药物不良反应监测报告统计分析
作者：杨凌 金伟军
单位：第一军医大学附属南方医院 广州 510515
关键词：药物不良反应；统计分析；监测
中国医院药学杂志990527 摘要 目的:对我院呈报的71例药物不良反应(ADR)监测报告进行回顾性研究。方法:采用医院集中监测系统，对门诊病人和住院部病人进行监测，由医生和药师详细填写ADR报告，呈交院ADR监测中心。结果:ADR的发生率男性比女性高，55岁以上年龄组比其它年龄组高；ADR涉及13大类45个药物品种，其中抗微生物药物所占比例最大(31.3%)；ADR症状中皮肤反应最多(38.34%)，其次是中枢神经系统反应(16.85%)。结论:加强对高龄患者的治疗药物监测，ADR监测应贯穿于整个用药过程中，完善ADR监测制度，加强人员素质培养。
药物不良反应(Adverse drug reaction,ADR)严重影响患者的健康和生命安全，60年代初，ADR监测体制相继在一些发达国家建立，它虽不能阻止不良反应的发生，但却能及早地检测出来，可最大程度地减少ADR对人类的影响，并为药品的安全性提供证据。我院建立ADR监测中心以来，将重点放在新药的ADR或老药少见的严重的ADR上，共收到呈报的各类ADR共71例，将其作一统计分析，现报道如下。
, http://www.100md.com
1 方法
1.1 ADR来源 由门诊或住院部医生呈报，或由临床药师随医生查房、查看病例、与病人直接接触发现ADR后呈报。
1.2 ADR报告内容 包括(1) 科别、住院号或门诊号；(2)性别、年龄、体重、婚姻、烟酒嗜好；(3)简要病史、诊断；(4) 用药情况：药名、每日用量、频率、给药途径、起止日期、合并用药等；(5) 药物不良反应叙述及处理情况；(6) 支持药物不良反应的实验室指标。
2 结果
2.1 ADR报告中，男性患者45例(63.38%)，女性患者26例(36.62%)，可见男性患者所占比例较大。
2.2 ADR患者年龄范围2～81岁，年龄分布如表1所示，可见高龄患者发生不良反应的比例明显比其他年龄组高。
, 百拇医药
表 1 发生不良反应患者年龄分布(n=71) 年龄/岁
发生ADR的例数
百分比/%
<15
5
7.04
15～25
10
14.08
25～35
13
18.31
, 百拇医药 35～45
9
12.68
45～55
8
11.27
>55
26
36.62
2.3 上报的不良反应涉及到45个药物品种，可分为13类，即：(1) 抗微生物药物(31.3%)，包括抗生素、合成抗菌药和抗真菌药等；(2) 解热镇痛抗炎药(8.8%)；(3) 循环系统药(6.6%)，包括抗高血压药和抗心律失常药物等；(4) 维生素类(4.4%)；(5) 免疫抑制剂(4.4%)；(6) 中枢神经系统药物(2.2%)；(7) 抗肿瘤药(18.9%)；(8) 血液及造血系统药物(4.4%)；(9) 造影剂(4.4%)；(10) 消化系统药物(8.2%)；(11) 中成药(2.2%)；(12) 泌尿系统药物(2.2%)；(13) 肾上腺皮质激素(2.2%)，见表2。
, 百拇医药
2.4 累及器官及系统 一例药物的ADR报告往往涉及到多个组织或器官，我们一一将其归纳入不同系统中统计：
2.4.1 消化系统反应(11.24%) 发生该系统反应的药物有鱼肝油酸钠、青霉素、培氟沙星、康莱特、去痛片、FK506、米立农等，主要症状有恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。表 2 各类药物发生不良反应比例 序号
药物分类
发生ADR的例次
百分比/%
1
抗微生物药
23
32.39
, 百拇医药
2
解热镇痛抗炎药
4
5.60
3
循环系统药物
5
7.04
4
维生素
2
2.82
5
, 百拇医药 免疫抑制剂
5
7.04
6
中枢神经系统药
2
19.72
8
消化系统药物
6
8.45
9
血液及造血系统药
, 百拇医药
4
5.63
10
造影剂
3
4.22
11
中成药
1
1.40
12
泌尿系统药物
1
, 百拇医药 1.40
13
肾上腺皮质激素
1
1.40
2.4.2 中枢神经系统反应(16.85%) 发生该系统反应的药物有鱼肝油酸钠、头孢拉啶、舒氨新、地塞米松、甲氨喋呤、爱迪注射液、65%安其格纳芬等，主要症状有头痛、头昏、癫痫发作、口齿不清、视物模糊、烦躁，其中1例因服用地塞米松出现言语无条理、时哭时笑、大便失禁。
2.4.3 皮肤反应(30.34%) 发生皮肤反应的药物有消炎痛栓、青霉素、磷霉素、头孢唑啉、头孢拉定、氧氟沙星、庆大霉素、菌必治、力抗栓、阿糖胞苷、羟基脲、环丙沙星、喉痛灵、甘利欣、低分子右旋糖酐、法莫替丁、甘露醇等。主要症状有：局部或周身潮红、斑丘疹、豆疹、荨麻疹、瘙痒等。
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2.4.4 造血系统反应(5.62%) 发生该系统反应的药物有赛利科、爱迪注射液等。主要症状有血小板减少、白细胞减少等。
2.4.5 泌尿系统反应(5.62%) 发生该系统反应的药物有安乃近、青霉素、奥美拉唑、可乐必妥等。主要症状有肾区刺痛、肉眼血尿、蛋白尿、尿急、尿痛、少尿、排尿无力、肾功能衰竭等。
2.4.6 肝毒性反应(3.34%) 发生该反应的药物有环孢素A、米立农。主要症状有转氨酶升高、巩膜黄染等。
2.4.7 生殖系统反应(4.49%) 发生该系统反应的药物有酮康唑、维生素E等。主要症状有性功能减退、阳萎、乳房有肿块等。
2.4.8 呼吸系统反应(4.49%) 发生该系统反应的药物有巯甲丙哺酸引起剧烈咳嗽4例。过敏样水肿(4.49%) 发生该反应的药物有氨茶碱、威猛注射液、环丙沙星等。主要症状有喉头水肿、口角歪斜、呼吸困难、舌体肿胀、胸闷、气促等。
, 百拇医药
2.4.9 其它反应(12.36%) 主要包括牙龈增生、多毛症、脱发、寒颤、发热等，能引起这些反应的药物有苯妥英钠、环磷酰胺、65%安其格纳芬、爱迪注射液、两性霉素B等。3 讨论
3.1 ADR的患者年龄 高龄患者所占比例较大，提示我们对于老年人用药需要更加小心谨慎，严密观察，必要时进行血药浓度监测。
3.2 不同药物引发ADR的时间 71例ADR报告中，单次用药引起不良反应的有35例(49.29%)，用药3～10 d后发生不良反应的有17例(23.94%)，用药6个月以上可见明显不良反应症状的有5例(7.04%)。因此，不良反应监测工作应贯穿于整个用药过程中，以便及时处理。
3.3 患者的过敏史 医生、药师应详细询问患者的过敏史，以防止不良反应的重复发生。另外，需提防少数患者第二次用药才致敏的情况。我们遇到1例因急性支气管炎，医嘱雾化吸入氨茶碱和地塞米松，第一次吸入时，除稍感恶心外，无其它不适，第二次吸入时出现急性喉头水肿、呼吸困难、口角歪斜、舌体肿胀、胸闷气促。这种情况比较少见，需特别注意。
, 百拇医药
3.4 加强对不良反应的救治工作 从上述统计资料看，涉及皮肤、中枢神经系统、消化系统。其它如寒颤、发热的反应较多，一般通过减药或停药以及及时对症处理，不良反应症状可自行消退。但也有少数不良反应持续时间较长，给病人造成了一定的痛苦。例如，一泛发性体癣病人，口服酮康唑2个月后，出现性功能减退，停药后仍不见好转，遂口服甲基睾丸素治疗4个月后性功能才逐步恢复。
3.5 完善不良反应监测制度 目前，我院ADR监测网络中心设在药学部，各临床科室的住院护士长为联络员，发现不良反应后随时向监测中心报告。但由于各种原因，我院每年报告的不良反应例数较少，漏报率较高，我们准备建立ADR的微机规范化管理和传送，使ADR呈报、反馈程序简捷顺畅。
3.6 加强ADR监测人员的素质培养 从事ADR监测工作的人员应同时具备流行病学专业及临床药理学专业知识，但目前这类人员还很少，给有效可靠进行ADR监测带来一定的困难，我们还需培养人才，以扩大专业队伍。
(1998年8月14日收稿), http://www.100md.com
单位：第一军医大学附属南方医院 广州 510515
关键词：药物不良反应；统计分析；监测
中国医院药学杂志990527 摘要 目的:对我院呈报的71例药物不良反应(ADR)监测报告进行回顾性研究。方法:采用医院集中监测系统，对门诊病人和住院部病人进行监测，由医生和药师详细填写ADR报告，呈交院ADR监测中心。结果:ADR的发生率男性比女性高，55岁以上年龄组比其它年龄组高；ADR涉及13大类45个药物品种，其中抗微生物药物所占比例最大(31.3%)；ADR症状中皮肤反应最多(38.34%)，其次是中枢神经系统反应(16.85%)。结论:加强对高龄患者的治疗药物监测，ADR监测应贯穿于整个用药过程中，完善ADR监测制度，加强人员素质培养。
药物不良反应(Adverse drug reaction,ADR)严重影响患者的健康和生命安全，60年代初，ADR监测体制相继在一些发达国家建立，它虽不能阻止不良反应的发生，但却能及早地检测出来，可最大程度地减少ADR对人类的影响，并为药品的安全性提供证据。我院建立ADR监测中心以来，将重点放在新药的ADR或老药少见的严重的ADR上，共收到呈报的各类ADR共71例，将其作一统计分析，现报道如下。
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1 方法
1.1 ADR来源 由门诊或住院部医生呈报，或由临床药师随医生查房、查看病例、与病人直接接触发现ADR后呈报。
1.2 ADR报告内容 包括(1) 科别、住院号或门诊号；(2)性别、年龄、体重、婚姻、烟酒嗜好；(3)简要病史、诊断；(4) 用药情况：药名、每日用量、频率、给药途径、起止日期、合并用药等；(5) 药物不良反应叙述及处理情况；(6) 支持药物不良反应的实验室指标。
2 结果
2.1 ADR报告中，男性患者45例(63.38%)，女性患者26例(36.62%)，可见男性患者所占比例较大。
2.2 ADR患者年龄范围2～81岁，年龄分布如表1所示，可见高龄患者发生不良反应的比例明显比其他年龄组高。
, 百拇医药
表 1 发生不良反应患者年龄分布(n=71) 年龄/岁
发生ADR的例数
百分比/%
<15
5
7.04
15～25
10
14.08
25～35
13
18.31
, 百拇医药 35～45
9
12.68
45～55
8
11.27
>55
26
36.62
2.3 上报的不良反应涉及到45个药物品种，可分为13类，即：(1) 抗微生物药物(31.3%)，包括抗生素、合成抗菌药和抗真菌药等；(2) 解热镇痛抗炎药(8.8%)；(3) 循环系统药(6.6%)，包括抗高血压药和抗心律失常药物等；(4) 维生素类(4.4%)；(5) 免疫抑制剂(4.4%)；(6) 中枢神经系统药物(2.2%)；(7) 抗肿瘤药(18.9%)；(8) 血液及造血系统药物(4.4%)；(9) 造影剂(4.4%)；(10) 消化系统药物(8.2%)；(11) 中成药(2.2%)；(12) 泌尿系统药物(2.2%)；(13) 肾上腺皮质激素(2.2%)，见表2。
, 百拇医药
2.4 累及器官及系统 一例药物的ADR报告往往涉及到多个组织或器官，我们一一将其归纳入不同系统中统计：
2.4.1 消化系统反应(11.24%) 发生该系统反应的药物有鱼肝油酸钠、青霉素、培氟沙星、康莱特、去痛片、FK506、米立农等，主要症状有恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。表 2 各类药物发生不良反应比例 序号
药物分类
发生ADR的例次
百分比/%
1
抗微生物药
23
32.39
, 百拇医药
2
解热镇痛抗炎药
4
5.60
3
循环系统药物
5
7.04
4
维生素
2
2.82
5
, 百拇医药 免疫抑制剂
5
7.04
6
中枢神经系统药
2
19.72
8
消化系统药物
6
8.45
9
血液及造血系统药
, 百拇医药
4
5.63
10
造影剂
3
4.22
11
中成药
1
1.40
12
泌尿系统药物
1
, 百拇医药 1.40
13
肾上腺皮质激素
1
1.40
2.4.2 中枢神经系统反应(16.85%) 发生该系统反应的药物有鱼肝油酸钠、头孢拉啶、舒氨新、地塞米松、甲氨喋呤、爱迪注射液、65%安其格纳芬等，主要症状有头痛、头昏、癫痫发作、口齿不清、视物模糊、烦躁，其中1例因服用地塞米松出现言语无条理、时哭时笑、大便失禁。
2.4.3 皮肤反应(30.34%) 发生皮肤反应的药物有消炎痛栓、青霉素、磷霉素、头孢唑啉、头孢拉定、氧氟沙星、庆大霉素、菌必治、力抗栓、阿糖胞苷、羟基脲、环丙沙星、喉痛灵、甘利欣、低分子右旋糖酐、法莫替丁、甘露醇等。主要症状有：局部或周身潮红、斑丘疹、豆疹、荨麻疹、瘙痒等。
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2.4.4 造血系统反应(5.62%) 发生该系统反应的药物有赛利科、爱迪注射液等。主要症状有血小板减少、白细胞减少等。
2.4.5 泌尿系统反应(5.62%) 发生该系统反应的药物有安乃近、青霉素、奥美拉唑、可乐必妥等。主要症状有肾区刺痛、肉眼血尿、蛋白尿、尿急、尿痛、少尿、排尿无力、肾功能衰竭等。
2.4.6 肝毒性反应(3.34%) 发生该反应的药物有环孢素A、米立农。主要症状有转氨酶升高、巩膜黄染等。
2.4.7 生殖系统反应(4.49%) 发生该系统反应的药物有酮康唑、维生素E等。主要症状有性功能减退、阳萎、乳房有肿块等。
2.4.8 呼吸系统反应(4.49%) 发生该系统反应的药物有巯甲丙哺酸引起剧烈咳嗽4例。过敏样水肿(4.49%) 发生该反应的药物有氨茶碱、威猛注射液、环丙沙星等。主要症状有喉头水肿、口角歪斜、呼吸困难、舌体肿胀、胸闷、气促等。
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2.4.9 其它反应(12.36%) 主要包括牙龈增生、多毛症、脱发、寒颤、发热等，能引起这些反应的药物有苯妥英钠、环磷酰胺、65%安其格纳芬、爱迪注射液、两性霉素B等。3 讨论
3.1 ADR的患者年龄 高龄患者所占比例较大，提示我们对于老年人用药需要更加小心谨慎，严密观察，必要时进行血药浓度监测。
3.2 不同药物引发ADR的时间 71例ADR报告中，单次用药引起不良反应的有35例(49.29%)，用药3～10 d后发生不良反应的有17例(23.94%)，用药6个月以上可见明显不良反应症状的有5例(7.04%)。因此，不良反应监测工作应贯穿于整个用药过程中，以便及时处理。
3.3 患者的过敏史 医生、药师应详细询问患者的过敏史，以防止不良反应的重复发生。另外，需提防少数患者第二次用药才致敏的情况。我们遇到1例因急性支气管炎，医嘱雾化吸入氨茶碱和地塞米松，第一次吸入时，除稍感恶心外，无其它不适，第二次吸入时出现急性喉头水肿、呼吸困难、口角歪斜、舌体肿胀、胸闷气促。这种情况比较少见，需特别注意。
, 百拇医药
3.4 加强对不良反应的救治工作 从上述统计资料看，涉及皮肤、中枢神经系统、消化系统。其它如寒颤、发热的反应较多，一般通过减药或停药以及及时对症处理，不良反应症状可自行消退。但也有少数不良反应持续时间较长，给病人造成了一定的痛苦。例如，一泛发性体癣病人，口服酮康唑2个月后，出现性功能减退，停药后仍不见好转，遂口服甲基睾丸素治疗4个月后性功能才逐步恢复。
3.5 完善不良反应监测制度 目前，我院ADR监测网络中心设在药学部，各临床科室的住院护士长为联络员，发现不良反应后随时向监测中心报告。但由于各种原因，我院每年报告的不良反应例数较少，漏报率较高，我们准备建立ADR的微机规范化管理和传送，使ADR呈报、反馈程序简捷顺畅。
3.6 加强ADR监测人员的素质培养 从事ADR监测工作的人员应同时具备流行病学专业及临床药理学专业知识，但目前这类人员还很少，给有效可靠进行ADR监测带来一定的困难，我们还需培养人才，以扩大专业队伍。
(1998年8月14日收稿), http://www.100md.com