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编号:173621
卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知
http://www.100md.com 1999年10月7日 中国医药网

     【分类号】 4071078809

    【标题】 卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知

    【时效性】 有效

    【颁布单位】 卫生部

    【颁布日期】 880401

    【实施日期】 880401

    【失效日期】

    【内容分类】 药品监督管理

    【文号】

    【名称】 卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知

    【题注】

    通知

    目前,国内很多单位生产血液制品,管理混乱,制品质量差,按制剂审批的部分血液制品有的流入市场。据中国药品生物制品检定所1987年抽检冻干人血浆,质量问题较多,特别是乙型肝炎表面抗原(HBsAg)漏检率较高。而经血液传播的传染病除乙型肝炎外,还有目前无特异性检测手段的非甲非乙型肝炎(NANB)、巨细胞病毒、EB病毒以及艾滋病(AIDS)病毒等,给人民健康造成很大威胁。因此,对血液及血液制品必须严加控制,加强监督管理;为保证血液制品的质量和临床使用安全,需对各血液制品生产单位、供血站、血站等加以整顿。为此,特通知各省、自治区、直辖市卫生厅、局要组织技术力量,对本辖区内的血液制品的生产管理进行整顿。

    一、血源管理:

    1.整顿献血队伍,严格按照卫生部颁发的《献血员体格检查标准》,对献血员进行健康检查。关于《标准》中HBsAg检查一项,应将灵敏度低的“反相间接血凝法(RPHA)”改为灵敏度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”。对HBsAg阴性的献血员,应进行乙型肝炎疫苗(10μg剂量)全程免疫,凡乙肝表面抗体阳性的献血员,方可允许献血。

    2.把好血源质量关,防止采血污染。我部药政局已组织编写了《血浆单采手册》,由人民卫生出版社出版发行。各血液制品生产单位要按此《手册》的要求参照执行。

    3.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》要求对血液制品的血源监测,必须对献血员进行艾滋病毒抗体检测;各血液制品生产单位要努力创造条件,逐步开展献血员的艾滋病毒抗体检测工作。

    二、血液制品生产单位必须具备以下条件:

    1.有适合生产品种的工艺要求,合乎微生物操作的实验室,无菌操作条件及保证安全的生产车间、辅助车间,冷藏设施以及相应的配套设备。

    2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的操作人员,能解决生产、检定中遇到的实际问题,且人员身体健康状况正常。

    3.有科学管理的职能机构,保证规范化生产和正常的工作秩序。

    4.有健全的检定机构,负责成品、半成品、原材料质量按《规程》检验,确保制品质量。

    5.生产的制品必须符合卫生部《生物制品规程》的各项要求。

    6.努力创造条件,加速生产技术改造,逐步达到《药品生产质量管理规范(GMP)》的要求。

    三、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)必须加强对血液制品质量的监督管理工作。

    省、自治区、直辖市药品检验所要在中国药品生物制品检定所的业务技术指导下,努力做好制品生产质量检测工作,不具备或不完全具备检测条件的,要在今、明两年内逐步完善检测条件和制度,并深入到生产单位进行检查监督。生产单位应认真接受法定检验单位的检查监督,保证制品安全有效。

    四、中国人民解放军各大军区供血站只限建立一个,不得建“分站”,并须经当地省、自治区、直辖市卫生厅、局审核批准,报卫生部备案。已建供血站亦按上述要求,由所在省、市卫生厅、局负责进行整顿。所生产的血液制品仅供军内使用,不得进入市场。请总后卫生部密切配合当地卫生厅、局做好整顿工作。

    部属各生物制品研究所血液制品生产管理的整顿工作,由部药政局负责组织实施。

    五、各省、自治区、直辖市卫生厅、局要加强对市场销售的监督管理工作。凡流入市场没有生产批准文号和按制剂审批的血液制品,均按《药品管理法》的规定,以假药处理。

    六、为加强对血液制品的管理,今后血液制品的进出口以及对国外合作项目、引进项目等,均由各省、自治区、直辖市卫生厅、局初步审核后,报我部统一归口审核批准。各省、自治区、直辖市及部队系统不得直接对外办理。

    七、自本通知发布之日起,各省、自治区、直辖市卫生厅、局要停止审批新的血液制品生产单位和生产批准文号,并立即着手对现有的生产单位进行整顿。对1985年7月以后已经核审发布产品的生产批准文号,待整顿验收后重新核定,另行批准。

    我部将于今年下半年布置检查验收,具体验收办法另行下达。
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