医疗单位如何做好制剂的申报注册工作
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前卫药学杂志
医疗单位如何做好制剂的申报注册工作
王海龙 于连生
(药品检验所 济南250022)
制剂工作是医院药品工作的重要组成部分，它以其灵活、方面、高效受到广大患者和医药工作者的欢迎。随着我国制药工业的发展和GMP的逐步推行，国家和军队的医药管理部门对制剂工作的管理越来越重视，制剂的申报注册工作也越来越严格和复杂。特别是总后规定从1999年起非标准制剂和扩大使用制剂接新的技术要求申报与审批以来，一些医疗单位感到这项工作较难把握，申报注册资料的退档率较高。本文作者直接参与了医疗单位制剂申报注册资料的审核，现结合自己的工作经验，就医疗单位如何做好制剂的申报注册工作谈几点看法和意见。
1 高度重视制剂申报注册工作 制剂的安全有关系到广大官兵和人民群众的身心健康，而制剂的申报注册工作便是保证制剂安全有效的一个重要环节，这就要求各级领导和部门都要高度重视这项工作。但从我区这几年检查的情况看，有无《制剂许可证》而生产制剂的，也有未申报或使用作废制剂文号生产制剂的，这都是严重的违法行为。我国《药品管理法》第46条第2款明确规定“依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”均按假药处理。从我区各医疗单位制剂申报注册的材料来看，大部分单位较重视制剂的申报注册工作，但也有个别单位对制剂的申报注册把关不严，医疗单位的药事委员会或单位领导只是签签字，走走过场，对申报注册材料不做认真审核便上报。也有一些医疗单位对制剂申报注册工作忙于应付，不深入实际做试验收集材料，而是东拼西凑，弄虚作假，申报注册材料的水分很大。这种种情况都十分不利于制剂工作的开展，也都十分不利于广大官兵和人民群众的身体健康。只有当各级领导和部门都把制剂申报注册工作真正当作一回事的时候，这项工作才能切实搞好。
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2 制剂的申报注册应该在保证质量、提高效益的原则下进行 医疗单位制剂第一位的目的是满足临床治疗的谚要，其次才应该是为单位的经济效益做贡献。但从我区制剂申报注册工作的实际来看，有部分医疗单位是把后者当作了第一位，这从制剂申报注册的品种和数量上便可以看出来。有些单位是哪些品种价格高、用量大便生产哪些品种，如有的单位报批生产头孢氨苄胶囊、头孢拉丁胶囊却没有相应的检测设备，很难保证制剂的安全有效。再如有的单位依照药典报批生产黄氏响声丸等中药制剂，而药典中并无该药的详细处方，也不知它们的处方来自何处，何以控制制剂的质量。现今医药市场比较混乱，假药劣药不断出现，有些医疗单位认为自己生产的药最放心而不断扩大制剂的种类和规模，其实这是不必要的。医疗单位的制剂条件、检测手段毕竟不如正规的药厂，医疗单位应该在严把进货关和开发具有自己特色制剂上下功夫，真正发挥制剂应有的功效，提高单位的医疗效益。
3 学习、吃透有关技术要求和文件精神 按照总后勤部和军区卫生部的有关规定，我区医疗单位申报注册的制剂共分四类，分别是临时制剂、标准制剂、非标准制剂和全军扩大使用制剂。临时制剂主要是指医疗工作临时需要或是刚刚进入临床，其临床应用效果、质量控制方法、不良反应等尚需验证或收集资料的制剂。临时制剂需要申报的资料较少，审批权限在军区药检所，制剂文号有效期最长为一年。标准制剂是指国家标准或全军制剂规范中收载的品种。这里的国家标准包括《中国药典》、部颁标准、国家药品监督管理局药品标准以及《中国医院制剂规范》中收载的品种，我区卫生部编写的《医院制剂操作技术》一书中收载的品种也可做为标准制剂申报。由于国家药品监督管理部门准备逐步将地方药品标准转为国家药品标准，所以地方药品标准中收载的品种从今年开始便不再作为标准制剂申报注册。非标准制剂是指未被以上标准收载的品种，如各医疗单位自拟处方、来源于各种制剂汇编、期刊杂志的一些品种。以上三种制剂的使用范围只限于医疗机构内部，严禁在市场销售或变相销售。全军扩大使用制剂是指对疗效确切、质量可靠、毒副作用小且为军队人员及其家属基本医疗需求的制剂品种，经总后卫生部批准可在全军范围内流通使用，这类制剂一般应为批准2年以上的非标准制剂。现在我区制剂申报注册所依据的文件主要有军区卫生部(1997)后卫字第47号《关于印发〈济南军区医疗单位制剂申报注册管理办法〉的通知》、总后卫生部(1998)卫药字第168号《关于医疗单位制剂管理有关问题的通知》两个文件。在这两个文件中，特别是后一个文件中，对非标准制剂和扩大使用制剂的申报要求作了详细的要求。各医疗单位可根据申报的制剂种类一条一条地加以对照，凡达不到要求所规定的申报资料，一律要退回重新整理，重新申报。
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4 进一步完善制剂的申报注册资料 鉴于技术力量和仪器设备所限，有些医疗单位对非标准制剂和扩大使用制剂申报所要求的某些技术资料(如急毒试验，皮肤过敏性和刺激性试验，质量标准等)无力承担，但又不想放弃该制剂，这时可请有能力进行试验的单位代做，以求申报资料的完整。但请其它单位代做试验时一定要注意代做单位应该是我区有关部门认可的单位，代做试验的结果也一定要能够适合本单位的实际情况，如拟定某项质量标准需要某些特殊仪器，而本单位又无该仪器，这样的质量标准又怎么能用于实际控制制剂的质量呢?
5 注意申报注册资料的一些细小环节 申报注册资料大的项目要齐全，但对一些细小环节也不能忽视。如有的医疗单位将普通制剂和灭菌制剂混填于同一标准制剂申报表中，有的医疗单位打印制作的表格不合规范无法填写有关内容，也有一些医疗单位在非标准制剂处方中各药用量不是以制成1000ml或1000g成药所需量计，而是随便将原来的处方拿来照抄一下，再比如一些医疗单位非标准制剂的质量标准中有含量测定方法项，但却没有规定合格范围。这些虽然都是一些小问题，但在有些单位却是造成退档的主要原因，希望各医疗单位在整理申报注册材料时应反复核实，不可忽视一些细小环节。, http://www.100md.com
王海龙 于连生
(药品检验所 济南250022)
制剂工作是医院药品工作的重要组成部分，它以其灵活、方面、高效受到广大患者和医药工作者的欢迎。随着我国制药工业的发展和GMP的逐步推行，国家和军队的医药管理部门对制剂工作的管理越来越重视，制剂的申报注册工作也越来越严格和复杂。特别是总后规定从1999年起非标准制剂和扩大使用制剂接新的技术要求申报与审批以来，一些医疗单位感到这项工作较难把握，申报注册资料的退档率较高。本文作者直接参与了医疗单位制剂申报注册资料的审核，现结合自己的工作经验，就医疗单位如何做好制剂的申报注册工作谈几点看法和意见。
1 高度重视制剂申报注册工作 制剂的安全有关系到广大官兵和人民群众的身心健康，而制剂的申报注册工作便是保证制剂安全有效的一个重要环节，这就要求各级领导和部门都要高度重视这项工作。但从我区这几年检查的情况看，有无《制剂许可证》而生产制剂的，也有未申报或使用作废制剂文号生产制剂的，这都是严重的违法行为。我国《药品管理法》第46条第2款明确规定“依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”均按假药处理。从我区各医疗单位制剂申报注册的材料来看，大部分单位较重视制剂的申报注册工作，但也有个别单位对制剂的申报注册把关不严，医疗单位的药事委员会或单位领导只是签签字，走走过场，对申报注册材料不做认真审核便上报。也有一些医疗单位对制剂申报注册工作忙于应付，不深入实际做试验收集材料，而是东拼西凑，弄虚作假，申报注册材料的水分很大。这种种情况都十分不利于制剂工作的开展，也都十分不利于广大官兵和人民群众的身体健康。只有当各级领导和部门都把制剂申报注册工作真正当作一回事的时候，这项工作才能切实搞好。
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2 制剂的申报注册应该在保证质量、提高效益的原则下进行 医疗单位制剂第一位的目的是满足临床治疗的谚要，其次才应该是为单位的经济效益做贡献。但从我区制剂申报注册工作的实际来看，有部分医疗单位是把后者当作了第一位，这从制剂申报注册的品种和数量上便可以看出来。有些单位是哪些品种价格高、用量大便生产哪些品种，如有的单位报批生产头孢氨苄胶囊、头孢拉丁胶囊却没有相应的检测设备，很难保证制剂的安全有效。再如有的单位依照药典报批生产黄氏响声丸等中药制剂，而药典中并无该药的详细处方，也不知它们的处方来自何处，何以控制制剂的质量。现今医药市场比较混乱，假药劣药不断出现，有些医疗单位认为自己生产的药最放心而不断扩大制剂的种类和规模，其实这是不必要的。医疗单位的制剂条件、检测手段毕竟不如正规的药厂，医疗单位应该在严把进货关和开发具有自己特色制剂上下功夫，真正发挥制剂应有的功效，提高单位的医疗效益。
3 学习、吃透有关技术要求和文件精神 按照总后勤部和军区卫生部的有关规定，我区医疗单位申报注册的制剂共分四类，分别是临时制剂、标准制剂、非标准制剂和全军扩大使用制剂。临时制剂主要是指医疗工作临时需要或是刚刚进入临床，其临床应用效果、质量控制方法、不良反应等尚需验证或收集资料的制剂。临时制剂需要申报的资料较少，审批权限在军区药检所，制剂文号有效期最长为一年。标准制剂是指国家标准或全军制剂规范中收载的品种。这里的国家标准包括《中国药典》、部颁标准、国家药品监督管理局药品标准以及《中国医院制剂规范》中收载的品种，我区卫生部编写的《医院制剂操作技术》一书中收载的品种也可做为标准制剂申报。由于国家药品监督管理部门准备逐步将地方药品标准转为国家药品标准，所以地方药品标准中收载的品种从今年开始便不再作为标准制剂申报注册。非标准制剂是指未被以上标准收载的品种，如各医疗单位自拟处方、来源于各种制剂汇编、期刊杂志的一些品种。以上三种制剂的使用范围只限于医疗机构内部，严禁在市场销售或变相销售。全军扩大使用制剂是指对疗效确切、质量可靠、毒副作用小且为军队人员及其家属基本医疗需求的制剂品种，经总后卫生部批准可在全军范围内流通使用，这类制剂一般应为批准2年以上的非标准制剂。现在我区制剂申报注册所依据的文件主要有军区卫生部(1997)后卫字第47号《关于印发〈济南军区医疗单位制剂申报注册管理办法〉的通知》、总后卫生部(1998)卫药字第168号《关于医疗单位制剂管理有关问题的通知》两个文件。在这两个文件中，特别是后一个文件中，对非标准制剂和扩大使用制剂的申报要求作了详细的要求。各医疗单位可根据申报的制剂种类一条一条地加以对照，凡达不到要求所规定的申报资料，一律要退回重新整理，重新申报。
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4 进一步完善制剂的申报注册资料 鉴于技术力量和仪器设备所限，有些医疗单位对非标准制剂和扩大使用制剂申报所要求的某些技术资料(如急毒试验，皮肤过敏性和刺激性试验，质量标准等)无力承担，但又不想放弃该制剂，这时可请有能力进行试验的单位代做，以求申报资料的完整。但请其它单位代做试验时一定要注意代做单位应该是我区有关部门认可的单位，代做试验的结果也一定要能够适合本单位的实际情况，如拟定某项质量标准需要某些特殊仪器，而本单位又无该仪器，这样的质量标准又怎么能用于实际控制制剂的质量呢?
5 注意申报注册资料的一些细小环节 申报注册资料大的项目要齐全，但对一些细小环节也不能忽视。如有的医疗单位将普通制剂和灭菌制剂混填于同一标准制剂申报表中，有的医疗单位打印制作的表格不合规范无法填写有关内容，也有一些医疗单位在非标准制剂处方中各药用量不是以制成1000ml或1000g成药所需量计，而是随便将原来的处方拿来照抄一下，再比如一些医疗单位非标准制剂的质量标准中有含量测定方法项，但却没有规定合格范围。这些虽然都是一些小问题，但在有些单位却是造成退档的主要原因，希望各医疗单位在整理申报注册材料时应反复核实，不可忽视一些细小环节。, http://www.100md.com