活血祛痰通络片的制备及临床应用
作者：张燕平 祖万友 孔海云
单位：中国人民解放军总医院 北京100853
关键词：片剂；活血；祛痰；通络
中国医院药学杂志990312 摘要 目的:研制活血祛痰通络片，观察该片对自身免疫性风湿病的治疗作用。方法:建立该片剂的质量控制方法；36例自身免疫性风湿病患者口服给药，观测指标。结果:制备工艺简便，质量可靠；临床应用总有效率为94.4%。结论:该片剂制备工艺可行，治疗自身免疫性风湿病效果良好。
Preparation and clinical application of Huoxuequtantongluo tablets(Pheretima,Radix Gentianae Macrophyllae,etc.)
Zhang Yanping,Zu Wangyou,Kong Haiyun (The General Hospital of PLA,Beijing 100853)
, http://www.100md.com
ABSTRACT OBJECTIVE:To prepare the Huoxuequtantongluo tablets and observe the effects on self-immunity rheumatism.METHODS:To establish the quality control for this tablets,36 self-immunity rheumatism cases were taken this tablets orally and were observed index.RESULTS:The preparation technology and the quality is reliable;the general efficiency rate was 94.4%.CONCLUSIONS:The preparation of this tablets is feasible.The treatment of self-immunity rheumatism with this tablets was satisfactory.
, 百拇医药
KEY WORDS tablets，Huoxue，Qutan，Tongluo
活血祛痰通络片是我们研制的一个新制剂，主要用于自身免疫性风湿 病(属中医的痹病范畴)。应用后，临床症状获得了较为显著的改善与控制。现就制备工艺及临床疗效小结如下。
1 处方及制备
1.1 处方 地龙50 g，全蝎50 g，姜半夏50 g，川贝50 g，秦艽50 g，木瓜50 g，独活50 g，银花藤100 g，鸡血藤100 g，海风藤100 g及其它辅料。
1.2 制备工艺
1.2.1 取地龙、全蝎干燥粉碎成备用。
1.2.2 取姜半夏、川贝、独活、海风藤等粗粉碎，加入70%乙醇适量，搅拌，密闭，振荡，浸渍2 d。每天取上清液，合并，过滤。压榨残渣，收集压榨液，与滤液合并，静置24 h，过滤，得浸渍液。
, 百拇医药
1.2.3 取秦艽、木瓜、鸡血藤、银花藤等，加水煎煮2次：加水量依次为10倍量、8倍量；煎煮时间依次为煮沸2 h，1.5 h，合并煎液，过滤。
1.2.4 浸渍液与煎液合并，静置24 h，取上清液，减压薄膜浓缩，挥醇，得稠浸膏(60 ℃测量，1.30)，备用。
1.2.5 取稠浸膏与备用的中药细粉，混合均匀，加适量50%单糖浆与95%乙醇(1∶1)的混合液，制粒，干燥，整粒，压片。每片相当于生药1.5 g。
2 质量控制
2.1 性状：本品为棕黄色片剂，色泽均匀，味微苦，气微香。
2.2 本品在制备及贮藏期间，应符合中国药典1995年版附录6页片剂项下有关规定[1]：有适宜的硬度，重量差异限度为±5%，在0.5 h内全部溶化或崩解，贮藏期间无受潮、发霉、变质。
, 百拇医药
2.3 秦艽薄层鉴别
2.3.1 样品液的制备 取本品20片，研成细粉，精称4 g，用10%氨水-乙醇(7∶50)的混合溶媒40 ml充分振摇，冷浸48 h，过滤，回收乙醇，滤液蒸干，用2 ml氯仿溶解残渣，过滤，滤液备用。
2.3.2 阳性对照液的制备 称取秦艽2 g，研成细粉，按样品液制备方法制得。
2.3.3 阴性对照液的制备 取不含秦艽的本处方药材，按成品以及样品液制备方法制得。
2.3.4 展开剂 苯-氯仿-丙酮-异丙醇(8∶4∶1∶1)
2.3.5 薄层层析 取样品液、各对照液4 μl，分别点于同一高效GF 254薄层板上，展开，取出，晾干。置紫外光灯(254 nm)下观察，样品色谱中，在与阳性对照液相应位置上，可见相同颜色的荧光斑点，阴性对照液则无此斑点。
, 百拇医药
3 临床疗效
3.1 临床资料 本组36例病人中，类风湿性关节炎23例，风湿性关节炎6例，强直性脊柱炎4例，皮肌炎2例，雷诺氏病1例，平均病程2.6年。
3.2 治疗方法 成人每日三次，每次10片，饭后服用，一个月为一个疗程。治疗前后分别检查有关的临床及实验指标。
3.3 疗效标准 本组诊治疗效按照国家卫生部颁发的《中药治疗痹病的临床研究指导原则》[2]提供的观察指标而评定，分为治愈、显效、有效、无效4类。
3.4 治疗结果 36例病人中：治愈13人，占36.1%，；显效18 人，占50%，有效3人，占8.3%，无效2人，占5.6%，总有效率为94.4%。见表1。
表 1 36例病人治疗结果 分 组
, http://www.100md.com
例数
治愈
显效
有效
无效
类风湿性关节炎
23
6
16
1
风湿性关节炎
6
5
1
, 百拇医药
强直性脊柱炎
4
2
2
皮肌炎
2
1
1
雷诺氏病
1
1
4 讨论
4.1 本制剂采用酒浸与水煮分别提取。乙醇浸渍主要用于有效成分为遇热易挥发、易破坏的醇溶性成分的药材，例如方中的姜半夏、川贝、海风藤、独活等药。浸渍过程中采用多次浸渍、压榨药渣取浸液、搅拌、振荡等方法，目的是造成浓度差，提高浸出率，提高渍出率，防止药材吸液引起成分损失。而对于水溶性成分的药物，则采用水煮提取方法。采用上述分别提取的工艺，提高了各药有效成分的提取率，从而提高了药效。
, 百拇医药
4.2 本处方的制定，主要是针对自身免疫性疾病病程长、反复发作、且多呈进行性加剧，直到终生的特点而定。根据叶天士“久病入络”的理论，痹病多为瘀血与痰浊入络所致，主要征候为瘀血阻络和痰湿阻络，兼有郁热，故处方用全蝎、地龙清热、驱风、镇痉；用独活、木瓜、秦艽、海风藤、银花藤等祛风、除湿、通经络；用姜半夏、川贝清湿浊痰热；以鸡血藤补血活血、通经络，诸药配伍，共奏活血祛痰通络之功效。
4.3 痹病是中医的病名，它涉及多种现代医学的疾病(如类风湿性关节炎、风湿性关节炎、老年性关节病变、痛风等)，而且现代医学非痹病范围的一些疾病(如系统性红斑狼疮、白塞病、肠病性关节炎等)，一旦出现经络痹阻不通的症状与体征，亦可按中医“痹病”的理论进行主治、用药，体现了“异病同治”、“同病异治”之机理。据大量文献报道：用不同方法治疗该病症，均已取得一定疗效。我们提出的痰瘀互结、经络阻塞的基本病机，且立活血祛痰、通络法治之，亦是在多年临床实践并结合现代医学关于血管炎的理论而提出的，实践证明具有较显著的改善症状和体征的作用。
参考文献
1 中国药典.一部.1995：附录6页
2 中华人民共和国卫生部编.中药新药临床研究指导原则(第一辑).1993：210
(1997年12月15日收稿), 百拇医药
单位：中国人民解放军总医院 北京100853
关键词：片剂；活血；祛痰；通络
中国医院药学杂志990312 摘要 目的:研制活血祛痰通络片，观察该片对自身免疫性风湿病的治疗作用。方法:建立该片剂的质量控制方法；36例自身免疫性风湿病患者口服给药，观测指标。结果:制备工艺简便，质量可靠；临床应用总有效率为94.4%。结论:该片剂制备工艺可行，治疗自身免疫性风湿病效果良好。
Preparation and clinical application of Huoxuequtantongluo tablets(Pheretima,Radix Gentianae Macrophyllae,etc.)
Zhang Yanping,Zu Wangyou,Kong Haiyun (The General Hospital of PLA,Beijing 100853)
, http://www.100md.com
ABSTRACT OBJECTIVE:To prepare the Huoxuequtantongluo tablets and observe the effects on self-immunity rheumatism.METHODS:To establish the quality control for this tablets,36 self-immunity rheumatism cases were taken this tablets orally and were observed index.RESULTS:The preparation technology and the quality is reliable;the general efficiency rate was 94.4%.CONCLUSIONS:The preparation of this tablets is feasible.The treatment of self-immunity rheumatism with this tablets was satisfactory.
, 百拇医药
KEY WORDS tablets，Huoxue，Qutan，Tongluo
活血祛痰通络片是我们研制的一个新制剂，主要用于自身免疫性风湿 病(属中医的痹病范畴)。应用后，临床症状获得了较为显著的改善与控制。现就制备工艺及临床疗效小结如下。
1 处方及制备
1.1 处方 地龙50 g，全蝎50 g，姜半夏50 g，川贝50 g，秦艽50 g，木瓜50 g，独活50 g，银花藤100 g，鸡血藤100 g，海风藤100 g及其它辅料。
1.2 制备工艺
1.2.1 取地龙、全蝎干燥粉碎成备用。
1.2.2 取姜半夏、川贝、独活、海风藤等粗粉碎，加入70%乙醇适量，搅拌，密闭，振荡，浸渍2 d。每天取上清液，合并，过滤。压榨残渣，收集压榨液，与滤液合并，静置24 h，过滤，得浸渍液。
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1.2.3 取秦艽、木瓜、鸡血藤、银花藤等，加水煎煮2次：加水量依次为10倍量、8倍量；煎煮时间依次为煮沸2 h，1.5 h，合并煎液，过滤。
1.2.4 浸渍液与煎液合并，静置24 h，取上清液，减压薄膜浓缩，挥醇，得稠浸膏(60 ℃测量，1.30)，备用。
1.2.5 取稠浸膏与备用的中药细粉，混合均匀，加适量50%单糖浆与95%乙醇(1∶1)的混合液，制粒，干燥，整粒，压片。每片相当于生药1.5 g。
2 质量控制
2.1 性状：本品为棕黄色片剂，色泽均匀，味微苦，气微香。
2.2 本品在制备及贮藏期间，应符合中国药典1995年版附录6页片剂项下有关规定[1]：有适宜的硬度，重量差异限度为±5%，在0.5 h内全部溶化或崩解，贮藏期间无受潮、发霉、变质。
, 百拇医药
2.3 秦艽薄层鉴别
2.3.1 样品液的制备 取本品20片，研成细粉，精称4 g，用10%氨水-乙醇(7∶50)的混合溶媒40 ml充分振摇，冷浸48 h，过滤，回收乙醇，滤液蒸干，用2 ml氯仿溶解残渣，过滤，滤液备用。
2.3.2 阳性对照液的制备 称取秦艽2 g，研成细粉，按样品液制备方法制得。
2.3.3 阴性对照液的制备 取不含秦艽的本处方药材，按成品以及样品液制备方法制得。
2.3.4 展开剂 苯-氯仿-丙酮-异丙醇(8∶4∶1∶1)
2.3.5 薄层层析 取样品液、各对照液4 μl，分别点于同一高效GF 254薄层板上，展开，取出，晾干。置紫外光灯(254 nm)下观察，样品色谱中，在与阳性对照液相应位置上，可见相同颜色的荧光斑点，阴性对照液则无此斑点。
, 百拇医药
3 临床疗效
3.1 临床资料 本组36例病人中，类风湿性关节炎23例，风湿性关节炎6例，强直性脊柱炎4例，皮肌炎2例，雷诺氏病1例，平均病程2.6年。
3.2 治疗方法 成人每日三次，每次10片，饭后服用，一个月为一个疗程。治疗前后分别检查有关的临床及实验指标。
3.3 疗效标准 本组诊治疗效按照国家卫生部颁发的《中药治疗痹病的临床研究指导原则》[2]提供的观察指标而评定，分为治愈、显效、有效、无效4类。
3.4 治疗结果 36例病人中：治愈13人，占36.1%，；显效18 人，占50%，有效3人，占8.3%，无效2人，占5.6%，总有效率为94.4%。见表1。
表 1 36例病人治疗结果 分 组
, http://www.100md.com
例数
治愈
显效
有效
无效
类风湿性关节炎
23
6
16
1
风湿性关节炎
6
5
1
, 百拇医药
强直性脊柱炎
4
2
2
皮肌炎
2
1
1
雷诺氏病
1
1
4 讨论
4.1 本制剂采用酒浸与水煮分别提取。乙醇浸渍主要用于有效成分为遇热易挥发、易破坏的醇溶性成分的药材，例如方中的姜半夏、川贝、海风藤、独活等药。浸渍过程中采用多次浸渍、压榨药渣取浸液、搅拌、振荡等方法，目的是造成浓度差，提高浸出率，提高渍出率，防止药材吸液引起成分损失。而对于水溶性成分的药物，则采用水煮提取方法。采用上述分别提取的工艺，提高了各药有效成分的提取率，从而提高了药效。
, 百拇医药
4.2 本处方的制定，主要是针对自身免疫性疾病病程长、反复发作、且多呈进行性加剧，直到终生的特点而定。根据叶天士“久病入络”的理论，痹病多为瘀血与痰浊入络所致，主要征候为瘀血阻络和痰湿阻络，兼有郁热，故处方用全蝎、地龙清热、驱风、镇痉；用独活、木瓜、秦艽、海风藤、银花藤等祛风、除湿、通经络；用姜半夏、川贝清湿浊痰热；以鸡血藤补血活血、通经络，诸药配伍，共奏活血祛痰通络之功效。
4.3 痹病是中医的病名，它涉及多种现代医学的疾病(如类风湿性关节炎、风湿性关节炎、老年性关节病变、痛风等)，而且现代医学非痹病范围的一些疾病(如系统性红斑狼疮、白塞病、肠病性关节炎等)，一旦出现经络痹阻不通的症状与体征，亦可按中医“痹病”的理论进行主治、用药，体现了“异病同治”、“同病异治”之机理。据大量文献报道：用不同方法治疗该病症，均已取得一定疗效。我们提出的痰瘀互结、经络阻塞的基本病机，且立活血祛痰、通络法治之，亦是在多年临床实践并结合现代医学关于血管炎的理论而提出的，实践证明具有较显著的改善症状和体征的作用。
参考文献
1 中国药典.一部.1995：附录6页
2 中华人民共和国卫生部编.中药新药临床研究指导原则(第一辑).1993：210
(1997年12月15日收稿), 百拇医药