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编号:173623
血液制品无菌试验暂行规程
http://www.100md.com 1999年10月7日 中国医药网

     【分类号】 4071078811

    【标题】 血液制品无菌试验暂行规程

    【时效性】 有效

    【颁布单位】 卫生部

    【颁布日期】 881024

    【实施日期】 881024

    【失效日期】

    【内容分类】 药品监督管理

    【文号】

    【名称】 血液制品无菌试验暂行规程

    【题注】

    全文

    凡血液制品成品无菌试验,均按本规程规定进行。

    1.抽样

    1.1.样品应随机抽取,具有代表性。

    1.2.成品无菌试验,每亚批均应进行。按分装过程的前、中、后分别取样。

    1.3.抽检量

    成品分装量少于100支(瓶)者,不少于3支(瓶)。

    成品分装量100支—200支(瓶)者,不少于5支(瓶)。

    成品分装量200支(瓶)以上者,按公式0.4√n抽样。N代表成品批分装数。

    冻干血浆制品,每柜冻干200瓶以下者,抽1瓶;200瓶以上者,抽2瓶。

    2.试验用培养基

    2.1.检查需气性和厌气性杂菌,采用硫乙醇酸盐酷素胰酶消化液培养基。样品不含汞类防腐剂者,亦可采用不含硫乙醇酸盐的酪素胰酶消化液培养基。

    检查霉菌,采用改良马丁培养基。

    2.2培养基装量

    薄膜过滤法,培养基装置为每支40mk。

    直接接种法,见4.2.2项。

    2.3.培养基处方、培养基灵敏度及无菌试验操作室参考事项,按1979年卫生部“生物制品无菌试验规程”进行。

    3.培育温度及时间

    需厌气菌培养于30—36℃及20—25℃培育时间,薄膜过滤法不少于7天;直接接种法不少于14天。霉菌培养于20—25℃,培育时间同上。

    4.试验方法

    4.1.全部操作均应在无菌条件下进行。

    4.2.方法

    4.2.1.人血(或人胎盘血)白蛋白及人血(或人胎盘血)丙种球蛋白(包括各种剂型及不同用药途径制品),均采用薄膜过滤法;其他血液制品可用薄膜过滤法,也可用直接接种法。

    4.2.2.操作

    薄膜过滤法

    采用三联式或单个不锈钢、玻璃或塑料滤器,滤膜为混合纤维素酯微孔滤膜,滤膜孔径为0.22—0.3μm。

    取规定抽检样品数,各瓶以每瓶装置在100mk以下者取全量,100mk以上者取半量加入灭菌薄膜过滤器内,加压或减压抽滤。如为汞防腐剂者,在样品过滤后,还需用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗薄膜3次,每次50—100mk。过滤后,无菌取出滤膜,分别放入需厌气菌培养基2支及霉菌培养基1支中,在规定温度培育。如使用一个过滤装置,则将该膜剪成3等分,分别放入规定培养基中培育。

    直接接种法

    取规定抽检样品数,接种于需厌气菌培养基4支及霉菌培养基2支。放适宜温度培育。

    静注制品,每支(瓶)接种1组培养基。每支培育基装置40mk,接种量5mk。

    肌注制品,每10支(瓶)混合接种一组培养基,每支培养基装量15mk,接种量1mk。

    对接种后混浊制品,在培育3—4天后,移种一代,其接种量与培养基量同上,培养时间前后不少于14天。

    5.判定

    5.1.在接种后7或14天观察结果,无杂菌生长,应评为合格。

    5.2.无菌试验发现杂菌生长时,可重试,但检品及培养基支数均加倍。若重试仍有同样菌生长,评为不合格;若有不同杂菌生长,可第二次重试(重试量与第一次重试同),如仍有杂菌生长,评为不合格。

    5.3.无菌试验不合格的亚批数占整批数的30%以上时,应整批废弃。
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