关于对非处方药安全控制的探讨
作者：钟卫平
单位：福建省药材公司
关键词：
海峡药学990399 非处方药(Over the Counter)简称OTC。我国目前对非处方药的定义为：经国家批准，消费者不需要医生处方，按药品说明书可自行判断、使用的安全有效的药品。由于OTC药品是自我诊断、自我治疗、自我保健的药品，所以世界各国对这些药品的上市都基于安全和有效两个原则进行审定。我国首批OTC药品遴选以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为原则也是基于这两点基本要求。为保证大众使用OTC药品安全有效，本文试从以下5个方面阐述如何对OTC药品进行安全控制，与医药界的同行们商榷。
1 法律规定 随着市场经济的发展和城镇职工医疗保险制度的改革及农村合作医疗制度的逐步发展，我国实施OTC制度的条件日趋成熟。然而，推行OTC制度必须制定一系列符合我国国情的药品分类管理法规体系。首先，在修订《药品管理法》时，将药品分类管理以法律的形式确定下来，并对处方药与非处方药作出明确界定，用法律来规范OTC药品的管理。其次，进一步完备OTC药品的管理法规。据悉，有关方面拟陆续出台《关于实施处方药与非处方药分类管理制度的意见》、《非处方药审批管理规定》、《非处方药专用标识图案》、《处方药、非处方药流通管理办法》，修订发布《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》等一系列专项法规及有关管理制度，这些法规将作为《药品管理法》的重要补充部分，对规范我国的OTC药品管理起着重要作用。
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2 审评管理 OTC药品的来源有两类，一是大众已广泛使用并经过评价符合OTC标准的非处方药，二是按新药审批程序批准上市后，由处方药(RX)转为OTC药品。经过前期的探索，我国OTC药品的审评工作已进入实践阶段。在国家非处方药领导小组的指导下，1998年专家委员会根据遴选原则，已完成了第一批非处方药遴选工作，其中中成药约160种，西药活性成分及复方制剂约165种，已由国家药品监督管理局公布实施。今年内将再遴选出第二批目录，两批共约一千种药品。对于原已批准生产遴选目录品种的厂家，应按OTC的管理办法申报OTC生产资格，由药品监督管理部门对其产品的生产条件、质量监控、药效评价等方面进行审查，对符合条件的厂家予以确认，厂家经资格认证后方可生产OTC品种。
对于新上市OTC药品(包括由RX转为OTC的品种)的审批管理，应由企业申报，提供相关资料，如标签、活性成分数量数据、动物安全性数据、人体安全数据、疗效数据等给国家药品监督管理部门组成的专门审查小组，由专家委员会协助审查，并广泛征求意见。审查通过后，由国家药品监督管理部门正式通过并公布实施。对新上市的OTC药品主要评价依据是：OTC活性成分应具有最大治疗效果，该药物能明显减轻其所宣称的大部分人具有的病症；OTC药物的毒性最低，即使在患者超剂量服用或发生滥用的情况下，人体健康受到损害的可能性仍较小；OTC药品的标签必须准确、易懂。
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为确保OTC药品服用安全，专门审查小组将组织专家委员会定期对已上市OTC品种进行跟踪抽查和再评价，如发现OTC药品在使用中出现严重副作用，必要时将其转为处方药或停止使用。
3 标签、说明书管理 由于OTC药品是由消费者借助药品说明书或在医药人员指导下治疗或缓解轻微病症的药物，所以它的标签，说明书的作用尤其重要。许多国家在进行OTC新药审评时，重点审查标签和说明书，以至于用全部审评时间的60%来研究药品的标签、说明书制定，可见其对标签说明书作用的高度重视和评审的严格。
参照国际OTC药品标签、说明书的管理办法，我国的OTC药品标签、说明书管理要做到以下几点。首先，外包装应明确区分处方药与非处方药，以便选择、使用和管理。我国将实行非处方药专用标识图案，对此应大力宣传，做到家喻户晓。OTC药品名称必须统一，杜绝同品种多个商品名。其次，说明书的文字内容应真实、准确、详尽，尽量减少专业用语，使用的规格、用量、服法、禁忌、疗程等项内容应简单明了，通俗易懂，必要时附以图案说明。既要指导用药，又要写明不合理用药所带来的危害，严格禁止对药品疗效的夸大宣传和对消费者的误导。OTC药品的包装容量应按疗程用量确定大小，方便消费者使用以免浪费。对不宜让儿童接触的药品，应有显著的标识及提示，以保证OTC药品广泛应用中的安全性。
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4 销售控制 如何对OTC药品销售进行控制，各国采取不同的做法。美国对OTC药品的分发与销售无法制上的严格限制，OTC药品除了药店销售外，超市、百货商店乃至汽车加油站都可出售；日本、德国的管理办法则规定只能在零售药店销售；还有的国家允许部分OTC药品在药店之外的公共场所出售。我国地域广阔，人口众多，普及的是初中教育，整体文化水平不高，加上目前药品零售行业中业务人员素质低，执业药师严重缺乏，医药市场伪劣药品屡禁不止，滥用药品损害人身健康甚至危及生命的事件时有发生。上海市曾试行允许超市销售部分药品，但由于药品专业人员缺乏、制度不完善，造成了管理混乱和超范围经营等问题。基于这种状况，我国的OTC销售控制建议采用德国、日本的做法，只能在零售药店出售，医院如销售OTC药品，应另设OTC药房。同时，要大力培养的药品零售专业技术人员，使零售药店的专业技术人员配备达到国家规定的条件，对无法配备相应专业技术人员的零售药店应予以关闭。
5 广告管理 随着医药市场竞争日趋激烈，各医药生产企业普遍注重广告宣传工作，但各企业在策划广告时往往突出药品的特点和疗效，有的随意夸大疗效，对服用药品引起的不良反应、毒副作用都很少提及或有意回避。随着药品分类管理制度的实施，处方药的广告将受到严格限制，只允许在学术刊物上对医药专业人群宣传。对非处方药的广告，有关部门将进行严格的审查和规范，避免对消费者产生误导。对允许发布的OTC药品广告，有关部门还应随时进行监控，发现问题，及时纠正，对超批准范围的宣传广告则依法给予处罚，以防范虚假广告带来的不良后果。
综上所述，OTC药品的安全控制是保证广大消费者使用OTC药品安全有效的重要措施。目前，我国药品分类管理还处于起步阶段，各项管理法规也有待完善。对此，我们应借鉴世界各国的管理经验，在实践中努力摸索制定出一套符合我国国情的药品分类管理法律法规，依法完善对OTC药品的监督管理，保障人民用药的安全有效。, 百拇医药
单位：福建省药材公司
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海峡药学990399 非处方药(Over the Counter)简称OTC。我国目前对非处方药的定义为：经国家批准，消费者不需要医生处方，按药品说明书可自行判断、使用的安全有效的药品。由于OTC药品是自我诊断、自我治疗、自我保健的药品，所以世界各国对这些药品的上市都基于安全和有效两个原则进行审定。我国首批OTC药品遴选以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为原则也是基于这两点基本要求。为保证大众使用OTC药品安全有效，本文试从以下5个方面阐述如何对OTC药品进行安全控制，与医药界的同行们商榷。
1 法律规定 随着市场经济的发展和城镇职工医疗保险制度的改革及农村合作医疗制度的逐步发展，我国实施OTC制度的条件日趋成熟。然而，推行OTC制度必须制定一系列符合我国国情的药品分类管理法规体系。首先，在修订《药品管理法》时，将药品分类管理以法律的形式确定下来，并对处方药与非处方药作出明确界定，用法律来规范OTC药品的管理。其次，进一步完备OTC药品的管理法规。据悉，有关方面拟陆续出台《关于实施处方药与非处方药分类管理制度的意见》、《非处方药审批管理规定》、《非处方药专用标识图案》、《处方药、非处方药流通管理办法》，修订发布《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》等一系列专项法规及有关管理制度，这些法规将作为《药品管理法》的重要补充部分，对规范我国的OTC药品管理起着重要作用。
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2 审评管理 OTC药品的来源有两类，一是大众已广泛使用并经过评价符合OTC标准的非处方药，二是按新药审批程序批准上市后，由处方药(RX)转为OTC药品。经过前期的探索，我国OTC药品的审评工作已进入实践阶段。在国家非处方药领导小组的指导下，1998年专家委员会根据遴选原则，已完成了第一批非处方药遴选工作，其中中成药约160种，西药活性成分及复方制剂约165种，已由国家药品监督管理局公布实施。今年内将再遴选出第二批目录，两批共约一千种药品。对于原已批准生产遴选目录品种的厂家，应按OTC的管理办法申报OTC生产资格，由药品监督管理部门对其产品的生产条件、质量监控、药效评价等方面进行审查，对符合条件的厂家予以确认，厂家经资格认证后方可生产OTC品种。
对于新上市OTC药品(包括由RX转为OTC的品种)的审批管理，应由企业申报，提供相关资料，如标签、活性成分数量数据、动物安全性数据、人体安全数据、疗效数据等给国家药品监督管理部门组成的专门审查小组，由专家委员会协助审查，并广泛征求意见。审查通过后，由国家药品监督管理部门正式通过并公布实施。对新上市的OTC药品主要评价依据是：OTC活性成分应具有最大治疗效果，该药物能明显减轻其所宣称的大部分人具有的病症；OTC药物的毒性最低，即使在患者超剂量服用或发生滥用的情况下，人体健康受到损害的可能性仍较小；OTC药品的标签必须准确、易懂。
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3 标签、说明书管理 由于OTC药品是由消费者借助药品说明书或在医药人员指导下治疗或缓解轻微病症的药物，所以它的标签，说明书的作用尤其重要。许多国家在进行OTC新药审评时，重点审查标签和说明书，以至于用全部审评时间的60%来研究药品的标签、说明书制定，可见其对标签说明书作用的高度重视和评审的严格。
参照国际OTC药品标签、说明书的管理办法，我国的OTC药品标签、说明书管理要做到以下几点。首先，外包装应明确区分处方药与非处方药，以便选择、使用和管理。我国将实行非处方药专用标识图案，对此应大力宣传，做到家喻户晓。OTC药品名称必须统一，杜绝同品种多个商品名。其次，说明书的文字内容应真实、准确、详尽，尽量减少专业用语，使用的规格、用量、服法、禁忌、疗程等项内容应简单明了，通俗易懂，必要时附以图案说明。既要指导用药，又要写明不合理用药所带来的危害，严格禁止对药品疗效的夸大宣传和对消费者的误导。OTC药品的包装容量应按疗程用量确定大小，方便消费者使用以免浪费。对不宜让儿童接触的药品，应有显著的标识及提示，以保证OTC药品广泛应用中的安全性。
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4 销售控制 如何对OTC药品销售进行控制，各国采取不同的做法。美国对OTC药品的分发与销售无法制上的严格限制，OTC药品除了药店销售外，超市、百货商店乃至汽车加油站都可出售；日本、德国的管理办法则规定只能在零售药店销售；还有的国家允许部分OTC药品在药店之外的公共场所出售。我国地域广阔，人口众多，普及的是初中教育，整体文化水平不高，加上目前药品零售行业中业务人员素质低，执业药师严重缺乏，医药市场伪劣药品屡禁不止，滥用药品损害人身健康甚至危及生命的事件时有发生。上海市曾试行允许超市销售部分药品，但由于药品专业人员缺乏、制度不完善，造成了管理混乱和超范围经营等问题。基于这种状况，我国的OTC销售控制建议采用德国、日本的做法，只能在零售药店出售，医院如销售OTC药品，应另设OTC药房。同时，要大力培养的药品零售专业技术人员，使零售药店的专业技术人员配备达到国家规定的条件，对无法配备相应专业技术人员的零售药店应予以关闭。
5 广告管理 随着医药市场竞争日趋激烈，各医药生产企业普遍注重广告宣传工作，但各企业在策划广告时往往突出药品的特点和疗效，有的随意夸大疗效，对服用药品引起的不良反应、毒副作用都很少提及或有意回避。随着药品分类管理制度的实施，处方药的广告将受到严格限制，只允许在学术刊物上对医药专业人群宣传。对非处方药的广告，有关部门将进行严格的审查和规范，避免对消费者产生误导。对允许发布的OTC药品广告，有关部门还应随时进行监控，发现问题，及时纠正，对超批准范围的宣传广告则依法给予处罚，以防范虚假广告带来的不良后果。
综上所述，OTC药品的安全控制是保证广大消费者使用OTC药品安全有效的重要措施。目前，我国药品分类管理还处于起步阶段，各项管理法规也有待完善。对此，我们应借鉴世界各国的管理经验，在实践中努力摸索制定出一套符合我国国情的药品分类管理法律法规，依法完善对OTC药品的监督管理，保障人民用药的安全有效。, 百拇医药