第三类药探讨
作者：梁会刚 史录文 江滨
单位：北京医科大学药事管理教研室 北京 100083
关键词：第三类药；OTC；药师；药店
中国医院药学杂志990531 摘要 本文介绍第三类药的概念和发达国家对第三类药的不同态度，分析我国划分第三类药的利弊。利：保证安全用药，刺激药师职业发展，防止用药事故，控制改革步代；弊：药店数量少和分布不合理，药师数量少和转变职能需要时间，妨碍消费者获得药品，管理不便。
我国实行处方药和非处方药分类管理制度(简称OTC制度)已写进《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定(1997年1月15日)》，卫生行政部门已制定了详细的工作计划，逐步推行这项改革。目前，各种媒体关于OTC制度作了大量宣传报道，这些宣传都基于二分体系，即把所有药品划分为处方药和非处方药，这容易让人误以为药品分类管理后只有两类药品。其实，实行药品分类管理制度的很多国家不仅有处方和非处方药，还存在第三类药。我国是否划分第三类药，目前处在探讨阶段。
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1 第三类药的概念
第三类药(The Third Class Drugs)又称药房药，是指只能在注册药店(Licensed Community Pharmacy)内由药师销售，但购买时不需医生处方的药品。它介于处方药(Prescription)和非处方药(Nonprescription)之间，形成一道缓冲带。当一种药物需要由处方药转化为非处方药时，须首先成为第三类药，这种第三类身份只是过渡性的，约需两年左右时间，来进一步确定药品的有效性和安全性。同时，通过药房药师的咨询和售后服务，可防止不当用药或错误用药，节约消费者和医疗保健体系开支。第三类药和非处方药的主要区别在于销售场所的不同。非处方药可以在普通商店销售，如杂货店、食品店、超级市场、百货公司等。第三类药的销售限制在药房，药师须帮助消费者选择药品、提供咨询、诊断病情并监视病情发展，搜集药品的不良反应、与其它药品的相互作用等资料，为评价药品是否适合转化为非处方药做准备。
2 发达国家对第三类药的态度
, 百拇医药
2.1 欧洲 欧洲许多国家规定不经医生处方的药品只能在药店出售，普通商店无权经营药品。英国和爱尔兰有三类药品：处方药(Prescription Only Medicine,简称POM)、普通销售药(General Sale List简称GSL)和药房药(Pharmacy简称P)。GSL可在普通店铺出售；P就是我们所说的第三类药，须在注册药店出售，这是为了保证药师指导患者并告诉他们正确的用药方法。英国皇家药学会(Royal Pharmaceutical Association)秘书长认为：“划分第三类药促进了药师和患者之间的交流，时间证明英国的药品分类方法是可行的[1]。”消费者在获得第三类药的同时得到药师的指导，对自我医疗的正常进行起到了维护作用。但第三类药也带来了一些问题，例如英国有25%的消费者向药师咨询但并不购买药品[2]，只有当OTC卖出去时才能为药师营利，咨询本身赚不到钱，于是商业利益与职业道德在这个问题上产生了矛盾。
2.2 美国、加拿大 美国的药品只有两类：处方药和非处方药。处方药必须持医生处方在药房购买，非处方药可以在普通商店任意购买。美国药师界一直要求划分介于处方药和非处方药之间的第三类药，但是OTC生产企业认为这没有必要，表示强烈反对。NDMA(Nonprescription Drug Manufacture Association)和其它组织认为这将限制消费者获得药品的机会，并会增加开支。FDA支持它们的看法[3]，认为OTC的定义本身就要求它按照标签使用是安全的，任何限制OTC销售的提议都将提高产品成本，给消费者带来不便，因此划分第三类药违反公共利益，是没有必要的。加拿大划分了第三类药，但1991年，加拿大非处方药卫生福利局发布798号文件，建议取消P类OTC药物[4]。如果这些建议成为法律，所有零售店将可以合法出售各种OTC产品。加拿大药师界表示反对，认为药师能通过提供OTC用药指导保证公众的健康。美国和加拿大反对第三类药的原因有：RX-TO-OTC程序严格，能进入OTC范围的药品安全性比较可靠；政府信任消费者在自我医疗方面的负责态度，许多调查报告都证明了这一点；GAO(美国审计总署)对划分第三类药的国家进行考察，得出结论“没有证据表明划分第三类药的国家因此受益”[5]；管理部门、企业和各行业协会认为第三类药限制药品供应渠道，可能造成不正当竞争等等。由于关系到本职业的发展，各国药师均支持划分第三类药[1.2]。
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3 我国设立第三类药的利弊
虽然我国已经确定要实行药品分类管理制度，但采取何种分类方法，是否也要划分第三类药，目前尚处于探讨阶段。根据我国的实际情况，在OTC和RX之间设分第三类药有利亦有弊。
3.1 设立第三类药的依据
3.1.1 设立第三类药可以增加自我用药的安全性 我国人民平均文化水平较低，尤其是作为OTC最大潜在消费者的农村人口，让他们独立诊断疾病并按标签说明书用药，安全性无法得到保证。大部分消费者的医疗卫生知识尚不足以支持自我医疗，老人、儿童、孕妇和慢性病患者由于其特殊身体状况，在使用OTC时需受到特别指导，消费者更是无法掌握，到药房买药可以得到药师的专业指导，从而提高用药的安全性和有效性。
3.1.2 设立第三类药可以刺激药师职业的发展 以前我国药师的工作限于配方发药，没有充分发挥作用，第三类药需要药师就各种不同药物和不同病情向消费者进行咨询服务，对其提出了更高要求。药师面临的任务包括初步对患者进行诊断，根据患者身体状况(如是否怀孕、是否患有高血压、糖尿病等)推荐药物，研究药物相互作用，研究医疗市场选择进药、增进交流技巧等等。为提供优质服务，药师必须掌握临床药学(Clinical Pharmacy)、药物治疗学(Pharmacotherapy)、药物经济学(Pharmacoeconomics)以及治疗心理学(Therapeutic Psychology)等新知识，药师的研究领域也因此拓宽。
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3.1.3 设立第三类药可以防止自我医疗药源性疾病的发生 从发达国家的经验来看，药品在处方药和非处方药自荐的转化是可逆的，有些药物以OTC身份供应一段时间后如果发现存在安全问题，可以重新返回处方药。FDA于1977年和1987年先后将抗组胺药Hexachlorophene和缓泻药Danthron重新划为处方药[6]。但这是一种事后管理，发现问题是建立在已经有许多消费者受害的基础上的。如果先以第三类药身份上市，消费者购买前得到药师的建议和指导，药源性疾病发生的可能性会大大降低。
3.1.4 设立第三类药利于控制药品分类进度 我国没有药品分类管理的经验， 将会出现什么情况难以预料， 划分第三类药， 利于控制药品的分类的进度， 是比较、稳妥的措施。 在分类管理实行一段时期后， 可以根据情况变化决定保留还是废除第三类药。
3.2 不设立第三类药的依据
3.2.1 药店数量不足、分布范围窄 据统计，我国零售药店总数为63 850家[7]，而日本为36 979家[8]，英国12 000[9]，美国为65 000[1]，按人均占有量比较，我国大约每19 000个人拥有一家药店，人均享有的药品获得机会远远落后于发达国家。而且，我国现有的零售药店布局不合理。在经济发达地区和城市，药店数量较多并在不断增加，在对药品需求更大的边远地区和农村很难找到药店。划分第三类药后，必须大量增加药店的数量，改善药店分布，否则将有很大一部分人无法享受自我使用OTC的便利，使我国药品分类管理制度的优越性受到严重影响。但是短期内大量增建药店存在很大困难。
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3.2.2 药师数量不足，职能转变需要时间 第三类药必须由药师出售，要满足我国12亿消费者的需求，不仅需要大量药店，还需要相应数量的药师来管理这些药店。我国药师总数为183 913人[7]，且90%以上集中在医院和企业，除了少数几个大城市的药店配备药师外，绝大部分药店的工作人员没有药学专业教育背景，在这种情况下，由于药师无法满足消费者的咨询需求，划分第三类药根本无法达到预期效果。另外，我国的药学教育主要培养科研人员，不重视药学保健(Pharmaceutical Care)和药学实践(Pharmacy Practice)，学生走上工作岗位后，提供咨询的能力不足。因此，创造大量合格药师要从大专院校专业教育抓起，是一个长期过程。希望在几年内顺利完成第三类药划分任务的想法不太现实。
3.2.3 消费者利益受损 实行药品分类管理制度的一个重要方面是为了更有效地保护公共健康，方便消费者自我医疗。划分第三类药使本来随处可购买到的OTC只能在药店出售，限制了OTC的可供应程度(Accessibility)，对消费者的健康造成潜在威胁。由于第三类药在药店出售，需要药师服务，相对于自由出售、不需指导的非处方来说，成本上升，消费者负担加重，也影响药品分类管理可减轻政府医疗支出的优点。这是FDA拒绝划分第三类药的一个重要原因。
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3.2.4 管理不便 实行药品分类管理制度，是一项复杂的系统工程，需要进行多方面的改革，牵动多方面的利益，难度极大。OTC领导小组计划在五年内完成这项工作，时间非常紧迫，故分类方法应以简单有效、便于管理为主，采取FDA的“二分体系”有其优越之处，从美国的经验看，该体系工作良好。如果划分第三类药，管理上易产生混乱，药师的工作没有法律约束，也难以尽如人意。
4 小结
各国不同的药品分类管理制度，是根据国情不同采取的。我国在制定分类政策时，既应充分借鉴别国经验，更要仔细考虑自身复杂的具体情况。在我国划分第三类药有利有弊，是否应划分第三类药，需进一步研究论证。
参考文献
1 Tin R.Covington. Self-Care and Nonprescription Pharmacotherapy Handbook of Nonprescription.APHA.1997
, 百拇医药
2 James G.Kennedy，changing the roles of doctors and pharmacists. BMJ，1996,312(3):593
3 NDMA.Third class of drugs.http//:www.ndma.org
4 Sharon kerr-egg.Nonprescription Drug Counseling CPJ,1992,125(10):464
5 GAO finds third class of drugs not supported by available evidence. FDC Reports-The Tan Sheet，1995,3(Aug,28):1-6
6 NDMA,RX-to-OTC switch.http//:www.ndma.org
7 许树梧.日本的各类药房和药学人员概况.中国药学杂志，1995，30(2)：118
(1998年4月27日收稿), 百拇医药
单位：北京医科大学药事管理教研室 北京 100083
关键词：第三类药；OTC；药师；药店
中国医院药学杂志990531 摘要 本文介绍第三类药的概念和发达国家对第三类药的不同态度，分析我国划分第三类药的利弊。利：保证安全用药，刺激药师职业发展，防止用药事故，控制改革步代；弊：药店数量少和分布不合理，药师数量少和转变职能需要时间，妨碍消费者获得药品，管理不便。
我国实行处方药和非处方药分类管理制度(简称OTC制度)已写进《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定(1997年1月15日)》，卫生行政部门已制定了详细的工作计划，逐步推行这项改革。目前，各种媒体关于OTC制度作了大量宣传报道，这些宣传都基于二分体系，即把所有药品划分为处方药和非处方药，这容易让人误以为药品分类管理后只有两类药品。其实，实行药品分类管理制度的很多国家不仅有处方和非处方药，还存在第三类药。我国是否划分第三类药，目前处在探讨阶段。
, http://www.100md.com
1 第三类药的概念
第三类药(The Third Class Drugs)又称药房药，是指只能在注册药店(Licensed Community Pharmacy)内由药师销售，但购买时不需医生处方的药品。它介于处方药(Prescription)和非处方药(Nonprescription)之间，形成一道缓冲带。当一种药物需要由处方药转化为非处方药时，须首先成为第三类药，这种第三类身份只是过渡性的，约需两年左右时间，来进一步确定药品的有效性和安全性。同时，通过药房药师的咨询和售后服务，可防止不当用药或错误用药，节约消费者和医疗保健体系开支。第三类药和非处方药的主要区别在于销售场所的不同。非处方药可以在普通商店销售，如杂货店、食品店、超级市场、百货公司等。第三类药的销售限制在药房，药师须帮助消费者选择药品、提供咨询、诊断病情并监视病情发展，搜集药品的不良反应、与其它药品的相互作用等资料，为评价药品是否适合转化为非处方药做准备。
2 发达国家对第三类药的态度
, 百拇医药
2.1 欧洲 欧洲许多国家规定不经医生处方的药品只能在药店出售，普通商店无权经营药品。英国和爱尔兰有三类药品：处方药(Prescription Only Medicine,简称POM)、普通销售药(General Sale List简称GSL)和药房药(Pharmacy简称P)。GSL可在普通店铺出售；P就是我们所说的第三类药，须在注册药店出售，这是为了保证药师指导患者并告诉他们正确的用药方法。英国皇家药学会(Royal Pharmaceutical Association)秘书长认为：“划分第三类药促进了药师和患者之间的交流，时间证明英国的药品分类方法是可行的[1]。”消费者在获得第三类药的同时得到药师的指导，对自我医疗的正常进行起到了维护作用。但第三类药也带来了一些问题，例如英国有25%的消费者向药师咨询但并不购买药品[2]，只有当OTC卖出去时才能为药师营利，咨询本身赚不到钱，于是商业利益与职业道德在这个问题上产生了矛盾。
2.2 美国、加拿大 美国的药品只有两类：处方药和非处方药。处方药必须持医生处方在药房购买，非处方药可以在普通商店任意购买。美国药师界一直要求划分介于处方药和非处方药之间的第三类药，但是OTC生产企业认为这没有必要，表示强烈反对。NDMA(Nonprescription Drug Manufacture Association)和其它组织认为这将限制消费者获得药品的机会，并会增加开支。FDA支持它们的看法[3]，认为OTC的定义本身就要求它按照标签使用是安全的，任何限制OTC销售的提议都将提高产品成本，给消费者带来不便，因此划分第三类药违反公共利益，是没有必要的。加拿大划分了第三类药，但1991年，加拿大非处方药卫生福利局发布798号文件，建议取消P类OTC药物[4]。如果这些建议成为法律，所有零售店将可以合法出售各种OTC产品。加拿大药师界表示反对，认为药师能通过提供OTC用药指导保证公众的健康。美国和加拿大反对第三类药的原因有：RX-TO-OTC程序严格，能进入OTC范围的药品安全性比较可靠；政府信任消费者在自我医疗方面的负责态度，许多调查报告都证明了这一点；GAO(美国审计总署)对划分第三类药的国家进行考察，得出结论“没有证据表明划分第三类药的国家因此受益”[5]；管理部门、企业和各行业协会认为第三类药限制药品供应渠道，可能造成不正当竞争等等。由于关系到本职业的发展，各国药师均支持划分第三类药[1.2]。
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3 我国设立第三类药的利弊
虽然我国已经确定要实行药品分类管理制度，但采取何种分类方法，是否也要划分第三类药，目前尚处于探讨阶段。根据我国的实际情况，在OTC和RX之间设分第三类药有利亦有弊。
3.1 设立第三类药的依据
3.1.1 设立第三类药可以增加自我用药的安全性 我国人民平均文化水平较低，尤其是作为OTC最大潜在消费者的农村人口，让他们独立诊断疾病并按标签说明书用药，安全性无法得到保证。大部分消费者的医疗卫生知识尚不足以支持自我医疗，老人、儿童、孕妇和慢性病患者由于其特殊身体状况，在使用OTC时需受到特别指导，消费者更是无法掌握，到药房买药可以得到药师的专业指导，从而提高用药的安全性和有效性。
3.1.2 设立第三类药可以刺激药师职业的发展 以前我国药师的工作限于配方发药，没有充分发挥作用，第三类药需要药师就各种不同药物和不同病情向消费者进行咨询服务，对其提出了更高要求。药师面临的任务包括初步对患者进行诊断，根据患者身体状况(如是否怀孕、是否患有高血压、糖尿病等)推荐药物，研究药物相互作用，研究医疗市场选择进药、增进交流技巧等等。为提供优质服务，药师必须掌握临床药学(Clinical Pharmacy)、药物治疗学(Pharmacotherapy)、药物经济学(Pharmacoeconomics)以及治疗心理学(Therapeutic Psychology)等新知识，药师的研究领域也因此拓宽。
, 百拇医药
3.1.3 设立第三类药可以防止自我医疗药源性疾病的发生 从发达国家的经验来看，药品在处方药和非处方药自荐的转化是可逆的，有些药物以OTC身份供应一段时间后如果发现存在安全问题，可以重新返回处方药。FDA于1977年和1987年先后将抗组胺药Hexachlorophene和缓泻药Danthron重新划为处方药[6]。但这是一种事后管理，发现问题是建立在已经有许多消费者受害的基础上的。如果先以第三类药身份上市，消费者购买前得到药师的建议和指导，药源性疾病发生的可能性会大大降低。
3.1.4 设立第三类药利于控制药品分类进度 我国没有药品分类管理的经验， 将会出现什么情况难以预料， 划分第三类药， 利于控制药品的分类的进度， 是比较、稳妥的措施。 在分类管理实行一段时期后， 可以根据情况变化决定保留还是废除第三类药。
3.2 不设立第三类药的依据
3.2.1 药店数量不足、分布范围窄 据统计，我国零售药店总数为63 850家[7]，而日本为36 979家[8]，英国12 000[9]，美国为65 000[1]，按人均占有量比较，我国大约每19 000个人拥有一家药店，人均享有的药品获得机会远远落后于发达国家。而且，我国现有的零售药店布局不合理。在经济发达地区和城市，药店数量较多并在不断增加，在对药品需求更大的边远地区和农村很难找到药店。划分第三类药后，必须大量增加药店的数量，改善药店分布，否则将有很大一部分人无法享受自我使用OTC的便利，使我国药品分类管理制度的优越性受到严重影响。但是短期内大量增建药店存在很大困难。
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3.2.2 药师数量不足，职能转变需要时间 第三类药必须由药师出售，要满足我国12亿消费者的需求，不仅需要大量药店，还需要相应数量的药师来管理这些药店。我国药师总数为183 913人[7]，且90%以上集中在医院和企业，除了少数几个大城市的药店配备药师外，绝大部分药店的工作人员没有药学专业教育背景，在这种情况下，由于药师无法满足消费者的咨询需求，划分第三类药根本无法达到预期效果。另外，我国的药学教育主要培养科研人员，不重视药学保健(Pharmaceutical Care)和药学实践(Pharmacy Practice)，学生走上工作岗位后，提供咨询的能力不足。因此，创造大量合格药师要从大专院校专业教育抓起，是一个长期过程。希望在几年内顺利完成第三类药划分任务的想法不太现实。
3.2.3 消费者利益受损 实行药品分类管理制度的一个重要方面是为了更有效地保护公共健康，方便消费者自我医疗。划分第三类药使本来随处可购买到的OTC只能在药店出售，限制了OTC的可供应程度(Accessibility)，对消费者的健康造成潜在威胁。由于第三类药在药店出售，需要药师服务，相对于自由出售、不需指导的非处方来说，成本上升，消费者负担加重，也影响药品分类管理可减轻政府医疗支出的优点。这是FDA拒绝划分第三类药的一个重要原因。
, http://www.100md.com
3.2.4 管理不便 实行药品分类管理制度，是一项复杂的系统工程，需要进行多方面的改革，牵动多方面的利益，难度极大。OTC领导小组计划在五年内完成这项工作，时间非常紧迫，故分类方法应以简单有效、便于管理为主，采取FDA的“二分体系”有其优越之处，从美国的经验看，该体系工作良好。如果划分第三类药，管理上易产生混乱，药师的工作没有法律约束，也难以尽如人意。
4 小结
各国不同的药品分类管理制度，是根据国情不同采取的。我国在制定分类政策时，既应充分借鉴别国经验，更要仔细考虑自身复杂的具体情况。在我国划分第三类药有利有弊，是否应划分第三类药，需进一步研究论证。
参考文献
1 Tin R.Covington. Self-Care and Nonprescription Pharmacotherapy Handbook of Nonprescription.APHA.1997
, 百拇医药
2 James G.Kennedy，changing the roles of doctors and pharmacists. BMJ，1996,312(3):593
3 NDMA.Third class of drugs.http//:www.ndma.org
4 Sharon kerr-egg.Nonprescription Drug Counseling CPJ,1992,125(10):464
5 GAO finds third class of drugs not supported by available evidence. FDC Reports-The Tan Sheet，1995,3(Aug,28):1-6
6 NDMA,RX-to-OTC switch.http//:www.ndma.org
7 许树梧.日本的各类药房和药学人员概况.中国药学杂志，1995，30(2)：118
(1998年4月27日收稿), 百拇医药