进口药品监督管理中常见问题与建议
作者：王敏
单位：安徽省蚌埠市药品检验所233000
关键词：药品；进口；监督
淮海医药000160
【中国图书分类号】 R 954
1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》实施以后，药品监督管理走上法制轨道。为保证进口药品质量，保障人民身体健康安全，依据《药品管理法》，卫生部制订了《进口药品管理办法》及有关的规章。国家对进口药品实行进口注册制度，进口药品必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》，经口岸药品检验所检验合格后方可销售使用，各省、自治区、直辖市卫生行政部门负责其辖区内进口药品的监督管理。随着我国改革开放的不断深入，药品经营格局发生了巨大变化，进口药品的品种、数量不断增多，进口药品遍布全国城乡各地，基层药品监督管理部门对进口药品监督管理力度逐年加强。为保证对进口药品实行强有力地监督管理，笔者将日常监督管理中常见的问题指出，并提出相关的建议。
, 百拇医药
1 存在问题
1.1 信息不灵，管理无法主动 尽管《全国药品质量管理信息系统》1990年1月投入使用，建立了以中国药品生物制品检定所为中心站，全国41个省、市及口岸药检所为工作站的计算机网络系统。药政管理信息Internet/Intranet网络已建立，并已在Internt上建立了自己的站点。但计算机网络系统尚不完善，基层药品监督部门无计算机，进口药品的有关信息无法及时获得，仅仅从下发的文件、有关杂志、报纸上获得，使进口药品的查处工作处于被动状态。信息不灵，不仅管理工作被动，而且有时还会造成社会误解。1998年在全国许多地方闹得沸沸洋洋的进口菌必治案，个体打假者手中持有卫生部有关文件复印件，而大部分基层监督部门未见过此文件，需要去证实其真伪，造成很大被动。
1.2 检验报告书管理混乱 进口药品按规定每批均经过口岸药检所检验合格后方准销售使用，因此规定经营者必须提供口岸药检所检验报告书复印件，同时加盖经营单位公章，以承担售后责任。但在实际执行过程中存在许多问题：①存在伪造检验报告书现象。基层药品监督管理部门难以做到每份报告书都核实真伪。②正规的药品批发企业知道索取口岸药检所检验报告书，但药品零售企业和医疗单位大都不要检验报告书，给平时的监督检查带来一定的难度。③口岸药品检验报告书上报验数量进入流通环节，很难控制。如我市某企业购买某进口药品时发现对方一次提供数量就超过报告书上报验数量。④经营环节多，检验报告书复印件反复复印，以至有的报告书模糊不清。⑤个别口岸药所检验报告书上报验量不顶格打印，容易让不法者钻空。
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1.3 基层药品检验所不开展进口药品检验 由于进口药品均应经过口岸药检所检验，所以基层药检所一般不抽检，即使遇到可疑，因受标准、标准品、检验条件等制约，难以检验。由于走私、造假现象的存在，近几年进口药品问题不断增多，基层药检所不开展进口药品检验，对进口药品的监督管理不利。
1.4 使用过期的《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》销售进口药品。
1.5 药品生产企业接受外商委托加工药品，按规定产品应全部出关，不得在国内市场销售。由于受条件制约，基层药品监督部门难以确认其是否真正出关。
1.6 进口药品的标识不统一 进口药品有的标明中文名称，中文生产厂家，中文说明书，《进口药品注册证》号；有的仅有中文说明书(因为规定必须有中文说明书)；有的只有生产批号，失效期，未标明生产日期(国外药品生产批号和我国药品生产批号规定不一样，我国生产批号和生产日期相吻合)，从生产批号无法知道该批药品是何时生产。
, http://www.100md.com
1.7 部分药品集贸市场为假冒、走私进口药品销售提供了方便。我们近几年查获的假冒进口药品大部分来自药品集贸市场。
1.8 性保健品商店、性病诊所近年来发展较多，大都销售、使用如淋必治、菌必治等进口药品，存在的问题较多。我们对性保健品商店进行突出性检查，查获的十几种进口药品均为假药，假药大多来自上门推销的药贩。
2 建议
2.1 完善法律、法规。修改《药品管理法》的同时，尽快修改《进口药品管理办法》，以适应新形势下需要。
2.2 建立和完善全国药品监督管理信息，加强基层药品监督管理部门装备，适应信息时代的发展。信息畅通，对药品监督管理工作将起到很大的促进作用。
2.3 加强基层药品检验所建设，开展进口药品检验工作。除了口岸药检所在进口时把关，基层药品监督管理部门日常监督检查中发现可疑时，除通过计算机信息网络核查外，必要时进行检验，这样双管齐下，对打击假冒、走私进口药品将起到很好作用。
2.4 进口药品的标识国家应作统一规定。
2.5 药品经营企业、药品使用单位除了索取口岸药检所检验报告书外，还应同时索取《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》。对此要求应作强制性规定。
2.6 禁止对外商加工药品。如确需要，除了经过批准外，从生产到出关应在药品监督管理部门监督下进行。
2.7 坚决取缔药品集贸市场，严厉打击游医药贩。
2.8 药品监督管理部门加大监督力度，监督工作向广度和深度发展。, 百拇医药
单位：安徽省蚌埠市药品检验所233000
关键词：药品；进口；监督
淮海医药000160
【中国图书分类号】 R 954
1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》实施以后，药品监督管理走上法制轨道。为保证进口药品质量，保障人民身体健康安全，依据《药品管理法》，卫生部制订了《进口药品管理办法》及有关的规章。国家对进口药品实行进口注册制度，进口药品必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》，经口岸药品检验所检验合格后方可销售使用，各省、自治区、直辖市卫生行政部门负责其辖区内进口药品的监督管理。随着我国改革开放的不断深入，药品经营格局发生了巨大变化，进口药品的品种、数量不断增多，进口药品遍布全国城乡各地，基层药品监督管理部门对进口药品监督管理力度逐年加强。为保证对进口药品实行强有力地监督管理，笔者将日常监督管理中常见的问题指出，并提出相关的建议。
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1 存在问题
1.1 信息不灵，管理无法主动 尽管《全国药品质量管理信息系统》1990年1月投入使用，建立了以中国药品生物制品检定所为中心站，全国41个省、市及口岸药检所为工作站的计算机网络系统。药政管理信息Internet/Intranet网络已建立，并已在Internt上建立了自己的站点。但计算机网络系统尚不完善，基层药品监督部门无计算机，进口药品的有关信息无法及时获得，仅仅从下发的文件、有关杂志、报纸上获得，使进口药品的查处工作处于被动状态。信息不灵，不仅管理工作被动，而且有时还会造成社会误解。1998年在全国许多地方闹得沸沸洋洋的进口菌必治案，个体打假者手中持有卫生部有关文件复印件，而大部分基层监督部门未见过此文件，需要去证实其真伪，造成很大被动。
1.2 检验报告书管理混乱 进口药品按规定每批均经过口岸药检所检验合格后方准销售使用，因此规定经营者必须提供口岸药检所检验报告书复印件，同时加盖经营单位公章，以承担售后责任。但在实际执行过程中存在许多问题：①存在伪造检验报告书现象。基层药品监督管理部门难以做到每份报告书都核实真伪。②正规的药品批发企业知道索取口岸药检所检验报告书，但药品零售企业和医疗单位大都不要检验报告书，给平时的监督检查带来一定的难度。③口岸药品检验报告书上报验数量进入流通环节，很难控制。如我市某企业购买某进口药品时发现对方一次提供数量就超过报告书上报验数量。④经营环节多，检验报告书复印件反复复印，以至有的报告书模糊不清。⑤个别口岸药所检验报告书上报验量不顶格打印，容易让不法者钻空。
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1.3 基层药品检验所不开展进口药品检验 由于进口药品均应经过口岸药检所检验，所以基层药检所一般不抽检，即使遇到可疑，因受标准、标准品、检验条件等制约，难以检验。由于走私、造假现象的存在，近几年进口药品问题不断增多，基层药检所不开展进口药品检验，对进口药品的监督管理不利。
1.4 使用过期的《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》销售进口药品。
1.5 药品生产企业接受外商委托加工药品，按规定产品应全部出关，不得在国内市场销售。由于受条件制约，基层药品监督部门难以确认其是否真正出关。
1.6 进口药品的标识不统一 进口药品有的标明中文名称，中文生产厂家，中文说明书，《进口药品注册证》号；有的仅有中文说明书(因为规定必须有中文说明书)；有的只有生产批号，失效期，未标明生产日期(国外药品生产批号和我国药品生产批号规定不一样，我国生产批号和生产日期相吻合)，从生产批号无法知道该批药品是何时生产。
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1.7 部分药品集贸市场为假冒、走私进口药品销售提供了方便。我们近几年查获的假冒进口药品大部分来自药品集贸市场。
1.8 性保健品商店、性病诊所近年来发展较多，大都销售、使用如淋必治、菌必治等进口药品，存在的问题较多。我们对性保健品商店进行突出性检查，查获的十几种进口药品均为假药，假药大多来自上门推销的药贩。
2 建议
2.1 完善法律、法规。修改《药品管理法》的同时，尽快修改《进口药品管理办法》，以适应新形势下需要。
2.2 建立和完善全国药品监督管理信息，加强基层药品监督管理部门装备，适应信息时代的发展。信息畅通，对药品监督管理工作将起到很大的促进作用。
2.3 加强基层药品检验所建设，开展进口药品检验工作。除了口岸药检所在进口时把关，基层药品监督管理部门日常监督检查中发现可疑时，除通过计算机信息网络核查外，必要时进行检验，这样双管齐下，对打击假冒、走私进口药品将起到很好作用。
2.4 进口药品的标识国家应作统一规定。
2.5 药品经营企业、药品使用单位除了索取口岸药检所检验报告书外，还应同时索取《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》。对此要求应作强制性规定。
2.6 禁止对外商加工药品。如确需要，除了经过批准外，从生产到出关应在药品监督管理部门监督下进行。
2.7 坚决取缔药品集贸市场，严厉打击游医药贩。
2.8 药品监督管理部门加大监督力度，监督工作向广度和深度发展。, 百拇医药