鉴成熟的创新药转型策略，在持续进行创新研发的同时，也继续重视发展仿制药业务，以仿哺创，仿创结合，保障公司创新药研发的持续推进和战略落地。
对于未来的竞争态势以及销售情况，广生堂方面直言，三类产品的推出，有助于丰富公司产品种类，增强综合竞争力，提升持续盈利能力。公司将积极参与国家带量采购，加速进口替代，全面提升产品的市场占有率，同时进一步拓展包括医院、药店、互联网医院、第三终端等不同的销售渠道。
据2019年年报显示，广生堂在研重仿制药共三款。目前已完成枸橼酸西地那非、富马酸丙酚替诺福韦(TAF)和丙肝药物索磷布韦的原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，且生产注册申请获得国家药监局受理，进入生产审评审批阶段。
, 百拇医药
创新药未到“收获期”
随着国内医药行业的变化，创新药领域逐步享受从加速审批到医保承接力度加强的政策红利。多家仿制药企就此转型，广生堂也并不例外。
早在2015年，广生堂就明确了向创新药转型战略。不过，在广生堂看来，创新药的转型并非一蹴而就，需要综合考虑公司的可持续经营发展。
事实上，新药从研发到上市需经历漫长的过程。一般而言,药物可生产上市前要经过临床前研究、临床研究、注册审批等环节。
据2019年年报所示，广生堂布局5个全球创新药，涉及乙肝临床治愈、抗肝癌、非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化可逆转等前沿重磅全球创新药。
据广生堂方面提及，具体进展如下：GST-HG161正处于临床I期剂量组爬坡阶段，GST-HG151已获批临床且其专项课题已被列入2019年国家重大新药创制科技重大专项，GST-HG141已获批临床、召开临床启动会并确定I期临床负责人，GST-HG131临床试验申请已获受理，GST-HG121已申请Pre-IND(临床注册前)会议。同时，公司加强创新药知识产权保护，五个创新药核心化合物均已取得中国专利授权，并陆续取得其他国家或地区专利授权。
, http://www.100md.com
对于外界所质疑的创新药进展缓慢，广生堂方面并不认为，“创新药临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述药品未来人体临床试验的时间、进度、结果存在不确定性，截至目前总体进度按计划有序开展。”
不过，目前来看，广生堂创新药方面进展最快的要属新型肝癌靶向药物GST-HG161现在进入临床I期试验。
据清科研究中心报告提到，临床I期是指药理学研究。临床II期要进行小范围的临床疗效观察，参与者通常为100~500名病人，通过给药初步评估药品的疗效和恰当的用药量。临床III期是大范围的临床研究，参与者通常为1000-5000名病人，在多个研究地进行，进一步评估药物疗效和可能的副作用，是临床研究中最为关键的阶段，难度大、要求高、成功率低。
尽管创新药暗含药企未来的机会，然而在仿制药利润不断压缩的背景下，创新药的高成本投入对于业绩有所拖累。
, 百拇医药
2016~2019年，广生堂研发投入金额分别为0.68亿元、0.75亿元、1.13亿元、0.70亿元，占当期营业收入的比重高至21.8%、25.44%、28.32%、16.88%。广生堂曾直指，在研发周期，每年持续投入大额研发费用，短期内将会对公司的经营业绩产生影响，同时还需承担新药研发失败的风险。
净利润连续四年下降
尽管广生堂在创新药上取得突破性的进展，但由于现有的仿制药价格下降，利润下压，公司整体业绩近几年处于下滑的态势。
事实上，目前通过梳理，2016~2019年，广生堂实现营收分别为3.13亿元、2.96亿元、4.02亿元、4.15亿元，归属上市公司股东的净利润为6641.30万元、3356.53万元、1648.44万元、1074.19万元，这也是广生堂上市以来连续四年净利润下降。
2020年广生堂一季度业绩预告显示，预计实现营收8000万~9000万元，同比下降17.73%~26.87%；实现净利润100万~250万元，同比下滑66.93%~88.77%。
, 百拇医药
具体来看，广生堂的核心产品分别为核苷类抗乙肝病毒药物，主要包括阿德福韦酯(阿甘定)、拉米夫定(贺甘定)、恩替卡韦(恩甘定)、替诺福韦(福甘定)四大抗乙肝病毒临床用药。
2019年报显示，广生堂抗乙肝病毒药物营业收入金额为2.58亿元，占营业收入的62.23%，营收较上年同期下降22.04%。
针对核苷类抗乙肝病毒药物的收益，广生堂方面回应记者，一方面，公司将积极参与国家药品集中采购，将借此大幅提高产品市场占有率和品牌影响力。目前公司的阿德福韦酯、恩替卡韦均参与带量采购并最高价中标，2019年一季度，恩甘定销售数量预计同比增长480%。同时，公司将充分发挥福甘定作为全国独家胶囊剂型和唯一通过随机、双盲、多中心临床的替诺福韦品种的优势，未选择参与带量采购，通过强化学术推广，维持较高的毛利率水平。
广生堂也将水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等保肝护肝系列产品(由控股子公司中兴药业生产销售)纳入主要在售产品的范畴，并提及，该类产品市场未被充分开发和满足，将会进一步提升中兴药业产品的市场占有率和运营效益。
此外，记者注意到，广生堂医药产品的综合毛利率曾一度处于较高水平，2015-2018年，公司医药行业的综合毛利率分别是87.82%、86.95%、86.97%、83.61%，随着带量采购的推行，广生堂两大主要产品中标，2019年广生堂毛利率下降至77.49%。, 百拇医药
创新药未至收获期，仿制药利润承压，福建广生堂药业股份有限公司(300436.SZ，以下简称“广生堂”)面临上市以来连续四年净利润下降。
4月2日，广生堂公布非公开发行股票预案，拟募集资金5.5亿元，投入到原料药制剂一体化生产基地建设项目、江苏中兴制剂车间建设项目和补充流动资金。
值得注意的是，尽管广生堂自2015年就强调要从仿制药向创新药转型，但在此次募资项目中资金占比最多的项目仍为仿制药相关产品。
为何公司在坚定向创新药转型的过程中，反而对仿制药项目加大了投入力度？4月16日，广生堂证券部人士回应《中国经营报》记者，本次再融资募投项目包括原料药制剂一体化生产基地建设项目、江苏中兴制剂车间建设项目和补充流动资金(主要用于创新药投入)，正是公司仿创结合的体现，与公司向创新药企业转型的战略不冲突。
, 百拇医药
此外，广生堂在2019年报中直言，随着多个一类创新药陆续进入临床试验和临床注册申报阶段，预计2020年度对资金的需求较大。
加码仿制药
广生堂的定增预案显示，原料药制剂一体化生产基地建设项目约为3亿元，主要产品包括抗乙肝病毒一线药品丙酚替诺福韦、丙肝治愈核心药物索磷布韦、男性功能障碍主流药品西地那非等。承载仿制药业务的原材料项目所占金额最大，总投资达到3.13亿元。而补充流动资金项目则为1.6亿元，占本次项目募集资金的29.09%。
事实上，仿制药已陷入红海市场。以枸橼酸西地那非为例。据米内网数据预测，中国地级及以上城市实体药店药品的市场规模约占中国整个零售市场药品的60%，照此推算，ED市场的总体规模接近50亿。目前，ED市场规模最大的产品是枸橼酸西地那非，市场份额超过70%，且销售占比逐年攀升。在ED市场中，不乏广药白云山、常山药业、乐普医疗、海王生物、齐鲁制药等知名药企。
, 百拇医药
为何公司在坚定向创新药转型的过程中，反而对仿制药项目加大了投入力度？ 是否与公司战略有所矛盾？ 如何应对红海仿制药市场以及行业价格趋低的走势？
对此，广生堂方面表示，国内外仿制药企业向创新药企成功转型所采取的一般策略是：由仿制药到创仿结合再到创新。公司借鉴成熟的创新药转型策略，在持续进行创新研发的同时，也继续重视发展仿制药业务，以仿哺创，仿创结合，保障公司创新药研发的持续推进和战略落地。
对于未来的竞争态势以及销售情况，广生堂方面直言，三类产品的推出，有助于丰富公司产品种类，增强综合竞争力，提升持续盈利能力。公司将积极参与国家带量采购，加速进口替代，全面提升产品的市场占有率，同时进一步拓展包括医院、药店、互联网医院、第三终端等不同的销售渠道。
据2019年年报显示，广生堂在研重仿制药共三款。目前已完成枸橼酸西地那非、富马酸丙酚替诺福韦(TAF)和丙肝药物索磷布韦的原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，且生产注册申请获得国家药监局受理，进入生产审评审批阶段。
, 百拇医药
创新药未到“收获期”
随着国内医药行业的变化，创新药领域逐步享受从加速审批到医保承接力度加强的政策红利。多家仿制药企就此转型，广生堂也并不例外。
早在2015年，广生堂就明确了向创新药转型战略。不过，在广生堂看来，创新药的转型并非一蹴而就，需要综合考虑公司的可持续经营发展。
事实上，新药从研发到上市需经历漫长的过程。一般而言,药物可生产上市前要经过临床前研究、临床研究、注册审批等环节。
据2019年年报所示，广生堂布局5个全球创新药，涉及乙肝临床治愈、抗肝癌、非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化可逆转等前沿重磅全球创新药。
据广生堂方面提及，具体进展如下：GST-HG161正处于临床I期剂量组爬坡阶段，GST-HG151已获批临床且其专项课题已被列入2019年国家重大新药创制科技重大专项，GST-HG141已获批临床、召开临床启动会并确定I期临床负责人，GST-HG131临床试验申请已获受理，GST-HG121已申请Pre-IND(临床注册前)会议。同时，公司加强创新药知识产权保护，五个创新药核心化合物均已取得中国专利授权，并陆续取得其他国家或地区专利授权。
, http://www.100md.com
对于外界所质疑的创新药进展缓慢，广生堂方面并不认为，“创新药临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述药品未来人体临床试验的时间、进度、结果存在不确定性，截至目前总体进度按计划有序开展。”
不过，目前来看，广生堂创新药方面进展最快的要属新型肝癌靶向药物GST-HG161现在进入临床I期试验。
据清科研究中心报告提到，临床I期是指药理学研究。临床II期要进行小范围的临床疗效观察，参与者通常为100~500名病人，通过给药初步评估药品的疗效和恰当的用药量。临床III期是大范围的临床研究，参与者通常为1000-5000名病人，在多个研究地进行，进一步评估药物疗效和可能的副作用，是临床研究中最为关键的阶段，难度大、要求高、成功率低。
尽管创新药暗含药企未来的机会，然而在仿制药利润不断压缩的背景下，创新药的高成本投入对于业绩有所拖累。
, 百拇医药
2016~2019年，广生堂研发投入金额分别为0.68亿元、0.75亿元、1.13亿元、0.70亿元，占当期营业收入的比重高至21.8%、25.44%、28.32%、16.88%。广生堂曾直指，在研发周期，每年持续投入大额研发费用，短期内将会对公司的经营业绩产生影响，同时还需承担新药研发失败的风险。
净利润连续四年下降
尽管广生堂在创新药上取得突破性的进展，但由于现有的仿制药价格下降，利润下压，公司整体业绩近几年处于下滑的态势。
事实上，目前通过梳理，2016~2019年，广生堂实现营收分别为3.13亿元、2.96亿元、4.02亿元、4.15亿元，归属上市公司股东的净利润为6641.30万元、3356.53万元、1648.44万元、1074.19万元，这也是广生堂上市以来连续四年净利润下降。
2020年广生堂一季度业绩预告显示，预计实现营收8000万~9000万元，同比下降17.73%~26.87%；实现净利润100万~250万元，同比下滑66.93%~88.77%。
, 百拇医药
具体来看，广生堂的核心产品分别为核苷类抗乙肝病毒药物，主要包括阿德福韦酯(阿甘定)、拉米夫定(贺甘定)、恩替卡韦(恩甘定)、替诺福韦(福甘定)四大抗乙肝病毒临床用药。
2019年报显示，广生堂抗乙肝病毒药物营业收入金额为2.58亿元，占营业收入的62.23%，营收较上年同期下降22.04%。
针对核苷类抗乙肝病毒药物的收益，广生堂方面回应记者，一方面，公司将积极参与国家药品集中采购，将借此大幅提高产品市场占有率和品牌影响力。目前公司的阿德福韦酯、恩替卡韦均参与带量采购并最高价中标，2019年一季度，恩甘定销售数量预计同比增长480%。同时，公司将充分发挥福甘定作为全国独家胶囊剂型和唯一通过随机、双盲、多中心临床的替诺福韦品种的优势，未选择参与带量采购，通过强化学术推广，维持较高的毛利率水平。
广生堂也将水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等保肝护肝系列产品(由控股子公司中兴药业生产销售)纳入主要在售产品的范畴，并提及，该类产品市场未被充分开发和满足，将会进一步提升中兴药业产品的市场占有率和运营效益。
此外，记者注意到，广生堂医药产品的综合毛利率曾一度处于较高水平，2015-2018年，公司医药行业的综合毛利率分别是87.82%、86.95%、86.97%、83.61%，随着带量采购的推行，广生堂两大主要产品中标，2019年广生堂毛利率下降至77.49%。, 百拇医药