《药品GMP认证检查项目》(第一部分)

《药品GMP认证检查项目》

http://www.100md.com 1999年10月5日中国医药网

《药品GMP认证检查项目》共208项。检查项目划分级别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。不符合规定的，分别称严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷。本检查项目中，***53项，**85项，*70项。

认证检查评定标准

项目

结果

严重缺陷

较严重缺陷

轻微缺陷

≤

推荐

20-40%

推迟推荐

>40%

不推荐

0
, 百拇医药
注：1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。 2.较严重缺陷达21-40%项目，则限期在6个月时间内整改完毕。 3.轻微缺陷累计5项，则记录1项较严重缺陷。

分类	条款	内容
人员	***0301	各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上技术职称。
*0401	药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验。
*0402	生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。
*0501	生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。
***0502	生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。
*0601	从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书。
***0602	从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书。
*0701	药品生产企业应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。
*0702	各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员(包括维修、清洁人员)均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记录。
厂 , 百拇医药房	*0801	药品生产企业环境整洁，水、电、气供应良好。
*0802	厂区内下水道畅通。
**0803	生产区与行政、生活和辅助区域分开。
**0804	生产区周围无污染源，道路平整，不易产生粉尘。
*0805	货运道与人行道分开。
**0901	厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。
*0902	生产操作区不得作为人流或物流通道。
*0903	更衣室、盥洗间、缓冲间符合人员洁净的要求。
*0904	盥洗室通风良好，能有效地防止微生物繁殖和生长，且不应与生产操作区或贮存区直接往来。
***0904	不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。
*0906	有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入厂房的有效措施。
***1001	厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。
*1002	厂房的内表面所用的涂料能耐受清洗和清毒，不散发或吸附尘粒。
*1101	生产厂房不拥挤，生产设备安放整齐合理。
*1102	在中间产品和待包装品、生产用具、清洁工具和清洁剂等贮存间。
**1103	贮存间与生产洁净级别要求相适应。
*1104	贮存间能保证适宜的温度、湿度及良好的通风。
*1105	贮存间物料按秩序合理放置,并有明显标识。
*1201	厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。
***1202	洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。
**1203	厂房内的照明设备不易积尘并容易清洁。
*1301	厂房内照明的照度适当，备有应急照明设备。
***1501	无菌制剂的配液(灌装前不需无菌滤过)及灌封；大输液(≤50毫升)的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精、烘干、分装车间应为100级或局部100级。
***1502	生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(灌装前需无菌滤过)、大输液的配液；小针的配液、过滤、灌封；滴眼液及眼药膏的配制滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配制滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用原料药的精制烘干、分装等车间应为10，000级。
***1503	片剂、胶囊剂、丸剂等口服制剂及口服原料药的精制、烘干、分装车间一般应为100,000级。
***1601	洁净室应气密。
**1602	不同洁净级别的车间之间及洁净车间与更衣室、缓冲通道之间保持一定的压差，并有良好的压差指示装置。
*1701	洁净车间的温度控制在18-24℃，相对温度在45-65%。
***1801	100级洁净车间和无菌制剂灌装室不得设水池和地漏。
**1802	洁净车间的地漏应有液封或防止排水口倒流的有效措施。
**1901	人员及物料分别通过缓冲设施进入洁净区。
*1902	缓冲设施应与其生产洁净级别要求相适应。
***2001	生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制干燥、包装厂房和其制剂生产车间与其它厂房严格分开，有独立的空调系统，室内保持相对负压。
**2002	青霉素类，头孢菌素类药品的生产车间应相互分开。
**2003	青霉素类，头孢菌素类生产车间含有粉尘的废气经处理分解后排放。
***2004	青霉素类、头孢菌素类的分装线为专用，不做其他抗生素或其他药品分装用。
***2101	激素类、抗肿瘤类化学药品的生产有专用设备及防尘及捕尘设施，排放的废气应经净化处理。
**2102	同位素药品的生产厂房符合国家关于放射保护的要求并应获得同位素使用许可证。
***2201	生物制品的生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品、活疫苗与灭活疫苗、预防制品与人血液制品等加工或灌装不得同时在同一生产车间内进行。
**2202	不同种类的活疫苗的处理及灌装彼此分开。
**2203	强毒微生物及芽胞菌制品的生产应在独立的生产车间进行。
***2301	动物脏器、组织、细胞、血液等的洗涤或处理、加工以及中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作均不得与制剂生产使用同一厂房。
***2302	中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房(或车间)内进行，并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。
*2303	中成药生产的提取、浓缩(蒸发)等厂房有良好的除湿，排风设施。
**2401	仓储区有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品，待验品和合格品、不合格品、退回的或回收的产品等按秩序合理贮存，并有明显状态标志。
*2402	仓储区有适当的照明和通风设施，能保持干燥，清洁整齐。
*2403	仓储区对有温、温度及特殊要求的物料有有效地控制措施。
***2404	不合格、回收或退回产品应单独存放。
*2405	具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及其详细记录。
*2406	收货区有外包装清洁场所。
*2407	取样场所(室)的洁净级别与生产要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效设施。
**2408	β-内酰胺结构类药品与一般制剂的取样容器及称量器应分开独立使用。
*2501	备料室的洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，亦不得作为通路。
**2502	生产过程中剩余的物料应单独存放在备料室，并有明显标志。
**2503	β-内酰胺结构类药品的备料室应设在专门的厂房内。
**2601	实验室及其设施与生产能力相适应，并符合质量检测的需要。
*2602	检测仪器布局合理，具有防潮、防振、电子干扰、调温等有效措施。
*2603	微生物检测室独立设置，合理布局。
*2604	实验动物房的设计建造符合有关规定，并与其它区域分开，有动物专用的入出口及空气处理措施。, http://www.100md.com 第 1 2 3 页下一页参见：首页 > 药业版 > 监督管理 > 药品生产质量管理规范(GMP) 百拇医药网 http://www.100md.com/html/Dir/1999/10/05/3141.htm