含氯石灰硼酸溶液的稳定性考察
作者：李天元 童冬梅 周宏民 宋继芬
单位：杭州 浙江医科大学附属第二医院
关键词：含氯石灰硼酸溶液；稳定性
中国现代应用药学990227摘要 目的：考察含氯石灰硼酸溶液的稳定性。方法：将含氯石灰按标示量的120%投料，使成品有效氯含量不低于标示量的110%，25℃恒温下观察其含量变化。结果：含氯石灰和硼酸两溶液分别配制、贮藏3个月时有效氯含量不低于标示量的100%，再混合后贮藏1个月时不低于80%，即0.25%cl。结论：两溶液可分别贮藏3个月，混合后可再贮藏1个月。
Stability of chlorinated lime and boric acid solution
Li Tianyuan(Li TY),Tong Dongmei(Tong DM),Zhou Hongmin(Zhou HM),et al(Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University,Hangzhou 310009)
, http://www.100md.com
ABSTRACT OBJECTIVE：To examine the stability of chlorinated lime and boric acid solution.METHOD:120% of the labeled amount of chlorinated lime was taken to make sure the products contain not less than 110% of the labeled amount of cl.Determined the amount of cl in several days followed under 25℃.RESULTS:After 3mo of storage of the two seperated solutions of chlorinated lime and boric acid,cl% is not less than 100% of the labeled amount,and after another mo cl% is not less than 80% when mixed,i,e,0.25%.CONCLUSION:The two solutions can be stored seperately 3mo,and another mo after mixing.
, 百拇医药
KEY WORDS chlorinated lime and boric acid solution,stability
含氯石灰硼酸溶液是一种经典而疗效确切的制剂，至今仍常用于临床。国家规范[1]规定本品含有效氯应为0.25%以上，并注明“一般可保存2周”。浙江省规范[2]规定本品可用两种不同方法配制，还提到按一法把含氯石灰和硼酸混在一起而配制成的本品“一般一周内用完”，按二法分别配制、贮藏含氯石灰和硼酸二种液体，“经37℃恒温贮放，日有效氯标示量仅下降约0.3%”，但“两种方法所制得的成品均应在含有效氯合格期内使用”，究竟这“合格期”有多长，则未见说明和报导。为此，我们对其作了稳定性考察，现报道如下。
1 含量上限的提出
国家规范[1]只规定了本品的下限，即要求有效氯含量应在0.25%(g/ml)以上，此为标示量0.3125%的80%,参照药典对类似情况的处理，如聚维酮碘溶液[3],要求含量为标示量的85%～120%,我们建议，含氯石灰硼酸溶液有效氯含量的上限至少可订为标示量的120%,即0.38%。
, http://www.100md.com
2 两种不同的配制方法
先按药典[4]测定含氯石灰的实际有效氯含量，经折算后按浙江省规范[2]规定的两种方法配制，使有效氯初始含量均为标示量的110%～120%,即0.34%～0.38%,以配制1000ml为例，含氯石灰的投量为(12.5×25%×120%/含氯石灰实际有效氯百分含量)g,按一法配好后取上清液分装到500ml输液瓶中，每瓶500ml。按二法配好含氯石灰溶液后取上清液分装到250ml输液瓶中，每瓶250ml,此为甲液；配好硼酸溶液后分装到500ml输液瓶中，每瓶250ml，此为乙液。
3 含量变化的观察
将上述一法制得的成品，或二法制得的两溶液在每次含量测定前等量混合的成品，按国家规范[1]的方法测定其有效氯含量，25℃恒温放置，间隔一定时间测定其含量，结果见表1。
, 百拇医药
由此可见，用一法配制者，一个月后含量下降接近20%，用二法配制者，三个月后含量下降接近10%。此时将甲、乙两液等量混合，继续在上述条件下观察其含量变化，结果一个月后含量也是下降接近20%，见表2。
4 结 论
根据上述观察到的含量变化，可见当含氯石灰硼酸溶液初始有效氯含量为标示量的110%～120%，即0.34%～0.38%时，按上述一法配制者有效期约为一个月，按上述二法配制的甲、乙两液可在室温下分别贮藏三个月，再等量混合后的有效期仍达一个月，其间有效氯含量保持在标示量的80%(即0.25%)以上，符合国家规范[1]的规定。
表1 两种方法所得成品的有效氯含量变化(cl%) 时间(d)
一 法
二 法
, 百拇医药
0
0.344(110.1%)
0.352(112.6%)
1
0.341(109.1%)
0.352(112.6%)
3
0.336(107.5%)
0.351(112.3%)
10
0.322(103.0%)
0.348(111.4%)
, 百拇医药
20
0.299(95.7%)
0.345(110.4%)
30
0.282(90.2%)
0.342(109.4%)
60
0.226(72.3%)
0.335(107.2%)
90
-
0.322(103.0%)
, 百拇医药
注：表中数据为二次测定的平均值，括号内为相对于标示量的百分比(表2同)
表2 甲、乙两液放置三个月再混合后的含量变化 时间(d)
含量
0
0.324(103.7%)
10
0.306(97.9%)
20
0.288(92.2%)
30
0.269(86.1%)
, 百拇医药
5 讨 论
根据含氯石灰的实际有效氯含量，按本文所述方法折算投料，用第二法研匀配制就能配制出有效氯含量在0.34%～0.38%的成品。过滤对含氯石灰溶液(加酸以前)的有效氯含量几乎没有影响，而研磨均匀则是重要的，本文投量为标示量的120%，实际测定结果为110%略多些，可能与研磨还不够均匀等原因有关，故按高限投料应该是可取的。
本院制剂室实际生产本品时，也是用输液瓶包装的。留样观察结果，甲、乙两液配制当日含有效氯0.36%(115%)，分别贮藏三个月后为0.34%(109%)，再混合后一个月时为0.28%(90%)，与上述结果基本一致。
含氯石灰硼酸溶液的性质是不太稳定，但市售含氯消毒剂如×××速溶泡腾消毒片，由其配成的溶液，经测定，有效氯含量仅1d即下降标示量的10%以上。含氯石灰硼酸溶液具有强大而迅速的杀菌、除臭作用[1]，临床反映也好，故应有其继续存在的理由。
参考文献
[1] 卫生部药政司.中国医院制剂规范(西药制剂).第二版.北京：人民卫生出版社，1995∶20.
[2] 浙江省卫生厅药政局.浙江省医院制剂规范.杭州：浙江科技出版社，1988∶131.
[3] 中国药典.二部.1995∶1044.
[4] 中国药典.二部.1995∶303.
收稿日期：1998-07-06, 百拇医药
单位：杭州 浙江医科大学附属第二医院
关键词：含氯石灰硼酸溶液；稳定性
中国现代应用药学990227摘要 目的：考察含氯石灰硼酸溶液的稳定性。方法：将含氯石灰按标示量的120%投料，使成品有效氯含量不低于标示量的110%，25℃恒温下观察其含量变化。结果：含氯石灰和硼酸两溶液分别配制、贮藏3个月时有效氯含量不低于标示量的100%，再混合后贮藏1个月时不低于80%，即0.25%cl。结论：两溶液可分别贮藏3个月，混合后可再贮藏1个月。
Stability of chlorinated lime and boric acid solution
Li Tianyuan(Li TY),Tong Dongmei(Tong DM),Zhou Hongmin(Zhou HM),et al(Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University,Hangzhou 310009)
, http://www.100md.com
ABSTRACT OBJECTIVE：To examine the stability of chlorinated lime and boric acid solution.METHOD:120% of the labeled amount of chlorinated lime was taken to make sure the products contain not less than 110% of the labeled amount of cl.Determined the amount of cl in several days followed under 25℃.RESULTS:After 3mo of storage of the two seperated solutions of chlorinated lime and boric acid,cl% is not less than 100% of the labeled amount,and after another mo cl% is not less than 80% when mixed,i,e,0.25%.CONCLUSION:The two solutions can be stored seperately 3mo,and another mo after mixing.
, 百拇医药
KEY WORDS chlorinated lime and boric acid solution,stability
含氯石灰硼酸溶液是一种经典而疗效确切的制剂，至今仍常用于临床。国家规范[1]规定本品含有效氯应为0.25%以上，并注明“一般可保存2周”。浙江省规范[2]规定本品可用两种不同方法配制，还提到按一法把含氯石灰和硼酸混在一起而配制成的本品“一般一周内用完”，按二法分别配制、贮藏含氯石灰和硼酸二种液体，“经37℃恒温贮放，日有效氯标示量仅下降约0.3%”，但“两种方法所制得的成品均应在含有效氯合格期内使用”，究竟这“合格期”有多长，则未见说明和报导。为此，我们对其作了稳定性考察，现报道如下。
1 含量上限的提出
国家规范[1]只规定了本品的下限，即要求有效氯含量应在0.25%(g/ml)以上，此为标示量0.3125%的80%,参照药典对类似情况的处理，如聚维酮碘溶液[3],要求含量为标示量的85%～120%,我们建议，含氯石灰硼酸溶液有效氯含量的上限至少可订为标示量的120%,即0.38%。
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2 两种不同的配制方法
先按药典[4]测定含氯石灰的实际有效氯含量，经折算后按浙江省规范[2]规定的两种方法配制，使有效氯初始含量均为标示量的110%～120%,即0.34%～0.38%,以配制1000ml为例，含氯石灰的投量为(12.5×25%×120%/含氯石灰实际有效氯百分含量)g,按一法配好后取上清液分装到500ml输液瓶中，每瓶500ml。按二法配好含氯石灰溶液后取上清液分装到250ml输液瓶中，每瓶250ml,此为甲液；配好硼酸溶液后分装到500ml输液瓶中，每瓶250ml，此为乙液。
3 含量变化的观察
将上述一法制得的成品，或二法制得的两溶液在每次含量测定前等量混合的成品，按国家规范[1]的方法测定其有效氯含量，25℃恒温放置，间隔一定时间测定其含量，结果见表1。
, 百拇医药
由此可见，用一法配制者，一个月后含量下降接近20%，用二法配制者，三个月后含量下降接近10%。此时将甲、乙两液等量混合，继续在上述条件下观察其含量变化，结果一个月后含量也是下降接近20%，见表2。
4 结 论
根据上述观察到的含量变化，可见当含氯石灰硼酸溶液初始有效氯含量为标示量的110%～120%，即0.34%～0.38%时，按上述一法配制者有效期约为一个月，按上述二法配制的甲、乙两液可在室温下分别贮藏三个月，再等量混合后的有效期仍达一个月，其间有效氯含量保持在标示量的80%(即0.25%)以上，符合国家规范[1]的规定。
表1 两种方法所得成品的有效氯含量变化(cl%) 时间(d)
一 法
二 法
, 百拇医药
0
0.344(110.1%)
0.352(112.6%)
1
0.341(109.1%)
0.352(112.6%)
3
0.336(107.5%)
0.351(112.3%)
10
0.322(103.0%)
0.348(111.4%)
, 百拇医药
20
0.299(95.7%)
0.345(110.4%)
30
0.282(90.2%)
0.342(109.4%)
60
0.226(72.3%)
0.335(107.2%)
90
-
0.322(103.0%)
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注：表中数据为二次测定的平均值，括号内为相对于标示量的百分比(表2同)
表2 甲、乙两液放置三个月再混合后的含量变化 时间(d)
含量
0
0.324(103.7%)
10
0.306(97.9%)
20
0.288(92.2%)
30
0.269(86.1%)
, 百拇医药
5 讨 论
根据含氯石灰的实际有效氯含量，按本文所述方法折算投料，用第二法研匀配制就能配制出有效氯含量在0.34%～0.38%的成品。过滤对含氯石灰溶液(加酸以前)的有效氯含量几乎没有影响，而研磨均匀则是重要的，本文投量为标示量的120%，实际测定结果为110%略多些，可能与研磨还不够均匀等原因有关，故按高限投料应该是可取的。
本院制剂室实际生产本品时，也是用输液瓶包装的。留样观察结果，甲、乙两液配制当日含有效氯0.36%(115%)，分别贮藏三个月后为0.34%(109%)，再混合后一个月时为0.28%(90%)，与上述结果基本一致。
含氯石灰硼酸溶液的性质是不太稳定，但市售含氯消毒剂如×××速溶泡腾消毒片，由其配成的溶液，经测定，有效氯含量仅1d即下降标示量的10%以上。含氯石灰硼酸溶液具有强大而迅速的杀菌、除臭作用[1]，临床反映也好，故应有其继续存在的理由。
参考文献
[1] 卫生部药政司.中国医院制剂规范(西药制剂).第二版.北京：人民卫生出版社，1995∶20.
[2] 浙江省卫生厅药政局.浙江省医院制剂规范.杭州：浙江科技出版社，1988∶131.
[3] 中国药典.二部.1995∶1044.
[4] 中国药典.二部.1995∶303.
收稿日期：1998-07-06, 百拇医药