国家一级中药工业企业标准(试行)
【分类号】 4071078911
【标题】 国家一级中药工业企业标准(试行)
【时效性】 有效
【颁布单位】 国家中医药管理局
【颁布日期】 891222
【实施日期】 891222
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 国家一级中药工业企业标准(试行)
【题注】
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全文
一、中成药主要产品质量考核指标
(一)企业选定的主要产品应是省、市级以上优质产品，其中必须有国优、部优产品，产值之和应达到企业总产值的60%以上，品种数不得少于两种。
(二)每一主要产品须按《中成药产品分等质量标准(试行)》剂型通则一等品标准检测。杂志检查项下的酸不溶性灰分、重金属、砷盐均须检测(含朱砂、雄黄等矿物质药材的重金属、砷盐项目免检)，出厂达标率100%。
(三)一级企业每一主要产品质量标准须经国家中医药管理局审批，每一产品质量标准中都要有理化鉴别和含量测定。
(四)国家中医药管理局指定中国药材公司质量检测站负责对一级企业的主要产品质量抽验，其抽验方法为抽取一级企业考核年度主要产品各三批，按审定下达的一级企业主要产品质量标准进行全检，并出具报告，其抽检合格率为100%。凡因厂方责任产生质量问题，造成商业退货，均为质量事故。
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(五)国家对产品质量监督性市场抽检的产品(企业所有的产品)合格率为100%。
二、中成药主要产品物耗考核指标
(一)中成药主要产品原材料消耗按综合消耗考核，即主要产品全部原辅材料消耗价值量之和应达到全厂产品原辅材料消耗价值量之和的70%以上，其计算公式如下：
主要产品全部原辅材料消耗价值量之和------------------×100%≥70%全厂全部产品原辅材料消耗价值量之和
注：1.本公式中不含能耗价值量。 2.物耗价值量按考核年度全年消耗计算。 (二)考核中成药每一主要产品投料中药材的出粉率、出膏率。其计算公式如下： 得粉量出粉率＝---------------×100% 按工艺规定每批产品中药材投料量
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子项——符合标准细度的粉量
母项——经挑拣、洗净、干燥的中药材投料量 得膏量出膏率＝---------------×100% 按工艺规定每批产品中药材投料量
子项——按工艺规定密度折干膏量
母项——经挑拣、洗净、干燥的中药材投料量
每一主要产品的出粉率、出膏率标准数值另行公布。
(三)考核中成药每一主要产品的成品率，其计算公式如下： 每批产品实际产量成品率＝--------------×100% 按工艺规定每批产品的理论产量
子项——指凭产品质量检验合格单入库量
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母项——指按工艺规定每批产品投料应出的产量，或按下列公式计算的理论产量。 按工艺规定每批产品原辅料投料量(或配制总体积)理论产量＝----------------------- 产品规格重量(或体积)
子项——指经粉碎后的净粉或提取的浸膏折干膏量以及其它辅料的投料量，液体制剂则指所投原辅料配制的总体积量
母项——指各种剂型产品的规格重量或体积。如每丸、粒、片、瓶、块、袋、包、张、支等的重量或体积
(四)中成药主要产品成品率按产品剂型分别考核，主要剂型及标准值如下： --------------------------------- 产 品 剂 型｜标准值≥%｜ 产 品 剂 型 ｜标准值≥%--------｜-----｜------------｜-----1.蜜丸、大蜜丸｜ 98 ｜6.冲剂 ｜ 98 小蜜丸｜ 98 ｜7.散剂 ｜ 98 水蜜丸｜ 98 ｜8.胶囊剂(纯药粉) ｜ 962.泛丸、水泛丸｜ 97 ｜ (浸膏加生药粉) ｜ 97 糊丸｜ 97 ｜9.糖浆剂(100毫升)｜ 983.微丸 ｜ 98.5｜ (10毫升) ｜ 974.浓缩丸 ｜ 98 ｜10.口服液 ｜ 965.片剂 ｜ 98 ｜11.膏药剂 ｜ 94-------------------------------
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注：1.其余未列剂型标准值另行公布。
2.考核主要产品成品率，按考核年度每批产品成品率的年平均值计算。
(五)国家一级中药工业企业能源消耗指标应达到国家一级节能企业标准，并验收合格。
三、经济效益考核指标
国家一级中药工业企业经济效益指标----------------------------- 效益指标｜全员劳动生产率｜资金利税率｜人均利税额企业类型 ｜ 元/人 ｜ % ｜ 元/人---------｜-------｜-----｜----- I型 ｜ 34000 ｜ 37 ｜ 8500 Ⅱ型 ｜ 48000 ｜ 47 ｜12000-----------------------------
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(一)考核主要产品中，滋补类药品(以人参、鹿茸、王浆类为主要成分者)产值与全厂总产值30%以上及有厂外加工(即前处理、包装等)的企业按Ⅱ型指标考核；其余中成药生产企业按Ⅰ型指标考核。
(二)各项经济指标计算方法 工业总产值1.全员劳动生产率＝------------ 考核期内全部职工平均人数按国家统计局有关规定计算。
实际利润÷税金2.资金利税率＝---------×100% 全部资金平均占用额
子项税金——指产品税、增值税、营业税、城建税、资源税、车船税、房产税之和 母项——固定资产净值平均占用额+定额流动资金平均占用额 注：(1)在计算固定资产净值时，对“七五”期间列入各级技改计划项目新增加的企业固定资产，自项目验收转入正式固定资产的年度算起，分五年摊入，逐年分摊的比例为10%、20%、40%、70%、100%。在填报经过剔除后的资金利税率时应同时填报未经剔除的资金利税率。
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(2)企业用于贵重、短缺原料的储备资金按三个月合理库存计算。
实现利润+税金3.人均利税额＝------------ 考核期内全部职工平均人数
四、管理条件考核指标
(一)必须达到中成药生产管理规范的要求，并获国家中医药管理局级全面质量管理奖。
(二)获得国家一级计量合格证书。
(三)“三废”排放达到地方标准，并取得合格证。
(四)安全生产考核指标
1.在考核期内和评审期间，凡发生重大火灾、爆炸、多人中毒事故，发生无伤亡人员的重大经济损失事故，一次事故直接经济损失三万元以上(含三万元)；或发生一万元以上(含一万元)三万元以下的无伤亡人员较大经济损失二次的企业，取消其申报当年国家一级企业的资格。
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2.在考核和评审期间，凡发生工伤死亡事故，取消当年申报国家一级企业的资格。
3.经省、市劳动部门考核，符合劳安字(1989)5号文的要求。
(五)设备管理
1.企业的主要设备完好率≥95%。
2.静密封点泄漏率≤0.5‰。
3.设备基金利用率≥95%(考核期三年累计计算亦可)，计算公式如下： 设备大修费实际支出额+设备折旧实际支出额设备基金利用率＝-------------------------×100% 设备大修折旧提取额+上年结转+出租转让及报废设备额 (六)计算机应用
1.生产经营系统应用计算机管理，并已联网。
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2.在生产过程中已开发了工艺单板机控制。
(七)党政分工明确，理顺党、政、工三者关系，并有完善的党委、厂长、职代会三个工作条例及实施细则，建立健全政治思想工作保证体系。
(八)完善企业内部经营承包责任制，奖惩制度明确，在劳动、人事、分配等方面企业内部配套改革卓有成效，企业经营机制得到改善，建立起自我约束机制。
(九)企业制订有切实可行的近期、远期相结合的经营发展规划和措施，有经营发展战略，不断开发新产品，有技术储备，推动技术进步，企业发展有后劲。
(十)建立起提高产品质量、降低物质消耗、增加经济效益、实现安全生产的保证体系，管理现代化取得显著进展。
(十一)企业管理基础工作一标准化、计量、教育、信息、定额、规章制度等达到先进、准确、齐全、配套。班组管理工作完善，职工素质明显提高。
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(十二)企业必须严格执行国家物价政策，对自销产品必须根据不同销售对象执行不同的价格。
附件：国家一级中药工业企业主要产品质量申报表
企业申报中成药主要产品质量标准，应填报下列表式(表一、二、三)一式三份，于上一年四季度内报国家中医药管理局质量司，并抄报中国药材公司质量监测站一份，由国家中医药管理局审定下达，自下达之日起执行。
表二中所列检测方法一项应含有定性、定量检测方法的说明。
表一 总表---------------------------｜主要产品名称｜剂型｜占总产值%｜产品规格｜包装规格｜｜------｜--｜-----｜----｜----｜｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜------｜--｜-----｜----｜----｜｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜---------------------------
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表二 主要产品质量标准申报表
产品名称：(每一主要产品填一份)---------------------------｜ ｜ 质 量 标 准 ｜ ｜｜检测项目｜---------------｜检测方法｜｜ ｜合格品(法定)标准｜一等品标准｜ ｜｜----｜---------------｜----｜｜ ｜ ｜ ｜｜----｜---------------｜----｜｜ ｜ ｜ ｜｜----｜---------------｜----｜｜ ｜ ｜ ｜｜----｜---------------｜----｜｜ ｜ ｜ ｜---------------------------
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表三 国家一级企业主要产品技术质量与国际水平对照表 厂名：-----------------------------------------------产｜ ｜ ｜ ｜工业发达国家七十年｜品｜主要产品｜产品年产值｜ 主要技术质量指标 ｜代末八十年代初水平｜ 具有相应检测序｜ ｜ 占企业 ｜---------------｜---------｜ 资格的或质号｜名 称｜总产值% ｜名｜计量｜部颁国家一｜企业自检｜国家名称｜ 指标值｜ 量、标准部门 ｜ ｜ ｜称｜单位｜级标准值 ｜达到水平｜ ｜ ｜-｜----｜-----｜-｜--｜-----｜----｜----｜----｜负责人：(签名) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜部门：(盖章) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜日期：-----------------------------------------------
注：“工业发达国家七十年代末八十年代初水平”一栏要填写某一个国家(公司)在这一时期内国际公认的同类产品先进质量标准。, http://www.100md.com
【标题】 国家一级中药工业企业标准(试行)
【时效性】 有效
【颁布单位】 国家中医药管理局
【颁布日期】 891222
【实施日期】 891222
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 国家一级中药工业企业标准(试行)
【题注】
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一、中成药主要产品质量考核指标
(一)企业选定的主要产品应是省、市级以上优质产品，其中必须有国优、部优产品，产值之和应达到企业总产值的60%以上，品种数不得少于两种。
(二)每一主要产品须按《中成药产品分等质量标准(试行)》剂型通则一等品标准检测。杂志检查项下的酸不溶性灰分、重金属、砷盐均须检测(含朱砂、雄黄等矿物质药材的重金属、砷盐项目免检)，出厂达标率100%。
(三)一级企业每一主要产品质量标准须经国家中医药管理局审批，每一产品质量标准中都要有理化鉴别和含量测定。
(四)国家中医药管理局指定中国药材公司质量检测站负责对一级企业的主要产品质量抽验，其抽验方法为抽取一级企业考核年度主要产品各三批，按审定下达的一级企业主要产品质量标准进行全检，并出具报告，其抽检合格率为100%。凡因厂方责任产生质量问题，造成商业退货，均为质量事故。
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二、中成药主要产品物耗考核指标
(一)中成药主要产品原材料消耗按综合消耗考核，即主要产品全部原辅材料消耗价值量之和应达到全厂产品原辅材料消耗价值量之和的70%以上，其计算公式如下：
主要产品全部原辅材料消耗价值量之和------------------×100%≥70%全厂全部产品原辅材料消耗价值量之和
注：1.本公式中不含能耗价值量。 2.物耗价值量按考核年度全年消耗计算。 (二)考核中成药每一主要产品投料中药材的出粉率、出膏率。其计算公式如下： 得粉量出粉率＝---------------×100% 按工艺规定每批产品中药材投料量
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子项——符合标准细度的粉量
母项——经挑拣、洗净、干燥的中药材投料量 得膏量出膏率＝---------------×100% 按工艺规定每批产品中药材投料量
子项——按工艺规定密度折干膏量
母项——经挑拣、洗净、干燥的中药材投料量
每一主要产品的出粉率、出膏率标准数值另行公布。
(三)考核中成药每一主要产品的成品率，其计算公式如下： 每批产品实际产量成品率＝--------------×100% 按工艺规定每批产品的理论产量
子项——指凭产品质量检验合格单入库量
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母项——指按工艺规定每批产品投料应出的产量，或按下列公式计算的理论产量。 按工艺规定每批产品原辅料投料量(或配制总体积)理论产量＝----------------------- 产品规格重量(或体积)
子项——指经粉碎后的净粉或提取的浸膏折干膏量以及其它辅料的投料量，液体制剂则指所投原辅料配制的总体积量
母项——指各种剂型产品的规格重量或体积。如每丸、粒、片、瓶、块、袋、包、张、支等的重量或体积
(四)中成药主要产品成品率按产品剂型分别考核，主要剂型及标准值如下： --------------------------------- 产 品 剂 型｜标准值≥%｜ 产 品 剂 型 ｜标准值≥%--------｜-----｜------------｜-----1.蜜丸、大蜜丸｜ 98 ｜6.冲剂 ｜ 98 小蜜丸｜ 98 ｜7.散剂 ｜ 98 水蜜丸｜ 98 ｜8.胶囊剂(纯药粉) ｜ 962.泛丸、水泛丸｜ 97 ｜ (浸膏加生药粉) ｜ 97 糊丸｜ 97 ｜9.糖浆剂(100毫升)｜ 983.微丸 ｜ 98.5｜ (10毫升) ｜ 974.浓缩丸 ｜ 98 ｜10.口服液 ｜ 965.片剂 ｜ 98 ｜11.膏药剂 ｜ 94-------------------------------
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注：1.其余未列剂型标准值另行公布。
2.考核主要产品成品率，按考核年度每批产品成品率的年平均值计算。
(五)国家一级中药工业企业能源消耗指标应达到国家一级节能企业标准，并验收合格。
三、经济效益考核指标
国家一级中药工业企业经济效益指标----------------------------- 效益指标｜全员劳动生产率｜资金利税率｜人均利税额企业类型 ｜ 元/人 ｜ % ｜ 元/人---------｜-------｜-----｜----- I型 ｜ 34000 ｜ 37 ｜ 8500 Ⅱ型 ｜ 48000 ｜ 47 ｜12000-----------------------------
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(一)考核主要产品中，滋补类药品(以人参、鹿茸、王浆类为主要成分者)产值与全厂总产值30%以上及有厂外加工(即前处理、包装等)的企业按Ⅱ型指标考核；其余中成药生产企业按Ⅰ型指标考核。
(二)各项经济指标计算方法 工业总产值1.全员劳动生产率＝------------ 考核期内全部职工平均人数按国家统计局有关规定计算。
实际利润÷税金2.资金利税率＝---------×100% 全部资金平均占用额
子项税金——指产品税、增值税、营业税、城建税、资源税、车船税、房产税之和 母项——固定资产净值平均占用额+定额流动资金平均占用额 注：(1)在计算固定资产净值时，对“七五”期间列入各级技改计划项目新增加的企业固定资产，自项目验收转入正式固定资产的年度算起，分五年摊入，逐年分摊的比例为10%、20%、40%、70%、100%。在填报经过剔除后的资金利税率时应同时填报未经剔除的资金利税率。
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(2)企业用于贵重、短缺原料的储备资金按三个月合理库存计算。
实现利润+税金3.人均利税额＝------------ 考核期内全部职工平均人数
四、管理条件考核指标
(一)必须达到中成药生产管理规范的要求，并获国家中医药管理局级全面质量管理奖。
(二)获得国家一级计量合格证书。
(三)“三废”排放达到地方标准，并取得合格证。
(四)安全生产考核指标
1.在考核期内和评审期间，凡发生重大火灾、爆炸、多人中毒事故，发生无伤亡人员的重大经济损失事故，一次事故直接经济损失三万元以上(含三万元)；或发生一万元以上(含一万元)三万元以下的无伤亡人员较大经济损失二次的企业，取消其申报当年国家一级企业的资格。
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2.在考核和评审期间，凡发生工伤死亡事故，取消当年申报国家一级企业的资格。
3.经省、市劳动部门考核，符合劳安字(1989)5号文的要求。
(五)设备管理
1.企业的主要设备完好率≥95%。
2.静密封点泄漏率≤0.5‰。
3.设备基金利用率≥95%(考核期三年累计计算亦可)，计算公式如下： 设备大修费实际支出额+设备折旧实际支出额设备基金利用率＝-------------------------×100% 设备大修折旧提取额+上年结转+出租转让及报废设备额 (六)计算机应用
1.生产经营系统应用计算机管理，并已联网。
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2.在生产过程中已开发了工艺单板机控制。
(七)党政分工明确，理顺党、政、工三者关系，并有完善的党委、厂长、职代会三个工作条例及实施细则，建立健全政治思想工作保证体系。
(八)完善企业内部经营承包责任制，奖惩制度明确，在劳动、人事、分配等方面企业内部配套改革卓有成效，企业经营机制得到改善，建立起自我约束机制。
(九)企业制订有切实可行的近期、远期相结合的经营发展规划和措施，有经营发展战略，不断开发新产品，有技术储备，推动技术进步，企业发展有后劲。
(十)建立起提高产品质量、降低物质消耗、增加经济效益、实现安全生产的保证体系，管理现代化取得显著进展。
(十一)企业管理基础工作一标准化、计量、教育、信息、定额、规章制度等达到先进、准确、齐全、配套。班组管理工作完善，职工素质明显提高。
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(十二)企业必须严格执行国家物价政策，对自销产品必须根据不同销售对象执行不同的价格。
附件：国家一级中药工业企业主要产品质量申报表
企业申报中成药主要产品质量标准，应填报下列表式(表一、二、三)一式三份，于上一年四季度内报国家中医药管理局质量司，并抄报中国药材公司质量监测站一份，由国家中医药管理局审定下达，自下达之日起执行。
表二中所列检测方法一项应含有定性、定量检测方法的说明。
表一 总表---------------------------｜主要产品名称｜剂型｜占总产值%｜产品规格｜包装规格｜｜------｜--｜-----｜----｜----｜｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜------｜--｜-----｜----｜----｜｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜---------------------------
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表二 主要产品质量标准申报表
产品名称：(每一主要产品填一份)---------------------------｜ ｜ 质 量 标 准 ｜ ｜｜检测项目｜---------------｜检测方法｜｜ ｜合格品(法定)标准｜一等品标准｜ ｜｜----｜---------------｜----｜｜ ｜ ｜ ｜｜----｜---------------｜----｜｜ ｜ ｜ ｜｜----｜---------------｜----｜｜ ｜ ｜ ｜｜----｜---------------｜----｜｜ ｜ ｜ ｜---------------------------
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表三 国家一级企业主要产品技术质量与国际水平对照表 厂名：-----------------------------------------------产｜ ｜ ｜ ｜工业发达国家七十年｜品｜主要产品｜产品年产值｜ 主要技术质量指标 ｜代末八十年代初水平｜ 具有相应检测序｜ ｜ 占企业 ｜---------------｜---------｜ 资格的或质号｜名 称｜总产值% ｜名｜计量｜部颁国家一｜企业自检｜国家名称｜ 指标值｜ 量、标准部门 ｜ ｜ ｜称｜单位｜级标准值 ｜达到水平｜ ｜ ｜-｜----｜-----｜-｜--｜-----｜----｜----｜----｜负责人：(签名) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜部门：(盖章) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜日期：-----------------------------------------------
注：“工业发达国家七十年代末八十年代初水平”一栏要填写某一个国家(公司)在这一时期内国际公认的同类产品先进质量标准。, http://www.100md.com