国产与进口羟甲唑啉滴眼液治疗非感染性结膜炎的比较
作者：陈冬梅 吴静安 晏晓明 惠延年 周健 张金华
单位：陈冬梅 吴静安 晏晓明(北京医科大学 第一医院 眼科，北京 100034)；惠延年 周健(中国人民解放军第四军医大学 西京医院 眼科，陕西 西安 710032)；张金华(天津眼科医院，天津 300020)
关键词：羟甲唑啉；眼药水；变应性结膜炎
中国新药与临床杂志000520 [摘要] 目的：评价国产0.025%羟甲唑啉滴眼液对非感染性结膜炎的疗效和不良反应。方法：204例非感染性结膜炎病人随机分为国产组103例和进口组101例。国产组用国产0.025%羟甲唑啉滴眼液，进口组用进口同类药，3～4次.d-1，疗程7 d。结果：国产组总有效率97.1%与进口组的98.0%差异无显著意义(P>0.05)。病人有眼干或结膜刺激感，发生率为4.9%及6.8%，与进口组的6.9%及8.9%相似(P>0.05)。本品不引起视力、瞳孔、脉率和血压的改变。结论：国产0.025%羟甲唑啉滴眼液能迅速、有效地缓解非感染性结膜炎的症状和体征，疗效和不良反应发生率与进口同类产品相似。
, 百拇医药
[中图分类号] R977.11；R777.31 [文献标识码] A
[文章编号] 1007-7669(2000)05-0394-03
Domestic and imported oxymetazoline ophthalmic solutions in treating non-infectious conjunctivitis
CHEN Dong-Mei,WU Jing-An,YAN Xiao-Ming
(Department of Ophthalmology, The First Hospital of Beijing Medical University, BEIJING 100034, China)
HUI Yan-Nian,ZHOU Jian
, 百拇医药
(Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Fouth Military Medical University of PLA, Xi-an SHANGXI 710032, China)
ZHANG Jin-Hua
(Tianjin Ophthalmology Hospital, TIANJIN 300020, China)
[ABSTRACT] AIM: To evaluate the efficacy of domestic 0.025% oxymetazoline ophthalmic solution in treating non-infectious conjunctivitis. METHODS: Two hundred and four outpatients with non-infectious conjunctivitis were randomly divided into two groups. Domestic group (103 patients) received 0.025% domestic oxymetazoline ophthalmic solution made in Tianjin; imported group received the same kind of ophthalmic solution made in Canada, tid-qid, for 7 d. The effect and adverse reaction were observed. RESULTS: The effective rates were 97.1% in domestic group and 98.0% in imported group(P>0.05). Only a few patients had complaints of dry eyes or conjunctival irritant sensation. Patients had complaints of dry eyes or conjunctival irritant sensation, 4.9%, 6.8% in domestic group and 6.9%, 8.9% in imported group, respectively(P>0.05). The ophthalmic solution didn't effect visual acuity,diameter of pupil, pulse and blood pressure. No significant differences were found between these two groups. CONCLUSION: Domestic 0.025% oxymetazoline ophthalmic solution was as effective and safe as the imported one.
, http://www.100md.com
[KEY WORDS]oxymetazoline; ophthalmic solutions; allergic conjunctivitis
非感染性结膜炎主要症状和体征有眼痒、流泪、结膜充血和水肿，病因与感染因素无关，是结膜对环境刺激因子发生的炎症反应，常是一种过敏反应。目前临床常用皮质激素或肥大细胞稳定剂，前者疗效尚可，但长期应用可导致白内障、免疫抑制、眼压升高，后者起效较慢。国外文献[1，2]报道，在动物实验及临床发现羟甲唑啉(oxymetazoline)滴眼液能迅速、有效地缓解非感染性结膜炎的症状和体征。我们以进口同类药为对照，观察了国产羟甲唑啉滴眼液的疗效和不良反应。
材料和方法
病例选择 1996年11月至1997年6月在北京医科大学第一医院眼科、第四军医大学西京医院眼科和天津眼科医院门诊被诊断为非感染性结膜炎的病人(病情评分在2分或2分以上者)，性别不限，年龄18～60 a，愿意接受治疗和随访者。总例数为204例，国产组103例，进口组101例，采用随机分组法分组。2组病人的性别、年龄、病种分布及治疗前病情，经统计学处理，具有可比性，见表1。
, 百拇医药
表1 2组一般临床资料比较 项目
进口组
国产组
例数
101
103
性别(男性∶女性)
38∶63
37∶66d
年龄(±s,a)
38±12
39±12a
, 百拇医药
病种分布/例
非特异性过敏性结膜炎
31
39d
环境性结膜炎
29
26d
其他非感染性结膜炎
41
38d
国产组与进口组相比经t检验：aP>0.05;经χ2检验：dP>0.05。病种及诊断标准 非特异性过敏性结膜炎指除春季卡他性结膜炎以外的过敏性结膜炎；环境性结膜炎指粉尘、烟雾、强光及化学物质引起的结膜炎；其他非感染性结膜炎指无明确过敏原或上述刺激因素接触史，仅具眼痒等症状及结膜充血等体征者。排除标准：(1) 年龄<18 a或>60 a者；(2) 感染性结膜炎；(3) 妊娠期或哺乳期妇女；(4) 有严重心、肺、肝、肾、造血系统病变或高血压糖尿病病人；(5) 春季卡他性结膜炎；(6) 青光眼(含可疑青光眼)；(7) 对本品过敏者。
, http://www.100md.com
药品及给药方法 国产组用国产0.025%羟甲唑啉滴眼液，天津药物研究院研制，批号：960816；进口组用进口羟甲唑啉滴眼液，商品名为OcuClear，加拿大Schering公司生产，批号：5CJR11，保存条件均为2～30 ℃避光保存，每日3～4次，每次1～2滴，疗程7 d。
观察指标及评分标准 (1) 症状：眼痒、异物感、烧灼感、流泪的评分按无症状、轻度、中度、重度分别评为0分，1分，2分，3分。(2) 体征：结膜充血分无充血为0分；睑结膜充血，色鲜红为1分；睑结膜及穹隆结膜充血，色介于鲜红与紫红为2分；睑结膜及球结膜充血，色紫红为3分。结膜水肿分无水肿为0分；可见结膜水肿为1分；水肿介于1～3分之间为2分；结膜水肿突出于眼球为3分。
不良反应 观察全身或局部不适感、皮疹或其他。同时记录远视力、瞳孔大小、脉率、血压。
疗效判断标准 分为显效、有效、无效3个等级，具体如下：(1) 显效——3分→1分或3分→0分或2分→0分；(2) 有效——3分→2分或2分→1分或1分→0分；(3) 无效——3分→3分或2分→2分或1分→1分。最终疗效判定时间为7 d，判定标准：(1) 显效——体征消失或症状及体征消失。(2) 有效——充血及水肿减轻。(3) 无效——充血及水肿无变化。
, 百拇医药
统计学处理 临床疗效分析用Ridit分析；性别、病种分布用χ2检验；年龄采用t检验；视力，瞳孔大小，脉率，血压行方差分析。
结果
疗效 国产组总有效率为97.1%，进口组为98.0%。2组疗效比较经Ridit分析，差异无显著意义(P>0.05)，见表2。
表2 2组疗效比较[例(%)] 组别
病例数
显效
有效
无效
有效率
值
, 百拇医药
进口
101
79
20
2
(98.0)
0.49
国产
103
83
17
3
(97.1)
, http://www.100md.com 0.50a
与进口组相比，经Ridit分析：aP>0.05。起效时间比较 用药后15 min内，2组结膜充血缓解有效率均达80%以上，其他体征和症状有所减轻，30 min内疗效明显升高，3～7 d稳定。各症状体征有效率均在80%以上，经统计学处理，2组差别无显著意义(P>0.05)。
不良反应 2组均有病人主诉眼干燥感及结膜刺激感，国产组发生率为4.9%及6.8%，进口组为6.9%及8.9%，症状轻微，可以耐受，未中断治疗。经χ2检验2组差别无显著意义(P>0.05)。2组病人用药后远视力、瞳孔直径、脉率和血压均未见明显改变。
讨论
非感染性结膜炎，也称为良性红眼病，临床上颇为常见，病因可以是日常生活中遇到的各种眼部刺激因素。因其常见、易复发，临床需要迅速、有效、安全的药物。羟甲唑啉是咪唑啉类衍生物，属肾上腺素类药物，特异兴奋肾上腺素α受体，在不同组织可致血管收缩[3]。国外在动物实验及临床应用中证实，其用于治疗过敏性、环境性等非感染性结膜炎，起效迅速，疗效满意，无明显不良反应[1，2]，是一种安全有效的非处方药。我们以国外同类药为对照，观察了国产羟甲唑啉滴眼液治疗良性红眼病的疗效和不良反应，结果表明，疗效和不良反应发生率与国外同类产品相似。
, 百拇医药
[参考文献]([REFERENCES])
[1] Xuan B, Chiou GCY. Efficacy of oxymetazoline eye drops in non-infectious conjunctivitis, the most common cause of acute red eyes[J]. J Ocul Pharmacol Ther, 1997,13:363-367.
[2] Duzman E, Warman A, Warman R, et al. Efficacy and safety of topical oxymetazoline in treating allergic and environmental conjunctivitis[J]. Ann Ophthalmol, 1986,18:28-31.
[3] Browning S, Housley D, Richards R, Eccles R. The effects of oxymetazoline on lysozyme secretion from the human nasal mucosa[J]. Acta Otolaryngol(Stockh),1997,117:851-855.
[收稿日期] 1998-10-12[接受日期] 1999-01-25, http://www.100md.com
单位：陈冬梅 吴静安 晏晓明(北京医科大学 第一医院 眼科，北京 100034)；惠延年 周健(中国人民解放军第四军医大学 西京医院 眼科，陕西 西安 710032)；张金华(天津眼科医院，天津 300020)
关键词：羟甲唑啉；眼药水；变应性结膜炎
中国新药与临床杂志000520 [摘要] 目的：评价国产0.025%羟甲唑啉滴眼液对非感染性结膜炎的疗效和不良反应。方法：204例非感染性结膜炎病人随机分为国产组103例和进口组101例。国产组用国产0.025%羟甲唑啉滴眼液，进口组用进口同类药，3～4次.d-1，疗程7 d。结果：国产组总有效率97.1%与进口组的98.0%差异无显著意义(P>0.05)。病人有眼干或结膜刺激感，发生率为4.9%及6.8%，与进口组的6.9%及8.9%相似(P>0.05)。本品不引起视力、瞳孔、脉率和血压的改变。结论：国产0.025%羟甲唑啉滴眼液能迅速、有效地缓解非感染性结膜炎的症状和体征，疗效和不良反应发生率与进口同类产品相似。
, 百拇医药
[中图分类号] R977.11；R777.31 [文献标识码] A
[文章编号] 1007-7669(2000)05-0394-03
Domestic and imported oxymetazoline ophthalmic solutions in treating non-infectious conjunctivitis
CHEN Dong-Mei,WU Jing-An,YAN Xiao-Ming
(Department of Ophthalmology, The First Hospital of Beijing Medical University, BEIJING 100034, China)
HUI Yan-Nian,ZHOU Jian
, 百拇医药
(Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Fouth Military Medical University of PLA, Xi-an SHANGXI 710032, China)
ZHANG Jin-Hua
(Tianjin Ophthalmology Hospital, TIANJIN 300020, China)
[ABSTRACT] AIM: To evaluate the efficacy of domestic 0.025% oxymetazoline ophthalmic solution in treating non-infectious conjunctivitis. METHODS: Two hundred and four outpatients with non-infectious conjunctivitis were randomly divided into two groups. Domestic group (103 patients) received 0.025% domestic oxymetazoline ophthalmic solution made in Tianjin; imported group received the same kind of ophthalmic solution made in Canada, tid-qid, for 7 d. The effect and adverse reaction were observed. RESULTS: The effective rates were 97.1% in domestic group and 98.0% in imported group(P>0.05). Only a few patients had complaints of dry eyes or conjunctival irritant sensation. Patients had complaints of dry eyes or conjunctival irritant sensation, 4.9%, 6.8% in domestic group and 6.9%, 8.9% in imported group, respectively(P>0.05). The ophthalmic solution didn't effect visual acuity,diameter of pupil, pulse and blood pressure. No significant differences were found between these two groups. CONCLUSION: Domestic 0.025% oxymetazoline ophthalmic solution was as effective and safe as the imported one.
, http://www.100md.com
[KEY WORDS]oxymetazoline; ophthalmic solutions; allergic conjunctivitis
非感染性结膜炎主要症状和体征有眼痒、流泪、结膜充血和水肿，病因与感染因素无关，是结膜对环境刺激因子发生的炎症反应，常是一种过敏反应。目前临床常用皮质激素或肥大细胞稳定剂，前者疗效尚可，但长期应用可导致白内障、免疫抑制、眼压升高，后者起效较慢。国外文献[1，2]报道，在动物实验及临床发现羟甲唑啉(oxymetazoline)滴眼液能迅速、有效地缓解非感染性结膜炎的症状和体征。我们以进口同类药为对照，观察了国产羟甲唑啉滴眼液的疗效和不良反应。
材料和方法
病例选择 1996年11月至1997年6月在北京医科大学第一医院眼科、第四军医大学西京医院眼科和天津眼科医院门诊被诊断为非感染性结膜炎的病人(病情评分在2分或2分以上者)，性别不限，年龄18～60 a，愿意接受治疗和随访者。总例数为204例，国产组103例，进口组101例，采用随机分组法分组。2组病人的性别、年龄、病种分布及治疗前病情，经统计学处理，具有可比性，见表1。
, 百拇医药
表1 2组一般临床资料比较 项目
进口组
国产组
例数
101
103
性别(男性∶女性)
38∶63
37∶66d
年龄(±s,a)
38±12
39±12a
, 百拇医药
病种分布/例
非特异性过敏性结膜炎
31
39d
环境性结膜炎
29
26d
其他非感染性结膜炎
41
38d
国产组与进口组相比经t检验：aP>0.05;经χ2检验：dP>0.05。病种及诊断标准 非特异性过敏性结膜炎指除春季卡他性结膜炎以外的过敏性结膜炎；环境性结膜炎指粉尘、烟雾、强光及化学物质引起的结膜炎；其他非感染性结膜炎指无明确过敏原或上述刺激因素接触史，仅具眼痒等症状及结膜充血等体征者。排除标准：(1) 年龄<18 a或>60 a者；(2) 感染性结膜炎；(3) 妊娠期或哺乳期妇女；(4) 有严重心、肺、肝、肾、造血系统病变或高血压糖尿病病人；(5) 春季卡他性结膜炎；(6) 青光眼(含可疑青光眼)；(7) 对本品过敏者。
, http://www.100md.com
药品及给药方法 国产组用国产0.025%羟甲唑啉滴眼液，天津药物研究院研制，批号：960816；进口组用进口羟甲唑啉滴眼液，商品名为OcuClear，加拿大Schering公司生产，批号：5CJR11，保存条件均为2～30 ℃避光保存，每日3～4次，每次1～2滴，疗程7 d。
观察指标及评分标准 (1) 症状：眼痒、异物感、烧灼感、流泪的评分按无症状、轻度、中度、重度分别评为0分，1分，2分，3分。(2) 体征：结膜充血分无充血为0分；睑结膜充血，色鲜红为1分；睑结膜及穹隆结膜充血，色介于鲜红与紫红为2分；睑结膜及球结膜充血，色紫红为3分。结膜水肿分无水肿为0分；可见结膜水肿为1分；水肿介于1～3分之间为2分；结膜水肿突出于眼球为3分。
不良反应 观察全身或局部不适感、皮疹或其他。同时记录远视力、瞳孔大小、脉率、血压。
疗效判断标准 分为显效、有效、无效3个等级，具体如下：(1) 显效——3分→1分或3分→0分或2分→0分；(2) 有效——3分→2分或2分→1分或1分→0分；(3) 无效——3分→3分或2分→2分或1分→1分。最终疗效判定时间为7 d，判定标准：(1) 显效——体征消失或症状及体征消失。(2) 有效——充血及水肿减轻。(3) 无效——充血及水肿无变化。
, 百拇医药
统计学处理 临床疗效分析用Ridit分析；性别、病种分布用χ2检验；年龄采用t检验；视力，瞳孔大小，脉率，血压行方差分析。
结果
疗效 国产组总有效率为97.1%，进口组为98.0%。2组疗效比较经Ridit分析，差异无显著意义(P>0.05)，见表2。
表2 2组疗效比较[例(%)] 组别
病例数
显效
有效
无效
有效率
值
, 百拇医药
进口
101
79
20
2
(98.0)
0.49
国产
103
83
17
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(97.1)
, http://www.100md.com 0.50a
与进口组相比，经Ridit分析：aP>0.05。起效时间比较 用药后15 min内，2组结膜充血缓解有效率均达80%以上，其他体征和症状有所减轻，30 min内疗效明显升高，3～7 d稳定。各症状体征有效率均在80%以上，经统计学处理，2组差别无显著意义(P>0.05)。
不良反应 2组均有病人主诉眼干燥感及结膜刺激感，国产组发生率为4.9%及6.8%，进口组为6.9%及8.9%，症状轻微，可以耐受，未中断治疗。经χ2检验2组差别无显著意义(P>0.05)。2组病人用药后远视力、瞳孔直径、脉率和血压均未见明显改变。
讨论
非感染性结膜炎，也称为良性红眼病，临床上颇为常见，病因可以是日常生活中遇到的各种眼部刺激因素。因其常见、易复发，临床需要迅速、有效、安全的药物。羟甲唑啉是咪唑啉类衍生物，属肾上腺素类药物，特异兴奋肾上腺素α受体，在不同组织可致血管收缩[3]。国外在动物实验及临床应用中证实，其用于治疗过敏性、环境性等非感染性结膜炎，起效迅速，疗效满意，无明显不良反应[1，2]，是一种安全有效的非处方药。我们以国外同类药为对照，观察了国产羟甲唑啉滴眼液治疗良性红眼病的疗效和不良反应，结果表明，疗效和不良反应发生率与国外同类产品相似。
, 百拇医药
[参考文献]([REFERENCES])
[1] Xuan B, Chiou GCY. Efficacy of oxymetazoline eye drops in non-infectious conjunctivitis, the most common cause of acute red eyes[J]. J Ocul Pharmacol Ther, 1997,13:363-367.
[2] Duzman E, Warman A, Warman R, et al. Efficacy and safety of topical oxymetazoline in treating allergic and environmental conjunctivitis[J]. Ann Ophthalmol, 1986,18:28-31.
[3] Browning S, Housley D, Richards R, Eccles R. The effects of oxymetazoline on lysozyme secretion from the human nasal mucosa[J]. Acta Otolaryngol(Stockh),1997,117:851-855.
[收稿日期] 1998-10-12[接受日期] 1999-01-25, http://www.100md.com