卫生部关于加强新药审批管理的通知
【分类号】 4071078501
【标题】 卫生部关于加强新药审批管理的通知
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 850413
【实施日期】 850413
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 卫生部关于加强新药审批管理的通知
【题注】
通知
近据反映，一些地区出现了在《药品管理法》实施前突击审批“新药”的现象 ，有些已审批的新药，资料不全，质量不高。这种做法与加强药品管理和即将执行 的《药品管理法》是相违背的，也为以后药品整顿工作增加了困难。3月15日， 部党组在讨论贯彻《药品管理法》加强新药审批时指出：目前由于审批不严，造成 药品品种十分混乱，特别是滋补药品更甚，应采取措施，坚决制止。为了切实加强 新药的审批，特作如下通知：
一、要坚决制止突击审批新药。药品研制单位申报的每一个新药品种，必须具 备完整、科学的研究资料。卫生厅(局)要严格审查把关，凡资料不全，数据不足 的一律不予批准。属卫生部审批的新药，必须严格按照规定要求转报卫生部审批。
二、鉴于以“健字号”审批，各地掌握不一，易引起混乱和降低要求的问题不 断出现，经研究决定，从文到之日起，凡新审批的药品，取消“健字号”批准文号 ；具备治疗或辅助治疗作用的，并经实验、临床证明，按新药进行审批，符合审批 要求者发给“卫药准字”文号。
以上请你厅(局)加强法制，严格贯彻，切实执行。, http://www.100md.com
【标题】 卫生部关于加强新药审批管理的通知
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 850413
【实施日期】 850413
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 卫生部关于加强新药审批管理的通知
【题注】
通知
近据反映，一些地区出现了在《药品管理法》实施前突击审批“新药”的现象 ，有些已审批的新药，资料不全，质量不高。这种做法与加强药品管理和即将执行 的《药品管理法》是相违背的，也为以后药品整顿工作增加了困难。3月15日， 部党组在讨论贯彻《药品管理法》加强新药审批时指出：目前由于审批不严，造成 药品品种十分混乱，特别是滋补药品更甚，应采取措施，坚决制止。为了切实加强 新药的审批，特作如下通知：
一、要坚决制止突击审批新药。药品研制单位申报的每一个新药品种，必须具 备完整、科学的研究资料。卫生厅(局)要严格审查把关，凡资料不全，数据不足 的一律不予批准。属卫生部审批的新药，必须严格按照规定要求转报卫生部审批。
二、鉴于以“健字号”审批，各地掌握不一，易引起混乱和降低要求的问题不 断出现，经研究决定，从文到之日起，凡新审批的药品，取消“健字号”批准文号 ；具备治疗或辅助治疗作用的，并经实验、临床证明，按新药进行审批，符合审批 要求者发给“卫药准字”文号。
以上请你厅(局)加强法制，严格贯彻，切实执行。, http://www.100md.com