卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知
【分类号】 4071018907
【标题】 卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 890923
【实施日期】 890923
【失效日期】
【内容分类】 综合
【文号】
【名称】 卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知
【题注】
, 百拇医药
通知
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)：
自1986年执行新的《药品卫生标准》以来，对药品生产企业、医院制剂部门的综合治理和文明生产起到了积极地促进作用，药品的卫生质量得到普遍提高。有效地保证了药品的临床安全使用。为便于各地正确理解和执行好卫生标准，我部又制订了“对《药品卫生标准》有关问题的补充和说明”(附后)，现予颁布，并通知如下：
(一)药品卫生标准是药品的重要质量指标。各药品生产企业、医院制剂部门要树立药品质量的整体观念，加强综合治理，推行文明生产。根据药品卫生标准的要求，制定保障药品卫生质量的各生产工序、生产环节的规章制度和管理措施，杜绝仅靠事后灭菌，消极执行《药品卫生标准》的现象。
(二)医院制剂作为药品，应严格执行“药品卫生标准”。鉴于目前医院的实际情况，要求省、自治区、直辖市级医院应建立菌检室，对所生产制剂进行药品卫生检查。地(市)、县级医院(包括县以下卫生单位)应努力创造条件，逐步开展检验。对确有困难的，可委托当地药检所进行检验。
, 百拇医药
(三)各地药政、药检部门，应加强对医院制剂卫生标准的监督管理，根据当地实际情况，制订具体的抽验、报验计划和办法，严禁不合格的医院制剂投入使用。 (四)民族药的卫生标准，应按此标准要求执行，对确有困难的可结合当地实际情况，制订地方标准，并报我部备案。
附件：药品卫生标准补充规定和说明
一、补充规定
(一)中药
1.胶囊剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
2.茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
3.冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
, 百拇医药
4.胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。
5.煎膏剂：细菌数每克不得过100个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个。
6.膜剂：细菌数及霉菌数每10平方厘米不得过100个。
7.气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个。
8.药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个。
9.口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。
10.用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂，细菌总数每克或每毫升不得过1000个，霉菌数每克或每毫升不得过100个。
(二)含中药和化学药的复合制剂：
, http://www.100md.com
1.含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
2.不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。
二、补充说明
1.标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材(包括炮制品)经粉碎而成的粉末。
2.暂不进行限度要求的药品：
(1)“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如，狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。
(2)“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指对细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括配方以煎者的豆豉、神曲等为原料的制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
3.几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其它致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
4.凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。, 百拇医药
【标题】 卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 890923
【实施日期】 890923
【失效日期】
【内容分类】 综合
【文号】
【名称】 卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知
【题注】
, 百拇医药
通知
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)：
自1986年执行新的《药品卫生标准》以来，对药品生产企业、医院制剂部门的综合治理和文明生产起到了积极地促进作用，药品的卫生质量得到普遍提高。有效地保证了药品的临床安全使用。为便于各地正确理解和执行好卫生标准，我部又制订了“对《药品卫生标准》有关问题的补充和说明”(附后)，现予颁布，并通知如下：
(一)药品卫生标准是药品的重要质量指标。各药品生产企业、医院制剂部门要树立药品质量的整体观念，加强综合治理，推行文明生产。根据药品卫生标准的要求，制定保障药品卫生质量的各生产工序、生产环节的规章制度和管理措施，杜绝仅靠事后灭菌，消极执行《药品卫生标准》的现象。
(二)医院制剂作为药品，应严格执行“药品卫生标准”。鉴于目前医院的实际情况，要求省、自治区、直辖市级医院应建立菌检室，对所生产制剂进行药品卫生检查。地(市)、县级医院(包括县以下卫生单位)应努力创造条件，逐步开展检验。对确有困难的，可委托当地药检所进行检验。
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(三)各地药政、药检部门，应加强对医院制剂卫生标准的监督管理，根据当地实际情况，制订具体的抽验、报验计划和办法，严禁不合格的医院制剂投入使用。 (四)民族药的卫生标准，应按此标准要求执行，对确有困难的可结合当地实际情况，制订地方标准，并报我部备案。
附件：药品卫生标准补充规定和说明
一、补充规定
(一)中药
1.胶囊剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
2.茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
3.冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
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4.胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。
5.煎膏剂：细菌数每克不得过100个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个。
6.膜剂：细菌数及霉菌数每10平方厘米不得过100个。
7.气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个。
8.药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个。
9.口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。
10.用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂，细菌总数每克或每毫升不得过1000个，霉菌数每克或每毫升不得过100个。
(二)含中药和化学药的复合制剂：
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1.含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
2.不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。
二、补充说明
1.标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材(包括炮制品)经粉碎而成的粉末。
2.暂不进行限度要求的药品：
(1)“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如，狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。
(2)“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指对细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括配方以煎者的豆豉、神曲等为原料的制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
3.几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其它致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
4.凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。, 百拇医药