无糖鹿角胶冲剂的研制及质量标准
作者：候晨艳 高继光 付尔康
单位：候晨艳 付尔康 伊犁 新疆伊犁州友谊医院药剂科；；高继光 伊犁 新疆伊犁州制药厂
关键词：
中国现代应用药学990232 鹿角胶为《中国药典》(1990年版一部)收载的传统口服胶剂，具有温补肝肾，益精养血的功能。临床用于阳痿滑精，腰膝酸冷，虚劳赢瘦，崩漏下血，便血尿血，阴疽肿疼。传统胶剂，每次服用必须烊化兑服，费时费力，很不方便，虽有将鹿角胶制冲剂，解决了服用方法，但不适合糖尿病患者等的服用。为此将其研制成溶解迅速，口感好和服用方便的无糖鹿角胶冲剂。
1 材料与仪器
全鹿牌鹿角胶(新疆伊犁州制药厂)，无糖鹿角胶冲剂(自制)，甘露醇，甜菊糖，乙醇(均为药用)。
, 百拇医药
2 方法与结果
2.1 无糖鹿角胶冲剂的研制
2.1.1 处方：鹿角胶150g；甜菊糖4g；甘露醇146g，共制100包。
2.1.2 制备方法：取鹿角胶，甘露醇[刘国杰，黄泰康.中成药学.北京：中国医药科技出版社，1991∶185.]分别粉碎成细粉过筛，按量混合均匀，加一定量的甜菊糖粉调味，用适量95%乙醇制成颗粒，60℃以下干燥，整粒后，用铝塑复合袋包装，即得成品。
2.2 无糖辅料的选择
无糖鹿角胶冲剂的辅料选择是关键，它可以影响制备工艺、稳定性、活性成分的检测、测定及疗效。并且鹿角胶含有蛋白质，多肽及氨基酸，其水溶液粘性大与一些辅料混合后制粒易出现弹性。在贮藏期间吸湿潮解及发霉，所以选择辅料应寻找不易吸湿，粘性小，易溶解，无生理作用，性质稳定，价廉易得的新型辅料。
, 百拇医药
在此原则下，选择甘露醇、磷酸钙及二者的混合物，分别考查三者对工艺、吸湿性的影响。
在工艺制备中，甘露醇易成粒，粘性小，价廉，感观好，保持了鹿角胶的原色。
在吸湿性方面，用75%相对湿度，温度为40℃条件下，每3h测一次，共15h。观察了三批及三种赋型剂的最大吸湿百分率，结果甘露醇为1.97%，磷酸钙为2.05%，二者混合赋型剂为2.05%，三者比较甘露醇为最小，故选用甘露醇。
2.3 质量标准
本品为微黄色的颗粒，气微，味甜。
2.3.1 鉴别：①取样品少许，放入试管中，加20% NaOH溶液1～2ml，水浴加热溶解，溶液加10% CuSO4液1～2滴，振摇后应显紫色。②取样品少许，放入试管中，加水1～2ml溶解，加2%茚三酮试剂1～2滴，振摇水溶液加热，溶液应显蓝紫色。
, 百拇医药
2.3.2 定量分析
含量测定：取样品0.8g，精密称定，按《中国药典》(1990版一部附录45页)氮测定法第一法测定项下测得的氮量乘以6.25即为总蛋白质含量，本品以总蛋白计算不得少于18%。
3 讨 论
无糖鹿角胶冲剂既保持鹿角胶原药的功效，同时克服了传统胶剂服用不方便的缺点，又解决了糖尿病患者及肥胖等病人的服药问题。无糖辅料的选择为甘露醇经吸湿性试验证实甘露醇不易吸湿，易溶解于水，粘性小，性质稳定等特点。
甘露醇制备细粉时，可发生静电现象，过细粉较难过筛，筛号选0.3mm为宜。该处方加辅料较少(1.5g)，易溶于水，用水冲服时成为均匀澄明的胶体溶液感观良好。
试验发现甘露醇较其余两种冲剂易结块，包装最好选用铝塑材料，避免吸湿结块。
收稿日期：1998-03-09, 百拇医药
单位：候晨艳 付尔康 伊犁 新疆伊犁州友谊医院药剂科；；高继光 伊犁 新疆伊犁州制药厂
关键词：
中国现代应用药学990232 鹿角胶为《中国药典》(1990年版一部)收载的传统口服胶剂，具有温补肝肾，益精养血的功能。临床用于阳痿滑精，腰膝酸冷，虚劳赢瘦，崩漏下血，便血尿血，阴疽肿疼。传统胶剂，每次服用必须烊化兑服，费时费力，很不方便，虽有将鹿角胶制冲剂，解决了服用方法，但不适合糖尿病患者等的服用。为此将其研制成溶解迅速，口感好和服用方便的无糖鹿角胶冲剂。
1 材料与仪器
全鹿牌鹿角胶(新疆伊犁州制药厂)，无糖鹿角胶冲剂(自制)，甘露醇，甜菊糖，乙醇(均为药用)。
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2 方法与结果
2.1 无糖鹿角胶冲剂的研制
2.1.1 处方：鹿角胶150g；甜菊糖4g；甘露醇146g，共制100包。
2.1.2 制备方法：取鹿角胶，甘露醇[刘国杰，黄泰康.中成药学.北京：中国医药科技出版社，1991∶185.]分别粉碎成细粉过筛，按量混合均匀，加一定量的甜菊糖粉调味，用适量95%乙醇制成颗粒，60℃以下干燥，整粒后，用铝塑复合袋包装，即得成品。
2.2 无糖辅料的选择
无糖鹿角胶冲剂的辅料选择是关键，它可以影响制备工艺、稳定性、活性成分的检测、测定及疗效。并且鹿角胶含有蛋白质，多肽及氨基酸，其水溶液粘性大与一些辅料混合后制粒易出现弹性。在贮藏期间吸湿潮解及发霉，所以选择辅料应寻找不易吸湿，粘性小，易溶解，无生理作用，性质稳定，价廉易得的新型辅料。
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在此原则下，选择甘露醇、磷酸钙及二者的混合物，分别考查三者对工艺、吸湿性的影响。
在工艺制备中，甘露醇易成粒，粘性小，价廉，感观好，保持了鹿角胶的原色。
在吸湿性方面，用75%相对湿度，温度为40℃条件下，每3h测一次，共15h。观察了三批及三种赋型剂的最大吸湿百分率，结果甘露醇为1.97%，磷酸钙为2.05%，二者混合赋型剂为2.05%，三者比较甘露醇为最小，故选用甘露醇。
2.3 质量标准
本品为微黄色的颗粒，气微，味甜。
2.3.1 鉴别：①取样品少许，放入试管中，加20% NaOH溶液1～2ml，水浴加热溶解，溶液加10% CuSO4液1～2滴，振摇后应显紫色。②取样品少许，放入试管中，加水1～2ml溶解，加2%茚三酮试剂1～2滴，振摇水溶液加热，溶液应显蓝紫色。
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2.3.2 定量分析
含量测定：取样品0.8g，精密称定，按《中国药典》(1990版一部附录45页)氮测定法第一法测定项下测得的氮量乘以6.25即为总蛋白质含量，本品以总蛋白计算不得少于18%。
3 讨 论
无糖鹿角胶冲剂既保持鹿角胶原药的功效，同时克服了传统胶剂服用不方便的缺点，又解决了糖尿病患者及肥胖等病人的服药问题。无糖辅料的选择为甘露醇经吸湿性试验证实甘露醇不易吸湿，易溶解于水，粘性小，性质稳定等特点。
甘露醇制备细粉时，可发生静电现象，过细粉较难过筛，筛号选0.3mm为宜。该处方加辅料较少(1.5g)，易溶于水，用水冲服时成为均匀澄明的胶体溶液感观良好。
试验发现甘露醇较其余两种冲剂易结块，包装最好选用铝塑材料，避免吸湿结块。
收稿日期：1998-03-09, 百拇医药