健脾降逆口服液的制备与应用
作者：侯庆源 王鲁军 李大佑 李明英
单位：山东省济南市第三人民医院 济南 250101
关键词：
中国医院药学杂志990533 健脾降逆口服液是依据四君子汤和旋复代赭汤加减组方制成的纯中药制剂。本文介绍其制备与应用。
1 处方与组方意义
1.1 处方 西洋参5g，炒白术15 g，苡米30 g，鸡内金15 g，竹茹15 g，姜半夏12 g，赭石30 g，旋复花15 g，生龙骨30 g，牡蛎30 g，炒枣仁30 g，猪苓25 g，炒谷芽15 g，灶心土30 g，甘草3g，共制成250 ml。
1.2 组方意义 针对恶性肿瘤患者化疗中常见的纳呆食少、恶心呕吐、粒细胞减少、贫血、乏力等主要表现，在古代名方四君子汤和旋复代赭汤的基础上，结合临床实践及现代药理研究成果，扶正祛邪、标本兼治、寒温并用，重用及倍用降逆止呕药。西洋参既能补气，又能养血生津。炒白术健脾燥湿，西洋参益气健脾以助运化。加上苡米、鸡内金、炒谷芽共起健脾消食、和胃化痰作用。旋复花、赭石、姜半夏加灶心土共同起到降逆止呕的协同作用。生龙骨、牡蛎、炒枣仁，镇静安神，养心除烦，辅作和胃降逆之力。猪苓可使化疗药物在体内经肝、肾迅速排泄，有利于减轻中毒症状和恢复正气。诸药合用，互为配伍，达到有效治疗目的。
, 百拇医药
2 制备方法
2.1 西洋参的提取 取西洋参(捣碎)，加75%乙醇回流提取3次(分别为1.5，1，0.5 h)，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得药液A(20 ml)。
2.2 其它植物类药材(包括回流提取后的西洋参药渣)，加7倍量水浸泡12 h，水煎煮3次(分别为60，40，30 min)。合并煎煮液(1 000～1 200 ml)，滤过，浓缩至200 ml。加95%乙醇调至浓度为75%，冷藏、静置48 h。取滤液水浴回收乙醇至无醇味，得药液B(100 ml)。
2.3 矿物、贝壳类药材，加7倍量水(用醋酸调pH4～5),浸泡2 h，煎煮提取2次(分别为60,40 min)，合并上清液，静置24 h，滤过，浓缩至50 ml，得药液C。
2.4 灶心土，加7倍量水浸泡2 h，煎煮40 min，取上清液静置24 h，滤过、浓缩至50 ml，得药液D。 合并A、B、C、D，加水至300 ml，冷藏24 h，滤过，浓缩至250 ml，灌封于250 ml输液瓶中，流通蒸汽灭菌45 min。
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3 质量控制
3.1 性状 本品为棕红色的澄清液体，有醇香气，味微辛、甘。久置后有微量沉淀出现。
3.2 鉴别
3.2.1 取本品20 ml，加乙醚20 ml，置分液漏斗中，振摇提取。分取乙醚液，置蒸发皿中，挥干乙醚。残渣加醋酐1 ml，溶解，移至干燥的试管中，沿管壁缓缓加入硫酸1 ml，两液界面呈棕色环，上层液立即变成污绿色。
3.2.2 取本品20 ml，加乙醚20 ml，置分液漏斗中，振摇提取。分取乙醚液置蒸发皿中，挥干，加10%香草醛硫酸液，显紫色。
3.2.3 取本品2 ml于试管中，加茚三酮试液1 ml，水浴加热片刻，溶液显蓝紫色。
3.3 检查 相对密度应不低于1.03；pH值应为4.5～6.0；其它应符合中国药典1995年版合剂项下的各项规定。
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4 用法与用量
肿瘤患者化疗前20 min一次口服125 ml，化疗后即服125 ml，或遵医嘱。
5 临床应用
采用随机分组方法，将各类肿瘤患者分为治疗组(健脾降逆口服液)66例，对照组(胃复安30 mg加地塞米松10 mg于化疗前静脉滴注)59 例。
5.1 疗效观察项目 食欲：分为无明显减弱、明显减弱；食量：分为饮食正常、轻度减少、少于正常一半、几乎不能进食；恶心：分为无恶心、轻度(不影响进食及日常生活)、中度(影响日常生活)、重度(由于恶心而卧床休息)；呕吐： 分为无呕吐、轻度(1～2 次.d-1)、中度(3～5 次.d-1)、重度(5 次.d-1以上)，白细胞：分为正常(>4×109.L-1)、轻度减少(3×109～4×109.L-1)、重度减少(<3×109.L-1)；不良反应情况。
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5.2 治疗效果 在常规化疗后，按上述疗效观察项目，对治疗组与对照组进行统计分析，结果见表1，2，3，4，5。
表1 治疗组与对照组食欲情况比较 组别
例
无明显减弱/%
明显减弱/%
治疗组
66
75.8(50/66)
24.2(16/66)
对照组
59
, http://www.100md.com
38.9(23/59)
61(36/59)
P
<0.01
表2 治疗组与对照组进食情况比较 组别
例
饮食正常
%
轻度减少
%
少于正常
一半/%
几乎不能
, http://www.100md.com
进食/%
治疗组
66
56(37/66)
37.9(25/66)
4.5(3/66)
1.5(1/66)
对照组
59
25.4(15/59)
39(23/59)
2.7(16/59)
, 百拇医药
8.5(5/59)
P
<0.01
表3 治疗组与对照组恶心情况比较 组别
例
无恶心/%
轻度恶心/%
中度恶心/%
重度恶心/%
治疗组
66
47(37/66)
, 百拇医药 43.9(29/66)
7.6(5/66)
1.5(1/66)
对照组
59
34(20/59)
44(26/59)
18.6(11/59)
3.4(2/59)
P
>0.05
表4 治疗组与对照组呕吐情况比较 组别
, 百拇医药
例
无呕吐/%
轻度呕吐/%
中度呕吐/%
重度呕吐/%
治疗组
66
53(35/66)
39.4(26/66)
4.5(3/66)
3(2/66)
对照组
, 百拇医药 59
39(23/59)
39(23/59)
11.9(7/59)
8.5(5/59)
P
>0.05
表5 治疗组与对照组白细胞情况比较 组别
例
正常/%
轻度减少/%
重度减少/%
, 百拇医药
治疗组
(66)
84.8(56/66)
15.2(10/66)
0
对照组
(59)
49.2(29/59)
50.8(30/59)
0
P
<0.01
不良反应情况：治疗组未见不良反应出现。对照组59例中有8例出现锥体外系反应。6 小结
本口服液具有与胃服安相当的止吐效果，且具有较强的安神镇静，利尿降浊，促进食欲，食量，升高白细胞作用，又无不良反应，因而明显优于胃服安在肿瘤化疗中的应用，具有广泛的推广价值。
(1998年2月9日收稿), 百拇医药
单位：山东省济南市第三人民医院 济南 250101
关键词：
中国医院药学杂志990533 健脾降逆口服液是依据四君子汤和旋复代赭汤加减组方制成的纯中药制剂。本文介绍其制备与应用。
1 处方与组方意义
1.1 处方 西洋参5g，炒白术15 g，苡米30 g，鸡内金15 g，竹茹15 g，姜半夏12 g，赭石30 g，旋复花15 g，生龙骨30 g，牡蛎30 g，炒枣仁30 g，猪苓25 g，炒谷芽15 g，灶心土30 g，甘草3g，共制成250 ml。
1.2 组方意义 针对恶性肿瘤患者化疗中常见的纳呆食少、恶心呕吐、粒细胞减少、贫血、乏力等主要表现，在古代名方四君子汤和旋复代赭汤的基础上，结合临床实践及现代药理研究成果，扶正祛邪、标本兼治、寒温并用，重用及倍用降逆止呕药。西洋参既能补气，又能养血生津。炒白术健脾燥湿，西洋参益气健脾以助运化。加上苡米、鸡内金、炒谷芽共起健脾消食、和胃化痰作用。旋复花、赭石、姜半夏加灶心土共同起到降逆止呕的协同作用。生龙骨、牡蛎、炒枣仁，镇静安神，养心除烦，辅作和胃降逆之力。猪苓可使化疗药物在体内经肝、肾迅速排泄，有利于减轻中毒症状和恢复正气。诸药合用，互为配伍，达到有效治疗目的。
, 百拇医药
2 制备方法
2.1 西洋参的提取 取西洋参(捣碎)，加75%乙醇回流提取3次(分别为1.5，1，0.5 h)，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得药液A(20 ml)。
2.2 其它植物类药材(包括回流提取后的西洋参药渣)，加7倍量水浸泡12 h，水煎煮3次(分别为60，40，30 min)。合并煎煮液(1 000～1 200 ml)，滤过，浓缩至200 ml。加95%乙醇调至浓度为75%，冷藏、静置48 h。取滤液水浴回收乙醇至无醇味，得药液B(100 ml)。
2.3 矿物、贝壳类药材，加7倍量水(用醋酸调pH4～5),浸泡2 h，煎煮提取2次(分别为60,40 min)，合并上清液，静置24 h，滤过，浓缩至50 ml，得药液C。
2.4 灶心土，加7倍量水浸泡2 h，煎煮40 min，取上清液静置24 h，滤过、浓缩至50 ml，得药液D。 合并A、B、C、D，加水至300 ml，冷藏24 h，滤过，浓缩至250 ml，灌封于250 ml输液瓶中，流通蒸汽灭菌45 min。
, http://www.100md.com
3 质量控制
3.1 性状 本品为棕红色的澄清液体，有醇香气，味微辛、甘。久置后有微量沉淀出现。
3.2 鉴别
3.2.1 取本品20 ml，加乙醚20 ml，置分液漏斗中，振摇提取。分取乙醚液，置蒸发皿中，挥干乙醚。残渣加醋酐1 ml，溶解，移至干燥的试管中，沿管壁缓缓加入硫酸1 ml，两液界面呈棕色环，上层液立即变成污绿色。
3.2.2 取本品20 ml，加乙醚20 ml，置分液漏斗中，振摇提取。分取乙醚液置蒸发皿中，挥干，加10%香草醛硫酸液，显紫色。
3.2.3 取本品2 ml于试管中，加茚三酮试液1 ml，水浴加热片刻，溶液显蓝紫色。
3.3 检查 相对密度应不低于1.03；pH值应为4.5～6.0；其它应符合中国药典1995年版合剂项下的各项规定。
, http://www.100md.com
4 用法与用量
肿瘤患者化疗前20 min一次口服125 ml，化疗后即服125 ml，或遵医嘱。
5 临床应用
采用随机分组方法，将各类肿瘤患者分为治疗组(健脾降逆口服液)66例，对照组(胃复安30 mg加地塞米松10 mg于化疗前静脉滴注)59 例。
5.1 疗效观察项目 食欲：分为无明显减弱、明显减弱；食量：分为饮食正常、轻度减少、少于正常一半、几乎不能进食；恶心：分为无恶心、轻度(不影响进食及日常生活)、中度(影响日常生活)、重度(由于恶心而卧床休息)；呕吐： 分为无呕吐、轻度(1～2 次.d-1)、中度(3～5 次.d-1)、重度(5 次.d-1以上)，白细胞：分为正常(>4×109.L-1)、轻度减少(3×109～4×109.L-1)、重度减少(<3×109.L-1)；不良反应情况。
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5.2 治疗效果 在常规化疗后，按上述疗效观察项目，对治疗组与对照组进行统计分析，结果见表1，2，3，4，5。
表1 治疗组与对照组食欲情况比较 组别
例
无明显减弱/%
明显减弱/%
治疗组
66
75.8(50/66)
24.2(16/66)
对照组
59
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38.9(23/59)
61(36/59)
P
<0.01
表2 治疗组与对照组进食情况比较 组别
例
饮食正常
%
轻度减少
%
少于正常
一半/%
几乎不能
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进食/%
治疗组
66
56(37/66)
37.9(25/66)
4.5(3/66)
1.5(1/66)
对照组
59
25.4(15/59)
39(23/59)
2.7(16/59)
, 百拇医药
8.5(5/59)
P
<0.01
表3 治疗组与对照组恶心情况比较 组别
例
无恶心/%
轻度恶心/%
中度恶心/%
重度恶心/%
治疗组
66
47(37/66)
, 百拇医药 43.9(29/66)
7.6(5/66)
1.5(1/66)
对照组
59
34(20/59)
44(26/59)
18.6(11/59)
3.4(2/59)
P
>0.05
表4 治疗组与对照组呕吐情况比较 组别
, 百拇医药
例
无呕吐/%
轻度呕吐/%
中度呕吐/%
重度呕吐/%
治疗组
66
53(35/66)
39.4(26/66)
4.5(3/66)
3(2/66)
对照组
, 百拇医药 59
39(23/59)
39(23/59)
11.9(7/59)
8.5(5/59)
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>0.05
表5 治疗组与对照组白细胞情况比较 组别
例
正常/%
轻度减少/%
重度减少/%
, 百拇医药
治疗组
(66)
84.8(56/66)
15.2(10/66)
0
对照组
(59)
49.2(29/59)
50.8(30/59)
0
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<0.01
不良反应情况：治疗组未见不良反应出现。对照组59例中有8例出现锥体外系反应。6 小结
本口服液具有与胃服安相当的止吐效果，且具有较强的安神镇静，利尿降浊，促进食欲，食量，升高白细胞作用，又无不良反应，因而明显优于胃服安在肿瘤化疗中的应用，具有广泛的推广价值。
(1998年2月9日收稿), 百拇医药