《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)
【分类号】 4071078917
【标题】 《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 890715
【实施日期】 890715
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)
【题注】
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全文
根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
(一)批发企业
1.药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2.省级药品经营企业(包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员。
3.地(市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站，公司)的负责人中应有一名主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员。
, 百拇医药 4.县(区)级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
5.乡(镇)级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士(含中药士)或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
(二)零售企业
6.经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
7.经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上(含中药士)技术职称的人员。
8.经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9.少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
, 百拇医药
10.药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
(三)质检机构人员
11.省级药品经营企业(包括一、二级医药、药材站，公司)，必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12.地(市)级药品经营企业(含二级业务)，必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13.县(区)及县级以下药品经营企业有地产品(专指中药材)收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有一名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
, 百拇医药
14.经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上(含中药师)技术职称的质量检查人员；经营药品品种在一千种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上(含中药士)技术职称的质量检查人员。
15.各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16.直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17.企业法人代表和质检负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
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二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18.营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地(市)级、县(区)级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室(柜)和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19.储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板(地架)上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20.药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
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仓库内各种设备(衡器、量器、温度与湿度计等)应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21.建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
(1)未经卫生行政部门批准的药品；
(2)假冒厂牌和商标的药品；
(3)药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
(4)药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
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(5)未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
(6)未经所有省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22.药品经营企业所储存的原料药品，一般超过一年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23.建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区(库)、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格-绿色，待验入库-黄色，不合格药品(含退货待处理)-红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
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24.建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25.建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26.建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27.发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名(包括代号)、产地(省、地、县)、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28.销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
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销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29.药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30.饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31.药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32.药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33.药品经营企业分装药品应至少有一名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34.分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35.药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。, 百拇医药
【标题】 《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 890715
【实施日期】 890715
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)
【题注】
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全文
根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
(一)批发企业
1.药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2.省级药品经营企业(包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员。
3.地(市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站，公司)的负责人中应有一名主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员。
, 百拇医药 4.县(区)级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
5.乡(镇)级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士(含中药士)或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
(二)零售企业
6.经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
7.经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上(含中药士)技术职称的人员。
8.经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9.少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
, 百拇医药
10.药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
(三)质检机构人员
11.省级药品经营企业(包括一、二级医药、药材站，公司)，必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12.地(市)级药品经营企业(含二级业务)，必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13.县(区)及县级以下药品经营企业有地产品(专指中药材)收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有一名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
, 百拇医药
14.经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上(含中药师)技术职称的质量检查人员；经营药品品种在一千种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上(含中药士)技术职称的质量检查人员。
15.各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16.直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17.企业法人代表和质检负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
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二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18.营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地(市)级、县(区)级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室(柜)和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19.储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板(地架)上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20.药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
, http://www.100md.com
仓库内各种设备(衡器、量器、温度与湿度计等)应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21.建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
(1)未经卫生行政部门批准的药品；
(2)假冒厂牌和商标的药品；
(3)药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
(4)药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
, 百拇医药
(5)未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
(6)未经所有省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22.药品经营企业所储存的原料药品，一般超过一年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23.建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区(库)、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格-绿色，待验入库-黄色，不合格药品(含退货待处理)-红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
, 百拇医药
24.建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25.建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26.建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27.发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名(包括代号)、产地(省、地、县)、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28.销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
, 百拇医药
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29.药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30.饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31.药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32.药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33.药品经营企业分装药品应至少有一名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34.分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35.药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。, 百拇医药