药管局将加强中药饮片监督管理
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2000年2月10日
在2000年国家药品监督管理工作会议上，国家药管局提出，今后要将中药饮片纳入药品监督管理的法制体系，在《药品管理法》及其药品生产、流通、使用、研究管理的法规、规章中针对中药饮片的特点作出相应规定，做到有法可依，有法必依。 (一)明确饮片生产企业开办条件，严格执行许可证制度 1、规范中药饮片生产企业的许可证管理制度。对饮片生产企业发给的《药品生产企业许可证》在生产范围内注明饮片生产。毒性药材饮片的生产要实行更严格的管理。 2、在组织制定中药饮片生产企业换发许可证的标准基础上，通过换发许可证工作，规范饮片生产企业。 3、制定出饮片生产企业实施GMP认证的标准。饮片生产企业如同时拥有《药品生产企业许可证》及品种注册批准文号，可申请饮片企业GMP认证。 (二)建立统一的全国中药饮片炮制工艺规范与质量标准 1、建立统一的饮片炮制规范和质量标准 中药饮片作为中医处方用药，应按照目前药品管理规定，实行一个品种、一个名称、一个炮制工艺规范与质量标准。在具体操作中，要逐步改变目前以地方标准为主的现状，使中药饮片最终过渡到全国统一标准。对同一药材，各地炮制工艺显著不同，又有一定使用基础的饮片，在制定国家标准时，应根据实际情况在名称上加以区分，并予以分别保留。 2、分步规范，逐步统一 统一炮制规范和质量标准，首先在抓好毒性药材饮片规范化的基础上，本着先易后难、先家种后野生，先常用、大宗的原则，分步规范，逐步统一。 (1)建议以下品种优先审定炮制工艺规范与质量标准 --28种毒性药材的饮片，如草乌、川乌、半夏、白附子、朱砂等。 --“七五”、“八五”国家攻关课题中的40种饮片，如黄芪、当归、熟地、白术、香附、厚朴、槟榔等。 --药典以及卫生部编辑的《全国中药炮制规范》中常用的、炮制工艺基本明确统一的品种。 --发酵品等需特殊加工的中药饮片。 --已列入制订《中药材生产质量管理规范》(GAP)的品种。 (2)对饮片内在质量标准，可参照《中国药典》中药材标准予以完善。鼓励以地道药材为基础建立指纹谱。 (3)对饮片的农药残留量、重金属含量以及卫生学指标等明确控制标准。 (4)对《中国药典》中炮制通则亦应在现有基础上修改、补充、完善。如饮片切制应坚持“少泡多润”与“及时干燥”，采用现代密封浸润设备和全浸润工艺，达到“药透水尽”，规范浸润工艺，逐步革除水池浸泡。对润切后的湿片干燥的时间与温度亦应作出明确规定。 饮片炮制通则、每个品种的炮制规范与质量标准、包装等项目内容在按程序审查批准后，可作为2000版药典增补内容或以国家药品监督管理局中药饮片标准颁布执行。 (三)对中药饮片生产实行批准文号管理 1、加强对中药饮片产品准入的监督管理。从2000年开始逐步实行中药饮片批准文号管理制度。对发给批准文号的饮片品种，要求中成药新品种用原料、中成药生产用原料、药店及医疗机构零售配方的中药饮片及医院采购饮片，都须从有批准文号的企业购入。依靠批准文号管理制度，逐一对中药饮片品种核发批准文号，加强市场监督，取缔无批准文号的假、劣产品，实行“扶正祛邪”方针的基础工作。是改变中药饮片目前良莠不齐状况，提高中药饮片质量的方针。 2、分步实施、分级管理 鼓励中药饮片生产企业发挥地产优势、技术优势、组合优势、市场优势，与相关科研单位合作，选择具体品种，采用地道优质药材，在继承整理传统炮制经验的基础上，充分吸收现代科学技术、制定炮制规范、质量标准，由企业申报，经国家药品监督管理局组织审查批准后，核发给批准文号。 鉴于中药饮片品种多，规格复杂，区域性强，拟采取分步实施、分级管理的办法。 (四)按照药品要求，规范中药饮片包装 改革中药饮片包装，实现饮片包装规范化，是中药饮片现代化管理的重要环节。要统一包装要求，坚决淘汰散装饮片。统一中药饮片规格，要求包装上有品名、规格、等级、产地、注册商标、生产批号、生产企业名称、许可证及出厂日期等。对精制包装应增加性味与归经、功能与主治、注意事项等标志。积极推进配方常用剂量包装，从根本上解决手抓配方“散花”的情况。 对于中成药生产用饮片，采用的包装亦应有明确的规范。 (五)规范生产、经营行为，净化市场 1、加强饮片监督抽验工作。将饮片监督抽验和中成药、化学药品一样纳入我局药品质量公告的内容。中央药检所主要对有内在质量含量测定标准的饮片品种组织对医疗单位、药店、生产与经营企业的抽验。 2、坚决取缔无证生产与无证经营。严厉查处经国家批准的中药材专业市场和非法药材市场从事中药饮片经营活动的违法行为，加大力度，坚决取缔无证生产、无证经营的单位和个体。 3、规范中药饮片采购、供应渠道。饮片生产、经营企业不得向无证的企业和个人供应饮片，饮片生产、经营企业、医疗单位、零售药店不得向无证照的饮片生产、经营企业和药材市场采购中药饮片，各执法部门在检查饮片质量的同时，要检查其来源渠道是否合法，对质量不合格、来源不合法的，要坚决查处，包括取消经营资格。 4、建立饮片质量责任链。凡饮片生产单位向医药经营单位与医疗单位供应中药饮片，必须提供质量合格证明以及饮片生产许可证；经营单位向其他经营单位与医疗单位供应中药饮片，除提供自身经营许可证外，并须明确货源生产单位以及生产单位提供的质量合格证明。 5、规范饮片生产、经营企业行为。认真贯彻药品流通监督管理办法，严禁中药饮片生产、经营企业出售商标、品牌、出租证照、柜台、产品批准文号、挂户经营、代开发票等违法经营活动。 (六)实行饮片生产经营企业药师(中药师)持证上岗制度，强化有关培训工作从生产经营单位开始，经过培训和考核，分期分批配备执业药师。从事饮片炮制的技术人员应具有中医药基础知识和炮制的专业知识；从事饮片经营的技术人员应具有中医药的基础知识及饮片鉴别、配伍、贮存和养护的专业知识。实行饮片生产、经营企业执业药师或中药学专业技术人员持证上岗制度，对在职职工要进行专业培训。 加强饮片质量监督队伍的技术培训，重点是药检队伍的抽检技术和监督员队伍鉴别技术的培训。 (七)注意把饮片工作与药材的质量规范与提高，推行GAP，以及走向国际的工作结合 1、以高质量的药材，保证高质量的饮片。对核发批准文号的饮片，其药材原料、产地、栽培、采收与质量标准应符合要求。对符合GAP规范要求种植的中药材，其加工的饮片，应优先考虑核发批准文号。通过对饮片的规范管理，促进中药材结构调整，促进优质药材的生产应用。 2、重视中药材GAP的基地建设。为保证中药饮片生产企业原料药材的质量，饮片生产企业应重视中药材GAP的基地建设。国家支持鼓励饮片生产企业建立自己的符合GAP要求的生产基地，并将在今后适当时候开展中药材GAP的认证工作。 3、鼓励沿海发达地区有基础的饮片生产、经营企业，与中西部药材产地结合，特别是生态条件适宜的贫困地区，结合建立无农药、重金属污染药材原料基地，开发无污染饮片。 4、对饮片质量标准，包括卫生标准、农药残留标准等，要参照国际惯例，为饮片走向国际奠定质量标准基础。对于与法国等外国政府间重点交流以的品种，在引导企业申报中优先考虑。 (八)齐抓共管，综合治理，为振兴中药饮片创造良好的环境 1、建议科技部、中医药管理局各有关方面加强饮片的科研工作 2、建议国家经贸委继续对国有大中型饮片企业进行扶持建议国家经贸委加大对中药饮片企业技术开发和技术改造的投资力度，并在技改贴息、资金和贷款上予以支持。 3、建议国家计委对中药饮片实行差别差率 在饮片核发批准文号，企业质量认证的基础上，对已经质量认证合格或达标的企业，核发生产批准文号的中药饮片，实行单独定价，优质优价，适当扩大差率。 4、建议国家税务总局对饮片生产企业核发批准文号的产品实行减、免税 5、建议国家中医药局加强医院中药饮片的管理 6、建议中医院校加强中药炮制学科的建设，加强医师处方规范化的教育建设中医药院校应加强中医药教育中的“炮制”学科建设，对教材内容注意吸收新的科技成果和新的法规要求。对医药教育中要强化法规意识，用语必须统一按药典要求规范。, 百拇医药